EUROPA Pedicle Screw System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

MiRus, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Mirus, Llc with the FDA for Europa Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K180337
• 510k Number: K180337
• Device Name: EUROPA Pedicle Screw System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: MiRus, LLC 2150 Newmarket Parkway Marietta, GA 30067
• Contact: Jordan Bauman
• Correspondent: Jordan Bauman; MiRus, LLC 2150 Newmarket Parkway SE Suite 108 Marietta, GA 30067
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-02-07
• Decision Date: 2019-03-14

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810025482756	K180337	000
00810025482930	K180337	000
00810025482947	K180337	000
00810025482954	K180337	000
00810025482961	K180337	000
00810025482978	K180337	000
00810025482985	K180337	000
00810025482992	K180337	000
00810025483005	K180337	000
00810025483012	K180337	000
00810025483029	K180337	000
00810025483036	K180337	000
00810025483043	K180337	000
00810025483050	K180337	000
00810025483067	K180337	000
00810025483074	K180337	000
00810025482923	K180337	000
00810025482916	K180337	000
00810025482763	K180337	000
00810025482770	K180337	000
00810025482787	K180337	000
00810025482794	K180337	000
00810025482800	K180337	000
00810025482817	K180337	000
00810025482824	K180337	000
00810025482831	K180337	000
00810025482848	K180337	000
00810025482855	K180337	000
00810025482862	K180337	000
00810025482879	K180337	000
00810025482886	K180337	000
00810025482893	K180337	000
00810025482909	K180337	000
00810025483081	K180337	000
00810025483098	K180337	000
00811638036183	K180337	000
00811638036190	K180337	000
00811638036206	K180337	000
00811638036213	K180337	000
00811638036220	K180337	000
00811638036237	K180337	000
00811638036244	K180337	000
00811638036251	K180337	000
00811638036268	K180337	000
00811638036275	K180337	000
00811638036282	K180337	000
00811638036299	K180337	000
00811638036305	K180337	000
00811638031294	K180337	000
00811638031300	K180337	000
00811638036176	K180337	000
00811638036169	K180337	000
00810025483104	K180337	000
00810025483111	K180337	000
00810025483128	K180337	000
00810025483135	K180337	000
00810025483142	K180337	000
00810025483159	K180337	000
00810025483166	K180337	000
00811638030006	K180337	000
00811638030013	K180337	000
00811638030181	K180337	000
00811638030297	K180337	000
00811638036121	K180337	000
00811638036138	K180337	000
00811638036145	K180337	000
00811638036152	K180337	000
00811638031317	K180337	000
00810025482749	K180337	000
00810025482060	K180337	000
00810025482244	K180337	000
00810025482251	K180337	000
00810025482268	K180337	000
00810025482275	K180337	000
00810025482282	K180337	000
00810025482299	K180337	000
00810025482305	K180337	000
00810025482312	K180337	000
00810025482329	K180337	000
00810025482336	K180337	000
00810025482343	K180337	000
00810025482350	K180337	000
00810025482367	K180337	000
00810025482374	K180337	000
00810025482381	K180337	000
00810025482237	K180337	000
00810025482220	K180337	000
00810025482077	K180337	000
00810025482084	K180337	000
00810025482091	K180337	000
00810025482107	K180337	000
00810025482114	K180337	000
00810025482121	K180337	000
00810025482138	K180337	000
00810025482145	K180337	000
00810025482152	K180337	000
00810025482169	K180337	000
00810025482176	K180337	000
00810025482183	K180337	000
00810025482190	K180337	000
00810025482206	K180337	000
00810025482213	K180337	000
00810025482398	K180337	000
00810025482404	K180337	000
00810025482589	K180337	000
00810025482596	K180337	000
00810025482602	K180337	000
00810025482619	K180337	000
00810025482626	K180337	000
00810025482633	K180337	000
00810025482640	K180337	000
00810025482657	K180337	000
00810025482664	K180337	000
00810025482671	K180337	000
00810025482688	K180337	000
00810025482695	K180337	000
00810025482701	K180337	000
00810025482718	K180337	000
00810025482725	K180337	000
00810025482572	K180337	000
00810025482565	K180337	000
00810025482411	K180337	000
00810025482428	K180337	000
00810025482435	K180337	000
00810025482442	K180337	000
