IS-III Active System

Implant, Endosseous, Root-form

Neobiotech Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Neobiotech Co., Ltd. with the FDA for Is-iii Active System.

Pre-market Notification Details

Device IDK181138
510k NumberK181138
Device Name:IS-III Active System
ClassificationImplant, Endosseous, Root-form
Applicant Neobiotech Co., Ltd. #312-1, 36, Digital-ro 27-Gil, Guro-gu Seoul,  KR 08381
ContactYoung-ku Heo
CorrespondentApril Lee
Withus Group Inc 106 Superior Irvine,  CA  92620
Product CodeDZE  
CFR Regulation Number872.3640 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2018-04-30
Decision Date2018-10-03
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08809407151153 K181138 000
08809407151016 K181138 000
08809407151009 K181138 000
08809407150996 K181138 000
08809407150989 K181138 000
08809407150972 K181138 000
08809407150965 K181138 000
08809407150958 K181138 000
08809407150941 K181138 000
08809407150934 K181138 000
08809407150927 K181138 000
08809407151023 K181138 000
08809407151030 K181138 000
08809407151047 K181138 000
08809407151146 K181138 000
08809407151139 K181138 000
08809407151122 K181138 000
08809407151115 K181138 000
08809407151108 K181138 000
08809407151092 K181138 000
08809407151085 K181138 000
08809407151078 K181138 000
08809407151061 K181138 000
08809407151054 K181138 000
08809407150910 K181138 000
08809407150903 K181138 000
08809407150750 K181138 000
08809407150743 K181138 000
08809407150729 K181138 000
08809407150712 K181138 000
08809407150705 K181138 000
08809407150699 K181138 000
08809407150682 K181138 000
08809407150675 K181138 000
08809407150668 K181138 000
08809407150651 K181138 000
08809407150767 K181138 000
08809407150774 K181138 000
08809407150781 K181138 000
08809407150897 K181138 000
08809407150880 K181138 000
08809407150873 K181138 000
08809407150866 K181138 000
08809407150859 K181138 000
08809407150842 K181138 000
08809407150835 K181138 000
08809407150811 K181138 000
08809407150804 K181138 000
08809407150798 K181138 000
08809407150644 K181138 000
08809407151160 K181138 000
08809407151733 K181138 000
08809407151566 K181138 000
08809407151542 K181138 000
08809407151535 K181138 000
08809407151528 K181138 000
08809407151511 K181138 000
08809407151498 K181138 000
08809407151481 K181138 000
08809407151474 K181138 000
08809407151467 K181138 000
08809407151450 K181138 000
08809407151573 K181138 000
08809407151580 K181138 000
08809407151597 K181138 000
08809407151726 K181138 000
08809407151719 K181138 000
08809407151696 K181138 000
08809407151689 K181138 000
08809407151672 K181138 000
08809407151665 K181138 000
08809407151641 K181138 000
08809407151634 K181138 000
08809407151627 K181138 000
08809407151610 K181138 000
08809407151443 K181138 000
08809407151436 K181138 000
08809407151283 K181138 000
08809407151276 K181138 000
08809407151269 K181138 000
08809407151252 K181138 000
08809407151238 K181138 000
08809407151221 K181138 000
08809407151214 K181138 000
08809407151207 K181138 000
08809407151191 K181138 000
08809407151184 K181138 000
08809407151290 K181138 000
08809407151306 K181138 000
08809407151313 K181138 000
08809407151429 K181138 000
08809407151412 K181138 000
08809407151405 K181138 000
08809407151399 K181138 000
08809407151382 K181138 000
08809407151375 K181138 000
08809407151368 K181138 000
08809407151344 K181138 000
08809407151337 K181138 000
08809407151320 K181138 000
08809407151177 K181138 000
08809407150637 K181138 000
08809276761057 K181138 000
08809276760913 K181138 000
08809276760906 K181138 000
08809276760890 K181138 000
08809276760883 K181138 000
08809276760876 K181138 000
08809276760869 K181138 000
08809276760852 K181138 000
08809276760845 K181138 000
08809276760838 K181138 000
08809276760821 K181138 000
08809276760920 K181138 000
08809276760937 K181138 000
08809276760944 K181138 000
08809276761040 K181138 000
08809276761033 K181138 000
08809276761026 K181138 000
