ORTHROS™ Posterior Stabilization System; ORTHROS™ MIS Posterior Stabilization System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Camber Spine Technologies LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Camber Spine Technologies Llc with the FDA for Orthros™ Posterior Stabilization System; Orthros™ Mis Posterior Stabilization System.

Pre-market Notification Details

Device IDK180980
510k NumberK180980
Device Name:ORTHROS™ Posterior Stabilization System; ORTHROS™ MIS Posterior Stabilization System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant Camber Spine Technologies LLC 418 E. Lancaster Ave. Wayne,  PA  19087
ContactTom Zamorski
CorrespondentManjusha Bharadwaj
RQMIS, Inc. 110 Haverhill Road, Suite 526 Amesbury,  MA  01913
Product CodeNKB  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2018-04-13
Decision Date2018-10-27
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
B030ORM155550 K180980 000
B030ORM165800 K180980 000
B030ORM165850 K180980 000
B030ORM165900 K180980 000
B030ORM165950 K180980 000
B030ORM1751000 K180980 000
B030ORM1751050 K180980 000
B030ORM1751100 K180980 000
B030ORM175250 K180980 000
B030ORM175300 K180980 000
B030ORM175350 K180980 000
B030ORM175400 K180980 000
B030ORM175450 K180980 000
B030ORM175500 K180980 000
B030ORM175550 K180980 000
B030ORM175600 K180980 000
B030ORM175650 K180980 000
B030ORM165750 K180980 000
B030ORM165700 K180980 000
B030ORM165650 K180980 000
B030ORM155600 K180980 000
B030ORM155650 K180980 000
B030ORM155700 K180980 000
B030ORM155750 K180980 000
B030ORM155800 K180980 000
B030ORM1651000 K180980 000
B030ORM1651050 K180980 000
B030ORM1651100 K180980 000
B030ORM165250 K180980 000
B030ORM165300 K180980 000
B030ORM165350 K180980 000
B030ORM165400 K180980 000
B030ORM165450 K180980 000
B030ORM165500 K180980 000
B030ORM165550 K180980 000
B030ORM165600 K180980 000
B030ORM175700 K180980 000
B030ORM175750 K180980 000
B030ORM185950 K180980 000
B030ORT1751000 K180980 000
B030ORT1751050 K180980 000
B030ORT1751100 K180980 000
B030ORT175250 K180980 000
B030ORT175300 K180980 000
B030ORT175350 K180980 000
B030ORT175400 K180980 000
B030ORT175450 K180980 000
B030ORT175500 K180980 000
B030ORT175550 K180980 000
B030ORT175600 K180980 000
B030ORT175650 K180980 000
B030ORT175700 K180980 000
B030ORT175750 K180980 000
B030ORT175800 K180980 000
B030ORM185900 K180980 000
B030ORM185850 K180980 000
B030ORM185800 K180980 000
B030ORM175800 K180980 000
B030ORM175850 K180980 000
B030ORM175900 K180980 000
B030ORM175950 K180980 000
B030ORM1851000 K180980 000
B030ORM185250 K180980 000
B030ORM185300 K180980 000
B030ORM185350 K180980 000
B030ORM185400 K180980 000
B030ORM185450 K180980 000
B030ORM185500 K180980 000
B030ORM185550 K180980 000
B030ORM185600 K180980 000
B030ORM185650 K180980 000
B030ORM185700 K180980 000
B030ORM185750 K180980 000
B030ORT175850 K180980 000
B030ORM165100L0 K180980 000
B030ORM17550L0 K180980 000
