Pinehurst Anterior Cervical Plate System

Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body

Signature Orthopaedics Pty Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Signature Orthopaedics Pty Ltd. with the FDA for Pinehurst Anterior Cervical Plate System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K181190
• 510k Number: K181190
• Device Name: Pinehurst Anterior Cervical Plate System
• Classification: Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body
• Applicant: Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Contact: Declan Brazil
• Correspondent: Declan Brazil; Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Product Code: KWQ
• CFR Regulation Number: 888.3060 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-05-04
• Decision Date: 2019-01-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
09348215126148	K181190	000
09348215126001	K181190	000
09348215125998	K181190	000
09348215125981	K181190	000
09348215125974	K181190	000
09348215125967	K181190	000
09348215125950	K181190	000
09348215125943	K181190	000
09348215125936	K181190	000
09348215125929	K181190	000
09348215125912	K181190	000
09348215125905	K181190	000
09348215126018	K181190	000
09348215126025	K181190	000
09348215126131	K181190	000
09348215126124	K181190	000
09348215126117	K181190	000
09348215126100	K181190	000
09348215126094	K181190	000
09348215126087	K181190	000
09348215126070	K181190	000
09348215126063	K181190	000
09348215126056	K181190	000
09348215126049	K181190	000
09348215126032	K181190	000
09348215125899	K181190	000
09348215125882	K181190	000
09348215125875	K181190	000
09348215125738	K181190	000
09348215125721	K181190	000
09348215125714	K181190	000
09348215125707	K181190	000
09348215125691	K181190	000
09348215125684	K181190	000
09348215125677	K181190	000
09348215125660	K181190	000
09348215125653	K181190	000
09348215125646	K181190	000
09348215125639	K181190	000
09348215125745	K181190	000
09348215125752	K181190	000
09348215125868	K181190	000
09348215125851	K181190	000
09348215125844	K181190	000
09348215125837	K181190	000
09348215125820	K181190	000
09348215125813	K181190	000
09348215125806	K181190	000
09348215125790	K181190	000
09348215125783	K181190	000
09348215125776	K181190	000
09348215125769	K181190	000
09348215125622	K181190	000
09348215051433	K181190	000
09348215030773	K181190	000
09348215030766	K181190	000
09348215030759	K181190	000
09348215030742	K181190	000
09348215030735	K181190	000
09348215030728	K181190	000
09348215030711	K181190	000
09348215030704	K181190	000
09348215030698	K181190	000
09348215030681	K181190	000
09348215030674	K181190	000
09348215030780	K181190	000
09348215030797	K181190	000
09348215051426	K181190	000
09348215030896	K181190	000
09348215030889	K181190	000
09348215030872	K181190	000
09348215030865	K181190	000
09348215030858	K181190	000
09348215030841	K181190	000
09348215030834	K181190	000
09348215030827	K181190	000
09348215030810	K181190	000
09348215030803	K181190	000
09348215030667	K181190	000
09348215030650	K181190	000
09348215030643	K181190	000
09348215126261	K181190	000
09348215126254	K181190	000
09348215126247	K181190	000
09348215126230	K181190	000
09348215126223	K181190	000
09348215126216	K181190	000
09348215126209	K181190	000
09348215126193	K181190	000
09348215126186	K181190	000
09348215126179	K181190	000
09348215126162	K181190	000
09348215126278	K181190	000
09348215126285	K181190	000
09348215030636	K181190	000
09348215030629	K181190	000
09348215030612	K181190	000
09348215030605	K181190	000
09348215030599	K181190	000
09348215030582	K181190	000
09348215030575	K181190	000
09348215030568	K181190	000
09348215126315	K181190	000
09348215126308	K181190	000
09348215126292	K181190	000
09348215126155	K181190	000