DualX

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Innovasive, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Innovasive, Inc. with the FDA for Dualx.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K181397
• 510k Number: K181397
• Device Name: DualX
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: Innovasive, Inc. 26020 Acero, Ste 200 Mission Viejo, CA 92691
• Contact: Andy Choi
• Correspondent: Meredith L. May; Empirical Consulting 4628 Northpark Drive Colorado Springs, CO 80918
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-05-29
• Decision Date: 2018-09-27
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
B707125341050	K181397	000
B707128230010140	K181397	000
B707128210010170	K181397	000
B707128210010160	K181397	000
B707128210010140	K181397	000
B707125341160	K181397	000
B707125354010090	K181397	000
B707125354010060	K181397	000
B707125354010050	K181397	000
B707125354010040	K181397	000
B707125354010030	K181397	000
B707125354010020	K181397	000
B707128230010160	K181397	000
B707128230010170	K181397	000
B707125341080	K181397	000
B707128230020020	K181397	000
B707128210020020	K181397	000
B707125352080	K181397	000
B707125342080	K181397	000
B70712835010S0	K181397	000
B707128350050060	K181397	000
B70712535015S0	K181397	000
B70712534064S0	K181397	000
B7071253541090	K181397	000
B707125341100	K181397	000
B707125341230	K181397	000
B707125341220	K181397	000
B707128200050	K181397	000
B707125350040	K181397	000
B707125341110	K181397	000
B707125300330	K181397	000
B707125342170	K181397	000
B707125342160	K181397	000
B707128350110	K181397	000
B707128250110	K181397	000
B707128250100	K181397	000
B707128250090	K181397	000
B707128250070	K181397	000
B707128300090020	K181397	000
B707128300090030	K181397	000
B707128330000090	K181397	000
B707128330000080	K181397	000
B707128310000090	K181397	000
B707128310000080	K181397	000
B707128350060060	K181397	000
B707128350060050	K181397	000
B707128350060040	K181397	000
B707128350060030	K181397	000
B707128350060020	K181397	000
B707128350060010	K181397	000
B707128300090040	K181397	000
B707128250060	K181397	000
B707128310070100	K181397	000
B707128310050210	K181397	000
B707128310050200	K181397	000
B707128310050190	K181397	000
B707128310050180	K181397	000
B707128310050170	K181397	000
B707128310050160	K181397	000
B707128310050150	K181397	000
B707128310050140	K181397	000
B707128310050130	K181397	000
B707128310050120	K181397	000
B707128310050110	K181397	000
B707128310050220	K181397	000
B707128310050230	K181397	000
B707128310070090	K181397	000
B707128310070080	K181397	000
B707128310070070	K181397	000
B707128310070060	K181397	000
B707128310070050	K181397	000
B707128310070040	K181397	000
B707128310070030	K181397	000
B707128310070020	K181397	000
B707128310070010	K181397	000
B707128310050250	K181397	000
B707128310050240	K181397	000
B707128310050100	K181397	000
B707128310050080	K181397	000
B707125341020	K181397	000
B707128310050090	K181397	000
B707125354000090	K181397	000
B707125354000080	K181397	000
B707125354000070	K181397	000
B707125354000060	K181397	000
B707125354000050	K181397	000
B707125354000040	K181397	000
B707125354000030	K181397	000
B707125354000020	K181397	000
B707125354000010	K181397	000
B707128210000050	K181397	000
B707128210000060	K181397	000
B707128310050070	K181397	000
B707128310050060	K181397	000
B707128310050050	K181397	000
B707128310050040	K181397	000
B707128310050030	K181397	000
B707128310050020	K181397	000
B707128310050010	K181397	000
B707128210000100	K181397	000
B707128210000090	K181397	000
B707128210000080	K181397	000
B707128210000070	K181397	000
B707125341060	K181397	000
B707NHD19050	K181397	000
B707125355800070	K181397	000
B707125355800060	K181397	000
B707125341210	K181397	000
B70708002180	K181397	000
B70708001180	K181397	000
B707SCR20UP0	K181397	000
B707SCR20CVDR0	K181397	000
B707SCR20CVDL0	K181397	000
B707MHSD20030	K181397	000
B707MHSD20020	K181397	000
B707MHSD20010	K181397	000
B707125355800080	K181397	000
B707128450030	K181397	000
B707NHD19040	K181397	000
B707NHD19030	K181397	000
B707NHD19020	K181397	000
B707MDSD20030	K181397	000
B707MDSD20020	K181397	000
B707MDSD20010	K181397	000
B707MD20300	K181397	000
