Genesys Spine 3DP Lumbar Interbody System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Genesys Spine

The following data is part of a premarket notification filed by Genesys Spine with the FDA for Genesys Spine 3dp Lumbar Interbody System.

Pre-market Notification Details

Device IDK182987
510k NumberK182987
Device Name:Genesys Spine 3DP Lumbar Interbody System
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
Applicant Genesys Spine 1250 South Capital Of Texas Highway, Building 3 Suite 600 Austin,  TX  78746
ContactWilliam W. Sowers
CorrespondentWilliam W. Sowers
Genesys Spine 1250 South Capital Of Texas Highway, Building 3 Suite 600 Austin,  TX  78746
Product CodeMAX  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2018-10-29
Decision Date2019-12-12

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
M719GL3DL1645080 K182987 000
M719GL3DL1260080 K182987 000
M719GL3DL1255080 K182987 000
M719GL3DL1250080 K182987 000
M719GL3DL1245080 K182987 000
M719GL3DL1240080 K182987 000
M719GL3DL1235080 K182987 000
M719GL3DL1230080 K182987 000
M719GL3DL1225080 K182987 000
M719GL3DL1660080 K182987 000
M719GL3DL1425080 K182987 000
M719GL3DL1430080 K182987 000
M719GL3DL1435080 K182987 000
M719GL3DL1640080 K182987 000
M719GL3DL1635080 K182987 000
M719GL3DL1630080 K182987 000
M719GL3DL1625080 K182987 000
M719GL3DL1460080 K182987 000
M719GL3DL1455080 K182987 000
M719GL3DL1450080 K182987 000
M719GL3DL1445080 K182987 000
M719GL3DL1440080 K182987 000
M719GL3DL1655080 K182987 000
M719GPH418M0 K182987 000
M719GPH1824M0 K182987 000
M719GPH1824L0 K182987 000
M719GPH1818S0 K182987 000
M719GPH1818M0 K182987 000
M719GPH1818L0 K182987 000
M719GPH1630S0 K182987 000
M719GPH1624S0 K182987 000
M719GPH1624M0 K182987 000
M719GPH1618S0 K182987 000
M719GPH1824S0 K182987 000
M719GPH1830M0 K182987 000
M719GPH1830S0 K182987 000
M719GPH2030S0 K182987 000
M719GPH2030M0 K182987 000
M719GPH2030L0 K182987 000
M719GPH2024S0 K182987 000
M719GPH2024M0 K182987 000
M719GPH2024L0 K182987 000
M719GPH2018S0 K182987 000
M719GPH2018M0 K182987 000
M719GPH2018L0 K182987 000
M719GPH1618M0 K182987 000
M719GL3DL1650080 K182987 000
M719GL3DL1025P0 K182987 000
M719GL3DL1245P0 K182987 000
M719GL3DL1240P0 K182987 000
M719GL3DL1235P0 K182987 000
M719GL3DL1230P0 K182987 000
M719GL3DL1225P0 K182987 000
M719GL3DL1060P0 K182987 000
M719GL3DL1055P0 K182987 000
M719GL3DL1050P0 K182987 000
M719GL3DL1045P0 K182987 000
M719GL3DL1250P0 K182987 000
M719GL3DL1255P0 K182987 000
M719GL3DL1260P0 K182987 000
M719GL3DL1625P0 K182987 000
M719GL3DL1460P0 K182987 000
M719GL3DL1455P0 K182987 000
M719GL3DL1450P0 K182987 000
M719GL3DL1445P0 K182987 000
M719GL3DL1440P0 K182987 000
M719GL3DL1435P0 K182987 000
M719GL3DL1430P0 K182987 000
M719GL3DL1425P0 K182987 000
M719GL3DL1040P0 K182987 000
