FUSE Pedicle Screw System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Black Box Medical

The following data is part of a premarket notification filed by Black Box Medical with the FDA for Fuse Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

Device IDK182283
510k NumberK182283
Device Name:FUSE Pedicle Screw System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant Black Box Medical 4516 East County Road 45 Midland,  TX  79705
ContactTodd Stanaford
CorrespondentDaniel Lanois
SurgOp Support 7512 Lancaster Gate Frisco,  TX  75035
Product CodeNKB  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2018-08-23
Decision Date2018-10-23
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
B565FZI0040 K182283 000
B565FZI0120 K182283 000
B565FZI0180 K182283 000
B565FZI0190 K182283 000
B565FZI0200 K182283 000
B565FZI0210 K182283 000
B565FZI0220 K182283 000
B565FZI0360 K182283 000
B565FZI0370 K182283 000
B565FZI0390 K182283 000
B565FZI0410 K182283 000
B565FZI0420 K182283 000
B565FZI0440 K182283 000
B565FZTC7530CA0 K182283 000
B565FZTC7535CA0 K182283 000
B565FZTC7540CA0 K182283 000
B565FZTC7545CA0 K182283 000
B565FZI0110 K182283 000
B565FZI075C0 K182283 000
B565FZI0060 K182283 000
B565FZI0100 K182283 000
B565FZI0130 K182283 000
B565FZI0140 K182283 000
B565FZI0150 K182283 000
B565FZI0160 K182283 000
B565FZI0330 K182283 000
B565FZI0470 K182283 000
B565FZI0480 K182283 000
B565FZI0450 K182283 000
B565FZI045C0 K182283 000
B565FZI0550 K182283 000
B565FZI055C0 K182283 000
B565FZI0650 K182283 000
B565FZI065C0 K182283 000
B565FZI0750 K182283 000
B565FZTC7550CA0 K182283 000
B565FZTC7555CA0 K182283 000
B565FZMN7570CA0 K182283 000
B565FZMN7580CA0 K182283 000
B565FZMN7590CA0 K182283 000
B565FZMN4525A1 K182283 000
B565FZMN4525CA1 K182283 000
B565FZMN4530A1 K182283 000
B565FZMN4530CA1 K182283 000
B565FZMN4535A1 K182283 000
B565FZMN4535CA1 K182283 000
B565FZMN4540A1 K182283 000
B565FZMN4540CA1 K182283 000
B565FZMN5030A1 K182283 000
B565FZMN5030CA1 K182283 000
B565FZMN5035A1 K182283 000
B565FZMN5035CA1 K182283 000
B565FZMN5040A1 K182283 000
B565FZMN7560CA0 K182283 000
B565FZMN7555CA0 K182283 000
B565FZMN5545CA0 K182283 000
B565FZMN5550CA0 K182283 000
B565FZMN6530CA0 K182283 000
B565FZMN6535CA0 K182283 000
B565FZMN6540CA0 K182283 000
B565FZMN6545CA0 K182283 000
B565FZMN6550CA0 K182283 000
B565FZMN6555CA0 K182283 000
B565FZMN6560CA0 K182283 000
B565FZMN7510CA0 K182283 000
B565FZMN7511CA0 K182283 000
B565FZMN7530CA0 K182283 000
B565FZMN7535CA0 K182283 000
B565FZMN7540CA0 K182283 000
B565FZMN7545CA0 K182283 000
B565FZMN7550CA0 K182283 000
B565FZMN5040CA1 K182283 000
B565FZI003Q0 K182283 000
B565FZI0500 K182283 000
B565FZTC5580 K182283 000
B565FZTC5590 K182283 000
B565G20015000 K182283 000
B565FZTC551001 K182283 000
B565FZTC551101 K182283 000
B565FZTC551201 K182283 000
B565FZTC551301 K182283 000
