4CIS PEEK PLIF Cage, 4CIS Pebble Beach PEEK PLIF Cage, 4CIS Torrey Pines PEEK TLIF Cage, 4CIS Dunes PEEK DLIF Cage, 4CIS Augusta PEEK ALIF Cage

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Solco Biomedical Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Solco Biomedical Co., Ltd. with the FDA for 4cis Peek Plif Cage, 4cis Pebble Beach Peek Plif Cage, 4cis Torrey Pines Peek Tlif Cage, 4cis Dunes Peek Dlif Cage, 4cis Augusta Peek Alif Cage.

Pre-market Notification Details

Device IDK190563
510k NumberK190563
Device Name:4CIS PEEK PLIF Cage, 4CIS Pebble Beach PEEK PLIF Cage, 4CIS Torrey Pines PEEK TLIF Cage, 4CIS Dunes PEEK DLIF Cage, 4CIS Augusta PEEK ALIF Cage
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
Applicant Solco Biomedical Co., Ltd. 154 Seotan-ro, Seotan-myeon Pyeongtaek,  KR 17704
ContactIl Kim
CorrespondentHwi-geun Yu
First Gold Corp. 154 Seotan-ro, Seotan-myeon, Pyeongtaek, Gyeonggi-do, 17704 Republic Of Korea Republic Of K KR
Product CodeMAX  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2019-03-05
Decision Date2019-09-18
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08800033337706 K190563 000
08800033337829 K190563 000
08800033337836 K190563 000
08800033337843 K190563 000
08800033337850 K190563 000
08800033337867 K190563 000
08800033337874 K190563 000
08800033337881 K190563 000
08800033337898 K190563 000
08800033337904 K190563 000
08800033337812 K190563 000
08800033337805 K190563 000
08800033337713 K190563 000
08800033337720 K190563 000
08800033337737 K190563 000
08800033337744 K190563 000
08800033337751 K190563 000
08800033337768 K190563 000
08800033337775 K190563 000
08800033337782 K190563 000
08800033337799 K190563 000
08800033337911 K190563 000
08800033337928 K190563 000
08800033338048 K190563 000
08800033338055 K190563 000
08800033338062 K190563 000
08800033338079 K190563 000
08800033338086 K190563 000
08800033338093 K190563 000
08800033338109 K190563 000
08800033338116 K190563 000
08800033338123 K190563 000
08800033338031 K190563 000
08800033338024 K190563 000
08800033337935 K190563 000
08800033337942 K190563 000
08800033337959 K190563 000
08800033337966 K190563 000
08800033337973 K190563 000
08800033337980 K190563 000
08800033337997 K190563 000
08800033338000 K190563 000
08800033338017 K190563 000
08800033338130 K190563 000
08800033340577 K190563 000
08800033340690 K190563 000
08800033340706 K190563 000
08800033340713 K190563 000
08800033340720 K190563 000
08800033340737 K190563 000
08800033340744 K190563 000
08800033340751 K190563 000
08800033340768 K190563 000
08800033340775 K190563 000
08800033340683 K190563 000
08800033340676 K190563 000
08800033340584 K190563 000
08800033340591 K190563 000
08800033340607 K190563 000
08800033340614 K190563 000
08800033340621 K190563 000
08800033340638 K190563 000
08800033340645 K190563 000
08800033340652 K190563 000
08800033340669 K190563 000
08800033340782 K190563 000
08800033340799 K190563 000
08800033340911 K190563 000
08800033340928 K190563 000
08800033340935 K190563 000
08800033340942 K190563 000
08800033340959 K190563 000
08800033340966 K190563 000
08800033340973 K190563 000
08800033340980 K190563 000
08806373584619 K190563 000
08800033340904 K190563 000
08800033340898 K190563 000
08800033340805 K190563 000
08800033340812 K190563 000
08800033340829 K190563 000
08800033340836 K190563 000
08800033340843 K190563 000
08800033340850 K190563 000
08800033340867 K190563 000
08800033340874 K190563 000
08800033340881 K190563 000
08800033337690 K190563 000
08800033338147 K190563 000
08800033338598 K190563 000
08800033338710 K190563 000
08800033338727 K190563 000
08800033338734 K190563 000
08800033338741 K190563 000
08800033338758 K190563 000
08800033338765 K190563 000
08800033338772 K190563 000
08800033338789 K190563 000
08800033336556 K190563 000
08800033338703 K190563 000
08800033338697 K190563 000
08800033338604 K190563 000
08800033338611 K190563 000
08800033338628 K190563 000
08800033338635 K190563 000
08800033338642 K190563 000
08800033338659 K190563 000
08800033338666 K190563 000
08800033338673 K190563 000