M719GL3DL1035P0 K182987 000
M719GL3DL1650P0 K182987 000
M719GL3DL1645P0 K182987 000
M719GL3DL1640P0 K182987 000
M719GL3DL1635P0 K182987 000
M719GL3DL1630P0 K182987 000
M719GL3DL2055P0 K182987 000
M719GL3DL2050P0 K182987 000
M719GL3DL2045P0 K182987 000
M719GL3DL2040P0 K182987 000
M719GL3DL1655P0 K182987 000
M719GL3DL1660P0 K182987 000
M719GL3DL1825P0 K182987 000
M719GL3DL1030P0 K182987 000
M719GL3DL2025P0 K182987 000
M719GL3DL1860P0 K182987 000
M719GL3DL1855P0 K182987 000
M719GL3DL1850P0 K182987 000
M719GL3DL1845P0 K182987 000
M719GL3DL1840P0 K182987 000
M719GL3DL1835P0 K182987 000
M719GL3DL1830P0 K182987 000
M719GL3DL2035P0 K182987 000
M719GPH1618L0 K182987 000
M719GP0608LSS0 K182987 000
M719GT3D10L0 K182987 000
M719GT3D09SL0 K182987 000
M719GT3D08XSL0 K182987 000
M719GR2DG0 K182987 000
M719GR200800 K182987 000
M719GR200600 K182987 000
M719GR2001000 K182987 000
M719GR1000 K182987 000
M719GP3D12C0 K182987 000
M719G22010 K182987 000
M719GP5300 K182987 000
M719GP53140 K182987 000
M719GLL1000 K182987 000
M719GU1000 K182987 000
M719GP5360 K182987 000
M719GP5350 K182987 000
M719GP5340 K182987 000
M719GP5330 K182987 000
M719GP53240 K182987 000
M719GP53220 K182987 000
M719GP53160 K182987 000
M719GP3D11C0 K182987 000
M719GP3D10C0 K182987 000
M719G3DP106080 K182987 000
M719G3DP106070 K182987 000
M719G22230 K182987 000
M719G22220 K182987 000
M719G2221 K182987 000
M719G22070 K182987 000
M719G22060 K182987 000
M719G22050 K182987 000
M719G22040 K182987 000
M719G3DP106090 K182987 000
M719G3DP106100 K182987 000
M719G3DP106110 K182987 000
M719GP3D09C0 K182987 000
M719GP3D08P0 K182987 000
M719GP3D08C0 K182987 000
M719GP3D07C0 K182987 000
M719GP3D06P0 K182987 000
M719G3DP106150 K182987 000
M719G3DP106140 K182987 000
M719G3DP106130 K182987 000
M719G3DP106120 K182987 000
M719G22030 K182987 000
M719GP0608TI0 K182987 000
M719GPH1424S0 K182987 000
M719GP2418LSS0 K182987 000
M719GP1820TI0 K182987 000
M719GP1820LSS0 K182987 000
M719GP1818TI0 K182987 000
M719GP1818LSS0 K182987 000
M719GP1816TI0 K182987 000
M719GP1816LSS0 K182987 000
M719GP1814TI0 K182987 000
M719GP1814LSS0 K182987 000
M719GP2420LSS0 K182987 000
M719GP3020LSS0 K182987 000
M719GP526080 K182987 000
M719GPH1418S0 K182987 000
M719GPH1418L0 K182987 000
M719GPH1218S0 K182987 000
M719GP8010 K182987 000
M719GP8000 K182987 000
M719GP526180 K182987 000
M719GP526160 K182987 000
M719GP526140 K182987 000
M719GP526120 K182987 000
M719GP1220TI0 K182987 000
M719GP1220LSS0 K182987 000
M719GP0618TI0 K182987 000
M719GP0618LSS0 K182987 000
M719GP0616TI0 K182987 000
M719GP0616LSS0 K182987 000
M719GP0614TI0 K182987 000
M719GP0614LSS0 K182987 000
M719GP0612TI0 K182987 000
M719GP0612LSS0 K182987 000
M719GP0610TI0 K182987 000
M719GP0620LSS0 K182987 000
M719GP0620TI0 K182987 000
M719GP1210LSS0 K182987 000
M719GP1218TI0 K182987 000
