PYRAMESH™ Implant System

Spinal Vertebral Body Replacement Device

Medtronic Sofamor Danek USA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Pyramesh™ Implant System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K183197
• 510k Number: K183197
• Device Name: PYRAMESH™ Implant System
• Classification: Spinal Vertebral Body Replacement Device
• Applicant: Medtronic Sofamor Danek USA, INC. 1800 Pyramid Pl. Memphis, TN 38132
• Contact: Ankit K. Shah
• Correspondent: Ankit K. Shah; Medtronic Sofamor Danek USA, INC. 1800 Pyramid Pl. Memphis, TN 38132
• Product Code: MQP
• CFR Regulation Number: 888.3060 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-11-19
• Decision Date: 2019-04-04

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00673978080567	K183197	000
00673978080932	K183197	000
00673978080949	K183197	000
00673978080956	K183197	000
00673978080970	K183197	000
00673978081007	K183197	000
00673978081014	K183197	000
00673978081021	K183197	000
00673978081038	K183197	000
00673978081045	K183197	000
00673978081052	K183197	000
00673978081069	K183197	000
00673978081076	K183197	000
00673978081083	K183197	000
00673978081090	K183197	000
00673978081106	K183197	000
00673978080925	K183197	000
00673978080918	K183197	000
00673978080888	K183197	000
00673978080574	K183197	000
00673978080581	K183197	000
00673978080598	K183197	000
00673978080604	K183197	000
00673978080611	K183197	000
00673978080628	K183197	000
00673978080666	K183197	000
00673978080673	K183197	000
00673978080765	K183197	000
00673978080802	K183197	000
00673978080826	K183197	000
00673978080833	K183197	000
00673978080840	K183197	000
00673978080857	K183197	000
00673978080864	K183197	000
00673978081281	K183197	000
00673978081304	K183197	000
00681490484640	K183197	000
00681490484664	K183197	000
00681490484701	K183197	000
00681490484718	K183197	000
00681490484732	K183197	000
00681490484749	K183197	000
00681490484756	K183197	000
00681490844345	K183197	000
00681490844352	K183197	000
00681490844369	K183197	000
00681490844376	K183197	000
00681490844383	K183197	000
00681490844390	K183197	000
00681490844406	K183197	000
00681490844413	K183197	000
00681490484633	K183197	000
00681490484626	K183197	000
00681490484619	K183197	000
00673978081311	K183197	000
00681490484190	K183197	000
00681490484206	K183197	000
00681490484220	K183197	000
00681490484237	K183197	000
00681490484435	K183197	000
00681490484442	K183197	000
00681490484459	K183197	000
00681490484466	K183197	000
00681490484473	K183197	000
00681490484480	K183197	000
00681490484497	K183197	000
00681490484534	K183197	000
00681490484541	K183197	000
00681490484602	K183197	000
00681490844420	K183197	000