08800033338680 K190563 000
08800033336563 K190563 000
08800033336570 K190563 000
08800033336693 K190563 000
08800033336709 K190563 000
08800033336716 K190563 000
08800033336723 K190563 000
08800033336730 K190563 000
08800033336747 K190563 000
08800033336754 K190563 000
08800033336761 K190563 000
08800033336778 K190563 000
08800033336686 K190563 000
08800033336679 K190563 000
08800033336587 K190563 000
08800033336594 K190563 000
08800033336600 K190563 000
08800033336617 K190563 000
08800033336624 K190563 000
08800033336631 K190563 000
08800033336648 K190563 000
08800033336655 K190563 000
08800033336662 K190563 000
08800033336785 K190563 000
08800033338154 K190563 000
08800033338277 K190563 000
08800033338284 K190563 000
08800033338291 K190563 000
08800033338307 K190563 000
08800033338314 K190563 000
08800033338321 K190563 000
08800033338338 K190563 000
08800033338345 K190563 000
08800033338352 K190563 000
08800033338260 K190563 000
08800033338253 K190563 000
08800033338161 K190563 000
08800033338178 K190563 000
08800033338185 K190563 000
08800033338192 K190563 000
08800033338208 K190563 000
08800033338215 K190563 000
08800033338222 K190563 000
08800033338239 K190563 000
08800033338246 K190563 000
08800033338369 K190563 000
08800033338376 K190563 000
08800033338499 K190563 000
08800033338505 K190563 000
08800033338512 K190563 000
08800033338529 K190563 000
08800033338536 K190563 000
08800033338543 K190563 000
08800033338550 K190563 000
08800033338567 K190563 000
08800033338574 K190563 000
08800033338482 K190563 000
08800033338475 K190563 000
08800033338383 K190563 000
08800033338390 K190563 000
08800033338406 K190563 000
08800033338413 K190563 000
08800033338420 K190563 000
08800033338437 K190563 000
08800033338444 K190563 000
08800033338451 K190563 000
08800033338468 K190563 000
08800033338581 K190563 000
08800033339236 K190563 000
08800033339359 K190563 000
08800033339366 K190563 000
08800033339373 K190563 000
08800033339380 K190563 000
08800033339397 K190563 000
08800033339403 K190563 000
08800033339410 K190563 000
08800033339427 K190563 000
08800033339434 K190563 000
08800033339342 K190563 000
08800033339335 K190563 000
08800033339243 K190563 000
08800033339250 K190563 000
08800033339267 K190563 000
08800033339274 K190563 000
08800033339281 K190563 000
08800033339298 K190563 000
08800033339304 K190563 000
08800033339311 K190563 000
08800033339328 K190563 000
08800033339441 K190563 000
08800033339458 K190563 000
08800033339571 K190563 000
08800033339588 K190563 000
08800033339595 K190563 000
08800033339601 K190563 000
08800033339618 K190563 000
08800033339625 K190563 000
08800033339632 K190563 000
08800033339649 K190563 000
08800033339656 K190563 000
08800033339564 K190563 000
08800033339557 K190563 000
08800033339465 K190563 000
08800033339472 K190563 000
08800033339489 K190563 000
08800033339496 K190563 000
08800033339502 K190563 000
08800033339519 K190563 000
08800033339526 K190563 000
08800033339533 K190563 000
08800033339540 K190563 000
08800033339663 K190563 000
08800033338796 K190563 000
08800033338918 K190563 000
08800033338925 K190563 000
08800033338932 K190563 000
08800033338949 K190563 000
08800033338956 K190563 000
08800033338963 K190563 000
08800033338970 K190563 000
08800033338987 K190563 000
08800033338994 K190563 000
08800033338901 K190563 000
08800033338895 K190563 000
08800033338802 K190563 000
08800033338819 K190563 000
08800033338826 K190563 000
08800033338833 K190563 000
08800033338840 K190563 000
08800033338857 K190563 000
08800033338864 K190563 000
08800033338871 K190563 000
08800033338888 K190563 000
08800033339007 K190563 000
08800033339014 K190563 000
08800033339137 K190563 000
08800033339144 K190563 000
08800033339151 K190563 000
08800033339168 K190563 000
08800033339175 K190563 000
08800033339182 K190563 000
08800033339199 K190563 000
08800033339205 K190563 000
08800033339212 K190563 000
08800033339120 K190563 000
08800033339113 K190563 000
08800033339021 K190563 000
08800033339038 K190563 000
08800033339045 K190563 000
08800033339052 K190563 000
