CREO® Stabilization System, Navigation Instruments, ExcelsiusGPS®

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Globus Medical Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical Inc. with the FDA for Creo® Stabilization System, Navigation Instruments, Excelsiusgps®.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K182375
• 510k Number: K182375
• Device Name: CREO® Stabilization System, Navigation Instruments, ExcelsiusGPS®
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon, PA 19403
• Contact: Kelly J. Baker
• Correspondent: Kelly J. Baker; Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon, PA 19403
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: HAW
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: OLO
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-08-31
• Decision Date: 2019-04-08

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00889095786316	K182375	000
00889095785876	K182375	000
00889095785852	K182375	000
00889095785739	K182375	000
00889095785722	K182375	000
00889095785715	K182375	000
00889095783582	K182375	000
00889095783544	K182375	000
00889095783513	K182375	000
00889095783483	K182375	000
00889095783445	K182375	000
00889095783438	K182375	000
00889095783421	K182375	000
00889095783414	K182375	000
00889095783407	K182375	000
00889095785890	K182375	000
00889095785913	K182375	000
00889095785937	K182375	000
00889095786293	K182375	000
00889095786279	K182375	000
00889095786156	K182375	000
00889095786149	K182375	000
00889095786132	K182375	000
00889095786118	K182375	000
00889095786095	K182375	000
00889095786071	K182375	000
00889095786057	K182375	000
00889095786033	K182375	000
00889095786019	K182375	000
00889095785999	K182375	000
00889095785975	K182375	000
00889095785951	K182375	000
00889095783391	K182375	000
00889095783377	K182375	000
00889095783148	K182375	000
00889095783131	K182375	000
00889095783124	K182375	000
00889095783117	K182375	000
00889095783100	K182375	000
00889095783094	K182375	000
00889095783087	K182375	000
00889095783063	K182375	000
00889095783056	K182375	000
00889095783032	K182375	000
00889095783025	K182375	000
00889095783001	K182375	000
00889095782998	K182375	000
00889095782974	K182375	000
00889095783162	K182375	000
00889095783179	K182375	000
00889095783186	K182375	000
00889095783360	K182375	000
00889095783353	K182375	000
00889095783339	K182375	000
00889095783322	K182375	000
00889095783315	K182375	000
00889095783308	K182375	000
00889095783292	K182375	000
00889095783285	K182375	000
00889095783261	K182375	000
00889095783254	K182375	000
00889095783247	K182375	000
00889095783223	K182375	000
00889095783216	K182375	000
00889095783209	K182375	000
00889095782950	K182375	000
00889095788952	K182375	000
00889095788419	K182375	000
00889095788396	K182375	000
00889095788372	K182375	000
00889095788358	K182375	000
00889095788075	K182375	000
00889095788051	K182375	000
00889095788037	K182375	000
00889095788013	K182375	000
00889095787993	K182375	000
00889095787979	K182375	000
00889095787955	K182375	000
00889095787931	K182375	000
00889095787658	K182375	000
00889095787634	K182375	000
00889095788433	K182375	000
00889095788457	K182375	000
00889095788471	K182375	000
00889095788938	K182375	000
00889095788914	K182375	000
00889095788891	K182375	000
00889095788877	K182375	000
00889095788853	K182375	000
00889095788839	K182375	000
00889095788815	K182375	000
00889095788792	K182375	000
00889095788778	K182375	000
00889095788679	K182375	000
00889095788662	K182375	000
00889095788655	K182375	000
00889095788518	K182375	000
00889095788495	K182375	000
00889095787610	K182375	000
00889095787597	K182375	000
00889095786712	K182375	000
00889095786699	K182375	000
00889095786675	K182375	000
00889095786651	K182375	000
00889095786538	K182375	000
00889095786514	K182375	000
00889095786491	K182375	000