M719GP1218LSS0 K182987 000
M719GP1216TI0 K182987 000
M719GP1216LSS0 K182987 000
M719GP1214TI0 K182987 000
M719GP1214LSS0 K182987 000
M719GP1212TI0 K182987 000
M719GP1212LSS0 K182987 000
M719GP1210TI0 K182987 000
M719GP0610LSS0 K182987 000
M719GHA3D1824S0 K182987 000
M719GHA3D1424S0 K182987 000
M719GHA3D1418S0 K182987 000
M719GHA3D1418M0 K182987 000
M719GHA3D1418L0 K182987 000
M719GHA3D1218S0 K182987 000
M719GA3D2012S0 K182987 000
M719GA3D2012M0 K182987 000
M719GA3D2012L0 K182987 000
M719GA3D2006S0 K182987 000
M719GHA3D1618L0 K182987 000
M719GHA3D1618M0 K182987 000
M719GHA3D1618S0 K182987 000
M719GHA3D1824M0 K182987 000
M719GHA3D1824L0 K182987 000
M719GHA3D1818S0 K182987 000
M719GHA3D1818M0 K182987 000
M719GHA3D1818L0 K182987 000
M719GHA3D1630S0 K182987 000
M719GHA3D1630M0 K182987 000
M719GHA3D1624S0 K182987 000
M719GHA3D1624M0 K182987 000
M719GA3D2006M0 K182987 000
M719GA3D2006L0 K182987 000
M719GA3D1412S0 K182987 000
M719GA3D1412M0 K182987 000
M719GA3D1412L0 K182987 000
M719GA3D1406S0 K182987 000
M719GA3D1406M0 K182987 000
M719GA3D1406L0 K182987 000
M719GA3D1212S0 K182987 000
M719GA3D1212M0 K182987 000
M719GA3D1212L0 K182987 000
M719GA3D1606L0 K182987 000
M719GA3D1606M0 K182987 000
M719GA3D1606S0 K182987 000
M719GA3D1812S0 K182987 000
M719GA3D1812M0 K182987 000
M719GA3D1812L0 K182987 000
M719GA3D1806S0 K182987 000
M719GA3D1806M0 K182987 000
M719GA3D1806L0 K182987 000
M719GA3D1612S0 K182987 000
M719GA3D1612M0 K182987 000
M719GA3D1612L0 K182987 000
M719GA3D1206S0 K182987 000
M719GHA3D1830M0 K182987 000
M719GL3DS1840P0 K182987 000
M719GL3DS1455P0 K182987 000
M719GL3DS1450P0 K182987 000
M719GL3DS1445P0 K182987 000
M719GL3DS1440P0 K182987 000
M719GL3DS1435P0 K182987 000
M719GL3DS1430P0 K182987 000
M719GL3DS1425P0 K182987 000
M719GL3DS1260P0 K182987 000
M719GL3DS1255P0 K182987 000
M719GL3DS1460P0 K182987 000
M719GL3DS1625P0 K182987 000
M719GL3DS1630P0 K182987 000
M719GL3DS1835P0 K182987 000
M719GL3DS1830P0 K182987 000
M719GL3DS1825P0 K182987 000
M719GL3DS1660P0 K182987 000
M719GL3DS1655P0 K182987 000
M719GL3DS1650P0 K182987 000
M719GL3DS1645P0 K182987 000
M719GL3DS1640P0 K182987 000
M719GL3DS1635P0 K182987 000
M719GL3DS1250P0 K182987 000
M719GL3DS1245P0 K182987 000
M719GHA3D2030S0 K182987 000
M719GHA3D2030M0 K182987 000
M719GHA3D2030L0 K182987 000
M719GHA3D2024S0 K182987 000
M719GHA3D2024M0 K182987 000
M719GHA3D2024L0 K182987 000
M719GHA3D2018S0 K182987 000
M719GHA3D2018M0 K182987 000
M719GHA3D2018L0 K182987 000
M719GL3DS1025P0 K182987 000
M719GL3DS1030P0 K182987 000
M719GL3DS1035P0 K182987 000
M719GL3DS1240P0 K182987 000
M719GL3DS1235P0 K182987 000
M719GL3DS1230P0 K182987 000
M719GL3DS1225P0 K182987 000
M719GL3DS1060P0 K182987 000
M719GL3DS1055P0 K182987 000
M719GL3DS1050P0 K182987 000
M719GL3DS1045P0 K182987 000
M719GL3DS1040P0 K182987 000
