C-Zero Pedicle Screw System, Freedom Pedicle Screw System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Signature Orthopaedics Pty Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Signature Orthopaedics Pty Ltd. with the FDA for C-zero Pedicle Screw System, Freedom Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K180754
• 510k Number: K180754
• Device Name: C-Zero Pedicle Screw System, Freedom Pedicle Screw System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Contact: Declan Brazil
• Correspondent: Declan Brazil; Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Product Code: NKB
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-03-22
• Decision Date: 2018-12-07
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
09348215126896	K180754	000
09348215126735	K180754	000
09348215126728	K180754	000
09348215126711	K180754	000
09348215126704	K180754	000
09348215126698	K180754	000
09348215126681	K180754	000
09348215126674	K180754	000
09348215126667	K180754	000
09348215126650	K180754	000
09348215126643	K180754	000
09348215126636	K180754	000
09348215126629	K180754	000
09348215126742	K180754	000
09348215126759	K180754	000
09348215126766	K180754	000
09348215126889	K180754	000
09348215126872	K180754	000
09348215126865	K180754	000
09348215126858	K180754	000
09348215126841	K180754	000
09348215126834	K180754	000
09348215126827	K180754	000
09348215126810	K180754	000
09348215126803	K180754	000
09348215126797	K180754	000
09348215126780	K180754	000
09348215126773	K180754	000
09348215126612	K180754	000
09348215126605	K180754	000
09348215126445	K180754	000
09348215126438	K180754	000
09348215126421	K180754	000
09348215126414	K180754	000
09348215126407	K180754	000
09348215126391	K180754	000
09348215126384	K180754	000
09348215126377	K180754	000
09348215126360	K180754	000
09348215126353	K180754	000
09348215126346	K180754	000
09348215126339	K180754	000
09348215126452	K180754	000
09348215126469	K180754	000
09348215126476	K180754	000
09348215126599	K180754	000
09348215126582	K180754	000
09348215126575	K180754	000
09348215126568	K180754	000
09348215126551	K180754	000
09348215126544	K180754	000
09348215126537	K180754	000
09348215126520	K180754	000
09348215126513	K180754	000
09348215126506	K180754	000
09348215126490	K180754	000
09348215126483	K180754	000
09348215126322	K180754	000
09348215126902	K180754	000
09348215127480	K180754	000
09348215127329	K180754	000
09348215127312	K180754	000
09348215127305	K180754	000
09348215127299	K180754	000
09348215127282	K180754	000
09348215127275	K180754	000
09348215127268	K180754	000
09348215127251	K180754	000
09348215127244	K180754	000
09348215127237	K180754	000
09348215127220	K180754	000
09348215127213	K180754	000
09348215127336	K180754	000
09348215127343	K180754	000
09348215127350	K180754	000
09348215127473	K180754	000
09348215127466	K180754	000
09348215127459	K180754	000
09348215127442	K180754	000
09348215127435	K180754	000
09348215127428	K180754	000
09348215127411	K180754	000
09348215127404	K180754	000
09348215127398	K180754	000
09348215127381	K180754	000
09348215127374	K180754	000
09348215127367	K180754	000
09348215127206	K180754	000
09348215127190	K180754	000
09348215127039	K180754	000
09348215127022	K180754	000
09348215127015	K180754	000
09348215127008	K180754	000
09348215126995	K180754	000
09348215126988	K180754	000
09348215126971	K180754	000
09348215126964	K180754	000
09348215126957	K180754	000
09348215126940	K180754	000
09348215126933	K180754	000
09348215126926	K180754	000
09348215127046	K180754	000
09348215127053	K180754	000
09348215127060	K180754	000
09348215127183	K180754	000
09348215127176	K180754	000
09348215127169	K180754	000
09348215127152	K180754	000
09348215127145	K180754	000
09348215127138	K180754	000
09348215127121	K180754	000
09348215127114	K180754	000
09348215127107	K180754	000
09348215127091	K180754	000
09348215127084	K180754	000
09348215127077	K180754	000
09348215126919	K180754	000