Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda

The following data is part of a premarket notification filed by Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda with the FDA for Pedimax Ii - Pedicular Screw Spinal System.

Pre-market Notification Details

Device IDK180626
510k NumberK180626
Device Name:Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda Avenida Pierre Simon De LaPlace, 600 Campinas,  BR 13069320
ContactPaula Oliveira
CorrespondentMauro Malzyner
Passarini Regulatory Affairs Of America, LLC 201 S. Biscayne Blvd. Suite 1200 Miami,  FL  33131
Product CodeNKB  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2018-03-09
Decision Date2019-02-01

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
07899258604350 K180626 000
07899258600420 K180626 000
07899258600413 K180626 000
07899258600406 K180626 000
07899258600390 K180626 000
07899258600383 K180626 000
07899258600376 K180626 000
07899258600369 K180626 000
07899258600352 K180626 000
07899258600345 K180626 000
07899258600338 K180626 000
07899258600321 K180626 000
07899258600314 K180626 000
07899258600307 K180626 000
07899258600291 K180626 000
07899258600284 K180626 000
07899258600277 K180626 000
07899258600437 K180626 000
07899258600444 K180626 000
07899258604343 K180626 000
07899258604336 K180626 000
07899258604329 K180626 000
07899258601489 K180626 000
07899258600567 K180626 000
07899258600550 K180626 000
07899258600543 K180626 000
07899258600536 K180626 000
07899258600529 K180626 000
07899258600512 K180626 000
07899258600505 K180626 000
07899258600499 K180626 000
07899258600482 K180626 000
07899258600475 K180626 000
07899258600468 K180626 000
07899258600451 K180626 000
07899258600260 K180626 000
07899258600253 K180626 000
07899258600246 K180626 000
07899258617336 K180626 000
07899258617329 K180626 000
07899258617312 K180626 000
07899258617305 K180626 000
07899258617299 K180626 000
07899258617282 K180626 000
07899258614397 K180626 000
07899258600116 K180626 000
07899258600109 K180626 000
07899258600093 K180626 000
07899258600086 K180626 000
07899258600079 K180626 000
07899258600062 K180626 000
07899258600055 K180626 000
07899258600048 K180626 000
07899258600031 K180626 000
07899258617343 K180626 000
07899258617350 K180626 000
07899258600239 K180626 000
07899258600222 K180626 000
07899258600215 K180626 000
07899258600208 K180626 000
07899258600192 K180626 000
07899258600185 K180626 000
07899258600178 K180626 000
07899258625416 K180626 000
07899258625409 K180626 000
07899258617435 K180626 000
07899258617428 K180626 000
07899258617411 K180626 000
07899258617404 K180626 000
07899258617398 K180626 000
07899258617381 K180626 000
07899258617374 K180626 000
07899258600024 K180626 000
07899258657707 K180626 000
07899258614380 K180626 000
07899258614373 K180626 000
07899258614366 K180626 000
07899258614359 K180626 000
07899258614342 K180626 000
07899258614335 K180626 000
07899258614328 K180626 000
07899258614311 K180626 000
07899258614304 K180626 000
07899258614298 K180626 000
07899258614281 K180626 000
07899258614274 K180626 000
07899258614267 K180626 000
07899258614250 K180626 000
07899258614243 K180626 000
07899258614236 K180626 000
07899258614403 K180626 000
07899258617367 K180626 000
07899258657691 K180626 000
07899258649795 K180626 000
07899258649788 K180626 000
07899258649771 K180626 000
07899258649566 K180626 000
07899258649559 K180626 000
07899258627120 K180626 000
07899258623108 K180626 000
07899258659435 K180626 000
07899258657684 K180626 000
07899258649764 K180626 000
07899258636412 K180626 000
07899258625393 K180626 000
07899258625386 K180626 000
07899258625379 K180626 000
07899258625362 K180626 000
07899258614229 K180626 000
07899258614212 K180626 000
07899258614205 K180626 000
07899258614014 K180626 000
07899258613833 K180626 000
07899258613826 K180626 000
07899258613819 K180626 000
07899258613802 K180626 000
07899258613796 K180626 000
07899258613789 K180626 000
07899258613772 K180626 000
07899258613765 K180626 000
07899258613758 K180626 000
07899258613741 K180626 000
07899258613734 K180626 000
07899258613727 K180626 000
07899258613710 K180626 000
07899258604381 K180626 000
07899258604374 K180626 000
07899258614021 K180626 000
07899258614038 K180626 000
07899258614199 K180626 000
07899258614182 K180626 000
07899258614175 K180626 000
07899258614168 K180626 000
07899258614151 K180626 000
07899258614144 K180626 000
07899258614137 K180626 000
07899258614120 K180626 000
07899258614113 K180626 000
07899258614106 K180626 000
07899258614090 K180626 000
07899258614083 K180626 000
07899258614076 K180626 000
07899258614069 K180626 000
07899258614052 K180626 000
07899258614045 K180626 000
07899258604367 K180626 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.