Stowe Pedicle Screw System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Black Box Medical

The following data is part of a premarket notification filed by Black Box Medical with the FDA for Stowe Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

Device IDK181554
510k NumberK181554
Device Name:Stowe Pedicle Screw System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant Black Box Medical 4516 East County Road 45 Midland,  TX  79705
ContactTodd Stanaford
CorrespondentDaniel Lanois
SurgOp Support 7512 Lancaster Gate Frisco,  TX  75035
Product CodeNKB  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2018-06-13
Decision Date2018-07-27
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00195860011515 K181554 000
00195860011331 K181554 000
00195860011324 K181554 000
00195860011317 K181554 000
00195860011300 K181554 000
00195860011294 K181554 000
00195860011287 K181554 000
00195860011270 K181554 000
00195860011263 K181554 000
00195860011256 K181554 000
00195860011249 K181554 000
00195860011232 K181554 000
00195860011225 K181554 000
00195860011218 K181554 000
00195860011201 K181554 000
00195860011195 K181554 000
00195860011348 K181554 000
00195860011355 K181554 000
00195860011508 K181554 000
00195860011492 K181554 000
00195860011485 K181554 000
00195860011478 K181554 000
00195860011461 K181554 000
00195860011454 K181554 000
00195860011447 K181554 000
00195860011430 K181554 000
00195860011423 K181554 000
00195860011416 K181554 000
00195860011409 K181554 000
00195860011393 K181554 000
00195860011386 K181554 000
00195860011379 K181554 000
00195860011362 K181554 000
00195860011188 K181554 000
00195860011171 K181554 000
00195860010990 K181554 000
00195860010983 K181554 000
00195860010976 K181554 000
00195860010969 K181554 000
00195860010952 K181554 000
00195860010945 K181554 000
00195860010938 K181554 000
00195860010921 K181554 000
00195860010914 K181554 000
00195860010907 K181554 000
00195860010891 K181554 000
00195860010884 K181554 000
00195860010877 K181554 000
00195860010860 K181554 000
00195860010853 K181554 000
00195860011003 K181554 000
00195860011010 K181554 000
00195860011164 K181554 000
00195860011157 K181554 000
00195860011140 K181554 000
00195860011133 K181554 000
00195860011126 K181554 000
00195860011119 K181554 000
00195860011102 K181554 000
00195860011096 K181554 000
00195860011089 K181554 000
00195860011072 K181554 000
00195860011065 K181554 000
00195860011058 K181554 000
00195860011041 K181554 000
00195860011034 K181554 000
00195860011027 K181554 000
00195860010846 K181554 000
00195860012192 K181554 000
00195860012017 K181554 000
00195860012000 K181554 000
00195860011997 K181554 000
00195860011980 K181554 000
00195860011973 K181554 000
00195860011966 K181554 000
00195860011959 K181554 000
00195860011942 K181554 000
00195860011935 K181554 000
00195860011928 K181554 000
00195860011911 K181554 000
00195860011904 K181554 000
00195860011898 K181554 000
00195860011881 K181554 000
00195860011874 K181554 000
00195860012024 K181554 000
00195860012031 K181554 000
00195860012185 K181554 000
00195860012178 K181554 000
00195860012161 K181554 000
00195860012154 K181554 000
00195860012147 K181554 000
00195860012130 K181554 000
00195860012123 K181554 000
00195860012116 K181554 000
00195860012109 K181554 000
00195860012093 K181554 000
00195860012086 K181554 000
00195860012079 K181554 000
00195860012062 K181554 000
00195860012055 K181554 000
00195860012048 K181554 000
00195860011867 K181554 000
00195860011850 K181554 000
00195860011676 K181554 000
00195860011669 K181554 000
00195860011652 K181554 000
00195860011645 K181554 000
00195860011638 K181554 000
00195860011621 K181554 000
00195860011614 K181554 000
00195860011607 K181554 000
00195860011591 K181554 000
00195860011584 K181554 000
00195860011577 K181554 000
00195860011560 K181554 000
00195860011553 K181554 000
00195860011546 K181554 000
00195860011539 K181554 000
00195860011683 K181554 000
00195860011690 K181554 000
00195860011843 K181554 000
00195860011836 K181554 000
00195860011829 K181554 000
00195860011812 K181554 000
00195860011805 K181554 000
00195860011799 K181554 000
00195860011782 K181554 000
00195860011775 K181554 000
00195860011768 K181554 000
00195860011751 K181554 000
00195860011744 K181554 000
00195860011737 K181554 000
00195860011720 K181554 000
00195860011713 K181554 000
00195860011706 K181554 000
00195860011522 K181554 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.