VersaLink™ Fixation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Premia Spine Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Premia Spine Ltd. with the FDA for Versalink™ Fixation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K182598
• 510k Number: K182598
• Device Name: VersaLink™ Fixation System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Premia Spine Ltd. 8 Hampton Ct Westfield, NJ 07090
• Contact: Ron Sacher
• Correspondent: Janice Hogan; Hogan Lovells 555 Thirteenth Street, Northwest Washington, DC 20004
• Product Code: NKB
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-09-20
• Decision Date: 2018-11-13
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07290115931075	K182598	000
07290115930764	K182598	000
07290115930757	K182598	000
07290115930740	K182598	000
07290115930733	K182598	000
07290115930726	K182598	000
07290115930719	K182598	000
07290115930702	K182598	000
07290115930696	K182598	000
07290115930672	K182598	000
07290014064362	K182598	000
07290014064355	K182598	000
07290014064324	K182598	000
07290115930788	K182598	000
07290115930801	K182598	000
07290115930818	K182598	000
07290115931068	K182598	000
07290115931051	K182598	000
07290115931044	K182598	000
07290115931037	K182598	000
07290115931020	K182598	000
07290115931006	K182598	000
07290115930870	K182598	000
07290115930863	K182598	000
07290115930856	K182598	000
07290115930849	K182598	000
07290115930832	K182598	000
07290115930825	K182598	000
07290014064317	K182598	000
07290014064300	K182598	000
07290115935554	K182598	000
07290115935547	K182598	000
07290115935523	K182598	000
07290115935431	K182598	000
07290115934847	K182598	000
07290115934830	K182598	000
07290115934540	K182598	000
07290115934168	K182598	000
07290115934151	K182598	000
07290115934106	K182598	000
07290115932584	K182598	000
07290115932553	K182598	000
07290115934380	K182598	000
07290014064096	K182598	000
07290014064102	K182598	000
07290014064287	K182598	000
07290014064270	K182598	000
07290014064263	K182598	000
07290014064256	K182598	000
07290014064249	K182598	000
07290014064232	K182598	000
07290014064225	K182598	000
07290014064195	K182598	000
07290014064188	K182598	000
07290014064157	K182598	000
07290014064140	K182598	000
07290014064133	K182598	000
07290115932515	K182598	000
07290115931440	K182598	000
07290115930948	K182598	000
07290115930931	K182598	000
07290115930924	K182598	000
07290115930917	K182598	000
07290115930894	K182598	000
07290014064492	K182598	000
07290014064485	K182598	000
07290014064430	K182598	000
07290014064423	K182598	000
07290014064416	K182598	000
07290115931679	K182598	000
07290115931662	K182598	000
07290115930955	K182598	000
07290115930962	K182598	000
07290115930979	K182598	000
07290115931655	K182598	000
07290115931631	K182598	000
07290115931310	K182598	000
07290115931303	K182598	000
07290115931297	K182598	000
07290115931280	K182598	000
07290115931273	K182598	000
07290115931266	K182598	000
07290115931259	K182598	000
07290115931242	K182598	000
07290115931228	K182598	000
07290115930986	K182598	000
07290115931624	K182598	000
07290115931617	K182598	000
07290115931365	K182598	000
07290115931358	K182598	000
07290115931334	K182598	000
07290115931204	K182598	000
07290115931198	K182598	000
07290115931181	K182598	000
07290115931174	K182598	000
07290115931167	K182598	000
07290115931150	K182598	000
07290115931136	K182598	000
07290115931112	K182598	000
07290115931099	K182598	000
07290115931372	K182598	000
07290115931389	K182598	000
07290115931396	K182598	000
07290115931600	K182598	000
07290115931594	K182598	000
07290115931587	K182598	000
07290115931570	K182598	000
07290115931556	K182598	000
07290115931525	K182598	000
07290115931518	K182598	000
07290115931501	K182598	000
07290115931495	K182598	000
07290115931488	K182598	000
07290115931419	K182598	000
07290115931402	K182598	000
07290115931082	K182598	000