B565FZTC551401 K182283 000
B565FZTC551501 K182283 000
B565FZTC55251 K182283 000
B565FZTC55301 K182283 000
B565FZTC55351 K182283 000
B565FZTC55401 K182283 000
B565FZTC55451 K182283 000
B565FZTC55501 K182283 000
B565FZTC55551 K182283 000
B565FZTC5570 K182283 000
B565FZTC5565 K182283 000
B565FZT55150 K182283 000
B565FZT55200 K182283 000
B565FZT55300 K182283 000
B565FZT55400 K182283 000
B565FZT55500 K182283 000
B565FZTC55100 K182283 000
B565FZTC55110 K182283 000
B565FZTC55120 K182283 000
B565FZTC55130 K182283 000
B565FZTC55140 K182283 000
B565FZTC55150 K182283 000
B565FZTC5540 K182283 000
B565FZTC5545 K182283 000
B565FZTC5550 K182283 000
B565FZTC5555 K182283 000
B565FZTC5560 K182283 000
B565FZTC55601 K182283 000
B565FZTC55651 K182283 000
B565FZLN5545A1 K182283 000
B565FZLN5550A1 K182283 000
B565FZLN6530A1 K182283 000
B565FZLN6535A1 K182283 000
B565FZLN6540A1 K182283 000
B565FZLN6545A1 K182283 000
B565FZLN6550A1 K182283 000
B565FZLN6555A1 K182283 000
B565FZLN7530A1 K182283 000
B565FZLN7535A1 K182283 000
B565FZLN7540A1 K182283 000
B565FZLN7545A1 K182283 000
B565FZLN7550A1 K182283 000
B565FZI0050 K182283 000
B565FZI0490 K182283 000
B565FZI0020 K182283 000
B565FZLN5540A1 K182283 000
B565FZLN5535A1 K182283 000
B565FZTC55701 K182283 000
B565FZTC55751 K182283 000
B565FZTC55801 K182283 000
B565FZTC55851 K182283 000
B565FZTC55901 K182283 000
B565FZI002Q0 K182283 000
B565FZI0460 K182283 000
B565GC2001500 K182283 000
B565FZLN4525A1 K182283 000
B565FZLN4530A1 K182283 000
B565FZLN4535A1 K182283 000
B565FZLN4540A1 K182283 000
B565FZLN4550A1 K182283 000
B565FZLN5525A1 K182283 000
B565FZLN7555A1 K182283 000
B565FZLN5530A1 K182283 000
B565FZI0030 K182283 000
B565FZMN8090A1 K182283 000
B565FZLN7530CA1 K182283 000
B565FZLN7535CA1 K182283 000
B565FZLN7540CA1 K182283 000
B565FZLN7545CA1 K182283 000
B565FZLN7550CA1 K182283 000
B565FZLN7555CA1 K182283 000
B565FZMC551001 K182283 000
B565FZMC551101 K182283 000
B565FZMC551201 K182283 000
B565FZMC551301 K182283 000
B565FZMC551401 K182283 000
B565FZMC551501 K182283 000
B565FZMC55401 K182283 000
B565FZMC55451 K182283 000
B565FZMC55501 K182283 000
B565FZMC55551 K182283 000
B565FZLN6555CA1 K182283 000
B565FZLN6550CA1 K182283 000
B565FZMN8090CA1 K182283 000
B565FZLN4525CA1 K182283 000
B565FZLN4530CA1 K182283 000
B565FZLN4535CA1 K182283 000
B565FZLN4540CA1 K182283 000
B565FZLN4550CA1 K182283 000
B565FZLN5525CA1 K182283 000
B565FZLN5530CA1 K182283 000
B565FZLN5535CA1 K182283 000
B565FZLN5540CA1 K182283 000
B565FZLN5545CA1 K182283 000
B565FZLN5550CA1 K182283 000
B565FZLN6530CA1 K182283 000
B565FZLN6535CA1 K182283 000
B565FZLN6540CA1 K182283 000
B565FZLN6545CA1 K182283 000
B565FZMC55601 K182283 000
B565FZMC55651 K182283 000
B565FZMN7530A1 K182283 000
B565FZMN7535A1 K182283 000
B565FZMN7540A1 K182283 000
B565FZMN7545A1 K182283 000
B565FZMN7550A1 K182283 000
B565FZMN7555A1 K182283 000