M719GHA3D1830S0 K182987 000
M719GA3D1206M0 K182987 000
M719GL3DM1835150 K182987 000
M719GL3DM1645080 K182987 000
M719GL3DM1640150 K182987 000
M719GL3DM1640080 K182987 000
M719GL3DM1635150 K182987 000
M719GL3DM1635080 K182987 000
M719GL3DM1630150 K182987 000
M719GL3DM1630080 K182987 000
M719GL3DM1625150 K182987 000
M719GL3DM1625080 K182987 000
M719GL3DM1645150 K182987 000
M719GL3DM1650080 K182987 000
M719GL3DM1650150 K182987 000
M719GL3DM1835080 K182987 000
M719GL3DM1830150 K182987 000
M719GL3DM1830080 K182987 000
M719GL3DM1825150 K182987 000
M719GL3DM1825080 K182987 000
M719GL3DM1660150 K182987 000
M719GL3DM1660080 K182987 000
M719GL3DM1655150 K182987 000
M719GL3DM1655080 K182987 000
M719GL3DM1460150 K182987 000
M719GL3DM1460080 K182987 000
M719GL3DM1425150 K182987 000
M719GL3DM1425080 K182987 000
M719GL3DM1260080 K182987 000
M719GL3DM1255080 K182987 000
M719GL3DM1250080 K182987 000
M719GL3DM1245080 K182987 000
M719GL3DM1240080 K182987 000
M719GL3DM1235080 K182987 000
M719GL3DM1230080 K182987 000
M719GL3DM1430080 K182987 000
M719GL3DM1430150 K182987 000
M719GL3DM1435080 K182987 000
M719GL3DM1455150 K182987 000
M719GL3DM1455080 K182987 000
M719GL3DM1450150 K182987 000
M719GL3DM1450080 K182987 000
M719GL3DM1445150 K182987 000
M719GL3DM1445080 K182987 000
M719GL3DM1440150 K182987 000
M719GL3DM1440080 K182987 000
M719GL3DM1435150 K182987 000
M719GL3DM1225080 K182987 000
M719GL3DM1840080 K182987 000
M719GA3D1206L0 K182987 000
M719GL3DM2055P0 K182987 000
M719GL3DM2055150 K182987 000
M719GL3DM2055080 K182987 000
M719GL3DM2050P0 K182987 000
M719GL3DM2050150 K182987 000
M719GL3DM2050080 K182987 000
M719GL3DM2045P0 K182987 000
M719GL3DM2045150 K182987 000
M719GL3DM2045080 K182987 000
M719GL3DM2060080 K182987 000
M719GL3DM2060150 K182987 000
M719GL3DM2060P0 K182987 000
M719GA3D1012S0 K182987 000
M719GA3D1012M0 K182987 000
M719GA3D1012L0 K182987 000
M719GA3D1006S0 K182987 000
M719GA3D1006M0 K182987 000
M719GA3D1006L0 K182987 000
M719GA3D0806S0 K182987 000
M719GA3D0806M0 K182987 000
M719GA3D0806L0 K182987 000
M719GL3DM2040P0 K182987 000
M719GL3DM2040150 K182987 000
M719GL3DM1860080 K182987 000
M719GL3DM1855P0 K182987 000
M719GL3DM1855150 K182987 000
M719GL3DM1855080 K182987 000
M719GL3DM1850P0 K182987 000
M719GL3DM1850150 K182987 000
M719GL3DM1850080 K182987 000
M719GL3DM1845150 K182987 000
M719GL3DM1845080 K182987 000
M719GL3DM1860150 K182987 000
M719GL3DM1860P0 K182987 000
M719GL3DM2025080 K182987 000
M719GL3DM2040080 K182987 000
M719GL3DM2035P0 K182987 000
M719GL3DM2035150 K182987 000
M719GL3DM2035080 K182987 000
M719GL3DM2030P0 K182987 000
M719GL3DM2030150 K182987 000
M719GL3DM2030080 K182987 000
M719GL3DM2025P0 K182987 000
M719GL3DM2025150 K182987 000
M719GL3DM1840150 K182987 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.