08809276761019 K181138 000
08809276761002 K181138 000
08809276760999 K181138 000
08809276760982 K181138 000
08809276760975 K181138 000
08809276760968 K181138 000
08809276760951 K181138 000
08809276760814 K181138 000
08809276760807 K181138 000
08809276760661 K181138 000
08809276760654 K181138 000
08809276760647 K181138 000
08809276760630 K181138 000
08809276760623 K181138 000
08809276760616 K181138 000
08809276760609 K181138 000
08809276760593 K181138 000
08809276760524 K181138 000
08809276760500 K181138 000
08809276760678 K181138 000
08809276760685 K181138 000
08809276760692 K181138 000
08809276760791 K181138 000
08809276760784 K181138 000
08809276760777 K181138 000
08809276760760 K181138 000
08809276760753 K181138 000
08809276760746 K181138 000
08809276760739 K181138 000
08809276760722 K181138 000
08809276760715 K181138 000
08809276760708 K181138 000
08809276760494 K181138 000
08809276761064 K181138 000
08809407150620 K181138 000
08809407150477 K181138 000
08809407150460 K181138 000
08809407150453 K181138 000
08809407150446 K181138 000
08809407150439 K181138 000
08809407150422 K181138 000
08809407150415 K181138 000
08809407150408 K181138 000
08809407150392 K181138 000
08809407150385 K181138 000
08809407150484 K181138 000
08809407150507 K181138 000
08809407150514 K181138 000
08809407150613 K181138 000
08809407150606 K181138 000
08809407150590 K181138 000
08809407150583 K181138 000
08809407150576 K181138 000
08809407150569 K181138 000
08809407150552 K181138 000
08809407150545 K181138 000
08809407150538 K181138 000
08809407150521 K181138 000
08809407150378 K181138 000
08809407150361 K181138 000
08809276761323 K181138 000
08809276761316 K181138 000
08809276761309 K181138 000
08809276761293 K181138 000
08809276761286 K181138 000
08809276761279 K181138 000
08809276761118 K181138 000
08809276761101 K181138 000
08809276761095 K181138 000
08809276761088 K181138 000
08809276761330 K181138 000
08809276761347 K181138 000
08809276761354 K181138 000
08809407150354 K181138 000
08809407150347 K181138 000
08809276769077 K181138 000
08809276761422 K181138 000
08809276761415 K181138 000
08809276761408 K181138 000
08809276761392 K181138 000
08809276761385 K181138 000
08809276761378 K181138 000
08809276761361 K181138 000
08809276761071 K181138 000
08809407151740 K181138 000
08809486296905 K181138 000
08809486293898 K181138 000
08809486293881 K181138 000
08809486293836 K181138 000
08809486293768 K181138 000
08809486293751 K181138 000
08809486293744 K181138 000
08809486293737 K181138 000
08809486293720 K181138 000
08809486293713 K181138 000
08809486293706 K181138 000
08809486296998 K181138 000
08809486297001 K181138 000
08809486297018 K181138 000
08809486296899 K181138 000
08809486297100 K181138 000
08809486297094 K181138 000
08809486297087 K181138 000
08809486297070 K181138 000
08809486297063 K181138 000
08809486297056 K181138 000
08809486297049 K181138 000
08809486297032 K181138 000
08809486297025 K181138 000
08809486293690 K181138 000
08809486293683 K181138 000
08809486293553 K181138 000
08809486293546 K181138 000
08809486293539 K181138 000
08809407155274 K181138 000
08809407155267 K181138 000
08809486293799 K181138 000
08809407154239 K181138 000
08809407153638 K181138 000
08809407153584 K181138 000
08809407153539 K181138 000
08809486293560 K181138 000
08809486293577 K181138 000
08809486293584 K181138 000
08809486293676 K181138 000
08809486293812 K181138 000
08809486293669 K181138 000
08809486293652 K181138 000
08809486293645 K181138 000
08809486293638 K181138 000
08809486293621 K181138 000
08809486293614 K181138 000
08809486293607 K181138 000
08809486293591 K181138 000
08809407153522 K181138 000
08809486296912 K181138 000
08809407155304 K181138 000
08809486290330 K181138 000
08809486290255 K181138 000
08809486290248 K181138 000
08809486290217 K181138 000
08809486290200 K181138 000
08809486290170 K181138 000
08809486290163 K181138 000
08809407154475 K181138 000