B707K055S0	K181397	000
B707EXCA20010	K181397	000
B707BHP180420	K181397	000
B7076020030	K181397	000
B707128250050	K181397	000
B707UFG120RT0	K181397	000
B707125350030	K181397	000
B707125341460500	K181397	000
B707125355830080	K181397	000
B707125355830070	K181397	000
B707125355830060	K181397	000
B707125355830050	K181397	000
B707125355830040	K181397	000
B707125355830030	K181397	000
B707125355830020	K181397	000
B707125355830010	K181397	000
B707125355750	K181397	000
B707NHN23010	K181397	000
B707NHN23020	K181397	000
B707UFG120LT0	K181397	000
B707S20070	K181397	000
B7071253560011600	K181397	000
B7071253560011500	K181397	000
B7071253560011200	K181397	000
B7071253560011100	K181397	000
B7071253560011000	K181397	000
B707125355230	K181397	000
B707125350060	K181397	000
B707125341170	K181397	000
B7071011140	K181397	000
B707125342180	K181397	000
B707128250040	K181397	000
B707125341270	K181397	000
B707128320070140	K181397	000
B707128320070020	K181397	000
B707128250080	K181397	000
B707128220010170	K181397	000
B707128220010160	K181397	000
B707128220010140	K181397	000
B707128220000070	K181397	000
B707128220000060	K181397	000
B707128220000050	K181397	000
B707128220000040	K181397	000
B707125355050	K181397	000
B707125355060	K181397	000
B707125350190	K181397	000
B707125350180	K181397	000
B707125350170	K181397	000
B7071253560011400	K181397	000
B7071253560011300	K181397	000
B707125355800050	K181397	000
B707125355800040	K181397	000
B707125355800030	K181397	000
B707125355800020	K181397	000
B707125355800010	K181397	000
B707125355080	K181397	000
B707128220000010	K181397	000
B707128210010180	K181397	000
B707UNH30200	K181397	000
B707UNH20300	K181397	000
B707UNH20200	K181397	000
B707UNH20020	K181397	000
B707UNH20010	K181397	000
B707UC30030	K181397	000
B707TD1500	K181397	000
B707QU3321300	K181397	000
B707NHN20020	K181397	000
B707NHN20010	K181397	000
B707NHN19020	K181397	000
B707UNH40200	K181397	000
B707UNH40300	K181397	000
B707128210000190	K181397	000
B707125355000	K181397	000
B707125352010020	K181397	000
B707125352010010	K181397	000
B707125341090	K181397	000
B707125341040	K181397	000
B707FD193000	K181397	000
B707USCH30	K181397	000
B707USCH20	K181397	000
B707USCH10	K181397	000
B707UNH50200	K181397	000
B707NHN19010	K181397	000
B70712533006008A0	K181397	000
B707128350050020	K181397	000
B707128350050010	K181397	000
B707128330070130	K181397	000
B707128300080050	K181397	000
B707128300080030	K181397	000
B707128300080020	K181397	000
B707128300080010	K181397	000
B707128230000050	K181397	000
B707128200020	K181397	000
B707125352000080	K181397	000
B707125352000070	K181397	000
B707128350050030	K181397	000
B707128350050040	K181397	000
B70712533006007A0	K181397	000
B70712533006006A0	K181397	000
B70712533006005A0	K181397	000
B70712533006004A0	K181397	000
B70712533006001A0	K181397	000
B70712531006005B0	K181397	000
B70712531006005A0	K181397	000
B70712530032A0	K181397	000
B707128300080040	K181397	000
B707128350100	K181397	000
B707128350050050	K181397	000
B707125352000060	K181397	000
B707125350160	K181397	000
B707128330070020	K181397	000
B707128330050040	K181397	000
B707128250030	K181397	000
B707128230000010	K181397	000
B707128230000100	K181397	000
B707128230000090	K181397	000
B707128230000080	K181397	000
B707128230000070	K181397	000
B707128230000060	K181397	000
B707128230000040	K181397	000
B707128230000020	K181397	000
B707128330070030	K181397	000
B707128330070040	K181397	000
B707125350150	K181397	000
B707125350050	K181397	000
B707125340960	K181397	000
B707125340940	K181397	000
B707125340930	K181397	000
B707125300320	K181397	000
B707128330070240	K181397	000
B707128330070230	K181397	000
B707128330070220	K181397	000
B707128330070140	K181397	000
B707128330070120	K181397	000
B707125330060100	K181397	000
B70712835010A0	K181397	000
B70712833007012A0	K181397	000
B70712833007004A0	K181397	000
B70712833007003A0	K181397	000
B70712833007002A0	K181397	000
B70712833005004A0	K181397	000
B70712833005003A0	K181397	000
B70712833005002A0	K181397	000
B70712831007013A0	K181397	000
B70712830008005A0	K181397	000
B70712830008004A0	K181397	000
B70712830008003B0	K181397	000
B70712833007013A0	K181397	000
B70712833007014A0	K181397	000
