EUROPA Pedicle Screw System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

MiRus, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Mirus, Llc with the FDA for Europa Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K180337
• 510k Number: K180337
• Device Name: EUROPA Pedicle Screw System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: MiRus, LLC 2150 Newmarket Parkway Marietta, GA 30067
• Contact: Jordan Bauman
• Correspondent: Jordan Bauman; MiRus, LLC 2150 Newmarket Parkway SE Suite 108 Marietta, GA 30067
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-02-07
• Decision Date: 2019-03-14

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00811638030624	K180337	000
00811638030433	K180337	000
00811638031003	K180337	000
00811638030990	K180337	000
00811638030983	K180337	000
00811638030976	K180337	000
00811638030969	K180337	000
00811638030952	K180337	000
00811638030945	K180337	000
00811638031065	K180337	000
00811638031058	K180337	000
00811638031041	K180337	000
00811638031034	K180337	000
00811638031027	K180337	000
00811638031010	K180337	000
00811638031195	K180337	000
00811638030440	K180337	000
00811638030457	K180337	000
00811638030464	K180337	000
00811638030617	K180337	000
00811638030600	K180337	000
00811638030594	K180337	000
00811638030587	K180337	000
00811638030570	K180337	000
00811638030563	K180337	000
00811638030556	K180337	000
00811638030549	K180337	000
00811638030532	K180337	000
00811638030525	K180337	000
00811638030518	K180337	000
00811638030501	K180337	000
00811638030495	K180337	000
00811638030488	K180337	000
00811638030471	K180337	000
00811638031188	K180337	000
00811638031171	K180337	000
00811638031201	K180337	000
00811638031430	K180337	000
00811638031423	K180337	000
00811638031416	K180337	000
00811638031409	K180337	000
00811638031393	K180337	000
00811638031386	K180337	000
00811638031379	K180337	000
00811638031362	K180337	000
00811638031355	K180337	000
00811638031348	K180337	000
00811638031331	K180337	000
00811638031324	K180337	000
00811638031317	K180337	000
00811638031300	K180337	000
00811638031218	K180337	000
00811638031225	K180337	000
00811638031232	K180337	000
00811638031164	K180337	000
00811638031157	K180337	000
00811638031140	K180337	000
00811638031133	K180337	000
00811638031126	K180337	000
00811638031119	K180337	000
00811638031102	K180337	000
00811638031096	K180337	000
00811638031089	K180337	000
00811638031072	K180337	000
00811638031287	K180337	000
00811638031270	K180337	000
00811638031263	K180337	000
00811638031256	K180337	000
00811638031249	K180337	000
00811638031294	K180337	000
00811638030426	K180337	000
00811638030228	K180337	000
00811638030211	K180337	000
00811638030204	K180337	000
00811638030198	K180337	000
00811638030174	K180337	000
00811638030167	K180337	000
00811638030150	K180337	000
00811638030143	K180337	000
00811638030136	K180337	000
00811638030129	K180337	000
00811638030112	K180337	000
00811638030105	K180337	000
00811638030099	K180337	000
00811638030082	K180337	000
00811638030075	K180337	000
00811638030235	K180337	000
00811638030242	K180337	000
00811638030259	K180337	000
00811638030419	K180337	000
00811638030402	K180337	000
00811638030396	K180337	000
00811638030389	K180337	000
00811638030372	K180337	000
00811638030365	K180337	000
00811638030358	K180337	000
00811638030341	K180337	000
00811638030334	K180337	000
00811638030327	K180337	000
00811638030310	K180337	000
00811638030303	K180337	000
00811638030280	K180337	000
00811638030273	K180337	000
00811638030266	K180337	000
00811638030068	K180337	000
00811638030051	K180337	000
00811638030785	K180337	000
00811638030778	K180337	000
00811638030761	K180337	000
00811638030754	K180337	000
00811638030747	K180337	000
00811638030730	K180337	000
00811638030723	K180337	000
00811638030716	K180337	000
00811638030709	K180337	000
00811638030693	K180337	000
00811638030686	K180337	000
00811638030679	K180337	000
00811638030662	K180337	000
00811638030655	K180337	000
00811638030648	K180337	000
00811638030792	K180337	000
00811638030808	K180337	000
00811638030815	K180337	000
00811638030044	K180337	000
00811638030037	K180337	000
00811638030020	K180337	000
00811638030938	K180337	000
00811638030921	K180337	000
00811638030914	K180337	000
00811638030907	K180337	000
00811638030891	K180337	000
00811638030884	K180337	000
00811638030877	K180337	000
00811638030860	K180337	000
00811638030853	K180337	000
00811638030846	K180337	000
00811638030839	K180337	000
00811638030822	K180337	000
00811638030631	K180337	000