OstaPek Interbody Fusion Cages

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

CoLigne, AG

The following data is part of a premarket notification filed by Coligne, Ag with the FDA for Ostapek Interbody Fusion Cages.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K181963
• 510k Number: K181963
• Device Name: OstaPek Interbody Fusion Cages
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: coLigne, AG Utoquai 43 Zurich, CH Ch 8008
• Contact: Robert Lange
• Correspondent: J. D. Webb; The OrthoMedix Group, Inc. 1001 Oakwood Blvd Round Rock, TX 78681
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-07-23
• Decision Date: 2018-11-14
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07640173167907	K181963	000
07640173167693	K181963	000
07640173167686	K181963	000
07640173167679	K181963	000
07640173167662	K181963	000
07640173167655	K181963	000
07640173167648	K181963	000
07640173167631	K181963	000
07640173167624	K181963	000
07640173167617	K181963	000
07640173167600	K181963	000
07640173167594	K181963	000
07640173167587	K181963	000
07640173167570	K181963	000
07640173167563	K181963	000
07640173167556	K181963	000
07640173167549	K181963	000
07640173167532	K181963	000
07640173167709	K181963	000
07640173167716	K181963	000
07640173167723	K181963	000
07640173167891	K181963	000
07640173167884	K181963	000
07640173167877	K181963	000
07640173167860	K181963	000
07640173167853	K181963	000
07640173167846	K181963	000
07640173167839	K181963	000
07640173167822	K181963	000
07640173167815	K181963	000
07640173167808	K181963	000
07640173167792	K181963	000
07640173167785	K181963	000
07640173167778	K181963	000
07640173167761	K181963	000
07640173167754	K181963	000
07640173167747	K181963	000
07640173167730	K181963	000
07640173167525	K181963	000
07640173167518	K181963	000
07640173167501	K181963	000
07640173167297	K181963	000
07640173167280	K181963	000
07640173167273	K181963	000
07640173167266	K181963	000
07640173167259	K181963	000
07640173167242	K181963	000
07640173167235	K181963	000
07640173167228	K181963	000
07640173167211	K181963	000
07640173167204	K181963	000
07640173167198	K181963	000
07640173167181	K181963	000
07640173167174	K181963	000
07640173167167	K181963	000
07640173168737	K181963	000
07640173168720	K181963	000
07640173168713	K181963	000
07640173167303	K181963	000
07640173167310	K181963	000
07640173167327	K181963	000
07640173167495	K181963	000
07640173167488	K181963	000
07640173167471	K181963	000
07640173167464	K181963	000
07640173167457	K181963	000
07640173167440	K181963	000
07640173167433	K181963	000
07640173167426	K181963	000
07640173167419	K181963	000
07640173167402	K181963	000
07640173167396	K181963	000
07640173167389	K181963	000
07640173167372	K181963	000
07640173167365	K181963	000
07640173167358	K181963	000
07640173167341	K181963	000
07640173167334	K181963	000
07640173168706	K181963	000
07640173168690	K181963	000
07640173168485	K181963	000
07640173168478	K181963	000
07640173168461	K181963	000
07640173168454	K181963	000
07640173168447	K181963	000
07640173168430	K181963	000
07640173168423	K181963	000
07640173168416	K181963	000
07640173168409	K181963	000
07640173168393	K181963	000
07640173168386	K181963	000
07640173168379	K181963	000
07640173168362	K181963	000
07640173168355	K181963	000
07640173168348	K181963	000
07640173168331	K181963	000
07640173168324	K181963	000
07640173168492	K181963	000
07640173168508	K181963	000
07640173168515	K181963	000
07640173168683	K181963	000
07640173168676	K181963	000
07640173168669	K181963	000
07640173168652	K181963	000
07640173168645	K181963	000
07640173168638	K181963	000
07640173168621	K181963	000
07640173168614	K181963	000
07640173168607	K181963	000
07640173168591	K181963	000
07640173168584	K181963	000
07640173168577	K181963	000
07640173168560	K181963	000
07640173168553	K181963	000
07640173168546	K181963	000
07640173168539	K181963	000
07640173168522	K181963	000
07640173168317	K181963	000
07640173168300	K181963	000
07640173168294	K181963	000
07640173168089	K181963	000
07640173168072	K181963	000
07640173168065	K181963	000
07640173168058	K181963	000
07640173168041	K181963	000
07640173168034	K181963	000
07640173168027	K181963	000
07640173168010	K181963	000
07640173168003	K181963	000
07640173167990	K181963	000
07640173167983	K181963	000
07640173167976	K181963	000
07640173167969	K181963	000
07640173167952	K181963	000
07640173167945	K181963	000
07640173167938	K181963	000
07640173167921	K181963	000
07640173168096	K181963	000
07640173168102	K181963	000
07640173168119	K181963	000
07640173168287	K181963	000
07640173168270	K181963	000
07640173168263	K181963	000
07640173168256	K181963	000
07640173168249	K181963	000
07640173168232	K181963	000
07640173168225	K181963	000
07640173168218	K181963	000
07640173168201	K181963	000
07640173168195	K181963	000
07640173168188	K181963	000
07640173168171	K181963	000
07640173168164	K181963	000
07640173168157	K181963	000
07640173168140	K181963	000
07640173168133	K181963	000
07640173168126	K181963	000
07640173167914	K181963	000