PYRAMESH™ Implant System

Spinal Vertebral Body Replacement Device

Medtronic Sofamor Danek USA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Pyramesh™ Implant System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K183197
• 510k Number: K183197
• Device Name: PYRAMESH™ Implant System
• Classification: Spinal Vertebral Body Replacement Device
• Applicant: Medtronic Sofamor Danek USA, INC. 1800 Pyramid Pl. Memphis, TN 38132
• Contact: Ankit K. Shah
• Correspondent: Ankit K. Shah; Medtronic Sofamor Danek USA, INC. 1800 Pyramid Pl. Memphis, TN 38132
• Product Code: MQP
• CFR Regulation Number: 888.3060 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2018-11-19
• Decision Date: 2019-04-04

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00673978080598	K183197	000
00763000855932	K183197	000
00763000855925	K183197	000
00763000855857	K183197	000
00763000855840	K183197	000
00763000855772	K183197	000
00763000855765	K183197	000
00763000855758	K183197	000
00763000855703	K183197	000
00763000855697	K183197	000
00763000855666	K183197	000
00763000855659	K183197	000
00763000855635	K183197	000
00763000855628	K183197	000
00763000855611	K183197	000
00763000855949	K183197	000
00763000856618	K183197	000
00763000856441	K183197	000
00673978080581	K183197	000
00673978080574	K183197	000
00673978080567	K183197	000
00763000855888	K183197	000
00763000855789	K183197	000
00763000855420	K183197	000
00763000856601	K183197	000
00763000855956	K183197	000
00763000855871	K183197	000
00763000855864	K183197	000
00763000855642	K183197	000
00763000855482	K183197	000
00763000855277	K183197	000
00763000856540	K183197	000
00763000855604	K183197	000
00763000855543	K183197	000
00763000856557	K183197	000
00763000856533	K183197	000
00763000856526	K183197	000
00763000856519	K183197	000
00763000856502	K183197	000
00763000856489	K183197	000
00763000856472	K183197	000
00763000856465	K183197	000
00763000856458	K183197	000
00763000856410	K183197	000
00763000856397	K183197	000
00763000855499	K183197	000
00763000855475	K183197	000
00763000855468	K183197	000
00763000856564	K183197	000
00763000856571	K183197	000
00763000856588	K183197	000
00763000855536	K183197	000
00763000855512	K183197	000
00763000855505	K183197	000
00763000855369	K183197	000
00763000855352	K183197	000
00763000855321	K183197	000
00763000855314	K183197	000
00763000855307	K183197	000
00763000855291	K183197	000
00763000855284	K183197	000
00763000855260	K183197	000
00763000856649	K183197	000
00763000856632	K183197	000
00763000856595	K183197	000
00763000855451	K183197	000
00681490844420	K183197	000
00681490484619	K183197	000
00681490484602	K183197	000
00681490484541	K183197	000
00681490484534	K183197	000
00681490484497	K183197	000
00681490484480	K183197	000
00681490484473	K183197	000
00681490484466	K183197	000
00681490484459	K183197	000
00681490484442	K183197	000
00681490484435	K183197	000
00681490484237	K183197	000
00681490484220	K183197	000
00681490484206	K183197	000
00681490484626	K183197	000
00681490484633	K183197	000
00681490484640	K183197	000
00681490844413	K183197	000
00681490844406	K183197	000
00681490844390	K183197	000
00681490844383	K183197	000
00681490844376	K183197	000
00681490844369	K183197	000
00681490844352	K183197	000
00681490844345	K183197	000
00681490484756	K183197	000
00681490484749	K183197	000
00681490484732	K183197	000
00681490484718	K183197	000
00681490484701	K183197	000
00681490484664	K183197	000
00681490484190	K183197	000
00673978081311	K183197	000
00673978080925	K183197	000
00673978080918	K183197	000
00673978080888	K183197	000
00673978080864	K183197	000
00673978080857	K183197	000
00673978080840	K183197	000
00673978080833	K183197	000
00673978080826	K183197	000
00673978080802	K183197	000
00673978080765	K183197	000
00673978080673	K183197	000
00673978080666	K183197	000
00673978080628	K183197	000
00673978080611	K183197	000
00673978080932	K183197	000
00673978080949	K183197	000
00673978080956	K183197	000
00673978081304	K183197	000
00673978081281	K183197	000
00673978081106	K183197	000
00673978081090	K183197	000
00673978081083	K183197	000
00673978081076	K183197	000
00673978081069	K183197	000
00673978081052	K183197	000
00673978081045	K183197	000
00673978081038	K183197	000
00673978081021	K183197	000
00673978081014	K183197	000
00673978081007	K183197	000
00673978080970	K183197	000
00673978080604	K183197	000