TEMA Elbow System

Prosthesis, Elbow, Constrained, Cemented

Limacorporate S.p.A.

The following data is part of a premarket notification filed by Limacorporate S.p.a. with the FDA for Tema Elbow System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K181362
• 510k Number: K181362
• Device Name: TEMA Elbow System
• Classification: Prosthesis, Elbow, Constrained, Cemented
• Applicant: Limacorporate S.p.A. via Nazionale 52 Villanova Di San Daniele, IT 33038
• Contact: Roberto Gabetta
• Correspondent: Stephen Peoples; Peoples & Associates Consulting LLC 5010 Lodge Pole Lane Fort Wayne, IN 46814
• Product Code: JDC
• CFR Regulation Number: 888.3150 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-05-23
• Decision Date: 2019-02-16
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08033390138697	K181362	000
08033390138482	K181362	000
08033390138475	K181362	000
08033390138468	K181362	000
08033390138451	K181362	000
08033390138444	K181362	000
08033390138437	K181362	000
08033390138383	K181362	000
08033390138376	K181362	000
08033390138369	K181362	000
08033390138352	K181362	000
08033390138345	K181362	000
08033390138338	K181362	000
08033390138321	K181362	000
08033390138314	K181362	000
08033390138307	K181362	000
08033390138291	K181362	000
08033390138284	K181362	000
08033390138499	K181362	000
08033390138505	K181362	000
08033390138512	K181362	000
08033390138680	K181362	000
08033390138673	K181362	000
08033390138666	K181362	000
08033390138659	K181362	000
08033390138642	K181362	000
08033390138635	K181362	000
08033390138628	K181362	000
08033390138611	K181362	000
08033390138604	K181362	000
08033390138598	K181362	000
08033390138581	K181362	000
08033390138574	K181362	000
08033390138567	K181362	000
08033390138550	K181362	000
08033390138543	K181362	000
08033390138536	K181362	000
08033390138529	K181362	000
08033390138277	K181362	000
08033390138260	K181362	000
08033390128841	K181362	000
08033390128834	K181362	000
08033390128827	K181362	000
08033390128810	K181362	000
08033390126922	K181362	000
08033390126465	K181362	000
08033390126458	K181362	000
08033390126434	K181362	000
08033390128872	K181362	000
08033390128865	K181362	000
08033390151320	K181362	000
08033390151313	K181362	000
08033390151306	K181362	000
08033390151290	K181362	000
08033390151283	K181362	000
08033390151276	K181362	000
08033390151269	K181362	000
08033390128858	K181362	000
08033390128889	K181362	000
08033390128896	K181362	000
08033390138253	K181362	000
08033390138246	K181362	000
08033390138239	K181362	000
08033390138222	K181362	000
08033390138215	K181362	000
08033390138208	K181362	000
08033390138192	K181362	000
08033390138185	K181362	000
08033390138178	K181362	000
08033390138154	K181362	000
08033390138147	K181362	000
08033390138130	K181362	000
08033390138123	K181362	000
08033390138116	K181362	000
08033390138109	K181362	000
08033390138093	K181362	000
08033390138086	K181362	000
08033390151252	K181362	000
08033390148245	K181362	000
08033390140171	K181362	000
08033390140126	K181362	000
08033390140119	K181362	000
08033390140102	K181362	000
08033390140096	K181362	000
08033390140089	K181362	000
08033390140072	K181362	000
08033390140065	K181362	000
08033390140058	K181362	000
08033390139335	K181362	000
08033390139328	K181362	000
08033390139311	K181362	000
08033390139304	K181362	000
08033390139298	K181362	000
08033390139281	K181362	000
08033390139274	K181362	000
08033390139267	K181362	000
08033390140201	K181362	000
08033390140218	K181362	000
08033390140225	K181362	000
08033390148238	K181362	000
08033390148221	K181362	000
08033390147255	K181362	000
08033390147248	K181362	000
08033390147231	K181362	000
08033390147224	K181362	000
08033390145695	K181362	000
08033390140362	K181362	000
08033390140324	K181362	000
08033390140317	K181362	000
08033390140300	K181362	000
08033390140294	K181362	000
08033390140287	K181362	000
08033390140263	K181362	000
08033390140256	K181362	000
08033390140249	K181362	000
08033390140232	K181362	000
08033390139250	K181362	000
08033390139236	K181362	000
08033390138956	K181362	000
08033390138949	K181362	000
08033390138932	K181362	000
08033390138925	K181362	000
08033390138918	K181362	000
08033390138901	K181362	000
08033390138895	K181362	000
08033390138802	K181362	000
08033390138796	K181362	000
08033390138789	K181362	000
08033390138772	K181362	000
08033390138765	K181362	000
08033390138758	K181362	000
08033390138741	K181362	000
08033390138734	K181362	000
08033390138727	K181362	000
08033390138710	K181362	000
08033390138963	K181362	000
08033390138970	K181362	000
08033390138987	K181362	000
08033390139229	K181362	000
08033390139205	K181362	000
08033390139199	K181362	000
08033390139144	K181362	000
08033390139137	K181362	000
08033390139120	K181362	000
08033390139113	K181362	000
08033390139106	K181362	000
08033390139090	K181362	000
08033390139083	K181362	000
08033390139076	K181362	000
08033390139069	K181362	000
08033390139052	K181362	000
08033390139045	K181362	000
08033390139038	K181362	000
08033390139014	K181362	000
08033390139007	K181362	000
08033390138703	K181362	000