B70712835005008A0	K181397	000
B70712835005007A0	K181397	000
B70712835005006A0	K181397	000
B70712835005005A0	K181397	000
B70712835005004A0	K181397	000
B70712835005003A0	K181397	000
B70712835005002A0	K181397	000
B70712835005001A0	K181397	000
B70712833007024A0	K181397	000
B70712833007023A0	K181397	000
B70712833007022A0	K181397	000
B70712830008003A0	K181397	000
B70712830008002A0	K181397	000
B70712535200003A0	K181397	000
B70712535200002A0	K181397	000
B70712535200001A0	K181397	000
B70712535016A0	K181397	000
B70712535015A0	K181397	000
B70712535014A0	K181397	000
B70712535005A0	K181397	000
B70712534096A0	K181397	000
B70712534095A0	K181397	000
B70712534094A0	K181397	000
B70712534093A0	K181397	000
B70712535200004A0	K181397	000
B70712535200005A0	K181397	000
B70712830008001A0	K181397	000
B70712823000007A0	K181397	000
B70712823000006A0	K181397	000
B70712823000005A0	K181397	000
B70712823000004A0	K181397	000
B70712823000001A0	K181397	000
B70712821000005A0	K181397	000
B70712820002A0	K181397	000
B70712535200008A0	K181397	000
B70712535200007A0	K181397	000
B70712535200006A0	K181397	000
B70712534064A0	K181397	000
B707128330070010	K181397	000
B707125310060030	K181397	000
B707125310060020	K181397	000
B707125310060010	K181397	000
B707128210000040	K181397	000
B707128210000020	K181397	000
B707128210000010	K181397	000
B707125310060100	K181397	000
B707125310060090	K181397	000
B707125310060080	K181397	000
B707125310060070	K181397	000
B707125310060060	K181397	000
B707128330050130	K181397	000
B707128330050140	K181397	000
B707128330050250	K181397	000
B707128330050240	K181397	000
B707128330050230	K181397	000
B707128330050220	K181397	000
B707128330050210	K181397	000
B707128330050200	K181397	000
B707128330050190	K181397	000
B707128330050180	K181397	000
B707128330050170	K181397	000
B707128330050160	K181397	000
B707128330050150	K181397	000
B707125310060050	K181397	000
B707125310060040	K181397	000
B707128310070220	K181397	000
B707128310070210	K181397	000
B707128310070200	K181397	000
B707128310070190	K181397	000
B707128310070180	K181397	000
B707128310070170	K181397	000
B707128310070160	K181397	000
B707128310070150	K181397	000
B707128310070140	K181397	000
B707128310070130	K181397	000
B707128310070120	K181397	000
B707128310070230	K181397	000
B707128310070240	K181397	000
B707128310070350	K181397	000
B707128310070340	K181397	000
B707128310070330	K181397	000
B707128310070320	K181397	000
B707128310070310	K181397	000
B707128310070300	K181397	000
B707128310070290	K181397	000
B707128310070280	K181397	000
B707128310070270	K181397	000
B707128310070260	K181397	000
B707128310070250	K181397	000
B707128310070110	K181397	000
B707125330060090	K181397	000
B707125340640	K181397	000
B707128330050120	K181397	000
B707128330050110	K181397	000
B707128330050100	K181397	000
B707128330050090	K181397	000
B707128330050080	K181397	000
B707128330050070	K181397	000
B707128330050060	K181397	000
B707128330050050	K181397	000
B707128330050030	K181397	000
B707128330050020	K181397	000
B707125352000010	K181397	000
B707125352000020	K181397	000
B707125330060080	K181397	000
B707125330060070	K181397	000
B707125330060060	K181397	000
B707125330060050	K181397	000
B707125330060040	K181397	000
B707125330060030	K181397	000
B707125330060020	K181397	000
B707125330060010	K181397	000
B707125352000050	K181397	000
B707125352000040	K181397	000
B707125352000030	K181397	000
B707128330050010	K181397	000
B707125340950	K181397	000
B707128330070190	K181397	000
B707128330070180	K181397	000
B707128330070170	K181397	000
B707128330070160	K181397	000
B707128330070150	K181397	000
B707128330070110	K181397	000
B707128330070100	K181397	000
B707128330070090	K181397	000
B707128330070080	K181397	000
B707128330070070	K181397	000
B707128330070060	K181397	000
B707128330070200	K181397	000
B707128330070210	K181397	000
B707128330070350	K181397	000
B707128330070340	K181397	000
B707128330070330	K181397	000
B707128330070320	K181397	000
B707128330070310	K181397	000
B707128330070300	K181397	000
B707128330070290	K181397	000
B707128330070280	K181397	000
B707128330070270	K181397	000
B707128330070260	K181397	000
B707128330070250	K181397	000
B707128330070050	K181397	000