NOVA Minimally Invasive System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

BAUI Biotech CO., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Baui Biotech Co., Ltd. with the FDA for Nova Minimally Invasive System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K182416
• 510k Number: K182416
• Device Name: NOVA Minimally Invasive System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: BAUI Biotech CO., LTD. 6F., No.8, Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu Dist. New Taipei City, TW 24872
• Contact: Herman Jhan
• Correspondent: Herman Jhan; BAUI Biotech CO., LTD. 6F., No.8, Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu Dist. New Taipei City, TW 24872
• Product Code: NKB
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Abbreviated
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-09-04
• Decision Date: 2019-06-11

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04718005156740	K182416	000
04718005156610	K182416	000
04718005156603	K182416	000
04718005156597	K182416	000
04718005156580	K182416	000
04718005156573	K182416	000
04718005156566	K182416	000
04718005156559	K182416	000
04718005156542	K182416	000
04718005156535	K182416	000
04718005156528	K182416	000
04718005156627	K182416	000
04718005156634	K182416	000
04718005156733	K182416	000
04718005156726	K182416	000
04718005156719	K182416	000
04718005156702	K182416	000
04718005156696	K182416	000
04718005156689	K182416	000
04718005156672	K182416	000
04718005156665	K182416	000
04718005156658	K182416	000
04718005156641	K182416	000
04718005156511	K182416	000
04718005156504	K182416	000
04712899252779	K182416	000
04712899252762	K182416	000
04712899252755	K182416	000
04712899252748	K182416	000
04712899252731	K182416	000
04712899252724	K182416	000
04712899252717	K182416	000
04710577040854	K182416	000
04710577040847	K182416	000
04710577040830	K182416	000
04712899252786	K182416	000
04712899252793	K182416	000
04718005156498	K182416	000
04718005156481	K182416	000
04718005156474	K182416	000
04712899252861	K182416	000
04712899252854	K182416	000
04712899252847	K182416	000
04712899252830	K182416	000
04712899252823	K182416	000
04712899252816	K182416	000
04712899252809	K182416	000
04710577040823	K182416	000
04718005156344	K182416	000
04718005156214	K182416	000
04718005156207	K182416	000
04718005156191	K182416	000
04718005156184	K182416	000
04718005156177	K182416	000
04718005156160	K182416	000
04718005156153	K182416	000
04718005156146	K182416	000
04718005156139	K182416	000
04718005156122	K182416	000
04718005156221	K182416	000
04718005156238	K182416	000
04718005156337	K182416	000
04718005156320	K182416	000
04718005156313	K182416	000
04718005156306	K182416	000
04718005156290	K182416	000
04718005156283	K182416	000
04718005156276	K182416	000
04718005156269	K182416	000
04718005156252	K182416	000
04718005156245	K182416	000
04718005156115	K182416	000
04718005156108	K182416	000
04718005156351	K182416	000
04718005156849	K182416	000
04718005156832	K182416	000
04718005156825	K182416	000
04718005156818	K182416	000
04718005156801	K182416	000
04718005156795	K182416	000
04718005156788	K182416	000
04718005156771	K182416	000
04718005156764	K182416	000
04718005156368	K182416	000
04718005156375	K182416	000
04718005156092	K182416	000
04718005156467	K182416	000
04718005156450	K182416	000
04718005156443	K182416	000
04718005156436	K182416	000
04718005156429	K182416	000
04718005156412	K182416	000
04718005156405	K182416	000
04718005156399	K182416	000
04718005156382	K182416	000
04718005156757	K182416	000