ASTRA-OCT Spine System

Posterior Cervical Screw System

SpineCraft LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Spinecraft Llc with the FDA for Astra-oct Spine System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K181350
• 510k Number: K181350
• Device Name: ASTRA-OCT Spine System
• Classification: Posterior Cervical Screw System
• Applicant: SpineCraft LLC 777 Oakmont Lane Westmont, IL 60559
• Contact: Ami Akallal-asaad
• Correspondent: Ami Akallal-asaad; SpineCraft LLC 777 Oakmont Lane Westmont, IL 60559
• Product Code: NKG
• CFR Regulation Number: 888.3075 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-05-22
• Decision Date: 2018-07-06

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00193082108266	K181350	000
00193082108112	K181350	000
00193082108105	K181350	000
00193082108099	K181350	000
00193082108082	K181350	000
00193082108075	K181350	000
00193082108068	K181350	000
00193082108051	K181350	000
00193082108044	K181350	000
00193082108037	K181350	000
00193082108020	K181350	000
00193082108013	K181350	000
00193082108129	K181350	000
00193082108136	K181350	000
00193082108143	K181350	000
00193082108259	K181350	000
00193082108242	K181350	000
00193082108235	K181350	000
00193082108228	K181350	000
00193082108211	K181350	000
00193082108204	K181350	000
00193082108198	K181350	000
00193082108181	K181350	000
00193082108174	K181350	000
00193082108167	K181350	000
00193082108150	K181350	000
00193082108006	K181350	000
00193082107993	K181350	000
00193082107849	K181350	000
00193082107832	K181350	000
00193082107825	K181350	000
00193082107818	K181350	000
00193082107801	K181350	000
00193082107795	K181350	000
00193082107788	K181350	000
00193082107771	K181350	000
00193082107764	K181350	000
00193082107757	K181350	000
00193082107740	K181350	000
00193082107856	K181350	000
00193082107863	K181350	000
00193082107870	K181350	000
00193082107986	K181350	000
00193082107979	K181350	000
00193082107962	K181350	000
00193082107955	K181350	000
00193082107948	K181350	000
00193082107931	K181350	000
00193082107924	K181350	000
00193082107917	K181350	000
00193082107900	K181350	000
00193082107894	K181350	000
00193082107887	K181350	000
00193082107733	K181350	000
00193082108273	K181350	000
00193082108815	K181350	000
00193082108662	K181350	000
00193082108655	K181350	000
00193082108648	K181350	000
00193082108631	K181350	000
00193082108624	K181350	000
00193082108617	K181350	000
00193082108600	K181350	000
00193082108594	K181350	000
00193082108587	K181350	000
00193082108570	K181350	000
00193082108563	K181350	000
00193082108679	K181350	000
00193082108686	K181350	000
00193082108693	K181350	000
00193082108808	K181350	000
00193082108792	K181350	000
00193082108785	K181350	000
00193082108778	K181350	000
00193082108761	K181350	000
00193082108754	K181350	000
00193082108747	K181350	000
00193082108730	K181350	000
00193082108723	K181350	000
00193082108716	K181350	000
00193082108709	K181350	000
00193082108556	K181350	000
00193082108549	K181350	000
00193082108396	K181350	000
00193082108389	K181350	000
00193082108372	K181350	000
00193082108365	K181350	000
00193082108358	K181350	000
00193082108341	K181350	000
00193082108334	K181350	000
00193082108327	K181350	000
00193082108310	K181350	000
00193082108303	K181350	000
00193082108297	K181350	000
00193082108402	K181350	000
00193082108419	K181350	000
00193082108426	K181350	000
00193082108532	K181350	000
00193082108525	K181350	000
00193082108518	K181350	000
00193082108501	K181350	000
00193082108495	K181350	000
00193082108488	K181350	000
00193082108471	K181350	000
00193082108464	K181350	000
00193082108457	K181350	000
00193082108440	K181350	000
00193082108433	K181350	000
00193082108280	K181350	000
00193082107726	K181350	000
00193082107160	K181350	000
00193082107016	K181350	000
00193082107009	K181350	000
00193082106996	K181350	000
00193082106989	K181350	000
00193082106972	K181350	000
00193082106965	K181350	000
00193082106958	K181350	000
00193082106941	K181350	000
00193082106934	K181350	000
00193082106927	K181350	000
00193082106910	K181350	000
00193082107023	K181350	000
00193082107030	K181350	000
00193082107047	K181350	000
00193082107153	K181350	000
00193082107146	K181350	000
00193082107139	K181350	000
