Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter

Catheter, Percutaneous, Cutting/scoring

OrbusNeich Medical Trading, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Orbusneich Medical Trading, Inc. with the FDA for Scoreflex Pta Scoring Balloon Catheter.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K182713
• 510k Number: K182713
• Device Name: Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter
• Classification: Catheter, Percutaneous, Cutting/scoring
• Applicant: OrbusNeich Medical Trading, Inc. 5363 NW 35th Avenue Fort Lauderdale, FL 33309
• Contact: John Pazienza
• Correspondent: John Pazienza; OrbusNeich Medical Trading, Inc. 5363 NW 35th Avenue Fort Lauderdale, FL 33309
• Product Code: PNO
• CFR Regulation Number: 870.1250 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-09-27
• Decision Date: 2019-06-11

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
06934955922572	K182713	000
06934955922411	K182713	000
06934955922404	K182713	000
06934955922398	K182713	000
06934955922381	K182713	000
06934955922374	K182713	000
06934955922367	K182713	000
06934955922350	K182713	000
06934955922343	K182713	000
06934955922336	K182713	000
06934955922329	K182713	000
06934955922312	K182713	000
06934955922305	K182713	000
06934955922428	K182713	000
06934955922435	K182713	000
06934955922442	K182713	000
06934955922565	K182713	000
06934955922558	K182713	000
06934955922541	K182713	000
06934955922534	K182713	000
06934955922527	K182713	000
06934955922510	K182713	000
06934955922503	K182713	000
06934955922497	K182713	000
06934955922480	K182713	000
06934955922473	K182713	000
06934955922466	K182713	000
06934955922459	K182713	000
06934955922299	K182713	000
06934955922282	K182713	000
06934955922121	K182713	000
06934955922114	K182713	000
06934955922107	K182713	000
06934955922091	K182713	000
06934955922084	K182713	000
06934955922077	K182713	000
06934955922060	K182713	000
06934955922053	K182713	000
06934955922046	K182713	000
06934955922039	K182713	000
06934955922022	K182713	000
06934955922015	K182713	000
06934955922138	K182713	000
06934955922145	K182713	000
06934955922152	K182713	000
06934955922275	K182713	000
06934955922268	K182713	000
06934955922251	K182713	000
06934955922244	K182713	000
06934955922237	K182713	000
06934955922220	K182713	000
06934955922213	K182713	000
06934955922206	K182713	000
06934955922190	K182713	000
06934955922183	K182713	000
06934955922176	K182713	000
06934955922169	K182713	000
06934599541269	K182713	000
06934955922589	K182713	000
06934955941511	K182713	000
06934955941351	K182713	000
06934955941344	K182713	000
06934955941337	K182713	000
06934955941320	K182713	000
06934955941313	K182713	000
06934955941306	K182713	000
06934955941290	K182713	000
06934955941283	K182713	000
06934955941276	K182713	000
06934955941252	K182713	000
06934955941245	K182713	000
06934955941238	K182713	000
06934955941368	K182713	000
06934955941375	K182713	000
06934955941382	K182713	000
06934955941504	K182713	000
06934955941498	K182713	000
06934955941481	K182713	000
06934955941474	K182713	000
06934955941467	K182713	000
06934955941450	K182713	000
06934955941443	K182713	000
06934955941436	K182713	000
06934955941429	K182713	000
06934955941412	K182713	000
06934955941405	K182713	000
06934955941399	K182713	000
06934955941221	K182713	000
06934955941214	K182713	000
06934955941054	K182713	000
06934955941047	K182713	000
06934955941030	K182713	000
06934955941023	K182713	000
06934955941016	K182713	000
06934955922664	K182713	000
06934955922657	K182713	000
06934955922640	K182713	000
06934955922633	K182713	000
06934955922626	K182713	000
06934955922619	K182713	000
06934955922602	K182713	000
06934955941061	K182713	000
06934955941078	K182713	000
06934955941085	K182713	000
06934955941207	K182713	000
06934955941191	K182713	000
06934955941184	K182713	000
06934955941177	K182713	000
06934955941160	K182713	000
06934955941153	K182713	000
06934955941146	K182713	000
06934955941139	K182713	000
06934955941122	K182713	000
06934955941115	K182713	000
06934955941108	K182713	000
06934955941092	K182713	000
06934955922596	K182713	000