PATRIOT® Lumbar Spacers, SUSTAIN® Spacers

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Globus Medical Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical Inc. with the FDA for Patriot® Lumbar Spacers, Sustain® Spacers.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K181357
• 510k Number: K181357
• Device Name: PATRIOT® Lumbar Spacers, SUSTAIN® Spacers
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon, PA 19403
• Contact: Kelly Baker
• Correspondent: Kelly Baker; Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon, PA 19403
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-05-22
• Decision Date: 2018-12-06
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00889095723427	K181357	000
00889095723540	K181357	000
00889095723557	K181357	000
00889095723564	K181357	000
00889095723571	K181357	000
00889095723588	K181357	000
00889095723595	K181357	000
00889095723601	K181357	000
00889095723618	K181357	000
00889095723625	K181357	000
00889095723533	K181357	000
00889095723526	K181357	000
00889095723434	K181357	000
00889095723441	K181357	000
00889095723458	K181357	000
00889095723465	K181357	000
00889095723472	K181357	000
00889095723489	K181357	000
00889095723496	K181357	000
00889095723502	K181357	000
00889095723519	K181357	000
00889095723632	K181357	000
00889095723649	K181357	000
00889095723656	K181357	000
00889095723779	K181357	000
00889095723786	K181357	000
00889095723793	K181357	000
00889095732092	K181357	000
00889095732108	K181357	000
00889095732115	K181357	000
00889095732122	K181357	000
00889095732207	K181357	000
00889095732214	K181357	000
00889095723762	K181357	000
00889095723755	K181357	000
00889095723663	K181357	000
00889095723670	K181357	000
00889095723687	K181357	000
00889095723694	K181357	000
00889095723700	K181357	000
00889095723717	K181357	000
00889095723724	K181357	000
00889095723731	K181357	000
00889095723748	K181357	000
00889095732221	K181357	000
00889095723410	K181357	000
00193982185244	K181357	000
00889095739794	K181357	000
00889095723083	K181357	000
00889095723090	K181357	000
00889095723106	K181357	000
00889095723113	K181357	000
00889095723120	K181357	000
00889095723137	K181357	000
00889095723144	K181357	000
00889095723151	K181357	000
00889095739770	K181357	000
00889095739756	K181357	000
00193982185251	K181357	000
00889095739596	K181357	000
00889095739619	K181357	000
00889095739633	K181357	000
00889095739657	K181357	000
00889095739671	K181357	000
00889095739695	K181357	000
00889095739718	K181357	000
00889095739732	K181357	000
00889095723168	K181357	000
00889095723175	K181357	000
00889095723182	K181357	000
00889095723311	K181357	000
00889095723328	K181357	000
00889095723335	K181357	000
00889095723342	K181357	000
00889095723359	K181357	000
00889095723366	K181357	000
00889095723373	K181357	000
00889095723380	K181357	000
00889095723397	K181357	000
00889095723304	K181357	000
00889095723298	K181357	000
00889095723199	K181357	000
00889095723205	K181357	000
00889095723212	K181357	000
00889095723229	K181357	000
00889095723236	K181357	000
00889095723243	K181357	000
00889095723250	K181357	000
00889095723267	K181357	000
00889095723274	K181357	000
00889095723403	K181357	000
00889095724264	K181357	000
00889095724387	K181357	000
00889095724394	K181357	000
00889095724400	K181357	000
00889095724417	K181357	000
00889095724424	K181357	000
00889095724431	K181357	000
00889095724448	K181357	000
00889095724455	K181357	000
00889095724462	K181357	000
00889095724370	K181357	000
00889095724363	K181357	000
00889095724271	K181357	000
00889095724288	K181357	000
00889095724295	K181357	000
00889095724301	K181357	000
00889095724318	K181357	000
00889095724325	K181357	000
00889095724332	K181357	000
00889095724349	K181357	000
00889095724356	K181357	000
00889095724479	K181357	000
00889095724486	K181357	000
00889095724493	K181357	000
00889095724615	K181357	000
00889095724622	K181357	000
00889095724639	K181357	000
00889095724646	K181357	000
00889095724653	K181357	000
00889095724660	K181357	000
00889095724677	K181357	000
00889095724684	K181357	000
00889095724691	K181357	000
00889095724608	K181357	000
00889095724592	K181357	000
00889095724509	K181357	000
00889095724516	K181357	000
00889095724523	K181357	000
00889095724530	K181357	000
00889095724547	K181357	000
00889095724554	K181357	000
00889095724561	K181357	000
00889095724578	K181357	000
00889095724585	K181357	000
00889095724707	K181357	000
00889095724257	K181357	000
00889095732238	K181357	000
00889095732566	K181357	000
00889095732580	K181357	000
00889095732689	K181357	000
00889095732788	K181357	000
00889095732887	K181357	000
00889095732986	K181357	000
00889095724110	K181357	000
00889095724127	K181357	000
00889095724134	K181357	000
00889095732559	K181357	000
00889095732542	K181357	000
00889095732313	K181357	000
00889095732320	K181357	000
00889095732337	K181357	000
00889095732344	K181357	000
00889095732429	K181357	000
00889095732436	K181357	000
00889095732443	K181357	000
00889095732450	K181357	000
00889095732535	K181357	000
00889095724141	K181357	000
00889095724158	K181357	000
00889095724165	K181357	000
00889095724066	K181357	000
00889095724073	K181357	000
00889095724080	K181357	000
00889095724097	K181357	000
00889095724103	K181357	000
00889095724202	K181357	000
00889095724219	K181357	000
00889095724226	K181357	000
00889095724233	K181357	000
00889095724059	K181357	000
00889095724042	K181357	000
00889095724172	K181357	000
00889095724189	K181357	000
00889095722086	K181357	000
00889095722093	K181357	000
00889095723991	K181357	000
00889095724004	K181357	000
00889095724011	K181357	000
00889095724028	K181357	000
00889095724035	K181357	000
00889095724240	K181357	000