08800033339069 K190563 000
08800033339076 K190563 000
08800033339083 K190563 000
08800033339090 K190563 000
08800033339106 K190563 000
08800033339229 K190563 000
08800033339670 K190563 000
08800033340133 K190563 000
08800033340256 K190563 000
08800033340263 K190563 000
08800033340270 K190563 000
08800033340287 K190563 000
08800033340294 K190563 000
08800033340300 K190563 000
08800033340317 K190563 000
08800033340324 K190563 000
08800033340331 K190563 000
08800033340249 K190563 000
08800033340232 K190563 000
08800033340140 K190563 000
08800033340157 K190563 000
08800033340164 K190563 000
08800033340171 K190563 000
08800033340188 K190563 000
08800033340195 K190563 000
08800033340201 K190563 000
08800033340218 K190563 000
08800033340225 K190563 000
08800033340348 K190563 000
08800033340355 K190563 000
08800033340478 K190563 000
08800033340485 K190563 000
08800033340492 K190563 000
08800033340508 K190563 000
08800033340515 K190563 000
08800033340522 K190563 000
08800033340539 K190563 000
08800033340546 K190563 000
08800033340553 K190563 000
08800033340461 K190563 000
08800033340454 K190563 000
08800033340362 K190563 000
08800033340379 K190563 000
08800033340386 K190563 000
08800033340393 K190563 000
08800033340409 K190563 000
08800033340416 K190563 000
08800033340423 K190563 000
08800033340430 K190563 000
08800033340447 K190563 000
08800033340560 K190563 000
08800033339687 K190563 000
08800033339809 K190563 000
08800033339816 K190563 000
08800033339823 K190563 000
08800033339830 K190563 000
08800033339847 K190563 000
08800033339854 K190563 000
08800033339861 K190563 000
08800033339878 K190563 000
08800033339885 K190563 000
08800033339793 K190563 000
08800033339786 K190563 000
08800033339694 K190563 000
08800033339700 K190563 000
08800033339717 K190563 000
08800033339724 K190563 000
08800033339731 K190563 000
08800033339748 K190563 000
08800033339755 K190563 000
08800033339762 K190563 000
08800033339779 K190563 000
08800033339892 K190563 000
08800033339908 K190563 000
08800033340034 K190563 000
08800033340041 K190563 000
08800033340058 K190563 000
08800033340065 K190563 000
08800033340072 K190563 000
08800033340089 K190563 000
08800033340096 K190563 000
08800033340102 K190563 000
08800033340119 K190563 000
08800033340027 K190563 000
08800033340010 K190563 000
08800033339915 K190563 000
08800033339922 K190563 000
08800033339939 K190563 000
08800033339946 K190563 000
08800033339953 K190563 000
08800033339960 K190563 000
08800033339977 K190563 000
08800033339984 K190563 000
08800033340003 K190563 000
08800033340126 K190563 000
08800033336792 K190563 000
08800033342878 K190563 000
08800033343059 K190563 000
08800033343066 K190563 000
08800033343196 K190563 000
08800033343202 K190563 000
08800033343219 K190563 000
08800033343226 K190563 000
08800033343233 K190563 000
08800033343240 K190563 000
08800033343370 K190563 000
08800033343042 K190563 000
08800033343035 K190563 000
08800033342885 K190563 000
08800033342892 K190563 000
08800033342908 K190563 000
08800033342915 K190563 000
08800033342922 K190563 000
08800033342939 K190563 000
08800033342946 K190563 000
08800033343011 K190563 000
08800033343028 K190563 000
08800033343387 K190563 000
08800033343394 K190563 000
08800033344902 K190563 000
08800033344919 K190563 000
08800033344926 K190563 000
08800033344933 K190563 000
08800033344940 K190563 000
08800033344957 K190563 000
08800033344964 K190563 000
08800033344971 K190563 000
08806373579028 K190563 000
08800033344896 K190563 000
08800033344889 K190563 000
08800033343400 K190563 000
08800033343417 K190563 000
08800033344810 K190563 000
08800033344827 K190563 000
08800033344834 K190563 000
08800033344841 K190563 000
08800033344858 K190563 000
08800033344865 K190563 000
08800033344872 K190563 000
08800033337096 K190563 000
08800033342434 K190563 000
08800033342557 K190563 000
08800033342564 K190563 000
08800033342571 K190563 000
08800033342588 K190563 000
08800033342595 K190563 000
08800033342601 K190563 000
08800033342618 K190563 000
08800033342625 K190563 000
08800033342632 K190563 000
08800033342540 K190563 000
