ARIX Sternal System

Plate, Fixation, Bone

Jeil Medical Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by Jeil Medical Corporation with the FDA for Arix Sternal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K181806
• 510k Number: K181806
• Device Name: ARIX Sternal System
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: Jeil Medical Corporation 702,703,704,705,706,804,805,807,812,815-ho,55 Digital-ro 34-gil, Guro-gu Seoul, KR 08378
• Contact: Ahhyeon Woo
• Correspondent: Ahhyeon Woo; Jeil Medical Corporation 702,703,704,705,706,804,805,807,812,815-ho,55 Digital-ro 34-gil, Guro-gu Seoul, KR 08378
• Product Code: HRS
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-07-06
• Decision Date: 2018-11-20
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800089433711	K181806	000
08800089433834	K181806	000
08800089433841	K181806	000
08800089433858	K181806	000
08800089433865	K181806	000
08800089433872	K181806	000
08800089433889	K181806	000
08800089433896	K181806	000
08800089433902	K181806	000
08800089433919	K181806	000
08800089433827	K181806	000
08800089433810	K181806	000
08800089433728	K181806	000
08800089433735	K181806	000
08800089433742	K181806	000
08800089433759	K181806	000
08800089433766	K181806	000
08800089433773	K181806	000
08800089433780	K181806	000
08800089433797	K181806	000
08800089433803	K181806	000
08800089433926	K181806	000
08800089433933	K181806	000
08800089433940	K181806	000
08800089434060	K181806	000
08800089434077	K181806	000
08806390881609	K181806	000
08800089427246	K181806	000
08800089411115	K181806	000
08800089411122	K181806	000
08800089411139	K181806	000
08800089411146	K181806	000
08800089411153	K181806	000
08800089434053	K181806	000
08800089434046	K181806	000
08800089433957	K181806	000
08800089433964	K181806	000
08800089433971	K181806	000
08800089433988	K181806	000
08800089433995	K181806	000
08800089434008	K181806	000
08800089434015	K181806	000
08800089434022	K181806	000
08800089434039	K181806	000
08800089411160	K181806	000
08806390880428	K181806	000
08800089436576	K181806	000
08800089436583	K181806	000
08800089436590	K181806	000
08800089436606	K181806	000
08800089436613	K181806	000
08800089436620	K181806	000
08800089436637	K181806	000
08800089436644	K181806	000
08800089436651	K181806	000
08800089436569	K181806	000
08800089436552	K181806	000
08806390883924	K181806	000
08806390883931	K181806	000
08806390884037	K181806	000
08800089436491	K181806	000
08800089436507	K181806	000
08800089436514	K181806	000
08800089436521	K181806	000
08800089436538	K181806	000
08800089436545	K181806	000
08800089436668	K181806	000
08800089436675	K181806	000
08800089436682	K181806	000
08800089433612	K181806	000
08800089433629	K181806	000
08800089433636	K181806	000
08800089433643	K181806	000
08800089433650	K181806	000
08800089433667	K181806	000
08800089433674	K181806	000
08800089433681	K181806	000
08800089433698	K181806	000
08800089433605	K181806	000
08800089427345	K181806	000
08800089436699	K181806	000
08800089436705	K181806	000
08800089436712	K181806	000
08800089434084	K181806	000
08800089434091	K181806	000
08800089434107	K181806	000
08800089434114	K181806	000
08800089434121	K181806	000
08800089427338	K181806	000
08800089433704	K181806	000
08806390881739	K181806	000
08806390881883	K181806	000
08806390881890	K181806	000
08806390881906	K181806	000
08806390881913	K181806	000
08806390881920	K181806	000
08806390881937	K181806	000
08806390881944	K181806	000
08806390881951	K181806	000
08806390881968	K181806	000
08806390881876	K181806	000
08806390881869	K181806	000
08806390881746	K181806	000
08806390881753	K181806	000
08806390881791	K181806	000
08806390881807	K181806	000
08806390881814	K181806	000
08806390881821	K181806	000
08806390881838	K181806	000
08806390881845	K181806	000
08806390881852	K181806	000
08806390886222	K181806	000
08806390886239	K181806	000
08806390886246	K181806	000
08806390886369	K181806	000
08806390886376	K181806	000
08806390886383	K181806	000
08806390886390	K181806	000
08806390886406	K181806	000
08806390886413	K181806	000
08806390886420	K181806	000
08806390886437	K181806	000
08806390886444	K181806	000
08806390886352	K181806	000
08806390886345	K181806	000
08806390886253	K181806	000
08806390886260	K181806	000
08806390886277	K181806	000
08806390886284	K181806	000
08806390886291	K181806	000
08806390886307	K181806	000
08806390886314	K181806	000
08806390886321	K181806	000
08806390886338	K181806	000
08806390886451	K181806	000
08800089411177	K181806	000
08800089411290	K181806	000
08800089411306	K181806	000
08800089411313	K181806	000
08800089411450	K181806	000
08800089409464	K181806	000
08800089409471	K181806	000
08800089409433	K181806	000
08806390880930	K181806	000
08806390880947	K181806	000
08800089411283	K181806	000
08800089411276	K181806	000
08800089411184	K181806	000
08800089411191	K181806	000
08800089411207	K181806	000
08800089411214	K181806	000
08800089411221	K181806	000
08800089411238	K181806	000
08800089411245	K181806	000
08800089411252	K181806	000
08800089411269	K181806	000
08806390880954	K181806	000
08806390880961	K181806	000
08806390880978	K181806	000
08806390881630	K181806	000
08806390881647	K181806	000
08806390881654	K181806	000
08806390881661	K181806	000
08806390881678	K181806	000
08806390881685	K181806	000
08806390881692	K181806	000
08806390881708	K181806	000
08806390881715	K181806	000
08806390881623	K181806	000
08806390881616	K181806	000
08806390880985	K181806	000
08806390881081	K181806	000
08806390881098	K181806	000
08806390881104	K181806	000
08806390881111	K181806	000
08806390881128	K181806	000
08806390881135	K181806	000
08806390881586	K181806	000
08806390881593	K181806	000
08806390881722	K181806	000