C-Zero Pedicle Screw System, Freedom Pedicle Screw System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Signature Orthopaedics Pty Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Signature Orthopaedics Pty Ltd. with the FDA for C-zero Pedicle Screw System, Freedom Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

Device IDK180754
510k NumberK180754
Device Name:C-Zero Pedicle Screw System, Freedom Pedicle Screw System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove,  AU 2066
ContactDeclan Brazil
CorrespondentDeclan Brazil
Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove,  AU 2066
Product CodeNKB  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2018-03-22
Decision Date2018-12-07
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
09348215029968 K180754 000
09348215029845 K180754 000
09348215029838 K180754 000
09348215029821 K180754 000
09348215029814 K180754 000
09348215029807 K180754 000
09348215029791 K180754 000
09348215029784 K180754 000
09348215029487 K180754 000
09348215029852 K180754 000
09348215029869 K180754 000
09348215029876 K180754 000
09348215029951 K180754 000
09348215029944 K180754 000
09348215029937 K180754 000
09348215029920 K180754 000
09348215029913 K180754 000
09348215029906 K180754 000
09348215029890 K180754 000
09348215029883 K180754 000
09348215029470 K180754 000
09348215029463 K180754 000
09348215029456 K180754 000
09348215029333 K180754 000
09348215029326 K180754 000
09348215029319 K180754 000
09348215029302 K180754 000
09348215029296 K180754 000
09348215029289 K180754 000
09348215029272 K180754 000
09348215029265 K180754 000
09348215029340 K180754 000
09348215029357 K180754 000
09348215029364 K180754 000
09348215029449 K180754 000
09348215029432 K180754 000
09348215029425 K180754 000
09348215029418 K180754 000
09348215029401 K180754 000
09348215029395 K180754 000
09348215029388 K180754 000
09348215029371 K180754 000
09348215029258 K180754 000
09348215029975 K180754 000
09348215030407 K180754 000
09348215030285 K180754 000
09348215030278 K180754 000
09348215030261 K180754 000
09348215030254 K180754 000
09348215030247 K180754 000
09348215030230 K180754 000
09348215030223 K180754 000
09348215030216 K180754 000
09348215030292 K180754 000
09348215030308 K180754 000
09348215030315 K180754 000
09348215030391 K180754 000
09348215030384 K180754 000
09348215030377 K180754 000
09348215030360 K180754 000
09348215030353 K180754 000
09348215030346 K180754 000
09348215030339 K180754 000
09348215030322 K180754 000
09348215030209 K180754 000
09348215030193 K180754 000
09348215030186 K180754 000
09348215030063 K180754 000
09348215030056 K180754 000
09348215030049 K180754 000
09348215030032 K180754 000
09348215030025 K180754 000
09348215030018 K180754 000
09348215030001 K180754 000
09348215029999 K180754 000
09348215030070 K180754 000
09348215030087 K180754 000
09348215030094 K180754 000
09348215030179 K180754 000
09348215030162 K180754 000
09348215030155 K180754 000
09348215030148 K180754 000
09348215030131 K180754 000
09348215030124 K180754 000
09348215030117 K180754 000
09348215030100 K180754 000
09348215029982 K180754 000
09348215027599 K180754 000
09348215027476 K180754 000
09348215027469 K180754 000
09348215027452 K180754 000
09348215027445 K180754 000
09348215027438 K180754 000
09348215027421 K180754 000
09348215027414 K180754 000
09348215027407 K180754 000
09348215027483 K180754 000
09348215027490 K180754 000
09348215027506 K180754 000
09348215027582 K180754 000
09348215027575 K180754 000
09348215027568 K180754 000
09348215027551 K180754 000
09348215027544 K180754 000
09348215027537 K180754 000
09348215027520 K180754 000
09348215027513 K180754 000
09348215027391 K180754 000
09348215027384 K180754 000
09348215027377 K180754 000
09348215027254 K180754 000
09348215027247 K180754 000
09348215027230 K180754 000
09348215027223 K180754 000
09348215027216 K180754 000
09348215027209 K180754 000
09348215027193 K180754 000
09348215027186 K180754 000
09348215027261 K180754 000
09348215027278 K180754 000
09348215027285 K180754 000
09348215027360 K180754 000
09348215027353 K180754 000
09348215027346 K180754 000
09348215027339 K180754 000
09348215027322 K180754 000
09348215027315 K180754 000
09348215027308 K180754 000
09348215027292 K180754 000
09348215027179 K180754 000
09348215027605 K180754 000
09348215029241 K180754 000
09348215027919 K180754 000
09348215027902 K180754 000
09348215027896 K180754 000
09348215027889 K180754 000
09348215027872 K180754 000
09348215027865 K180754 000
09348215027858 K180754 000
09348215027841 K180754 000
09348215027926 K180754 000
09348215027933 K180754 000
09348215027940 K180754 000
09348215029234 K180754 000
09348215029227 K180754 000
09348215029210 K180754 000
09348215029203 K180754 000
09348215029197 K180754 000
09348215029180 K180754 000
09348215029173 K180754 000
09348215029166 K180754 000
09348215027834 K180754 000
09348215027827 K180754 000
09348215027810 K180754 000
09348215027698 K180754 000
09348215027681 K180754 000
09348215027674 K180754 000
09348215027667 K180754 000
09348215027650 K180754 000
09348215027643 K180754 000
09348215027636 K180754 000
