TiWAVE-L Porous Titanium Lumbar Cage

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Kalitec Medical, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Kalitec Medical, Llc with the FDA for Tiwave-l Porous Titanium Lumbar Cage.

Pre-market Notification Details

Device IDK182210
510k NumberK182210
Device Name:TiWAVE-L Porous Titanium Lumbar Cage
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
Applicant Kalitec Medical, LLC 617 E. South Street, Suite 500 Orlando,  FL  32801
ContactScott Winn
CorrespondentJ.d. Webb
The OrthoMedix Group, Inc. 1001 Oakwood Blvd Round Rock,  TX  78681
Product CodeMAX  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2018-08-15
Decision Date2019-01-07
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00818345024038 K182210 000
00818345023987 K182210 000
00818345023994 K182210 000
00818345024007 K182210 000
00818345024250 K182210 000
00818345024267 K182210 000
00818345024274 K182210 000
00818345024281 K182210 000
00818345024298 K182210 000
00818345024304 K182210 000
00818345024311 K182210 000
00818345024328 K182210 000
00818345024335 K182210 000
00818345024342 K182210 000
00818345024359 K182210 000
00818345023970 K182210 000
00818345023963 K182210 000
00818345023956 K182210 000
00818345024045 K182210 000
00818345024052 K182210 000
00818345024069 K182210 000
00818345024076 K182210 000
00818345024083 K182210 000
00818345024090 K182210 000
00818345024106 K182210 000
00818345024113 K182210 000
00818345023895 K182210 000
00818345023901 K182210 000
00818345023918 K182210 000
00818345023925 K182210 000
00818345023932 K182210 000
00818345023949 K182210 000
00818345024366 K182210 000
00818345024373 K182210 000
00818345024380 K182210 000
00818345024564 K182210 000
B07323LCN20070 K182210 000
B07323LCN20080 K182210 000
B07323LCN20090 K182210 000
B07323LCN20100 K182210 000
B07323LCN20110 K182210 000
B07323LCN20120 K182210 000
B07323LCN20130 K182210 000
B07323LCN20140 K182210 000
B07323LCN20150 K182210 000
B07323LCN20160 K182210 000
B07323LCN20170 K182210 000
B07323LCN22070 K182210 000
B07323LCN22080 K182210 000
00818345024557 K182210 000
00818345024540 K182210 000
00818345024533 K182210 000
00818345024397 K182210 000
00818345024403 K182210 000
00818345024410 K182210 000
00818345024427 K182210 000
00818345024434 K182210 000
00818345024441 K182210 000
00818345024458 K182210 000
00818345024465 K182210 000
00818345024472 K182210 000
00818345024489 K182210 000
00818345024496 K182210 000
00818345024502 K182210 000
00818345024519 K182210 000
00818345024526 K182210 000
B07323LCN22090 K182210 000
00818345024021 K182210 000
00818345024243 K182210 000
00818345027244 K182210 000
00818345027015 K182210 000
00818345027022 K182210 000
00818345027039 K182210 000
00818345027046 K182210 000
00818345027053 K182210 000
00818345027060 K182210 000
00818345027077 K182210 000
00818345027084 K182210 000
00818345027091 K182210 000
00818345027107 K182210 000
00818345026513 K182210 000
00818345026520 K182210 000
00818345026537 K182210 000
00818345027237 K182210 000
00818345024670 K182210 000
00818345024663 K182210 000
00818345027961 K182210 000
00818345027978 K182210 000
00818345027985 K182210 000
00818345026292 K182210 000
00818345027671 K182210 000
00818345027688 K182210 000
00818345024588 K182210 000
00818345024595 K182210 000
00818345024601 K182210 000
00818345024618 K182210 000
00818345024625 K182210 000
00818345024632 K182210 000
00818345024649 K182210 000
00818345024656 K182210 000
00818345026544 K182210 000
00818345026551 K182210 000
00818345026568 K182210 000
00818345026742 K182210 000
00818345026759 K182210 000
00818345026766 K182210 000
00818345024700 K182210 000
00818345024717 K182210 000
00818345024724 K182210 000
00818345024731 K182210 000
00818345024748 K182210 000
00818345023789 K182210 000
00818345023796 K182210 000
00818345023857 K182210 000
00818345023864 K182210 000
00818345023871 K182210 000
00818345023888 K182210 000
00818345026735 K182210 000
00818345026728 K182210 000
00818345026711 K182210 000
00818345026575 K182210 000
00818345026582 K182210 000
