Aequalis Flex Revive Shoulder System

Prosthesis, Shoulder, Semi-constrained, Metal/polymer Cemented

Tornier, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Tornier, Inc. with the FDA for Aequalis Flex Revive Shoulder System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K181420
• 510k Number: K181420
• Device Name: Aequalis Flex Revive Shoulder System
• Classification: Prosthesis, Shoulder, Semi-constrained, Metal/polymer Cemented
• Applicant: Tornier, Inc. 10801 Nesbitt Ave South Bloomington, MN 55437
• Contact: Laurie Lewandowski
• Correspondent: Laurie Lewandowski; Tornier, Inc. 10801 Nesbitt Ave South Bloomington, MN 55437
• Product Code: KWS
• Subsequent Product Code: HSD
• Subsequent Product Code: PHX
• CFR Regulation Number: 888.3660 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-05-31
• Decision Date: 2018-09-20
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00846832067862	K181420	000
00840338602725	K181420	000
00840338602718	K181420	000
00840338602701	K181420	000
00846832093298	K181420	000
00846832093274	K181420	000
00846832093250	K181420	000
00846832093069	K181420	000
00846832093052	K181420	000
00846832093045	K181420	000
00846832093038	K181420	000
00846832093014	K181420	000
00846832092765	K181420	000
00840338602732	K181420	000
00840338602749	K181420	000
00846832067855	K181420	000
00846832067848	K181420	000
00846832067831	K181420	000
00846832067824	K181420	000
00846832094783	K181420	000
00846832094776	K181420	000
00846832094769	K181420	000
00846832094752	K181420	000
00846832094745	K181420	000
00846832094738	K181420	000
00846832094721	K181420	000
00840338602756	K181420	000
00846832092758	K181420	000
00846832092741	K181420	000
00846832092697	K181420	000
00846832092659	K181420	000
00846832092642	K181420	000
00846832093311	K181420	000
00846832093267	K181420	000
00846832092796	K181420	000
00846832092772	K181420	000
00846832092581	K181420	000
00846832093304	K181420	000
00846832092635	K181420	000
00846832093281	K181420	000
00846832092802	K181420	000
00846832092703	K181420	000
00846832092789	K181420	000
00846832092734	K181420	000
00846832092727	K181420	000
00846832092680	K181420	000
00846832092673	K181420	000
00846832092666	K181420	000
00846832092628	K181420	000
00846832092611	K181420	000
00846832092604	K181420	000
00846832092598	K181420	000
00846832093021	K181420	000
00846832093007	K181420	000
00846832092819	K181420	000
00846832092710	K181420	000
00846832067879	K181420	000
00846832072279	K181420	000
00846832069446	K181420	000
00846832069439	K181420	000
00846832069422	K181420	000
00846832069415	K181420	000
00846832069408	K181420	000
00846832069392	K181420	000
00846832069385	K181420	000
00846832069378	K181420	000
00846832069361	K181420	000
00846832069354	K181420	000
00846832069347	K181420	000
00846832069330	K181420	000
00846832069576	K181420	000
00846832069590	K181420	000
00846832072262	K181420	000
00846832072071	K181420	000
00846832072064	K181420	000
00846832072057	K181420	000
00846832072040	K181420	000
00846832072033	K181420	000
00846832072026	K181420	000
00846832069644	K181420	000
00846832069637	K181420	000
00846832069620	K181420	000
00846832069613	K181420	000
00846832069606	K181420	000
00846832069323	K181420	000
00846832069316	K181420	000
00846832068739	K181420	000
00846832068722	K181420	000
00846832068715	K181420	000
00846832068708	K181420	000
00846832068692	K181420	000
00846832068685	K181420	000
00846832068678	K181420	000
00846832068661	K181420	000
00846832068654	K181420	000
00846832068647	K181420	000
00846832068630	K181420	000
00846832068623	K181420	000
00846832068746	K181420	000
00846832068753	K181420	000
00846832069309	K181420	000
00846832069293	K181420	000
00846832069286	K181420	000
00846832068869	K181420	000
00846832068852	K181420	000
00846832068845	K181420	000
00846832068838	K181420	000
00846832068821	K181420	000
00846832068814	K181420	000
00846832068784	K181420	000
00846832068777	K181420	000
00846832068760	K181420	000
00846832068616	K181420	000