00810025482459	K180337	000
00810025482466	K180337	000
00810025482473	K180337	000
00810025482480	K180337	000
00810025482497	K180337	000
00810025482503	K180337	000
00810025482510	K180337	000
00810025482527	K180337	000
00810025482534	K180337	000
00810025482541	K180337	000
00810025482558	K180337	000
00810025482732	K180337	000
00811638030655	K180337	000
00811638030839	K180337	000
00811638030846	K180337	000
00811638030853	K180337	000
00811638030860	K180337	000
00811638030877	K180337	000
00811638030884	K180337	000
00811638030891	K180337	000
00811638030907	K180337	000
00811638030914	K180337	000
00811638030921	K180337	000
00811638030938	K180337	000
00811638030020	K180337	000
00811638030037	K180337	000
00811638030044	K180337	000
00811638030051	K180337	000
00811638030822	K180337	000
00811638030815	K180337	000
00811638030662	K180337	000
00811638030679	K180337	000
00811638030686	K180337	000
00811638030693	K180337	000
00811638030709	K180337	000
00811638030716	K180337	000
00811638030723	K180337	000
00811638030730	K180337	000
00811638030747	K180337	000
00811638030754	K180337	000
00811638030761	K180337	000
00811638030778	K180337	000
00811638030785	K180337	000
00811638030792	K180337	000
00811638030808	K180337	000
00811638030068	K180337	000
00811638030075	K180337	000
00811638030266	K180337	000
00811638030273	K180337	000
00811638030280	K180337	000
00811638030303	K180337	000
00811638030310	K180337	000
00811638030327	K180337	000
00811638030334	K180337	000
00811638030341	K180337	000
00811638030358	K180337	000
00811638030365	K180337	000
00811638030372	K180337	000
00811638030389	K180337	000
00811638030396	K180337	000
00811638030402	K180337	000
00811638030419	K180337	000
00811638030259	K180337	000
00811638030242	K180337	000
00811638030082	K180337	000
00811638030099	K180337	000
00811638030105	K180337	000
00811638030112	K180337	000
00811638030129	K180337	000
00811638030136	K180337	000
00811638030143	K180337	000
00811638030150	K180337	000
00811638030167	K180337	000
00811638030174	K180337	000
00811638030198	K180337	000
00811638030204	K180337	000
00811638030211	K180337	000
00811638030228	K180337	000
00811638030235	K180337	000
00811638030426	K180337	000
00811638030648	K180337	000
00811638031324	K180337	000
00811638031263	K180337	000
00811638031270	K180337	000
00811638031287	K180337	000
00811638031072	K180337	000
00811638031089	K180337	000
00811638031096	K180337	000
00811638031102	K180337	000
00811638031119	K180337	000
00811638031126	K180337	000
00811638031133	K180337	000
00811638031140	K180337	000
00811638031157	K180337	000
00811638031164	K180337	000
00811638031171	K180337	000
00811638031188	K180337	000
00811638031256	K180337	000
00811638031249	K180337	000
00811638031331	K180337	000
00811638031348	K180337	000
00811638031355	K180337	000
00811638031362	K180337	000
00811638031379	K180337	000
00811638031386	K180337	000
00811638031393	K180337	000
00811638031409	K180337	000
00811638031416	K180337	000
00811638031423	K180337	000
00811638031430	K180337	000
00811638031201	K180337	000
00811638031218	K180337	000
00811638031225	K180337	000
00811638031232	K180337	000
00811638031195	K180337	000
00811638031010	K180337	000
00811638030488	K180337	000
00811638030495	K180337	000
00811638030501	K180337	000
00811638030518	K180337	000
00811638030525	K180337	000
00811638030532	K180337	000
00811638030549	K180337	000
00811638030556	K180337	000
00811638030563	K180337	000
00811638030570	K180337	000
00811638030587	K180337	000
00811638030594	K180337	000
00811638030600	K180337	000
00811638030617	K180337	000
00811638030624	K180337	000
00811638030471	K180337	000
00811638030464	K180337	000
00811638031027	K180337	000
00811638031034	K180337	000
00811638031041	K180337	000
00811638031058	K180337	000
00811638031065	K180337	000
00811638030945	K180337	000
00811638030952	K180337	000
00811638030969	K180337	000
00811638030976	K180337	000
00811638030983	K180337	000
00811638030990	K180337	000
00811638031003	K180337	000
00811638030433	K180337	000
00811638030440	K180337	000
00811638030457	K180337	000
00811638030631	K180337	000