08800033342533 K190563 000
08800033342441 K190563 000
08800033342458 K190563 000
08800033342465 K190563 000
08800033342472 K190563 000
08800033342489 K190563 000
08800033342496 K190563 000
08800033342502 K190563 000
08800033342519 K190563 000
08800033342526 K190563 000
08800033342649 K190563 000
08800033342656 K190563 000
08800033342779 K190563 000
08800033342786 K190563 000
08800033342793 K190563 000
08800033342809 K190563 000
08800033342816 K190563 000
08800033342823 K190563 000
08800033342830 K190563 000
08800033342847 K190563 000
08800033342854 K190563 000
08800033342762 K190563 000
08800033342755 K190563 000
08800033342663 K190563 000
08800033342670 K190563 000
08800033342687 K190563 000
08800033342694 K190563 000
08800033342700 K190563 000
08800033342717 K190563 000
08800033342724 K190563 000
08800033342731 K190563 000
08800033342748 K190563 000
08800033342861 K190563 000
08800033337102 K190563 000
08800033337560 K190563 000
08800033342991 K190563 000
08800033343004 K190563 000
08800033343073 K190563 000
08800033343080 K190563 000
08800033343097 K190563 000
08800033343103 K190563 000
08800033343110 K190563 000
08800033343127 K190563 000
08800033343134 K190563 000
08800033342984 K190563 000
08800033342977 K190563 000
08800033337577 K190563 000
08800033337584 K190563 000
08800033337591 K190563 000
08800033337607 K190563 000
08800033337614 K190563 000
08800033337621 K190563 000
08800033337638 K190563 000
08800033342953 K190563 000
08800033342960 K190563 000
08800033343141 K190563 000
08800033343158 K190563 000
08800033343349 K190563 000
08800033343356 K190563 000
08800033343424 K190563 000
08800033343431 K190563 000
08800033343448 K190563 000
08800033343455 K190563 000
08800033343462 K190563 000
08806373578991 K190563 000
08806373585081 K190563 000
08800033343332 K190563 000
08800033343325 K190563 000
08800033343165 K190563 000
08800033343172 K190563 000
08800033343257 K190563 000
08800033343264 K190563 000
08800033343271 K190563 000
08800033343288 K190563 000
08800033343295 K190563 000
08800033343301 K190563 000
08800033343318 K190563 000
08806373585692 K190563 000
08800033337119 K190563 000
08800033337232 K190563 000
08800033337249 K190563 000
08800033337256 K190563 000
08800033337263 K190563 000
08800033337270 K190563 000
08800033337287 K190563 000
08800033337294 K190563 000
08800033337300 K190563 000
08800033337317 K190563 000
08800033337225 K190563 000
08800033337218 K190563 000
08800033337126 K190563 000
08800033337133 K190563 000
08800033337140 K190563 000
08800033337157 K190563 000
08800033337164 K190563 000
08800033337171 K190563 000
08800033337188 K190563 000
08800033337195 K190563 000
08800033337201 K190563 000
08800033337324 K190563 000
08800033337331 K190563 000
08800033337461 K190563 000
08800033337478 K190563 000
08800033337485 K190563 000
08800033337492 K190563 000
08800033337508 K190563 000
08800033337515 K190563 000
08800033337522 K190563 000
08800033337539 K190563 000
08800033337546 K190563 000
08800033337454 K190563 000
08800033337447 K190563 000
08800033337355 K190563 000
08800033337362 K190563 000
08800033337379 K190563 000
08800033337386 K190563 000
08800033337393 K190563 000
08800033337409 K190563 000
08800033337416 K190563 000
08800033337423 K190563 000
08800033337430 K190563 000
08800033337553 K190563 000
08800033341093 K190563 000
08800033341215 K190563 000
08800033341222 K190563 000
08800033341239 K190563 000
08800033341246 K190563 000
08800033341253 K190563 000
08800033341260 K190563 000
08800033341277 K190563 000
08800033341284 K190563 000
08800033341291 K190563 000
08800033341208 K190563 000
08800033341192 K190563 000
08800033341109 K190563 000
08800033341116 K190563 000
08800033341123 K190563 000
08800033341130 K190563 000
08800033341147 K190563 000
08800033341154 K190563 000
08800033341161 K190563 000
08800033341178 K190563 000
08800033341185 K190563 000
08800033341307 K190563 000
08800033341314 K190563 000
08800033341437 K190563 000
08800033341444 K190563 000
08800033341451 K190563 000
08800033341468 K190563 000
08800033341475 K190563 000