00818345026599 K182210 000
00818345026605 K182210 000
00818345026612 K182210 000
00818345026629 K182210 000
00818345026636 K182210 000
00818345026643 K182210 000
00818345026650 K182210 000
00818345026667 K182210 000
00818345026674 K182210 000
00818345026681 K182210 000
00818345026698 K182210 000
00818345026704 K182210 000
00818345024014 K182210 000
B07323LCT25130 K182210 000
B07323LCT30120 K182210 000
B07323LCT30130 K182210 000
B07323LCT30140 K182210 000
B07323LCT30150 K182210 000
B07323LCT30160 K182210 000
B07323LCT30170 K182210 000
B07323LCX20080 K182210 000
B07323LCX20090 K182210 000
B07323LCX20100 K182210 000
B07323LCX20110 K182210 000
B07323LCX20120 K182210 000
B07323LCX20130 K182210 000
B07323LCX20140 K182210 000
B07323LCX20150 K182210 000
B07323LCT30110 K182210 000
B07323LCT30100 K182210 000
B07323LCT30090 K182210 000
B07323LCT25140 K182210 000
B07323LCT25150 K182210 000
B07323LCT25160 K182210 000
B07323LCT25170 K182210 000
B07323LCT28080 K182210 000
B07323LCT28090 K182210 000
B07323LCT28100 K182210 000
B07323LCT28110 K182210 000
B07323LCT28120 K182210 000
B07323LCT28130 K182210 000
B07323LCT28140 K182210 000
B07323LCT28150 K182210 000
B07323LCT28160 K182210 000
B07323LCT28170 K182210 000
B07323LCX20160 K182210 000
B07323LCX20170 K182210 000
B07323LCX22090 K182210 000
B07323LCX28100 K182210 000
B07323LCX28110 K182210 000
B07323LCX28120 K182210 000
B07323LCX28130 K182210 000
B07323LCX28140 K182210 000
B07323LCX28150 K182210 000
B07323LCX28160 K182210 000
B07323LCX28170 K182210 000
B07323LCX30110 K182210 000
B07323LCX30120 K182210 000
B07323LCX30130 K182210 000
B07323LCX30140 K182210 000
B07323LCX30150 K182210 000
B07323LCX30160 K182210 000
B07323LCX25170 K182210 000
B07323LCX25160 K182210 000
B07323LCX25150 K182210 000
B07323LCX22100 K182210 000
B07323LCX22110 K182210 000
B07323LCX22120 K182210 000
B07323LCX22130 K182210 000
B07323LCX22140 K182210 000
B07323LCX22150 K182210 000
B07323LCX22160 K182210 000
B07323LCX22170 K182210 000
B07323LCX25090 K182210 000
B07323LCX25100 K182210 000
B07323LCX25110 K182210 000
B07323LCX25120 K182210 000
B07323LCX25130 K182210 000
B07323LCX25140 K182210 000
B07323LCX30170 K182210 000
B07323LCT25120 K182210 000
B07323LCN22100 K182210 000
B07323LCN25170 K182210 000
B07323LCN28070 K182210 000
B07323LCN28080 K182210 000
B07323LCN28090 K182210 000
B07323LCN28100 K182210 000
B07323LCN28110 K182210 000
B07323LCN28120 K182210 000
B07323LCN28130 K182210 000
B07323LCN28140 K182210 000
B07323LCN28150 K182210 000
B07323LCN28160 K182210 000
B07323LCN28170 K182210 000
B07323LCN30080 K182210 000
B07323LCN30090 K182210 000
B07323LCN25160 K182210 000
B07323LCN25150 K182210 000
B07323LCN25140 K182210 000
B07323LCN22110 K182210 000
B07323LCN22120 K182210 000
B07323LCN22130 K182210 000
B07323LCN22140 K182210 000
B07323LCN22150 K182210 000
B07323LCN22160 K182210 000
B07323LCN22170 K182210 000
B07323LCN25070 K182210 000
B07323LCN25080 K182210 000
B07323LCN25090 K182210 000
B07323LCN25100 K182210 000
B07323LCN25110 K182210 000
B07323LCN25120 K182210 000
B07323LCN25130 K182210 000
B07323LCN30100 K182210 000
B07323LCN30110 K182210 000
B07323LCN30120 K182210 000
B07323LCT22080 K182210 000
B07323LCT22090 K182210 000
B07323LCT22100 K182210 000
B07323LCT22110 K182210 000
B07323LCT22120 K182210 000
B07323LCT22130 K182210 000
B07323LCT22140 K182210 000
B07323LCT22150 K182210 000
B07323LCT22160 K182210 000
B07323LCT22170 K182210 000
B07323LCT25070 K182210 000
B07323LCT25080 K182210 000
B07323LCT25090 K182210 000
B07323LCT25100 K182210 000
B07323LCT22070 K182210 000
B07323LCT20170 K182210 000
B07323LCT20160 K182210 000
B07323LCN30130 K182210 000
B07323LCN30140 K182210 000
B07323LCN30150 K182210 000
B07323LCN30160 K182210 000
B07323LCN30170 K182210 000
B07323LCT20070 K182210 000
B07323LCT20080 K182210 000
B07323LCT20090 K182210 000
B07323LCT20100 K182210 000
B07323LCT20110 K182210 000
B07323LCT20120 K182210 000
B07323LCT20130 K182210 000
B07323LCT20140 K182210 000
B07323LCT20150 K182210 000
B07323LCT25110 K182210 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.