The following data is part of a premarket notification filed by Tenon Medical, Inc. with the FDA for Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System (cat Sij Fixation System).
| Device ID | K180818 |
| 510k Number | K180818 |
| Device Name: | Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System (CAT SIJ Fixation System) |
| Classification | Sacroiliac Joint Fixation |
| Applicant | Tenon Medical, Inc. 2100 Omega Road Suite F San Ramon, CA 94583 |
| Contact | Kal Mentak |
| Correspondent | Jeannie Cecka JGC, LLC 2100 Omega Road, Suite F San Ramon, CA 94583 |
| Product Code | OUR |
| CFR Regulation Number | 888.3040 [🔎] |
| Decision | Substantially Equivalent (SESE) |
| Type | Traditional |
| 3rd Party Reviewed | No |
| Combination Product | No |
| Date Received | 2018-03-29 |
| Decision Date | 2018-06-13 |
| Summary: | summary |
| Device Identifier | submissionNumber | Supplement |
|---|---|---|
| B74240308220 | K180818 | 000 |
| 00850033676204 | K180818 | 000 |
| 00850033676198 | K180818 | 000 |
| 00850033676181 | K180818 | 000 |
| 00850033676174 | K180818 | 000 |
| 00850033676167 | K180818 | 000 |
| 00850033676150 | K180818 | 000 |
| 00850033676143 | K180818 | 000 |
| 00850033676136 | K180818 | 000 |
| 00850033676129 | K180818 | 000 |
| 00850033676211 | K180818 | 000 |
| 00850033676228 | K180818 | 000 |
| 00850033676235 | K180818 | 000 |
| B74240308210 | K180818 | 000 |
| B74240308200 | K180818 | 000 |
| B74240308190 | K180818 | 000 |
| B74240308180 | K180818 | 000 |
| B74240308170 | K180818 | 000 |
| 00850033676273 | K180818 | 000 |
| 00850033676266 | K180818 | 000 |
| 00850033676259 | K180818 | 000 |
| 00850033676242 | K180818 | 000 |
| 00850033676112 | K180818 | 000 |
| 00850033676105 | K180818 | 000 |
| 00850033676280 | K180818 | 000 |
| 00850033676396 | K180818 | 000 |
| 00850033676389 | K180818 | 000 |
| 00850033676372 | K180818 | 000 |
| 00850033676365 | K180818 | 000 |
| 00850033676358 | K180818 | 000 |
| 00850033676341 | K180818 | 000 |
| 00850033676334 | K180818 | 000 |
| 00850033676327 | K180818 | 000 |
| 00850033676297 | K180818 | 000 |
| 00850033676303 | K180818 | 000 |
| 00850033676006 | K180818 | 000 |
| 00850033676099 | K180818 | 000 |
| 00850033676082 | K180818 | 000 |
| 00850033676075 | K180818 | 000 |
| 00850033676068 | K180818 | 000 |
| 00850033676051 | K180818 | 000 |
| 00850033676044 | K180818 | 000 |
| 00850033676037 | K180818 | 000 |
| 00850033676020 | K180818 | 000 |
| 00850033676013 | K180818 | 000 |
| 00850033676310 | K180818 | 000 |
| B74240308230 | K180818 | 000 |
| B74240295041 | K180818 | 000 |
| B74240308060 | K180818 | 000 |
| B74240308050 | K180818 | 000 |
| B74240308040 | K180818 | 000 |
| B74240308030 | K180818 | 000 |
| B74240308020 | K180818 | 000 |
| B74240308010 | K180818 | 000 |
| B74240295040 | K180818 | 000 |
| B74240295030 | K180818 | 000 |
| B74240295020 | K180818 | 000 |
| B74240308070 | K180818 | 000 |
| B74240308090 | K180818 | 000 |
| B74240308100 | K180818 | 000 |
| B74240295031 | K180818 | 000 |
| B74240295021 | K180818 | 000 |
| B74240295011 | K180818 | 000 |
| B74240308160 | K180818 | 000 |
| B74240308150 | K180818 | 000 |
| B74240308140 | K180818 | 000 |
| B74240308130 | K180818 | 000 |
| B74240308120 | K180818 | 000 |
| B74240308110 | K180818 | 000 |
| B74240295010 | K180818 | 000 |
| B742403250 | K180818 | 000 |
| B74240308330 | K180818 | 000 |
| B74240308320 | K180818 | 000 |
| B74240308310 | K180818 | 000 |
| B74240308300 | K180818 | 000 |
| B74240308290 | K180818 | 000 |
| B74240308280 | K180818 | 000 |
| B74240308270 | K180818 | 000 |
| B74240308260 | K180818 | 000 |
| B74240308250 | K180818 | 000 |
| B74240308340 | K180818 | 000 |
| B74240308350 | K180818 | 000 |
| B74240308360 | K180818 | 000 |
| B742403240 | K180818 | 000 |
| B742403230 | K180818 | 000 |
| B742403220 | K180818 | 000 |
| B74240308440 | K180818 | 000 |
| B74240308410 | K180818 | 000 |
| B74240308400 | K180818 | 000 |
| B74240308390 | K180818 | 000 |
| B74240308380 | K180818 | 000 |
| B74240308370 | K180818 | 000 |
| B74240308240 | K180818 | 000 |