TiWAVE-L Porous Titanium Lumbar Cage

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Kalitec Medical, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Kalitec Medical, Llc with the FDA for Tiwave-l Porous Titanium Lumbar Cage.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K182210
• 510k Number: K182210
• Device Name: TiWAVE-L Porous Titanium Lumbar Cage
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: Kalitec Medical, LLC 617 E. South Street, Suite 500 Orlando, FL 32801
• Contact: Scott Winn
• Correspondent: J.d. Webb; The OrthoMedix Group, Inc. 1001 Oakwood Blvd Round Rock, TX 78681
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-08-15
• Decision Date: 2019-01-07
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00818345024038	K182210	000
00818345023987	K182210	000
00818345023994	K182210	000
00818345024007	K182210	000
00818345024250	K182210	000
00818345024267	K182210	000
00818345024274	K182210	000
00818345024281	K182210	000
00818345024298	K182210	000
00818345024304	K182210	000
00818345024311	K182210	000
00818345024328	K182210	000
00818345024335	K182210	000
00818345024342	K182210	000
00818345024359	K182210	000
00818345023970	K182210	000
00818345023963	K182210	000
00818345023956	K182210	000
00818345024045	K182210	000
00818345024052	K182210	000
00818345024069	K182210	000
00818345024076	K182210	000
00818345024083	K182210	000
00818345024090	K182210	000
00818345024106	K182210	000
00818345024113	K182210	000
00818345023895	K182210	000
00818345023901	K182210	000
00818345023918	K182210	000
00818345023925	K182210	000
00818345023932	K182210	000
00818345023949	K182210	000
00818345024366	K182210	000
00818345024373	K182210	000
00818345024380	K182210	000
00818345024564	K182210	000
B07323LCN20070	K182210	000
B07323LCN20080	K182210	000
B07323LCN20090	K182210	000
B07323LCN20100	K182210	000
B07323LCN20110	K182210	000
B07323LCN20120	K182210	000
B07323LCN20130	K182210	000
B07323LCN20140	K182210	000
B07323LCN20150	K182210	000
B07323LCN20160	K182210	000
B07323LCN20170	K182210	000
B07323LCN22070	K182210	000
B07323LCN22080	K182210	000
00818345024557	K182210	000
00818345024540	K182210	000
00818345024533	K182210	000
00818345024397	K182210	000
00818345024403	K182210	000
00818345024410	K182210	000
00818345024427	K182210	000
00818345024434	K182210	000
00818345024441	K182210	000
00818345024458	K182210	000
00818345024465	K182210	000
00818345024472	K182210	000
00818345024489	K182210	000
00818345024496	K182210	000
00818345024502	K182210	000
00818345024519	K182210	000
00818345024526	K182210	000
B07323LCN22090	K182210	000
00818345024021	K182210	000
00818345024243	K182210	000
00818345027244	K182210	000
00818345027015	K182210	000
00818345027022	K182210	000
00818345027039	K182210	000
00818345027046	K182210	000
00818345027053	K182210	000
00818345027060	K182210	000
00818345027077	K182210	000
00818345027084	K182210	000
00818345027091	K182210	000
00818345027107	K182210	000
00818345026513	K182210	000
00818345026520	K182210	000
00818345026537	K182210	000
00818345027237	K182210	000
00818345024670	K182210	000
00818345024663	K182210	000
00818345027961	K182210	000
00818345027978	K182210	000
00818345027985	K182210	000
00818345026292	K182210	000
00818345027671	K182210	000
00818345027688	K182210	000
00818345024588	K182210	000
00818345024595	K182210	000
00818345024601	K182210	000
00818345024618	K182210	000
00818345024625	K182210	000
00818345024632	K182210	000
00818345024649	K182210	000
00818345024656	K182210	000
00818345026544	K182210	000
00818345026551	K182210	000
00818345026568	K182210	000
00818345026742	K182210	000
00818345026759	K182210	000
00818345026766	K182210	000
00818345024700	K182210	000
00818345024717	K182210	000
00818345024724	K182210	000
00818345024731	K182210	000
00818345024748	K182210	000
00818345023789	K182210	000
00818345023796	K182210	000
00818345023857	K182210	000
00818345023864	K182210	000
00818345023871	K182210	000
00818345023888	K182210	000
00818345026735	K182210	000
00818345026728	K182210	000
00818345026711	K182210	000
00818345026575	K182210	000