08809407154468 K181138 000
08809407154451 K181138 000
08809486290354 K181138 000
08809486290361 K181138 000
08809486290460 K181138 000
08809407155298 K181138 000
08809407155281 K181138 000
08809407155243 K181138 000
08809407155236 K181138 000
08809407155229 K181138 000
08809276760531 K181138 000
08809486290347 K181138 000
08809486293782 K181138 000
08809486293775 K181138 000
08809486292723 K181138 000
08809407154413 K181138 000
08809407154406 K181138 000
08809407151351 K181138 000
08809407151245 K181138 000
08809407150491 K181138 000
08809407155250 K181138 000
08809486296981 K181138 000
08809486296974 K181138 000
08809486296967 K181138 000
08809486296950 K181138 000
08809486296943 K181138 000
08809486296936 K181138 000
08809407154277 K181138 000
08809407154284 K181138 000
08809407154291 K181138 000
08809407154390 K181138 000
08809407154383 K181138 000
08809407154376 K181138 000
08809407154369 K181138 000
08809407154352 K181138 000
08809407154345 K181138 000
08809407154338 K181138 000
08809407154321 K181138 000
08809407154314 K181138 000
08809407154307 K181138 000
08809486296929 K181138 000
08809407153485 K181138 000
08809407152730 K181138 000
08809407152204 K181138 000
08809407152198 K181138 000
08809407152181 K181138 000
08809407152174 K181138 000
08809407152167 K181138 000
08809407152150 K181138 000
08809407152143 K181138 000
08809407152136 K181138 000
08809407152129 K181138 000
08809407152105 K181138 000
08809407152211 K181138 000
08809407152228 K181138 000
08809407152624 K181138 000
08809407152723 K181138 000
08809407152716 K181138 000
08809407152709 K181138 000
08809407152693 K181138 000
08809407152686 K181138 000
08809407152679 K181138 000
08809407152662 K181138 000
08809407152655 K181138 000
08809407152648 K181138 000
08809407152631 K181138 000
08809407152099 K181138 000
08809407152082 K181138 000
08809407151894 K181138 000
08809407151887 K181138 000
08809407151863 K181138 000
08809407151849 K181138 000
08809407151832 K181138 000
08809407151825 K181138 000
08809407151818 K181138 000
08809407151795 K181138 000
08809407151788 K181138 000
08809407151771 K181138 000
08809407151917 K181138 000
08809407151931 K181138 000
08809407151948 K181138 000
08809407152075 K181138 000
08809407152068 K181138 000
08809407152044 K181138 000
08809407152037 K181138 000
08809407152020 K181138 000
08809407152013 K181138 000
08809407151993 K181138 000
08809407151986 K181138 000
08809407151979 K181138 000
08809407151962 K181138 000
08809407151764 K181138 000
08809407152747 K181138 000
08809407153478 K181138 000
08809407153119 K181138 000
08809407153102 K181138 000
08809407153096 K181138 000
08809407153089 K181138 000
08809407153072 K181138 000
08809407153065 K181138 000
08809407153058 K181138 000
08809407153041 K181138 000
08809407153034 K181138 000
08809407153027 K181138 000
08809407153126 K181138 000
08809407153133 K181138 000
08809407153140 K181138 000
08809407153256 K181138 000
08809407153249 K181138 000
08809407153232 K181138 000
08809407153225 K181138 000
08809407153218 K181138 000
08809407153201 K181138 000
08809407153188 K181138 000
08809407153171 K181138 000
08809407153164 K181138 000
08809407153157 K181138 000
08809407153010 K181138 000
08809407153003 K181138 000
08809407152860 K181138 000
08809407152853 K181138 000
08809407152846 K181138 000
08809407152839 K181138 000
08809407152822 K181138 000
08809407152815 K181138 000
08809407152808 K181138 000
08809407152792 K181138 000
08809407152778 K181138 000
08809407152761 K181138 000
08809407152877 K181138 000
08809407152884 K181138 000
08809407152891 K181138 000
08809407152990 K181138 000
08809407152983 K181138 000
08809407152976 K181138 000
08809407152969 K181138 000
08809407152952 K181138 000
08809407152945 K181138 000
08809407152938 K181138 000
08809407152921 K181138 000
08809407152914 K181138 000
08809407152907 K181138 000
08809407152754 K181138 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.