Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter

Catheter, Percutaneous, Cutting/scoring

OrbusNeich Medical Trading, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Orbusneich Medical Trading, Inc. with the FDA for Scoreflex Pta Scoring Balloon Catheter.

Pre-market Notification Details

Device IDK182713
510k NumberK182713
Device Name:Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter
ClassificationCatheter, Percutaneous, Cutting/scoring
Applicant OrbusNeich Medical Trading, Inc. 5363 NW 35th Avenue Fort Lauderdale,  FL  33309
ContactJohn Pazienza
CorrespondentJohn Pazienza
OrbusNeich Medical Trading, Inc. 5363 NW 35th Avenue Fort Lauderdale,  FL  33309
Product CodePNO  
CFR Regulation Number870.1250 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2018-09-27
Decision Date2019-06-11

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
06934955922572 K182713 000
06934955922411 K182713 000
06934955922404 K182713 000
06934955922398 K182713 000
06934955922381 K182713 000
06934955922374 K182713 000
06934955922367 K182713 000
06934955922350 K182713 000
06934955922343 K182713 000
06934955922336 K182713 000
06934955922329 K182713 000
06934955922312 K182713 000
06934955922305 K182713 000
06934955922428 K182713 000
06934955922435 K182713 000
06934955922442 K182713 000
06934955922565 K182713 000
06934955922558 K182713 000
06934955922541 K182713 000
06934955922534 K182713 000
06934955922527 K182713 000
06934955922510 K182713 000
06934955922503 K182713 000
06934955922497 K182713 000
06934955922480 K182713 000
06934955922473 K182713 000
06934955922466 K182713 000
06934955922459 K182713 000
06934955922299 K182713 000
06934955922282 K182713 000
06934955922121 K182713 000
06934955922114 K182713 000
06934955922107 K182713 000
06934955922091 K182713 000
06934955922084 K182713 000
06934955922077 K182713 000
06934955922060 K182713 000
06934955922053 K182713 000
06934955922046 K182713 000
06934955922039 K182713 000
06934955922022 K182713 000
06934955922015 K182713 000
06934955922138 K182713 000
06934955922145 K182713 000
06934955922152 K182713 000
06934955922275 K182713 000
06934955922268 K182713 000
06934955922251 K182713 000
06934955922244 K182713 000
06934955922237 K182713 000
06934955922220 K182713 000
06934955922213 K182713 000
06934955922206 K182713 000
06934955922190 K182713 000
06934955922183 K182713 000
06934955922176 K182713 000
06934955922169 K182713 000
06934599541269 K182713 000
06934955922589 K182713 000
06934955941511 K182713 000
06934955941351 K182713 000
06934955941344 K182713 000
06934955941337 K182713 000
06934955941320 K182713 000
06934955941313 K182713 000
06934955941306 K182713 000
06934955941290 K182713 000
06934955941283 K182713 000
06934955941276 K182713 000
06934955941252 K182713 000
06934955941245 K182713 000
06934955941238 K182713 000
06934955941368 K182713 000
06934955941375 K182713 000
06934955941382 K182713 000
06934955941504 K182713 000
06934955941498 K182713 000
06934955941481 K182713 000
06934955941474 K182713 000
06934955941467 K182713 000
06934955941450 K182713 000
06934955941443 K182713 000
06934955941436 K182713 000
06934955941429 K182713 000
06934955941412 K182713 000
06934955941405 K182713 000
06934955941399 K182713 000
06934955941221 K182713 000
06934955941214 K182713 000
06934955941054 K182713 000
06934955941047 K182713 000
06934955941030 K182713 000
06934955941023 K182713 000
06934955941016 K182713 000
06934955922664 K182713 000
06934955922657 K182713 000
06934955922640 K182713 000
06934955922633 K182713 000
06934955922626 K182713 000
06934955922619 K182713 000
06934955922602 K182713 000
06934955941061 K182713 000
06934955941078 K182713 000
06934955941085 K182713 000
06934955941207 K182713 000
06934955941191 K182713 000
06934955941184 K182713 000
06934955941177 K182713 000
06934955941160 K182713 000
06934955941153 K182713 000
06934955941146 K182713 000
06934955941139 K182713 000
06934955941122 K182713 000
06934955941115 K182713 000
06934955941108 K182713 000
06934955941092 K182713 000
06934955922596 K182713 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.