SECULOK™ ACP System

Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body

U&i Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by U&i Corporation with the FDA for Seculok™ Acp System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K190053
• 510k Number: K190053
• Device Name: SECULOK™ ACP System
• Classification: Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body
• Applicant: U&i Corporation 20, Sandan-ro 76beon-gil(Rd) Uijeongbu-si, KR 11781
• Contact: Kwang-eun Song
• Correspondent: Kwang-eun Song; U&i Corporation 20, Sandan-ro 76beon-gil(Rd) Uijeongbu-si, KR 11781
• Product Code: KWQ
• CFR Regulation Number: 888.3060 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-01-11
• Decision Date: 2019-02-01
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800037546722	K190053	000
08800037546883	K190053	000
08800037546890	K190053	000
08800037546906	K190053	000
08800037546913	K190053	000
08800037546920	K190053	000
08800037546937	K190053	000
08800037546944	K190053	000
08800037546951	K190053	000
08800037546968	K190053	000
08800037546975	K190053	000
08800037546982	K190053	000
08800037546999	K190053	000
08800037546876	K190053	000
08800037546869	K190053	000
08800037546852	K190053	000
08800037546739	K190053	000
08800037546746	K190053	000
08800037546753	K190053	000
08800037546760	K190053	000
08800037546777	K190053	000
08800037546784	K190053	000
08800037546791	K190053	000
08800037546807	K190053	000
08800037546814	K190053	000
08800037546821	K190053	000
08800037546838	K190053	000
08800037546845	K190053	000
08800037547002	K190053	000
08800037547019	K190053	000
08800037547170	K190053	000
08800037547187	K190053	000
08800037547194	K190053	000
08800037547200	K190053	000
08800037547217	K190053	000
08800037547224	K190053	000
08800037547231	K190053	000
08800037547248	K190053	000
08800037547255	K190053	000
08800037547262	K190053	000
08800037547279	K190053	000
08800037547286	K190053	000
08800037547163	K190053	000
08800037547156	K190053	000
08800037547149	K190053	000
08800037547026	K190053	000
08800037547033	K190053	000
08800037547040	K190053	000
08800037547057	K190053	000
08800037547064	K190053	000
08800037547071	K190053	000
08800037547088	K190053	000
08800037547095	K190053	000
08800037547101	K190053	000
08800037547118	K190053	000
08800037547125	K190053	000
08800037547132	K190053	000
08800037547293	K190053	000
08800037546715	K190053	000
08800037546135	K190053	000
08800037546296	K190053	000
08800037546302	K190053	000
08800037546319	K190053	000
08800037546326	K190053	000
08800037546333	K190053	000
08800037546340	K190053	000
08800037546357	K190053	000
08800037546364	K190053	000
08800037546371	K190053	000
08800037546388	K190053	000
08800037546395	K190053	000
08800037546401	K190053	000
08800037546289	K190053	000
08800037546272	K190053	000
08800037546265	K190053	000
08800037546142	K190053	000
08800037546159	K190053	000
08800037546166	K190053	000
08800037546173	K190053	000
08800037546180	K190053	000
08800037546197	K190053	000
08800037546203	K190053	000
08800037546210	K190053	000
08800037546227	K190053	000
08800037546234	K190053	000
08800037546241	K190053	000
08800037546258	K190053	000
08800037546418	K190053	000
08800037546425	K190053	000
08800037546586	K190053	000
08800037546593	K190053	000
08800037546609	K190053	000
08800037546616	K190053	000
08800037546623	K190053	000
08800037546630	K190053	000
08800037546647	K190053	000
08800037546654	K190053	000
08800037546661	K190053	000
08800037546678	K190053	000
08800037546685	K190053	000
08800037546692	K190053	000
08800037546579	K190053	000
