COLOSSEUM Mesh

Spinal Vertebral Body Replacement Device

Globus Medical Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical Inc. with the FDA for Colosseum Mesh.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K190147
• 510k Number: K190147
• Device Name: COLOSSEUM Mesh
• Classification: Spinal Vertebral Body Replacement Device
• Applicant: Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon, PA 19403
• Contact: Kelly J. Baker
• Correspondent: Kelly J. Baker; Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon, PA 19403
• Product Code: MQP
• CFR Regulation Number: 888.3060 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-01-29
• Decision Date: 2019-05-08

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00889095976106	K190147	000
00889095976229	K190147	000
00889095976236	K190147	000
00889095976243	K190147	000
00889095976250	K190147	000
00889095976267	K190147	000
00889095976274	K190147	000
00889095976281	K190147	000
00889095976298	K190147	000
00889095976212	K190147	000
00889095976205	K190147	000
00889095976199	K190147	000
00889095976113	K190147	000
00889095976120	K190147	000
00889095976137	K190147	000
00889095976144	K190147	000
00889095976151	K190147	000
00889095976168	K190147	000
00889095976175	K190147	000
00889095976182	K190147	000
00889095976304	K190147	000
00889095976328	K190147	000
00889095976335	K190147	000
00889095976465	K190147	000
00889095976472	K190147	000
00889095976489	K190147	000
00889095976496	K190147	000
00889095976502	K190147	000
00889095976519	K190147	000
00889095976526	K190147	000
00889095976533	K190147	000
00889095976458	K190147	000
00889095976441	K190147	000
00889095976434	K190147	000
00889095976342	K190147	000
00889095976359	K190147	000
00889095976366	K190147	000
00889095976373	K190147	000
00889095976397	K190147	000
00889095976403	K190147	000
00889095976410	K190147	000
00889095976427	K190147	000
00889095976540	K190147	000
00889095976090	K190147	000
00889095975666	K190147	000
00889095975789	K190147	000
00889095975796	K190147	000
00889095975802	K190147	000
00889095975819	K190147	000
00889095975826	K190147	000
00889095975833	K190147	000
00889095975840	K190147	000
00889095975857	K190147	000
00889095975772	K190147	000
00889095975765	K190147	000
00889095975758	K190147	000
00889095975673	K190147	000
00889095975680	K190147	000
00889095975697	K190147	000
00889095975703	K190147	000
00889095975710	K190147	000
00889095975727	K190147	000
00889095975734	K190147	000
00889095975741	K190147	000
00889095975864	K190147	000
00889095975871	K190147	000
00889095975888	K190147	000
00889095976007	K190147	000
00889095976014	K190147	000
00889095976021	K190147	000
00889095976038	K190147	000
00889095976045	K190147	000
00889095976052	K190147	000
00889095976069	K190147	000
00889095976076	K190147	000
00889095975994	K190147	000
00889095975987	K190147	000
00889095975970	K190147	000
00889095975895	K190147	000
00889095975901	K190147	000
00889095975918	K190147	000
00889095975925	K190147	000
00889095975932	K190147	000
00889095975949	K190147	000
00889095975956	K190147	000
00889095975963	K190147	000
00889095976083	K190147	000
00889095976991	K190147	000
00889095977110	K190147	000
00889095977127	K190147	000
00889095977134	K190147	000
00889095977141	K190147	000
00889095977158	K190147	000
00889095977165	K190147	000
00889095977172	K190147	000
00889095977189	K190147	000
00889095977103	K190147	000
00889095977097	K190147	000
00889095977080	K190147	000
00889095977004	K190147	000
00889095977011	K190147	000
00889095977028	K190147	000
00889095977035	K190147	000
00889095977042	K190147	000
00889095977059	K190147	000
00889095977066	K190147	000
00889095977073	K190147	000
00889095977196	K190147	000
00889095977202	K190147	000
00889095977219	K190147	000
00889095977332	K190147	000
00889095977349	K190147	000
00889095977356	K190147	000
00889095977363	K190147	000
00889095977370	K190147	000
00889095977387	K190147	000
00889095977394	K190147	000
00889095977400	K190147	000
00889095977325	K190147	000
00889095977318	K190147	000
00889095977301	K190147	000
00889095977226	K190147	000
00889095977233	K190147	000
00889095977240	K190147	000
00889095977257	K190147	000
00889095977264	K190147	000
00889095977271	K190147	000
00889095977288	K190147	000
00889095977295	K190147	000
00889095977417	K190147	000
00889095976984	K190147	000
00889095976557	K190147	000
00889095976670	K190147	000
00889095976687	K190147	000
00889095976694	K190147	000
00889095976700	K190147	000
00889095976717	K190147	000
00889095976724	K190147	000
00889095976731	K190147	000
00889095976748	K190147	000
00889095976663	K190147	000
00889095976656	K190147	000
00889095976649	K190147	000
00889095976564	K190147	000
00889095976571	K190147	000
00889095976588	K190147	000
00889095976595	K190147	000
00889095976601	K190147	000
00889095976618	K190147	000
00889095976625	K190147	000
00889095976632	K190147	000
00889095976755	K190147	000
00889095976762	K190147	000
00889095976779	K190147	000
00889095976892	K190147	000
00889095976908	K190147	000
00889095976915	K190147	000
00889095976922	K190147	000
00889095976939	K190147	000
00889095976946	K190147	000
00889095976953	K190147	000
00889095976960	K190147	000
00889095976885	K190147	000
00889095976878	K190147	000
00889095976861	K190147	000
00889095976786	K190147	000
00889095976793	K190147	000
00889095976809	K190147	000
00889095976816	K190147	000
00889095976823	K190147	000
00889095976830	K190147	000
00889095976847	K190147	000
00889095976854	K190147	000
00889095976977	K190147	000