00889095786477	K182375	000
00889095786453	K182375	000
00889095786439	K182375	000
00889095786415	K182375	000
00889095786392	K182375	000
00889095786378	K182375	000
00889095786354	K182375	000
00889095786736	K182375	000
00889095786750	K182375	000
00889095786774	K182375	000
00889095787573	K182375	000
00889095787559	K182375	000
00889095787535	K182375	000
00889095787511	K182375	000
00889095787498	K182375	000
00889095787214	K182375	000
00889095787191	K182375	000
00889095787177	K182375	000
00889095787153	K182375	000
00889095787139	K182375	000
00889095787115	K182375	000
00889095787092	K182375	000
00889095787078	K182375	000
00889095786798	K182375	000
00889095786330	K182375	000
00889095780048	K182375	000
00889095856170	K182375	000
00889095856156	K182375	000
00889095856149	K182375	000
00889095856132	K182375	000
00889095856125	K182375	000
00889095856118	K182375	000
00889095856101	K182375	000
00889095856095	K182375	000
00889095856088	K182375	000
00889095856071	K182375	000
00889095852592	K182375	000
00889095852516	K182375	000
00889095852509	K182375	000
00889095852493	K182375	000
00889095856446	K182375	000
00889095856453	K182375	000
00889095856460	K182375	000
00889095780031	K182375	000
00889095780024	K182375	000
00889095780017	K182375	000
00889095789539	K182375	000
00889095789522	K182375	000
00889095789119	K182375	000
00889095789102	K182375	000
00889095786170	K182375	000
00889095786163	K182375	000
00889095856514	K182375	000
00889095856507	K182375	000
00889095856491	K182375	000
00889095856484	K182375	000
00889095856477	K182375	000
00889095852486	K182375	000
00889095852479	K182375	000
00889095845181	K182375	000
00889095845174	K182375	000
00889095792539	K182375	000
00889095792515	K182375	000
00889095792492	K182375	000
00889095792478	K182375	000
00889095792140	K182375	000
00889095792126	K182375	000
00889095792102	K182375	000
00889095792089	K182375	000
00889095791754	K182375	000
00889095791730	K182375	000
00889095791716	K182375	000
00889095791693	K182375	000
00889095780192	K182375	000
00889095780383	K182375	000
00889095780574	K182375	000
00889095852462	K182375	000
00889095852455	K182375	000
00889095852448	K182375	000
00889095852332	K182375	000
00889095852325	K182375	000
00889095852318	K182375	000
00889095852301	K182375	000
00889095852295	K182375	000
00889095852288	K182375	000
00889095852271	K182375	000
00889095852264	K182375	000
00889095815566	K182375	000
00889095815559	K182375	000
00889095780765	K182375	000
00193982572976	K182375	000
00889095782936	K182375	000
00889095782660	K182375	000
00889095782653	K182375	000
00889095782646	K182375	000
00889095782639	K182375	000
00889095782622	K182375	000
00889095782615	K182375	000
00889095782608	K182375	000
00889095782592	K182375	000
00889095782585	K182375	000
00889095782578	K182375	000
00889095782561	K182375	000
00889095782554	K182375	000
00889095782547	K182375	000
00193982152352	K182375	000
00889095782677	K182375	000
00889095782684	K182375	000
00889095782691	K182375	000
00889095782912	K182375	000
00889095782899	K182375	000
00889095782882	K182375	000
00889095782875	K182375	000
00889095782851	K182375	000
00889095782837	K182375	000
00889095782813	K182375	000
00889095782806	K182375	000
00889095782790	K182375	000
00889095782783	K182375	000
00889095782776	K182375	000
00889095782752	K182375	000
00889095782738	K182375	000
00889095782714	K182375	000
00889095781014	K182375	000
00889095781007	K182375	000
00889095780451	K182375	000
00889095780444	K182375	000
00889095780437	K182375	000
00889095780420	K182375	000
00889095780413	K182375	000
00889095780406	K182375	000
00889095780390	K182375	000
00889095780260	K182375	000
00889095780253	K182375	000
00889095780246	K182375	000
00889095780239	K182375	000
00889095780222	K182375	000
00889095780215	K182375	000
00889095780208	K182375	000
00889095780581	K182375	000
00889095780598	K182375	000