08800037546562	K190053	000
08800037546555	K190053	000
08800037546432	K190053	000
08800037546449	K190053	000
08800037546456	K190053	000
08800037546463	K190053	000
08800037546470	K190053	000
08800037546487	K190053	000
08800037546494	K190053	000
08800037546500	K190053	000
08800037546517	K190053	000
08800037546524	K190053	000
08800037546531	K190053	000
08800037546548	K190053	000
08800037546708	K190053	000
08800037526274	K190053	000
08800037503688	K190053	000
08800037503695	K190053	000
08800037503701	K190053	000
08800037503718	K190053	000
08800037503725	K190053	000
08800037503732	K190053	000
08800037503749	K190053	000
08800037503756	K190053	000
08800037503763	K190053	000
08800037503770	K190053	000
08800037503787	K190053	000
08800037503794	K190053	000
08800037503671	K190053	000
08800037503664	K190053	000
08800037503657	K190053	000
08800037526281	K190053	000
08800037526298	K190053	000
08800037526304	K190053	000
08800037526311	K190053	000
08800037526328	K190053	000
08800037526335	K190053	000
08800037503596	K190053	000
08800037503602	K190053	000
08800037503619	K190053	000
08800037503626	K190053	000
08800037503633	K190053	000
08800037503640	K190053	000
08800037503800	K190053	000
08800037503817	K190053	000
08800037503978	K190053	000
08800037503985	K190053	000
08800037503992	K190053	000
08800037504005	K190053	000
08800037504012	K190053	000
08800037504029	K190053	000
08800037504036	K190053	000
08800037504043	K190053	000
08800037504050	K190053	000
08800037504067	K190053	000
08800037504074	K190053	000
08800037504081	K190053	000
08800037503961	K190053	000
08800037503954	K190053	000
08800037503947	K190053	000
08800037503824	K190053	000
08800037503831	K190053	000
08800037503848	K190053	000
08800037503855	K190053	000
08800037503862	K190053	000
08800037503879	K190053	000
08800037503886	K190053	000
08800037503893	K190053	000
08800037503909	K190053	000
08800037503916	K190053	000
08800037503923	K190053	000
08800037503930	K190053	000
08800037504098	K190053	000
08800037526267	K190053	000
08800037547309	K190053	000
08800037525840	K190053	000
08800037525857	K190053	000
08800037525864	K190053	000
08800037525871	K190053	000
08800037525888	K190053	000
08800037525895	K190053	000
08800037525901	K190053	000
08800037525918	K190053	000
08800037525925	K190053	000
08800037525932	K190053	000
08800037525949	K190053	000
08800037525956	K190053	000
08800037525833	K190053	000
08800037547446	K190053	000
08800037547439	K190053	000
08800037547316	K190053	000
08800037547323	K190053	000
08800037547330	K190053	000
08800037547347	K190053	000
08800037547354	K190053	000
08800037547361	K190053	000
08800037547378	K190053	000
08800037547385	K190053	000
08800037547392	K190053	000
08800037547408	K190053	000
08800037547415	K190053	000
08800037547422	K190053	000
08800037525963	K190053	000
08800037525970	K190053	000
08800037526137	K190053	000
08800037526144	K190053	000
08800037526151	K190053	000
08800037526168	K190053	000
08800037526175	K190053	000
08800037526182	K190053	000
08800037526199	K190053	000
08800037526205	K190053	000
08800037526212	K190053	000
08800037526229	K190053	000
08800037526236	K190053	000
08800037526243	K190053	000
08800037526120	K190053	000
08800037526113	K190053	000
08800037526106	K190053	000
08800037525987	K190053	000
08800037525994	K190053	000
08800037526007	K190053	000
08800037526014	K190053	000
08800037526021	K190053	000
08800037526038	K190053	000
08800037526045	K190053	000
08800037526052	K190053	000
08800037526069	K190053	000
08800037526076	K190053	000
08800037526083	K190053	000
08800037526090	K190053	000
08800037526250	K190053	000