COLOSSEUM Mesh

Spinal Vertebral Body Replacement Device

Globus Medical Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical Inc. with the FDA for Colosseum Mesh.

Pre-market Notification Details

Device IDK190147
510k NumberK190147
Device Name:COLOSSEUM Mesh
ClassificationSpinal Vertebral Body Replacement Device
Applicant Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon,  PA  19403
ContactKelly J. Baker
CorrespondentKelly J. Baker
Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon,  PA  19403
Product CodeMQP  
CFR Regulation Number888.3060 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2019-01-29
Decision Date2019-05-08

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00889095976106 K190147 000
00889095976229 K190147 000
00889095976236 K190147 000
00889095976243 K190147 000
00889095976250 K190147 000
00889095976267 K190147 000
00889095976274 K190147 000
00889095976281 K190147 000
00889095976298 K190147 000
00889095976212 K190147 000
00889095976205 K190147 000
00889095976199 K190147 000
00889095976113 K190147 000
00889095976120 K190147 000
00889095976137 K190147 000
00889095976144 K190147 000
00889095976151 K190147 000
00889095976168 K190147 000
00889095976175 K190147 000
00889095976182 K190147 000
00889095976304 K190147 000
00889095976328 K190147 000
00889095976335 K190147 000
00889095976465 K190147 000
00889095976472 K190147 000
00889095976489 K190147 000
00889095976496 K190147 000
00889095976502 K190147 000
00889095976519 K190147 000
00889095976526 K190147 000
00889095976533 K190147 000
00889095976458 K190147 000
00889095976441 K190147 000
00889095976434 K190147 000
00889095976342 K190147 000
00889095976359 K190147 000
00889095976366 K190147 000
00889095976373 K190147 000
00889095976397 K190147 000
00889095976403 K190147 000
00889095976410 K190147 000
00889095976427 K190147 000
00889095976540 K190147 000
00889095976090 K190147 000
00889095975666 K190147 000
00889095975789 K190147 000
00889095975796 K190147 000
00889095975802 K190147 000
00889095975819 K190147 000
00889095975826 K190147 000
00889095975833 K190147 000
00889095975840 K190147 000
00889095975857 K190147 000
00889095975772 K190147 000
00889095975765 K190147 000
00889095975758 K190147 000
00889095975673 K190147 000
00889095975680 K190147 000
00889095975697 K190147 000
00889095975703 K190147 000
00889095975710 K190147 000
00889095975727 K190147 000
00889095975734 K190147 000
00889095975741 K190147 000
00889095975864 K190147 000
00889095975871 K190147 000
00889095975888 K190147 000
00889095976007 K190147 000
00889095976014 K190147 000
00889095976021 K190147 000
00889095976038 K190147 000
00889095976045 K190147 000
00889095976052 K190147 000
00889095976069 K190147 000
00889095976076 K190147 000
00889095975994 K190147 000
00889095975987 K190147 000
00889095975970 K190147 000
00889095975895 K190147 000
00889095975901 K190147 000
00889095975918 K190147 000
00889095975925 K190147 000
00889095975932 K190147 000
00889095975949 K190147 000
00889095975956 K190147 000
00889095975963 K190147 000
00889095976083 K190147 000
00889095976991 K190147 000
00889095977110 K190147 000
00889095977127 K190147 000
00889095977134 K190147 000
00889095977141 K190147 000
00889095977158 K190147 000
00889095977165 K190147 000
00889095977172 K190147 000
00889095977189 K190147 000
00889095977103 K190147 000
00889095977097 K190147 000
00889095977080 K190147 000
00889095977004 K190147 000
00889095977011 K190147 000
00889095977028 K190147 000
00889095977035 K190147 000
00889095977042 K190147 000
00889095977059 K190147 000
00889095977066 K190147 000
00889095977073 K190147 000
00889095977196 K190147 000
00889095977202 K190147 000
00889095977219 K190147 000
00889095977332 K190147 000
00889095977349 K190147 000
00889095977356 K190147 000
00889095977363 K190147 000
00889095977370 K190147 000
00889095977387 K190147 000
00889095977394 K190147 000
00889095977400 K190147 000
00889095977325 K190147 000
00889095977318 K190147 000
00889095977301 K190147 000
00889095977226 K190147 000
00889095977233 K190147 000
00889095977240 K190147 000
00889095977257 K190147 000
00889095977264 K190147 000
00889095977271 K190147 000
00889095977288 K190147 000
00889095977295 K190147 000
00889095977417 K190147 000
00889095976984 K190147 000
00889095976557 K190147 000
00889095976670 K190147 000
00889095976687 K190147 000
00889095976694 K190147 000
00889095976700 K190147 000
00889095976717 K190147 000
00889095976724 K190147 000
00889095976731 K190147 000
00889095976748 K190147 000
00889095976663 K190147 000
00889095976656 K190147 000
00889095976649 K190147 000
00889095976564 K190147 000
00889095976571 K190147 000
00889095976588 K190147 000
00889095976595 K190147 000
00889095976601 K190147 000
00889095976618 K190147 000
00889095976625 K190147 000
00889095976632 K190147 000
00889095976755 K190147 000
00889095976762 K190147 000
00889095976779 K190147 000
00889095976892 K190147 000
00889095976908 K190147 000
00889095976915 K190147 000
00889095976922 K190147 000
00889095976939 K190147 000
00889095976946 K190147 000
00889095976953 K190147 000
00889095976960 K190147 000
00889095976885 K190147 000
00889095976878 K190147 000
00889095976861 K190147 000
00889095976786 K190147 000
00889095976793 K190147 000
00889095976809 K190147 000
00889095976816 K190147 000
00889095976823 K190147 000
00889095976830 K190147 000
00889095976847 K190147 000
00889095976854 K190147 000
00889095976977 K190147 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.