00193082107122	K181350	000
00193082107115	K181350	000
00193082107108	K181350	000
00193082107092	K181350	000
00193082107085	K181350	000
00193082107078	K181350	000
00193082107061	K181350	000
00193082107054	K181350	000
00193082106903	K181350	000
00193082106897	K181350	000
00193082106743	K181350	000
00193082106736	K181350	000
00193082106729	K181350	000
00193082106712	K181350	000
00193082106705	K181350	000
00193082106699	K181350	000
00193082106682	K181350	000
00193082106675	K181350	000
00193082106668	K181350	000
00193082106651	K181350	000
00193082106644	K181350	000
00193082106750	K181350	000
00193082106767	K181350	000
00193082106774	K181350	000
00193082106880	K181350	000
00193082106873	K181350	000
00193082106866	K181350	000
00193082106859	K181350	000
00193082106842	K181350	000
00193082106835	K181350	000
00193082106828	K181350	000
00193082106811	K181350	000
00193082106804	K181350	000
00193082106798	K181350	000
00193082106781	K181350	000
00193082154829	K181350	000
00193082107177	K181350	000
00193082107719	K181350	000
00193082107566	K181350	000
00193082107559	K181350	000
00193082107542	K181350	000
00193082107535	K181350	000
00193082107528	K181350	000
00193082107511	K181350	000
00193082107504	K181350	000
00193082107498	K181350	000
00193082107481	K181350	000
00193082107474	K181350	000
00193082107467	K181350	000
00193082107573	K181350	000
00193082107580	K181350	000
00193082107597	K181350	000
00193082107702	K181350	000
00193082107696	K181350	000
00193082107689	K181350	000
00193082107672	K181350	000
00193082107665	K181350	000
00193082107658	K181350	000
00193082107641	K181350	000
00193082107634	K181350	000
00193082107627	K181350	000
00193082107610	K181350	000
00193082107603	K181350	000
00193082107450	K181350	000
00193082107443	K181350	000
00193082107290	K181350	000
00193082107283	K181350	000
00193082107276	K181350	000
00193082107269	K181350	000
00193082107252	K181350	000
00193082107245	K181350	000
00193082107238	K181350	000
00193082107221	K181350	000
00193082107214	K181350	000
00193082107207	K181350	000
00193082107191	K181350	000
00193082107306	K181350	000
00193082107313	K181350	000
00193082107320	K181350	000
00193082107436	K181350	000
00193082107429	K181350	000
00193082107412	K181350	000
00193082107405	K181350	000
00193082107399	K181350	000
00193082107382	K181350	000
00193082107375	K181350	000
00193082107368	K181350	000
00193082107351	K181350	000
00193082107344	K181350	000
00193082107337	K181350	000
00193082107184	K181350	000
00193082108822	K181350	000
00193082110467	K181350	000
00193082110313	K181350	000
00193082110306	K181350	000
00193082110290	K181350	000
00193082110283	K181350	000
00193082110276	K181350	000
00193082110269	K181350	000
00193082110252	K181350	000
00193082110245	K181350	000
00193082110238	K181350	000
00193082110221	K181350	000
00193082110214	K181350	000
00193082110320	K181350	000
00193082110337	K181350	000
00193082110344	K181350	000
00193082110450	K181350	000
00193082110443	K181350	000
00193082110436	K181350	000
00193082110429	K181350	000
00193082110412	K181350	000
00193082110405	K181350	000
00193082110399	K181350	000
00193082110382	K181350	000
00193082110375	K181350	000
00193082110368	K181350	000
00193082110351	K181350	000
00193082110207	K181350	000
00193082110191	K181350	000
00193082110047	K181350	000
00193082110030	K181350	000
00193082110023	K181350	000
00193082110016	K181350	000
00193082110009	K181350	000
00193082109997	K181350	000
00193082109980	K181350	000
00193082109973	K181350	000
00193082109966	K181350	000
00193082109959	K181350	000
00193082109942	K181350	000
00193082110054	K181350	000
00193082110061	K181350	000
00193082110078	K181350	000
00193082110184	K181350	000
00193082110177	K181350	000
00193082110160	K181350	000
00193082110153	K181350	000
00193082110146	K181350	000
00193082110139	K181350	000
00193082110122	K181350	000
00193082110115	K181350	000
00193082110108	K181350	000
00193082110092	K181350	000
00193082110085	K181350	000
00193082109935	K181350	000
00193082110474	K181350	000
00193082111013	K181350	000
00193082110863	K181350	000
00193082110856	K181350	000
00193082110849	K181350	000
00193082110832	K181350	000
00193082110825	K181350	000
00193082110818	K181350	000
00193082110801	K181350	000
00193082110795	K181350	000