00889095780604	K182375	000
00889095780994	K182375	000
00889095780987	K182375	000
00889095780970	K182375	000
00889095780833	K182375	000
00889095780826	K182375	000
00889095780819	K182375	000
00889095780802	K182375	000
00889095780796	K182375	000
00889095780789	K182375	000
00889095780772	K182375	000
00889095780642	K182375	000
00889095780635	K182375	000
00889095780628	K182375	000
00889095780611	K182375	000
00889095780055	K182375	000
00889095788976	K182375	000
00889095806441	K182375	000
00889095805208	K182375	000
00889095805185	K182375	000
00889095805161	K182375	000
00889095804829	K182375	000
00889095804805	K182375	000
00889095804782	K182375	000
00889095804768	K182375	000
00889095804744	K182375	000
00889095804720	K182375	000
00889095803303	K182375	000
00889095803297	K182375	000
00889095803280	K182375	000
00889095803273	K182375	000
00889095803266	K182375	000
00889095805222	K182375	000
00889095805246	K182375	000
00889095805581	K182375	000
00889095806427	K182375	000
00889095806120	K182375	000
00889095806106	K182375	000
00889095806083	K182375	000
00889095806069	K182375	000
00889095806045	K182375	000
00889095806021	K182375	000
00889095806007	K182375	000
00889095805703	K182375	000
00889095805680	K182375	000
00889095805666	K182375	000
00889095805642	K182375	000
00889095805628	K182375	000
00889095805604	K182375	000
00889095803129	K182375	000
00889095803112	K182375	000
00889095802696	K182375	000
00889095802689	K182375	000
00889095802559	K182375	000
00889095802542	K182375	000
00889095802535	K182375	000
00889095802528	K182375	000
00889095802511	K182375	000
00889095802504	K182375	000
00889095802498	K182375	000
00889095793468	K182375	000
00889095793444	K182375	000
00889095793420	K182375	000
00889095793406	K182375	000
00889095793383	K182375	000
00889095802702	K182375	000
00889095802719	K182375	000
00889095802726	K182375	000
00889095803105	K182375	000
00889095803099	K182375	000
00889095803082	K182375	000
00889095803075	K182375	000
00889095803068	K182375	000
00889095802931	K182375	000
00889095802924	K182375	000
00889095802917	K182375	000
00889095802900	K182375	000
00889095802894	K182375	000
00889095802887	K182375	000
00889095802870	K182375	000
00889095802740	K182375	000
00889095802733	K182375	000
00889095793369	K182375	000
00889095899269	K182375	000
00889095845228	K182375	000
00889095845211	K182375	000
00889095845204	K182375	000
00889095845198	K182375	000
00889095815788	K182375	000
00889095815764	K182375	000
00889095815740	K182375	000
00889095815726	K182375	000
00889095815719	K182375	000
00889095815702	K182375	000
00889095815689	K182375	000
00889095815603	K182375	000
00889095815597	K182375	000
00889095815580	K182375	000
00889095851854	K182375	000
00889095851861	K182375	000
00889095851878	K182375	000
00889095856576	K182375	000
00889095856569	K182375	000
00889095856552	K182375	000
00889095856545	K182375	000
00889095856538	K182375	000
00889095856521	K182375	000
00889095856439	K182375	000
00889095856422	K182375	000
00889095856217	K182375	000
00889095856200	K182375	000
00889095856194	K182375	000
00889095856187	K182375	000
00889095856163	K182375	000
00889095856064	K182375	000
00889095815573	K182375	000
00889095815542	K182375	000
00889095806984	K182375	000
00889095806960	K182375	000
00889095806946	K182375	000
00889095806922	K182375	000
00889095806908	K182375	000
00889095806885	K182375	000
00889095806861	K182375	000
00889095806847	K182375	000
00889095806588	K182375	000
00889095806564	K182375	000
00889095806540	K182375	000
00889095806526	K182375	000
00889095806502	K182375	000
00889095806489	K182375	000
00889095807004	K182375	000
00889095807264	K182375	000
00889095807288	K182375	000
00889095815535	K182375	000
00889095815511	K182375	000
00889095815474	K182375	000
00889095815467	K182375	000
00889095815450	K182375	000
00889095815436	K182375	000