B030ORM17555L0 K180980 000
B030ORM17560L0 K180980 000
B030ORM17565L0 K180980 000
B030ORM17570L0 K180980 000
B030ORM17575L0 K180980 000
B030ORM17580L0 K180980 000
B030ORM17585L0 K180980 000
B030ORM17590L0 K180980 000
B030ORM17595L0 K180980 000
B030ORM18525L0 K180980 000
B030ORM18530L0 K180980 000
B030ORM18535L0 K180980 000
B030ORM18540L0 K180980 000
B030ORM15525L0 K180980 000
B030ORM15530L0 K180980 000
B030ORM17545L0 K180980 000
B030ORM17540L0 K180980 000
B030ORM17535L0 K180980 000
B030ORM165105L0 K180980 000
B030ORM165110L0 K180980 000
B030ORM16555L0 K180980 000
B030ORM16560L0 K180980 000
B030ORM16565L0 K180980 000
B030ORM16570L0 K180980 000
B030ORM16575L0 K180980 000
B030ORM16580L0 K180980 000
B030ORM16585L0 K180980 000
B030ORM16590L0 K180980 000
B030ORM16595L0 K180980 000
B030ORM175100L0 K180980 000
B030ORM175105L0 K180980 000
B030ORM175110L0 K180980 000
B030ORM17525L0 K180980 000
B030ORM17530L0 K180980 000
B030ORM15535L0 K180980 000
B030ORM15540L0 K180980 000
B030ORM18545L0 K180980 000
B030ORM18550L0 K180980 000
B030ORM18555L0 K180980 000
B030ORM18560L0 K180980 000
B030ORM18565L0 K180980 000
B030ORM18570L0 K180980 000
B030ORM18575L0 K180980 000
B030ORM18580L0 K180980 000
B030ORM18585L0 K180980 000
B030ORM18590L0 K180980 000
B030ORM18595L0 K180980 000
B030ORM155250 K180980 000
B030ORM155300 K180980 000
B030ORM155350 K180980 000
B030ORM155400 K180980 000
B030ORM155450 K180980 000
B030ORM185110L0 K180980 000
B030ORM185105L0 K180980 000
B030ORM185100L0 K180980 000
B030ORM15545L0 K180980 000
B030ORM15550L0 K180980 000
B030ORM15555L0 K180980 000
B030ORM15560L0 K180980 000
B030ORM15565L0 K180980 000
B030ORM15570L0 K180980 000
B030ORM15575L0 K180980 000
B030ORM15580L0 K180980 000
B030ORM16525L0 K180980 000
B030ORM16530L0 K180980 000
B030ORM16535L0 K180980 000
B030ORM16540L0 K180980 000
B030ORM16545L0 K180980 000
B030ORM16550L0 K180980 000
B030ORM1851050 K180980 000
B030ORM1851100 K180980 000
B030ORM155500 K180980 000
B030ORT175900 K180980 000
B030ORM65550 K180980 000
B030ORM75500 K180980 000
B030ORM7550L0 K180980 000
B030ORM75550 K180980 000
B030ORM7555L0 K180980 000
B030ORM75600 K180980 000
B030ORM7560L0 K180980 000
B030ORM75650 K180980 000
B030ORM7565L0 K180980 000
B030ORM75700 K180980 000
B030ORM7570L0 K180980 000
B030ORM75750 K180980 000
B030ORM7575L0 K180980 000
B030ORM75800 K180980 000
B030ORM7580L0 K180980 000
B030ORM75850 K180980 000
B030ORM7585L0 K180980 000
B030ORM7545L0 K180980 000
B030ORM75450 K180980 000
B030ORM7540L0 K180980 000
B030ORM6555L0 K180980 000
B030ORM65600 K180980 000
B030ORM6560L0 K180980 000
B030ORM65650 K180980 000
B030ORM6565L0 K180980 000
B030ORM751000 K180980 000
B030ORM75100L0 K180980 000
B030ORM751050 K180980 000
B030ORM75105L0 K180980 000
B030ORM751100 K180980 000
B030ORM75110L0 K180980 000
B030ORM75300 K180980 000
B030ORM7530L0 K180980 000
B030ORM75350 K180980 000
B030ORM7535L0 K180980 000
B030ORM75400 K180980 000
B030ORM75900 K180980 000
