Pediatric Nailing PlatformFemur

Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories

OrthoPediatrics, Corp.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthopediatrics, Corp. with the FDA for Pediatric Nailing Platformfemur.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K190321
• 510k Number: K190321
• Device Name: Pediatric Nailing PlatformFemur
• Classification: Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories
• Applicant: OrthoPediatrics, Corp. 2850 Frontier Drive Warsaw, IN 46582
• Contact: Jen Gregory
• Correspondent: Jen Gregory; OrthoPediatrics, Corp. 2850 Frontier Drive Warsaw, IN 46582
• Product Code: HSB
• CFR Regulation Number: 888.3020 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-02-13
• Decision Date: 2019-10-09
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841132139769	K190321	000
00841132139400	K190321	000
00841132139394	K190321	000
00841132139226	K190321	000
00841132139219	K190321	000
00841132139202	K190321	000
00841132139196	K190321	000
00841132139189	K190321	000
00841132139172	K190321	000
00841132139165	K190321	000
00841132139158	K190321	000
00841132139141	K190321	000
00841132139134	K190321	000
00841132139417	K190321	000
00841132139424	K190321	000
00841132139547	K190321	000
00841132139530	K190321	000
00841132139523	K190321	000
00841132139516	K190321	000
00841132139509	K190321	000
00841132139493	K190321	000
00841132139486	K190321	000
00841132139479	K190321	000
00841132139462	K190321	000
00841132139455	K190321	000
00841132139448	K190321	000
00841132139431	K190321	000
00841132139127	K190321	000
00841132139110	K190321	000
00841132139103	K190321	000
00841132138755	K190321	000
00841132138748	K190321	000
00841132138731	K190321	000
00841132138724	K190321	000
00841132138717	K190321	000
00841132138700	K190321	000
00841132138694	K190321	000
00841132138687	K190321	000
00841132138670	K190321	000
00841132138663	K190321	000
00841132138656	K190321	000
00841132138649	K190321	000
00841132138762	K190321	000
00841132138779	K190321	000
00841132139097	K190321	000
00841132139080	K190321	000
00841132139073	K190321	000
00841132139066	K190321	000
00841132139059	K190321	000
00841132139042	K190321	000
00841132139035	K190321	000
00841132138823	K190321	000
00841132138816	K190321	000
00841132138809	K190321	000
00841132138793	K190321	000
00841132138786	K190321	000
00841132138632	K190321	000
00841132140758	K190321	000
00841132140468	K190321	000
00841132140451	K190321	000
00841132140444	K190321	000
00841132140437	K190321	000
00841132140420	K190321	000
00841132140413	K190321	000
00841132140406	K190321	000
00841132140390	K190321	000
00841132140383	K190321	000
00841132140376	K190321	000
00841132140369	K190321	000
00841132140352	K190321	000
00841132140475	K190321	000
00841132140628	K190321	000
00841132140741	K190321	000
00841132140734	K190321	000
00841132140727	K190321	000
00841132140710	K190321	000
00841132140703	K190321	000
00841132140697	K190321	000
00841132140680	K190321	000
00841132140673	K190321	000
00841132140666	K190321	000
00841132140659	K190321	000
00841132140642	K190321	000
00841132140635	K190321	000
00841132140345	K190321	000
00841132140192	K190321	000
00841132140185	K190321	000
00841132139899	K190321	000
00841132139882	K190321	000
00841132139875	K190321	000
00841132139868	K190321	000
00841132139851	K190321	000
00841132139844	K190321	000
00841132139837	K190321	000
00841132139820	K190321	000
00841132139813	K190321	000
00841132139806	K190321	000
00841132139790	K190321	000
00841132139783	K190321	000
00841132139905	K190321	000
00841132139912	K190321	000
00841132140178	K190321	000
00841132140161	K190321	000
00841132140154	K190321	000
00841132140147	K190321	000
00841132140130	K190321	000
00841132140123	K190321	000
00841132140116	K190321	000
00841132140109	K190321	000
00841132140093	K190321	000
00841132140086	K190321	000
00841132140079	K190321	000
00841132140062	K190321	000
00841132139776	K190321	000