00889095815429	K182375	000
00889095807424	K182375	000
00889095807400	K182375	000
00889095807387	K182375	000
00889095807363	K182375	000
00889095807349	K182375	000
00889095807325	K182375	000
00889095807301	K182375	000
00889095806465	K182375	000
00889095790733	K182375	000
00889095790337	K182375	000
00889095790191	K182375	000
00889095790177	K182375	000
00889095790153	K182375	000
00889095790139	K182375	000
00889095790115	K182375	000
00889095790092	K182375	000
00889095790078	K182375	000
00889095790054	K182375	000
00889095789898	K182375	000
00889095789874	K182375	000
00889095789850	K182375	000
00889095789836	K182375	000
00889095789812	K182375	000
00889095790344	K182375	000
00889095790351	K182375	000
00889095790443	K182375	000
00889095790726	K182375	000
00889095790702	K182375	000
00889095790689	K182375	000
00889095790665	K182375	000
00889095790641	K182375	000
00889095790627	K182375	000
00889095790603	K182375	000
00889095790580	K182375	000
00889095790566	K182375	000
00889095790542	K182375	000
00889095790528	K182375	000
00889095790504	K182375	000
00889095790481	K182375	000
00889095790467	K182375	000
00889095789799	K182375	000
00889095789775	K182375	000
00889095789331	K182375	000
00889095789317	K182375	000
00889095789294	K182375	000
00889095789270	K182375	000
00889095789256	K182375	000
00889095789232	K182375	000
00889095789218	K182375	000
00889095789195	K182375	000
00889095789096	K182375	000
00889095789089	K182375	000
00889095789072	K182375	000
00889095789058	K182375	000
00889095789034	K182375	000
00889095789010	K182375	000
00889095789355	K182375	000
00889095789379	K182375	000
00889095789393	K182375	000
00889095789751	K182375	000
00889095789737	K182375	000
00889095789713	K182375	000
00889095789690	K182375	000
00889095789676	K182375	000
00889095789652	K182375	000
00889095789638	K182375	000
00889095789515	K182375	000
00889095789508	K182375	000
00889095789492	K182375	000
00889095789478	K182375	000
00889095789454	K182375	000
00889095789430	K182375	000
00889095789416	K182375	000
00889095788990	K182375	000
00889095793345	K182375	000
00889095792935	K182375	000
00889095792911	K182375	000
00889095792898	K182375	000
00889095792874	K182375	000
00889095792850	K182375	000
00889095792836	K182375	000
00889095792812	K182375	000
00889095792720	K182375	000
00889095792713	K182375	000
00889095792706	K182375	000
00889095792560	K182375	000
00889095792546	K182375	000
00889095792522	K182375	000
00889095792508	K182375	000
00889095792959	K182375	000
00889095792973	K182375	000
00889095792997	K182375	000
00889095793321	K182375	000
00889095793307	K182375	000
00889095793284	K182375	000
00889095793260	K182375	000
00889095793246	K182375	000
00889095793222	K182375	000
00889095793208	K182375	000
00889095793116	K182375	000
00889095793109	K182375	000
00889095793093	K182375	000
00889095793079	K182375	000
00889095793055	K182375	000
00889095793031	K182375	000
00889095793017	K182375	000
00889095792485	K182375	000
00889095792461	K182375	000
00889095791099	K182375	000
00889095791075	K182375	000
00889095791051	K182375	000
00889095791037	K182375	000
00889095791013	K182375	000
00889095790993	K182375	000
00889095790979	K182375	000
00889095790955	K182375	000
00889095790931	K182375	000
00889095790917	K182375	000
00889095790894	K182375	000
00889095790870	K182375	000
00889095790856	K182375	000
00889095790832	K182375	000
00889095791648	K182375	000
00889095791662	K182375	000
00889095791686	K182375	000
00889095792447	K182375	000
00889095792423	K182375	000
00889095792171	K182375	000
00889095792157	K182375	000
00889095792133	K182375	000
00889095792119	K182375	000
00889095792096	K182375	000
00889095792072	K182375	000
00889095792058	K182375	000
00889095792034	K182375	000
00889095791761	K182375	000
00889095791747	K182375	000
00889095791723	K182375	000
00889095791709	K182375	000
00889095790740	K182375	000