B030ORM7590L0 K180980 000
B030ORM8555L0 K180980 000
B030ORM85600 K180980 000
B030ORM8560L0 K180980 000
B030ORM85650 K180980 000
B030ORM8565L0 K180980 000
B030ORM85700 K180980 000
B030ORM8570L0 K180980 000
B030ORM85750 K180980 000
B030ORM8575L0 K180980 000
B030ORM85800 K180980 000
B030ORM8580L0 K180980 000
B030ORM85850 K180980 000
B030ORM8585L0 K180980 000
B030ORM85900 K180980 000
B030ORM8590L0 K180980 000
B030ORM85950 K180980 000
B030ORM85550 K180980 000
B030ORM8550L0 K180980 000
B030ORM85500 K180980 000
B030ORM75950 K180980 000
B030ORM7595L0 K180980 000
B030ORM851000 K180980 000
B030ORM85100L0 K180980 000
B030ORM851050 K180980 000
B030ORM85105L0 K180980 000
B030ORM851100 K180980 000
B030ORM85110L0 K180980 000
B030ORM85300 K180980 000
B030ORM8530L0 K180980 000
B030ORM85350 K180980 000
B030ORM8535L0 K180980 000
B030ORM85400 K180980 000
B030ORM8540L0 K180980 000
B030ORM85450 K180980 000
B030ORM8545L0 K180980 000
B030ORM8595L0 K180980 000
B030ORT175950 K180980 000
B030ORT155300 K180980 000
B030ORT155350 K180980 000
B030ORT155400 K180980 000
B030ORT155450 K180980 000
B030ORT155500 K180980 000
B030ORT155550 K180980 000
B030ORT155600 K180980 000
B030ORT155650 K180980 000
B030ORT155700 K180980 000
B030ORT155750 K180980 000
B030ORT155800 K180980 000
B030ORT1651000 K180980 000
B030ORT1651050 K180980 000
B030ORT1651100 K180980 000
B030ORT165250 K180980 000
B030ORT165300 K180980 000
B030ORT155250 K180980 000
B030ORT185950 K180980 000
B030ORT185900 K180980 000
B030ORT1851000 K180980 000
B030ORT1851050 K180980 000
B030ORT1851100 K180980 000
B030ORT185250 K180980 000
B030ORT185300 K180980 000
B030ORT185350 K180980 000
B030ORT185400 K180980 000
B030ORT185450 K180980 000
B030ORT185500 K180980 000
B030ORT185550 K180980 000
B030ORT185600 K180980 000
B030ORT185650 K180980 000
B030ORT185700 K180980 000
B030ORT185750 K180980 000
B030ORT185800 K180980 000
B030ORT185850 K180980 000
B030ORT165350 K180980 000
B030ORT165400 K180980 000
B030ORM5540L0 K180980 000
B030ORM55450 K180980 000
B030ORM5545L0 K180980 000
B030ORM55500 K180980 000
B030ORM5550L0 K180980 000
B030ORM55550 K180980 000
B030ORM5555L0 K180980 000
B030ORM65300 K180980 000
B030ORM6530L0 K180980 000
B030ORM65350 K180980 000
B030ORM6535L0 K180980 000
B030ORM65400 K180980 000
B030ORM6540L0 K180980 000
B030ORM65450 K180980 000
B030ORM6545L0 K180980 000
B030ORM65500 K180980 000
B030ORM55400 K180980 000
B030ORM5535L0 K180980 000
B030ORM55350 K180980 000
B030ORT165450 K180980 000
B030ORT165500 K180980 000
B030ORT165550 K180980 000
B030ORT165600 K180980 000
B030ORT165650 K180980 000
B030ORT165700 K180980 000
B030ORT165750 K180980 000
B030ORT165800 K180980 000
B030ORT165850 K180980 000
B030ORT165900 K180980 000
B030ORT165950 K180980 000
B030CM002100 K180980 000
B030ORM55250 K180980 000
B030ORM5525L0 K180980 000
B030ORM55300 K180980 000
B030ORM5530L0 K180980 000
B030ORM6550L0 K180980 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.