B565FZSC1001 K182283 000
B565FZTC5535CA1 K182283 000
B565FZTC5540CA1 K182283 000
B565FZTC5545CA1 K182283 000
B565FZTC5550CA1 K182283 000
B565FZTC6530CA1 K182283 000
B565FZTC6535CA1 K182283 000
B565FZTC6540CA1 K182283 000
B565FZTC6545CA1 K182283 000
B565FZTC6550CA1 K182283 000
B565FZMN6555A1 K182283 000
B565FZMN6550A1 K182283 000
B565FZMC55701 K182283 000
B565FZMC55751 K182283 000
B565FZMC55801 K182283 000
B565FZMC55851 K182283 000
B565FZMC55901 K182283 000
B565FZMC55951 K182283 000
B565FZMN5525A1 K182283 000
B565FZMN5530A1 K182283 000
B565FZMN5535A1 K182283 000
B565FZMN5540A1 K182283 000
B565FZMN5545A1 K182283 000
B565FZMN5550A1 K182283 000
B565FZMN6530A1 K182283 000
B565FZMN6535A1 K182283 000
B565FZMN6540A1 K182283 000
B565FZMN6545A1 K182283 000
B565FZTC6555CA1 K182283 000
B565FZMN8080CA1 K182283 000
B565FZMN5045A1 K182283 000
B565FZMN6060A1 K182283 000
B565FZMN6060CA1 K182283 000
B565FZMN7010A1 K182283 000
B565FZMN7010CA1 K182283 000
B565FZMN7011A1 K182283 000
B565FZMN7011CA1 K182283 000
B565FZMN7030A1 K182283 000
B565FZMN7030CA1 K182283 000
B565FZMN7035A1 K182283 000
B565FZMN7035CA1 K182283 000
B565FZMN7040A1 K182283 000
B565FZMN7040CA1 K182283 000
B565FZMN7045A1 K182283 000
B565FZMN7045CA1 K182283 000
B565FZMN7050A1 K182283 000
B565FZMN7050CA1 K182283 000
B565FZMN6055CA1 K182283 000
B565FZMN6055A1 K182283 000
B565FZMN5045CA1 K182283 000
B565FZMN5050A1 K182283 000
B565FZMN5050CA1 K182283 000
B565FZMN5530CA1 K182283 000
B565FZMN5535CA1 K182283 000
B565FZMN5540CA1 K182283 000
B565FZMN6030A1 K182283 000
B565FZMN6030CA1 K182283 000
B565FZMN6035A1 K182283 000
B565FZMN6035CA1 K182283 000
B565FZMN6040A1 K182283 000
B565FZMN6040CA1 K182283 000
B565FZMN6045A1 K182283 000
B565FZMN6045CA1 K182283 000
B565FZMN6050A1 K182283 000
B565FZMN6050CA1 K182283 000
B565FZMN7055A1 K182283 000
B565FZMN7055CA1 K182283 000
B565FZMN8030A1 K182283 000
B565FZMN8030CA1 K182283 000
B565FZMN8035A1 K182283 000
B565FZMN8035CA1 K182283 000
B565FZMN8040A1 K182283 000
B565FZMN8040CA1 K182283 000
B565FZMN8045A1 K182283 000
B565FZMN8045CA1 K182283 000
B565FZMN8050A1 K182283 000
B565FZMN8050CA1 K182283 000
B565FZMN8055A1 K182283 000
B565FZMN8055CA1 K182283 000
B565FZMN8060A1 K182283 000
B565FZMN8060CA1 K182283 000
B565FZMN8070A1 K182283 000
B565FZMN8070CA1 K182283 000
B565FZMN8011CA1 K182283 000
B565FZMN8011A1 K182283 000
B565FZMN7060A1 K182283 000
B565FZMN7060CA1 K182283 000
B565FZMN7070A1 K182283 000
B565FZMN7070CA1 K182283 000
B565FZMN7080A1 K182283 000
B565FZMN7080CA1 K182283 000
B565FZMN7090A1 K182283 000
B565FZMN7090CA1 K182283 000
B565FZMN7510A1 K182283 000
B565FZMN7511A1 K182283 000
B565FZMN7560A1 K182283 000
B565FZMN7570A1 K182283 000
B565FZMN7580A1 K182283 000
B565FZMN7590A1 K182283 000
B565FZMN8010A1 K182283 000
B565FZMN8010CA1 K182283 000
B565FZMN8080A1 K182283 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.