CervAlign™ Anterior Cervical Plate System

Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body

Pioneer Surgical Technology, Inc. (DBA RTI Surgical, Inc.)

The following data is part of a premarket notification filed by Pioneer Surgical Technology, Inc. (dba Rti Surgical, Inc.) with the FDA for Cervalign™ Anterior Cervical Plate System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K183060
• 510k Number: K183060
• Device Name: CervAlign™ Anterior Cervical Plate System
• Classification: Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body
• Applicant: Pioneer Surgical Technology, Inc. (DBA RTI Surgical, Inc.) 375 River Park Circle Marquette, MI 49855
• Contact: Jaclyn Holli
• Correspondent: Jaclyn Holli; Pioneer Surgical Technology, Inc. (DBA RTI Surgical, Inc.) 375 River Park Circle Marquette, MI 49855
• Product Code: KWQ
• CFR Regulation Number: 888.3060 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-11-02
• Decision Date: 2019-01-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00846468087241	K183060	000
00846468087432	K183060	000
00846468087449	K183060	000
00846468087456	K183060	000
00846468087463	K183060	000
00846468087470	K183060	000
00846468087487	K183060	000
00846468087494	K183060	000
00846468087500	K183060	000
00846468087517	K183060	000
00846468087524	K183060	000
00846468087531	K183060	000
00846468087548	K183060	000
00846468087555	K183060	000
00846468087562	K183060	000
00846468087579	K183060	000
00846468087586	K183060	000
00846468087425	K183060	000
00846468087418	K183060	000
00846468087258	K183060	000
00846468087265	K183060	000
00846468087272	K183060	000
00846468087289	K183060	000
00846468087296	K183060	000
00846468087302	K183060	000
00846468087319	K183060	000
00846468087326	K183060	000
00846468087333	K183060	000
00846468087340	K183060	000
00846468087357	K183060	000
00846468087364	K183060	000
00846468087371	K183060	000
00846468087388	K183060	000
00846468087395	K183060	000
00846468087401	K183060	000
00846468087593	K183060	000
00846468087609	K183060	000
00846468087616	K183060	000
00846468087807	K183060	000
00846468087814	K183060	000
00846468087821	K183060	000
00846468087838	K183060	000
00846468087845	K183060	000
00846468087852	K183060	000
00846468087869	K183060	000
00846468087876	K183060	000
00846468087883	K183060	000
00846468087890	K183060	000
00846468087906	K183060	000
00846468087913	K183060	000
00846468087920	K183060	000
00846468087937	K183060	000
00846468087944	K183060	000
00846468087951	K183060	000
00846468087791	K183060	000
00846468087784	K183060	000
00846468087623	K183060	000
00846468087630	K183060	000
00846468087647	K183060	000
00846468087654	K183060	000
00846468087661	K183060	000
00846468087678	K183060	000
00846468087685	K183060	000
00846468087692	K183060	000
00846468087708	K183060	000
00846468087715	K183060	000
00846468087722	K183060	000
00846468087739	K183060	000
00846468087746	K183060	000
00846468087753	K183060	000
00846468087760	K183060	000
00846468087777	K183060	000
00846468087968	K183060	000