09348215027629 K180754 000
09348215027704 K180754 000
09348215027711 K180754 000
09348215027728 K180754 000
09348215027803 K180754 000
09348215027797 K180754 000
09348215027780 K180754 000
09348215027773 K180754 000
09348215027766 K180754 000
09348215027759 K180754 000
09348215027742 K180754 000
09348215027735 K180754 000
09348215027612 K180754 000
09348215030414 K180754 000
09348215127046 K180754 000
09348215126926 K180754 000
09348215126919 K180754 000
09348215126902 K180754 000
09348215126896 K180754 000
09348215126889 K180754 000
09348215126872 K180754 000
09348215126865 K180754 000
09348215126858 K180754 000
09348215126933 K180754 000
09348215126940 K180754 000
09348215126957 K180754 000
09348215127039 K180754 000
09348215127022 K180754 000
09348215127015 K180754 000
09348215127008 K180754 000
09348215126995 K180754 000
09348215126988 K180754 000
09348215126971 K180754 000
09348215126964 K180754 000
09348215126841 K180754 000
09348215126834 K180754 000
09348215126827 K180754 000
09348215126704 K180754 000
09348215126698 K180754 000
09348215126681 K180754 000
09348215126674 K180754 000
09348215126667 K180754 000
09348215126650 K180754 000
09348215126643 K180754 000
09348215126636 K180754 000
09348215126711 K180754 000
09348215126728 K180754 000
09348215126735 K180754 000
09348215126810 K180754 000
09348215126803 K180754 000
09348215126797 K180754 000
09348215126780 K180754 000
09348215126773 K180754 000
09348215126766 K180754 000
09348215126759 K180754 000
09348215126742 K180754 000
09348215126629 K180754 000
09348215127053 K180754 000
09348215127480 K180754 000
09348215127367 K180754 000
09348215127350 K180754 000
09348215127343 K180754 000
09348215127336 K180754 000
09348215127329 K180754 000
09348215127312 K180754 000
09348215127305 K180754 000
09348215127299 K180754 000
09348215127374 K180754 000
09348215127381 K180754 000
09348215127398 K180754 000
09348215127473 K180754 000
09348215127466 K180754 000
09348215127459 K180754 000
09348215127442 K180754 000
09348215127435 K180754 000
09348215127428 K180754 000
09348215127411 K180754 000
09348215127404 K180754 000
09348215127282 K180754 000
09348215127275 K180754 000
09348215127268 K180754 000
09348215127145 K180754 000
09348215127138 K180754 000
09348215127121 K180754 000
09348215127114 K180754 000
09348215127107 K180754 000
09348215127091 K180754 000
09348215127084 K180754 000
09348215127077 K180754 000
09348215127152 K180754 000
09348215127169 K180754 000
09348215127176 K180754 000
09348215127251 K180754 000
09348215127244 K180754 000
09348215127237 K180754 000
09348215127220 K180754 000
09348215127213 K180754 000
09348215127206 K180754 000
09348215127190 K180754 000
09348215127183 K180754 000
09348215127060 K180754 000
09348215029654 K180754 000
09348215029531 K180754 000
09348215029524 K180754 000
09348215029517 K180754 000
09348215029500 K180754 000
09348215029494 K180754 000
09348215027162 K180754 000
09348215027155 K180754 000
09348215027148 K180754 000
09348215029548 K180754 000
09348215029555 K180754 000
09348215029562 K180754 000
09348215029647 K180754 000
09348215029630 K180754 000
09348215029623 K180754 000
09348215029616 K180754 000
09348215029609 K180754 000
09348215029593 K180754 000
09348215029586 K180754 000
09348215029579 K180754 000
09348215027131 K180754 000
09348215027124 K180754 000
09348215027117 K180754 000
09348215030506 K180754 000
09348215030490 K180754 000
09348215030483 K180754 000
09348215030476 K180754 000
09348215030469 K180754 000
09348215030452 K180754 000
09348215030445 K180754 000
09348215030438 K180754 000
09348215030513 K180754 000
09348215030520 K180754 000
09348215030537 K180754 000
09348215027100 K180754 000
09348215027094 K180754 000
09348215027087 K180754 000
09348215027070 K180754 000
09348215027063 K180754 000
09348215027056 K180754 000
09348215027032 K180754 000
09348215027025 K180754 000
09348215030421 K180754 000
09348215029661 K180754 000
09348215126612 K180754 000
09348215126490 K180754 000
09348215126483 K180754 000
09348215126476 K180754 000
09348215126469 K180754 000
09348215126452 K180754 000
09348215126445 K180754 000
09348215126438 K180754 000
09348215126421 K180754 000
09348215126506 K180754 000
09348215126513 K180754 000
09348215126520 K180754 000
09348215126605 K180754 000
09348215126599 K180754 000
09348215126582 K180754 000
09348215126575 K180754 000
09348215126568 K180754 000
09348215126551 K180754 000
09348215126544 K180754 000
09348215126537 K180754 000
09348215126414 K180754 000
09348215126407 K180754 000
09348215126391 K180754 000
09348215029753 K180754 000
09348215029746 K180754 000
09348215029739 K180754 000
09348215029722 K180754 000
09348215029715 K180754 000
09348215029708 K180754 000
09348215029692 K180754 000
09348215029685 K180754 000
09348215029760 K180754 000
09348215029777 K180754 000
09348215027957 K180754 000
09348215126384 K180754 000
09348215126377 K180754 000
09348215126360 K180754 000
09348215126353 K180754 000
09348215126346 K180754 000
09348215126339 K180754 000
09348215126322 K180754 000
09348215027049 K180754 000
09348215029678 K180754 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.