08800033341482 K190563 000
08800033341499 K190563 000
08800033341505 K190563 000
08800033341512 K190563 000
08800033341420 K190563 000
08800033341413 K190563 000
08800033341321 K190563 000
08800033341338 K190563 000
08800033341345 K190563 000
08800033341352 K190563 000
08800033341369 K190563 000
08800033341376 K190563 000
08800033341383 K190563 000
08800033341390 K190563 000
08800033341406 K190563 000
08800033341529 K190563 000
08800033336808 K190563 000
08800033336921 K190563 000
08800033336938 K190563 000
08800033336945 K190563 000
08800033336952 K190563 000
08800033336969 K190563 000
08800033336976 K190563 000
08800033336983 K190563 000
08800033336990 K190563 000
08800033337003 K190563 000
08800033336914 K190563 000
08800033336907 K190563 000
08800033336815 K190563 000
08800033336822 K190563 000
08800033336839 K190563 000
08800033336846 K190563 000
08800033336853 K190563 000
08800033336860 K190563 000
08800033336877 K190563 000
08800033336884 K190563 000
08800033336891 K190563 000
08800033337010 K190563 000
08800033337027 K190563 000
08800033340997 K190563 000
08800033341000 K190563 000
08800033341017 K190563 000
08800033341024 K190563 000
08800033341031 K190563 000
08800033341048 K190563 000
08800033341055 K190563 000
08800033341062 K190563 000
08800033341079 K190563 000
08800033337683 K190563 000
08800033337676 K190563 000
08800033337034 K190563 000
08800033337041 K190563 000
08800033337058 K190563 000
08800033337065 K190563 000
08800033337072 K190563 000
08800033337089 K190563 000
08800033337645 K190563 000
08800033337652 K190563 000
08800033337669 K190563 000
08800033341086 K190563 000
08800033341536 K190563 000
08800033341987 K190563 000
08800033342113 K190563 000
08800033342120 K190563 000
08800033342137 K190563 000
08800033342144 K190563 000
08800033342151 K190563 000
08800033342168 K190563 000
08800033342175 K190563 000
08800033342182 K190563 000
08800033342199 K190563 000
08800033342106 K190563 000
08800033342090 K190563 000
08800033341994 K190563 000
08800033342007 K190563 000
08800033342014 K190563 000
08800033342021 K190563 000
08800033342045 K190563 000
08800033342052 K190563 000
08800033342069 K190563 000
08800033342076 K190563 000
08800033342083 K190563 000
08800033342205 K190563 000
08800033342212 K190563 000
08800033342335 K190563 000
08800033342342 K190563 000
08800033342359 K190563 000
08800033342366 K190563 000
08800033342373 K190563 000
08800033342380 K190563 000
08800033342397 K190563 000
08800033342403 K190563 000
08800033342410 K190563 000
08800033342328 K190563 000
08800033342311 K190563 000
08800033342229 K190563 000
08800033342236 K190563 000
08800033342243 K190563 000
08800033342250 K190563 000
08800033342267 K190563 000
08800033342274 K190563 000
08800033342281 K190563 000
08800033342298 K190563 000
08800033342304 K190563 000
08800033342427 K190563 000
08800033341543 K190563 000
08800033341666 K190563 000
08800033341673 K190563 000
08800033341680 K190563 000
08800033341697 K190563 000
08800033341703 K190563 000
08800033341710 K190563 000
08800033341727 K190563 000
08800033341734 K190563 000
08800033341741 K190563 000
08800033341659 K190563 000
08800033341642 K190563 000
08800033341550 K190563 000
08800033341567 K190563 000
08800033341574 K190563 000
08800033341581 K190563 000
08800033341598 K190563 000
08800033341604 K190563 000
08800033341611 K190563 000
08800033341628 K190563 000
08800033341635 K190563 000
08800033341758 K190563 000
08800033341765 K190563 000
08800033341888 K190563 000
08800033341895 K190563 000
08800033341901 K190563 000
08800033341918 K190563 000
08800033341925 K190563 000
08800033341932 K190563 000
08800033341949 K190563 000
08800033341956 K190563 000
08800033341963 K190563 000
08800033341871 K190563 000
08800033341864 K190563 000
08800033341772 K190563 000
08800033341789 K190563 000
08800033341796 K190563 000
08800033341802 K190563 000
08800033341819 K190563 000
08800033341826 K190563 000
08800033341833 K190563 000
08800033341840 K190563 000
08800033341857 K190563 000
08800033341970 K190563 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.