00193082110788	K181350	000
00193082110771	K181350	000
00193082110764	K181350	000
00193082110870	K181350	000
00193082110887	K181350	000
00193082110894	K181350	000
00193082111006	K181350	000
00193082110993	K181350	000
00193082110986	K181350	000
00193082110979	K181350	000
00193082110962	K181350	000
00193082110955	K181350	000
00193082110948	K181350	000
00193082110931	K181350	000
00193082110924	K181350	000
00193082110917	K181350	000
00193082110900	K181350	000
00193082110757	K181350	000
00193082110740	K181350	000
00193082110597	K181350	000
00193082110580	K181350	000
00193082110573	K181350	000
00193082110566	K181350	000
00193082110559	K181350	000
00193082110542	K181350	000
00193082110535	K181350	000
00193082110528	K181350	000
00193082110511	K181350	000
00193082110504	K181350	000
00193082110498	K181350	000
00193082110603	K181350	000
00193082110610	K181350	000
00193082110627	K181350	000
00193082110733	K181350	000
00193082110726	K181350	000
00193082110719	K181350	000
00193082110702	K181350	000
00193082110696	K181350	000
00193082110689	K181350	000
00193082110672	K181350	000
00193082110665	K181350	000
00193082110658	K181350	000
00193082110641	K181350	000
00193082110634	K181350	000
00193082110481	K181350	000
00193082109928	K181350	000
00193082109362	K181350	000
00193082109218	K181350	000
00193082109201	K181350	000
00193082109195	K181350	000
00193082109188	K181350	000
00193082109171	K181350	000
00193082109164	K181350	000
00193082109157	K181350	000
00193082109140	K181350	000
00193082109133	K181350	000
00193082109126	K181350	000
00193082109119	K181350	000
00193082109225	K181350	000
00193082109232	K181350	000
00193082109249	K181350	000
00193082109355	K181350	000
00193082109348	K181350	000
00193082109331	K181350	000
00193082109324	K181350	000
00193082109317	K181350	000
00193082109300	K181350	000
00193082109294	K181350	000
00193082109287	K181350	000
00193082109270	K181350	000
00193082109263	K181350	000
00193082109256	K181350	000
00193082109102	K181350	000
00193082109096	K181350	000
00193082108945	K181350	000
00193082108938	K181350	000
00193082108921	K181350	000
00193082108914	K181350	000
00193082108907	K181350	000
00193082108891	K181350	000
00193082108884	K181350	000
00193082108877	K181350	000
00193082108860	K181350	000
00193082108853	K181350	000
00193082108846	K181350	000
00193082108952	K181350	000
00193082108969	K181350	000
00193082108976	K181350	000
00193082109089	K181350	000
00193082109072	K181350	000
00193082109065	K181350	000
00193082109058	K181350	000
00193082109041	K181350	000
00193082109034	K181350	000
00193082109027	K181350	000
00193082109010	K181350	000
00193082109003	K181350	000
00193082108990	K181350	000
00193082108983	K181350	000
00193082108839	K181350	000
00193082109379	K181350	000
00193082109911	K181350	000
00193082109768	K181350	000
00193082109751	K181350	000
00193082109744	K181350	000
00193082109737	K181350	000
00193082109720	K181350	000
00193082109713	K181350	000
00193082109706	K181350	000
00193082109690	K181350	000
00193082109683	K181350	000
00193082109676	K181350	000
00193082109669	K181350	000
00193082109775	K181350	000
00193082109782	K181350	000
00193082109799	K181350	000
00193082109904	K181350	000
00193082109898	K181350	000
00193082109881	K181350	000
00193082109874	K181350	000
00193082109867	K181350	000
00193082109850	K181350	000
00193082109843	K181350	000
00193082109836	K181350	000
00193082109829	K181350	000
00193082109812	K181350	000
00193082109805	K181350	000
00193082109652	K181350	000
00193082109645	K181350	000
00193082109492	K181350	000
00193082109485	K181350	000
00193082109478	K181350	000
00193082109461	K181350	000
00193082109454	K181350	000
00193082109447	K181350	000
00193082109430	K181350	000
00193082109423	K181350	000
00193082109416	K181350	000
00193082109409	K181350	000
00193082109393	K181350	000
00193082109508	K181350	000
00193082109515	K181350	000
00193082109522	K181350	000
00193082109638	K181350	000
00193082109621	K181350	000
00193082109614	K181350	000
00193082109607	K181350	000
00193082109591	K181350	000
00193082109584	K181350	000
00193082109577	K181350	000
00193082109560	K181350	000
00193082109553	K181350	000
00193082109546	K181350	000
00193082109539	K181350	000
00193082109386	K181350	000