Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda

The following data is part of a premarket notification filed by Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda with the FDA for Pedimax Ii - Pedicular Screw Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K180626
• 510k Number: K180626
• Device Name: Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda Avenida Pierre Simon De LaPlace, 600 Campinas, BR 13069320
• Contact: Paula Oliveira
• Correspondent: Mauro Malzyner; Passarini Regulatory Affairs Of America, LLC 201 S. Biscayne Blvd. Suite 1200 Miami, FL 33131
• Product Code: NKB
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-03-09
• Decision Date: 2019-02-01

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07899258604350	K180626	000
07899258600420	K180626	000
07899258600413	K180626	000
07899258600406	K180626	000
07899258600390	K180626	000
07899258600383	K180626	000
07899258600376	K180626	000
07899258600369	K180626	000
07899258600352	K180626	000
07899258600345	K180626	000
07899258600338	K180626	000
07899258600321	K180626	000
07899258600314	K180626	000
07899258600307	K180626	000
07899258600291	K180626	000
07899258600284	K180626	000
07899258600277	K180626	000
07899258600437	K180626	000
07899258600444	K180626	000
07899258604343	K180626	000
07899258604336	K180626	000
07899258604329	K180626	000
07899258601489	K180626	000
07899258600567	K180626	000
07899258600550	K180626	000
07899258600543	K180626	000
07899258600536	K180626	000
07899258600529	K180626	000
07899258600512	K180626	000
07899258600505	K180626	000
07899258600499	K180626	000
07899258600482	K180626	000
07899258600475	K180626	000
07899258600468	K180626	000
07899258600451	K180626	000
07899258600260	K180626	000
07899258600253	K180626	000
07899258600246	K180626	000
07899258617336	K180626	000
07899258617329	K180626	000
07899258617312	K180626	000
07899258617305	K180626	000
07899258617299	K180626	000
07899258617282	K180626	000
07899258614397	K180626	000
07899258600116	K180626	000
07899258600109	K180626	000
07899258600093	K180626	000
07899258600086	K180626	000
07899258600079	K180626	000
07899258600062	K180626	000
07899258600055	K180626	000
07899258600048	K180626	000
07899258600031	K180626	000
07899258617343	K180626	000
07899258617350	K180626	000
07899258600239	K180626	000
07899258600222	K180626	000
07899258600215	K180626	000
07899258600208	K180626	000
07899258600192	K180626	000
07899258600185	K180626	000
07899258600178	K180626	000
07899258625416	K180626	000
07899258625409	K180626	000
07899258617435	K180626	000
07899258617428	K180626	000
07899258617411	K180626	000
07899258617404	K180626	000
07899258617398	K180626	000
07899258617381	K180626	000
07899258617374	K180626	000
07899258600024	K180626	000
07899258657707	K180626	000
07899258614380	K180626	000
07899258614373	K180626	000
07899258614366	K180626	000
07899258614359	K180626	000
07899258614342	K180626	000
07899258614335	K180626	000
07899258614328	K180626	000
07899258614311	K180626	000
07899258614304	K180626	000
07899258614298	K180626	000
07899258614281	K180626	000
07899258614274	K180626	000
07899258614267	K180626	000
07899258614250	K180626	000
07899258614243	K180626	000
07899258614236	K180626	000
07899258614403	K180626	000
07899258617367	K180626	000
07899258657691	K180626	000
07899258649795	K180626	000
07899258649788	K180626	000
07899258649771	K180626	000
07899258649566	K180626	000
07899258649559	K180626	000
07899258627120	K180626	000
07899258623108	K180626	000
07899258659435	K180626	000
07899258657684	K180626	000
07899258649764	K180626	000
07899258636412	K180626	000
07899258625393	K180626	000
07899258625386	K180626	000
07899258625379	K180626	000
07899258625362	K180626	000
07899258614229	K180626	000
07899258614212	K180626	000
07899258614205	K180626	000
07899258614014	K180626	000
07899258613833	K180626	000
07899258613826	K180626	000
07899258613819	K180626	000
07899258613802	K180626	000
07899258613796	K180626	000
07899258613789	K180626	000
07899258613772	K180626	000
07899258613765	K180626	000
07899258613758	K180626	000
07899258613741	K180626	000
07899258613734	K180626	000
07899258613727	K180626	000
07899258613710	K180626	000
07899258604381	K180626	000
07899258604374	K180626	000
07899258614021	K180626	000
07899258614038	K180626	000
07899258614199	K180626	000
07899258614182	K180626	000
07899258614175	K180626	000
07899258614168	K180626	000
07899258614151	K180626	000
07899258614144	K180626	000
07899258614137	K180626	000
07899258614120	K180626	000
07899258614113	K180626	000
07899258614106	K180626	000
07899258614090	K180626	000
07899258614083	K180626	000
07899258614076	K180626	000
07899258614069	K180626	000
07899258614052	K180626	000
07899258614045	K180626	000
07899258604367	K180626	000