CBT Screw Fixation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

U&i Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by U&i Corporation with the FDA for Cbt Screw Fixation System.

Pre-market Notification Details

Device IDK181824
510k NumberK181824
Device Name:CBT Screw Fixation System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant U&i Corporation 20, Sandan-ro 76beon-gil(Rd) Uijeongbu-si,  KR 11781
ContactJee-ae Bang
CorrespondentJee-ae Bang
U&i Corporation 20, Sandan-ro 76beon-gil(Rd) Uijeongbu-si,  KR 11781
Product CodeNKB  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2018-07-09
Decision Date2018-12-13
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08800015999229 K181824 000
08800015999076 K181824 000
08800015999069 K181824 000
08800015999052 K181824 000
08800015999045 K181824 000
08800015999038 K181824 000
08800015999021 K181824 000
08800015999014 K181824 000
08800015999007 K181824 000
08800015998994 K181824 000
08800015998987 K181824 000
08800015998970 K181824 000
08800015998963 K181824 000
08800015999083 K181824 000
08800015999090 K181824 000
08800015999212 K181824 000
08800015999205 K181824 000
08800015999199 K181824 000
08800015999182 K181824 000
08800015999175 K181824 000
08800015999168 K181824 000
08800015999151 K181824 000
08800015999144 K181824 000
08800015999137 K181824 000
08800015999120 K181824 000
08800015999113 K181824 000
08800015999106 K181824 000
08800015998956 K181824 000
08800015998949 K181824 000
08800015998796 K181824 000
08800015998789 K181824 000
08800015998772 K181824 000
08800015998765 K181824 000
08800015998758 K181824 000
08800015998741 K181824 000
08800015998734 K181824 000
08800015998727 K181824 000
08800015998710 K181824 000
08800015998703 K181824 000
08800015998697 K181824 000
08800015998680 K181824 000
08800015998802 K181824 000
08800015998819 K181824 000
08800015998932 K181824 000
08800015998925 K181824 000
08800015998918 K181824 000
08800015998901 K181824 000
08800015998895 K181824 000
08800015998888 K181824 000
08800015998871 K181824 000
08800015998864 K181824 000
08800015998857 K181824 000
08800015998840 K181824 000
08800015998833 K181824 000
08800015998826 K181824 000
08800015998673 K181824 000
08800015999786 K181824 000
08800015999632 K181824 000
08800015999625 K181824 000
08800015999618 K181824 000
08800015999601 K181824 000
08800015999595 K181824 000
08800015999588 K181824 000
08800015999571 K181824 000
08800015999564 K181824 000
08800015999557 K181824 000
08800015999540 K181824 000
08800015999533 K181824 000
08800015999526 K181824 000
08800015999649 K181824 000
08800015999656 K181824 000
08800015999779 K181824 000
08800015999762 K181824 000
08800015999755 K181824 000
08800015999748 K181824 000
08800015999731 K181824 000
08800015999724 K181824 000
08800015999717 K181824 000
08800015999700 K181824 000
08800015999694 K181824 000
08800015999687 K181824 000
08800015999670 K181824 000
08800015999663 K181824 000
08800015999519 K181824 000
08800015999502 K181824 000
08800015999359 K181824 000
08800015999342 K181824 000
08800015999335 K181824 000
08800015999328 K181824 000
08800015999311 K181824 000
08800015999304 K181824 000
08800015999298 K181824 000
08800015999281 K181824 000
08800015999274 K181824 000
08800015999267 K181824 000
08800015999250 K181824 000
08800015999243 K181824 000
08800015999366 K181824 000
08800015999373 K181824 000
08800015999496 K181824 000
08800015999489 K181824 000
08800015999472 K181824 000
08800015999465 K181824 000
08800015999458 K181824 000
08800015999441 K181824 000
08800015999434 K181824 000
08800015999427 K181824 000
08800015999410 K181824 000
08800015999403 K181824 000
08800015999397 K181824 000
08800015999380 K181824 000
08800015999236 K181824 000
08800015998659 K181824 000
08800015998086 K181824 000
08800015997935 K181824 000
08800015997928 K181824 000
08800015997911 K181824 000
08800015997904 K181824 000
08800015997898 K181824 000
08800015997881 K181824 000
08800015997874 K181824 000
08800015997867 K181824 000
08800015997850 K181824 000
08800015997843 K181824 000
08800015997836 K181824 000
08800015997829 K181824 000
08800015997942 K181824 000
08800015997959 K181824 000
08800015998079 K181824 000
08800015998062 K181824 000
08800015998055 K181824 000
08800015998048 K181824 000
08800015998031 K181824 000