00818345026582	K182210	000
00818345026599	K182210	000
00818345026605	K182210	000
00818345026612	K182210	000
00818345026629	K182210	000
00818345026636	K182210	000
00818345026643	K182210	000
00818345026650	K182210	000
00818345026667	K182210	000
00818345026674	K182210	000
00818345026681	K182210	000
00818345026698	K182210	000
00818345026704	K182210	000
00818345024014	K182210	000
B07323LCT25130	K182210	000
B07323LCT30120	K182210	000
B07323LCT30130	K182210	000
B07323LCT30140	K182210	000
B07323LCT30150	K182210	000
B07323LCT30160	K182210	000
B07323LCT30170	K182210	000
B07323LCX20080	K182210	000
B07323LCX20090	K182210	000
B07323LCX20100	K182210	000
B07323LCX20110	K182210	000
B07323LCX20120	K182210	000
B07323LCX20130	K182210	000
B07323LCX20140	K182210	000
B07323LCX20150	K182210	000
B07323LCT30110	K182210	000
B07323LCT30100	K182210	000
B07323LCT30090	K182210	000
B07323LCT25140	K182210	000
B07323LCT25150	K182210	000
B07323LCT25160	K182210	000
B07323LCT25170	K182210	000
B07323LCT28080	K182210	000
B07323LCT28090	K182210	000
B07323LCT28100	K182210	000
B07323LCT28110	K182210	000
B07323LCT28120	K182210	000
B07323LCT28130	K182210	000
B07323LCT28140	K182210	000
B07323LCT28150	K182210	000
B07323LCT28160	K182210	000
B07323LCT28170	K182210	000
B07323LCX20160	K182210	000
B07323LCX20170	K182210	000
B07323LCX22090	K182210	000
B07323LCX28100	K182210	000
B07323LCX28110	K182210	000
B07323LCX28120	K182210	000
B07323LCX28130	K182210	000
B07323LCX28140	K182210	000
B07323LCX28150	K182210	000
B07323LCX28160	K182210	000
B07323LCX28170	K182210	000
B07323LCX30110	K182210	000
B07323LCX30120	K182210	000
B07323LCX30130	K182210	000
B07323LCX30140	K182210	000
B07323LCX30150	K182210	000
B07323LCX30160	K182210	000
B07323LCX25170	K182210	000
B07323LCX25160	K182210	000
B07323LCX25150	K182210	000
B07323LCX22100	K182210	000
B07323LCX22110	K182210	000
B07323LCX22120	K182210	000
B07323LCX22130	K182210	000
B07323LCX22140	K182210	000
B07323LCX22150	K182210	000
B07323LCX22160	K182210	000
B07323LCX22170	K182210	000
B07323LCX25090	K182210	000
B07323LCX25100	K182210	000
B07323LCX25110	K182210	000
B07323LCX25120	K182210	000
B07323LCX25130	K182210	000
B07323LCX25140	K182210	000
B07323LCX30170	K182210	000
B07323LCT25120	K182210	000
B07323LCN22100	K182210	000
B07323LCN25170	K182210	000
B07323LCN28070	K182210	000
B07323LCN28080	K182210	000
B07323LCN28090	K182210	000
B07323LCN28100	K182210	000
B07323LCN28110	K182210	000
B07323LCN28120	K182210	000
B07323LCN28130	K182210	000
B07323LCN28140	K182210	000
B07323LCN28150	K182210	000
B07323LCN28160	K182210	000
B07323LCN28170	K182210	000
B07323LCN30080	K182210	000
B07323LCN30090	K182210	000
B07323LCN25160	K182210	000
B07323LCN25150	K182210	000
B07323LCN25140	K182210	000
B07323LCN22110	K182210	000
B07323LCN22120	K182210	000
B07323LCN22130	K182210	000
B07323LCN22140	K182210	000
B07323LCN22150	K182210	000
B07323LCN22160	K182210	000
B07323LCN22170	K182210	000
B07323LCN25070	K182210	000
B07323LCN25080	K182210	000
B07323LCN25090	K182210	000
B07323LCN25100	K182210	000
B07323LCN25110	K182210	000
B07323LCN25120	K182210	000
B07323LCN25130	K182210	000
B07323LCN30100	K182210	000
B07323LCN30110	K182210	000
B07323LCN30120	K182210	000
B07323LCT22080	K182210	000
B07323LCT22090	K182210	000
B07323LCT22100	K182210	000
B07323LCT22110	K182210	000
B07323LCT22120	K182210	000
B07323LCT22130	K182210	000
B07323LCT22140	K182210	000
B07323LCT22150	K182210	000
B07323LCT22160	K182210	000
B07323LCT22170	K182210	000
B07323LCT25070	K182210	000
B07323LCT25080	K182210	000
B07323LCT25090	K182210	000
B07323LCT25100	K182210	000
B07323LCT22070	K182210	000
B07323LCT20170	K182210	000
B07323LCT20160	K182210	000
B07323LCN30130	K182210	000
B07323LCN30140	K182210	000
B07323LCN30150	K182210	000
B07323LCN30160	K182210	000
B07323LCN30170	K182210	000
B07323LCT20070	K182210	000
B07323LCT20080	K182210	000
B07323LCT20090	K182210	000
B07323LCT20100	K182210	000
B07323LCT20110	K182210	000
B07323LCT20120	K182210	000
B07323LCT20130	K182210	000
B07323LCT20140	K182210	000
B07323LCT20150	K182210	000
B07323LCT25110	K182210	000