FlareHawk Interbody Fusion System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Integrity Implants Inc

The following data is part of a premarket notification filed by Integrity Implants Inc with the FDA for Flarehawk Interbody Fusion System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K182114
• 510k Number: K182114
• Device Name: FlareHawk Interbody Fusion System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: Integrity Implants Inc 850 Parkway Street Jupiter, FL 33477
• Contact: Lauren Kamer
• Correspondent: Lauren Kamer; Integrity Implants Inc 850 Parkway Street Jupiter, FL 33477
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-08-06
• Decision Date: 2019-01-07
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810045530192	K182114	000
03662663095112	K182114	000
03662663095068	K182114	000
03662663095006	K182114	000
03662663094955	K182114	000
03662663094894	K182114	000
03662663094849	K182114	000
03662663094788	K182114	000
03662663094702	K182114	000
03662663094665	K182114	000
03662663095136	K182114	000
03662663095143	K182114	000
03662663095150	K182114	000
00810045530185	K182114	000
00810004726437	K182114	000
03662663095228	K182114	000
03662663095211	K182114	000
03662663095204	K182114	000
03662663095198	K182114	000
03662663095181	K182114	000
03662663095174	K182114	000
03662663095167	K182114	000
03662663094603	K182114	000
03662663094573	K182114	000
03662663094160	K182114	000
03662663094122	K182114	000
03662663094061	K182114	000
03662663094023	K182114	000
03662663092463	K182114	000
03662663092104	K182114	000
03662663086943	K182114	000
03662663086912	K182114	000
03662663086905	K182114	000
03662663094238	K182114	000
03662663094276	K182114	000
03662663094320	K182114	000
03662663094566	K182114	000
03662663094559	K182114	000
03662663094542	K182114	000
03662663094535	K182114	000
03662663094528	K182114	000
03662663094504	K182114	000
03662663094450	K182114	000
03662663094412	K182114	000
03662663094368	K182114	000
03662663085793	K182114	000
00818613021318	K182114	000
00810004726512	K182114	000
00810004726499	K182114	000
00810004726482	K182114	000
00810004726475	K182114	000
00810004726468	K182114	000
00810004723658	K182114	000
00810004723641	K182114	000
00810004723634	K182114	000
00810004723627	K182114	000
00810004726529	K182114	000
00810004726536	K182114	000
00810004726543	K182114	000
00818613021301	K182114	000
00818613021295	K182114	000
00818613021288	K182114	000
00818613021271	K182114	000
00818613021264	K182114	000
00810004723580	K182114	000
00810004723573	K182114	000
00810004723481	K182114	000
00810004723474	K182114	000
00810004723610	K182114	000
00810004723603	K182114	000
00810004727564	K182114	000
00810004727656	K182114	000
00810004727649	K182114	000
00810004722729	K182114	000
00818613021387	K182114	000
00810004726567	K182114	000
00810004726550	K182114	000
00810004726444	K182114	000
00810045530215	K182114	000
00810004727588	K182114	000
00810004723214	K182114	000
00810004723436	K182114	000
00810004723597	K182114	000
00810004723559	K182114	000
00810004723542	K182114	000
00810004723535	K182114	000
00810004723528	K182114	000
00810004723511	K182114	000
00810004723504	K182114	000
00810004723498	K182114	000
00810004723443	K182114	000
00810045530208	K182114	000