08800015998024 K181824 000
08800015998017 K181824 000
08800015998000 K181824 000
08800015997997 K181824 000
08800015997980 K181824 000
08800015997973 K181824 000
08800015997966 K181824 000
08800015997812 K181824 000
08800015997805 K181824 000
08800015997652 K181824 000
08800015997645 K181824 000
08800015997638 K181824 000
08800015997621 K181824 000
08800015997614 K181824 000
08800015997607 K181824 000
08800015997591 K181824 000
08800015997584 K181824 000
08800015997577 K181824 000
08800015997560 K181824 000
08800015997553 K181824 000
08800015997546 K181824 000
08800015997669 K181824 000
08800015997676 K181824 000
08800015997799 K181824 000
08800015997782 K181824 000
08800015997775 K181824 000
08800015997768 K181824 000
08800015997751 K181824 000
08800015997744 K181824 000
08800015997737 K181824 000
08800015997720 K181824 000
08800015997713 K181824 000
08800015997706 K181824 000
08800015997690 K181824 000
08800015997683 K181824 000
08800015997539 K181824 000
08800015998642 K181824 000
08800015998499 K181824 000
08800015998482 K181824 000
08800015998475 K181824 000
08800015998468 K181824 000
08800015998451 K181824 000
08800015998444 K181824 000
08800015998437 K181824 000
08800015998420 K181824 000
08800015998413 K181824 000
08800015998406 K181824 000
08800015998390 K181824 000
08800015998383 K181824 000
08800015998505 K181824 000
08800015998512 K181824 000
08800015998635 K181824 000
08800015998628 K181824 000
08800015998611 K181824 000
08800015998604 K181824 000
08800015998598 K181824 000
08800015998581 K181824 000
08800015998574 K181824 000
08800015998567 K181824 000
08800015998550 K181824 000
08800015998543 K181824 000
08800015998536 K181824 000
08800015998529 K181824 000
08800015998376 K181824 000
08800015998369 K181824 000
08800015998215 K181824 000
08800015998208 K181824 000
08800015998192 K181824 000
08800015998185 K181824 000
08800015998178 K181824 000
08800015998161 K181824 000
08800015998154 K181824 000
08800015998147 K181824 000
08800015998130 K181824 000
08800015998123 K181824 000
08800015998116 K181824 000
08800015998109 K181824 000
08800015998222 K181824 000
08800015998239 K181824 000
08800015998352 K181824 000
08800015998345 K181824 000
08800015998338 K181824 000
08800015998321 K181824 000
08800015998314 K181824 000
08800015998307 K181824 000
08800015998291 K181824 000
08800015998284 K181824 000
08800015998277 K181824 000
08800015998260 K181824 000
08800015998253 K181824 000
08800015998246 K181824 000
08800015998093 K181824 000
08800037571595 K181824 000
08800037571441 K181824 000
08800037571434 K181824 000
08800037571427 K181824 000
08800037571410 K181824 000
08800037571403 K181824 000
08800037571397 K181824 000
08800037571380 K181824 000
08800037571373 K181824 000
08800037571366 K181824 000
08800037571359 K181824 000
08800037571342 K181824 000
08800037571335 K181824 000
08800037571458 K181824 000
08800037571465 K181824 000
08800037571588 K181824 000
08800037571571 K181824 000
08800037571564 K181824 000
08800037571557 K181824 000
08800037571540 K181824 000
08800037571533 K181824 000
08800037571526 K181824 000
08800037571519 K181824 000
08800037571502 K181824 000
08800037571496 K181824 000
08800037571489 K181824 000
08800037571472 K181824 000
08800037571328 K181824 000
08800037571311 K181824 000
08800037571168 K181824 000
08800037571151 K181824 000
08800037571144 K181824 000
08800037571137 K181824 000
08800037571120 K181824 000
08800037571113 K181824 000
08800037571106 K181824 000
08800037571090 K181824 000
08800037571083 K181824 000
08800037571076 K181824 000
08800037571069 K181824 000
08800037571052 K181824 000
08800037571175 K181824 000
08800037571182 K181824 000
08800037571304 K181824 000
08800037571298 K181824 000
08800037571281 K181824 000
08800037571274 K181824 000
08800037571267 K181824 000
08800037571250 K181824 000
08800037571243 K181824 000
08800037571236 K181824 000
08800037571229 K181824 000
08800037571212 K181824 000
08800037571205 K181824 000
08800037571199 K181824 000
08800037571045 K181824 000
08800037572158 K181824 000
08800037572004 K181824 000
08800037571991 K181824 000
08800037571984 K181824 000
08800037571977 K181824 000
08800037571960 K181824 000
08800037571953 K181824 000
08800037571946 K181824 000
08800037571939 K181824 000
08800037571922 K181824 000
08800037571915 K181824 000
08800037571908 K181824 000
08800037571892 K181824 000
08800037572011 K181824 000
08800037572028 K181824 000
08800037572141 K181824 000
08800037572134 K181824 000
08800037572127 K181824 000
08800037572110 K181824 000
08800037572103 K181824 000
08800037572097 K181824 000
08800037572080 K181824 000
08800037572073 K181824 000
08800037572066 K181824 000
08800037572059 K181824 000
08800037572042 K181824 000
08800037572035 K181824 000
08800037571885 K181824 000
08800037571878 K181824 000
08800037571724 K181824 000
08800037571717 K181824 000
08800037571700 K181824 000
08800037571694 K181824 000
08800037571687 K181824 000
08800037571670 K181824 000
08800037571663 K181824 000
08800037571656 K181824 000
08800037571649 K181824 000
08800037571632 K181824 000
08800037571625 K181824 000
08800037571618 K181824 000
08800037571731 K181824 000
08800037571748 K181824 000
08800037571861 K181824 000
08800037571854 K181824 000
08800037571847 K181824 000
08800037571830 K181824 000
08800037571823 K181824 000
08800037571816 K181824 000
08800037571809 K181824 000
08800037571793 K181824 000
08800037571786 K181824 000
08800037571779 K181824 000
08800037571762 K181824 000
08800037571755 K181824 000
08800037571601 K181824 000
08800037571038 K181824 000
08800037570468 K181824 000
08800037570314 K181824 000
08800037570307 K181824 000
08800037570291 K181824 000
08800037570284 K181824 000
08800037570277 K181824 000
08800037570260 K181824 000
08800037570253 K181824 000
08800037570246 K181824 000
08800037570239 K181824 000
08800037570222 K181824 000
08800037570215 K181824 000
08800037570208 K181824 000
08800037570321 K181824 000
08800037570338 K181824 000
08800037570451 K181824 000
08800037570444 K181824 000
08800037570437 K181824 000
08800037570420 K181824 000
08800037570413 K181824 000
08800037570406 K181824 000
08800037570390 K181824 000
08800037570383 K181824 000
08800037570376 K181824 000
08800037570369 K181824 000
08800037570352 K181824 000
08800037570345 K181824 000
08800037570192 K181824 000
08800037570185 K181824 000
08800037570031 K181824 000
08800037570024 K181824 000
08800037570017 K181824 000
08800037570000 K181824 000
08800037569998 K181824 000
08800037569981 K181824 000
08800037569974 K181824 000
08800037569967 K181824 000
08800037569950 K181824 000
08800037569943 K181824 000
08800037569936 K181824 000
08800037569929 K181824 000
08800037570048 K181824 000
08800037570055 K181824 000
08800037570178 K181824 000
08800037570161 K181824 000
08800037570154 K181824 000
08800037570147 K181824 000
08800037570130 K181824 000
08800037570123 K181824 000
08800037570116 K181824 000
08800037570109 K181824 000
08800037570093 K181824 000
08800037570086 K181824 000
08800037570079 K181824 000
08800037570062 K181824 000
08800037509468 K181824 000
08800037571021 K181824 000
08800037570871 K181824 000
08800037570864 K181824 000
08800037570857 K181824 000
08800037570840 K181824 000
08800037570833 K181824 000
08800037570826 K181824 000
08800037570819 K181824 000
08800037570802 K181824 000
08800037570796 K181824 000
08800037570789 K181824 000
08800037570772 K181824 000
08800037570765 K181824 000
08800037570888 K181824 000
08800037570895 K181824 000
08800037571014 K181824 000
08800037571007 K181824 000
08800037570994 K181824 000
08800037570987 K181824 000
08800037570970 K181824 000
08800037570963 K181824 000
08800037570956 K181824 000
08800037570949 K181824 000
08800037570932 K181824 000
08800037570925 K181824 000
08800037570918 K181824 000
08800037570901 K181824 000
08800037570758 K181824 000
08800037570741 K181824 000
08800037570598 K181824 000
08800037570581 K181824 000
08800037570574 K181824 000
08800037570567 K181824 000
08800037570550 K181824 000
08800037570543 K181824 000
08800037570536 K181824 000
08800037570529 K181824 000
08800037570512 K181824 000
08800037570505 K181824 000
08800037570499 K181824 000
08800037570482 K181824 000
08800037570604 K181824 000
08800037570611 K181824 000
08800037570734 K181824 000
08800037570727 K181824 000
08800037570710 K181824 000
08800037570703 K181824 000
08800037570697 K181824 000
08800037570680 K181824 000
08800037570673 K181824 000
08800037570666 K181824 000
08800037570659 K181824 000
08800037570642 K181824 000
08800037570635 K181824 000
08800037570628 K181824 000
08800037570475 K181824 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.