EverCrossTM 0.035 OTW PTA Dilatation Catheter

Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal

Medtronic, Inc. (formerly D.b.a. Ev3 Inc, Covidien Llc.)

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic, Inc. (formerly D.b.a. Ev3 Inc, Covidien Llc.) with the FDA for Evercrosstm 0.035 Otw Pta Dilatation Catheter.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K190753
• 510k Number: K190753
• Device Name: EverCrossTM 0.035 OTW PTA Dilatation Catheter
• Classification: Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal
• Applicant: Medtronic, Inc. (formerly D.b.a. Ev3 Inc, Covidien Llc.) 3033 Campus Drive, Suite N550 Plymouth, MN 55441
• Contact: Breanna Fautsch
• Correspondent: Breanna Fautsch; Medtronic, Inc. (formerly D.b.a. Ev3 Inc, Covidien Llc.) 3033 Campus Drive, Suite N550 Plymouth, MN 55441
• Product Code: LIT
• CFR Regulation Number: 870.1250 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-03-25
• Decision Date: 2019-04-23

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00763000766535	K190753	000
00763000766726	K190753	000
00763000766733	K190753	000
00763000766740	K190753	000
00763000766757	K190753	000
00763000766764	K190753	000
00763000766771	K190753	000
00763000766788	K190753	000
00763000766795	K190753	000
00763000766801	K190753	000
00763000766818	K190753	000
00763000766825	K190753	000
00763000766832	K190753	000
00763000766849	K190753	000
00763000766856	K190753	000
00763000766863	K190753	000
00763000766719	K190753	000
00763000766702	K190753	000
00763000766696	K190753	000
00763000766542	K190753	000
00763000766559	K190753	000
00763000766566	K190753	000
00763000766573	K190753	000
00763000766580	K190753	000
00763000766597	K190753	000
00763000766603	K190753	000
00763000766610	K190753	000
00763000766627	K190753	000
00763000766634	K190753	000
00763000766641	K190753	000
00763000766658	K190753	000
00763000766665	K190753	000
00763000766672	K190753	000
00763000766689	K190753	000
00763000766870	K190753	000
00763000766887	K190753	000
00763000767075	K190753	000
00763000767082	K190753	000
00763000767099	K190753	000
00763000767105	K190753	000
00763000767112	K190753	000
00763000767129	K190753	000
00763000767136	K190753	000
00763000767143	K190753	000
00763000767150	K190753	000
00763000767167	K190753	000
00763000767174	K190753	000
00763000767181	K190753	000
00763000767198	K190753	000
00763000767204	K190753	000
00763000767211	K190753	000
00763000767068	K190753	000
00763000767051	K190753	000
00763000767044	K190753	000
00763000766894	K190753	000
00763000766900	K190753	000
00763000766917	K190753	000
00763000766924	K190753	000
00763000766931	K190753	000
00763000766948	K190753	000
00763000766955	K190753	000
00763000766962	K190753	000
00763000766979	K190753	000
00763000766986	K190753	000
00763000766993	K190753	000
00763000767006	K190753	000
00763000767013	K190753	000
00763000767020	K190753	000
00763000767037	K190753	000
00763000767228	K190753	000
00763000765835	K190753	000
00763000766023	K190753	000
00763000766030	K190753	000
00763000766047	K190753	000
00763000766054	K190753	000
00763000766061	K190753	000
00763000766078	K190753	000
00763000766085	K190753	000
00763000766092	K190753	000
00763000766108	K190753	000
00763000766115	K190753	000
00763000766122	K190753	000
00763000766139	K190753	000
00763000766146	K190753	000
00763000766153	K190753	000
00763000766160	K190753	000
00763000766016	K190753	000
00763000766009	K190753	000
00763000765996	K190753	000
00763000765842	K190753	000
00763000765859	K190753	000
00763000765866	K190753	000
00763000765873	K190753	000
00763000765880	K190753	000
00763000765897	K190753	000
00763000765903	K190753	000
00763000765910	K190753	000
00763000765927	K190753	000
00763000765934	K190753	000
00763000765941	K190753	000
00763000765958	K190753	000
00763000765965	K190753	000
00763000765972	K190753	000
00763000765989	K190753	000
00763000766177	K190753	000
00763000766184	K190753	000
00763000766375	K190753	000
00763000766382	K190753	000
00763000766399	K190753	000
00763000766405	K190753	000
00763000766412	K190753	000
00763000766429	K190753	000
00763000766436	K190753	000
00763000766443	K190753	000
00763000766450	K190753	000
00763000766467	K190753	000
00763000766474	K190753	000
00763000766481	K190753	000
00763000766498	K190753	000
00763000766504	K190753	000
00763000766511	K190753	000
00763000766368	K190753	000
00763000766351	K190753	000
00763000766344	K190753	000
00763000766191	K190753	000
00763000766207	K190753	000
00763000766214	K190753	000
00763000766221	K190753	000
00763000766238	K190753	000
00763000766245	K190753	000
00763000766252	K190753	000
00763000766269	K190753	000
00763000766276	K190753	000
00763000766283	K190753	000
00763000766290	K190753	000
00763000766306	K190753	000
00763000766313	K190753	000
00763000766320	K190753	000
00763000766337	K190753	000
00763000766528	K190753	000
00643169973947	K190753	000
00643169974159	K190753	000
00643169974166	K190753	000
00643169974173	K190753	000
00643169974180	K190753	000
00643169974197	K190753	000
00643169974203	K190753	000
00643169974210	K190753	000
00643169974227	K190753	000
00643169974234	K190753	000
00643169974241	K190753	000
00643169974258	K190753	000
00643169974265	K190753	000
00643169974272	K190753	000
00643169974289	K190753	000
00643169974296	K190753	000
00643169974142	K190753	000
00643169974135	K190753	000
00643169974128	K190753	000
00643169973954	K190753	000
00643169973961	K190753	000
00643169973978	K190753	000
00643169973985	K190753	000
00643169973992	K190753	000
00643169974005	K190753	000
00643169974012	K190753	000
00643169974029	K190753	000
00643169974050	K190753	000
00643169974067	K190753	000
00643169974074	K190753	000
00643169974081	K190753	000
00643169974098	K190753	000
00643169974104	K190753	000
00643169974111	K190753	000
00643169974302	K190753	000
00643169974319	K190753	000
00643169974500	K190753	000
00643169974517	K190753	000
00643169974524	K190753	000
00643169974531	K190753	000
00643169974548	K190753	000
00643169974555	K190753	000
00643169974562	K190753	000
00643169974579	K190753	000
00643169974586	K190753	000
00643169974593	K190753	000
00643169973213	K190753	000
00643169973237	K190753	000
00643169973398	K190753	000
00643169973800	K190753	000
00643169974036	K190753	000
00643169974494	K190753	000
00643169974487	K190753	000
00643169974470	K190753	000
00643169974326	K190753	000
00643169974333	K190753	000
00643169974340	K190753	000
00643169974357	K190753	000
00643169974364	K190753	000
00643169974371	K190753	000
00643169974388	K190753	000
00643169974395	K190753	000
00643169974401	K190753	000
00643169974418	K190753	000
00643169974425	K190753	000
00643169974432	K190753	000
00643169974449	K190753	000
00643169974456	K190753	000
00643169974463	K190753	000
00643169974043	K190753	000
00643169973206	K190753	000
00643169973428	K190753	000
00643169973435	K190753	000
00643169973442	K190753	000
00643169973459	K190753	000
00643169973466	K190753	000
00643169973473	K190753	000
00643169973480	K190753	000
00643169973497	K190753	000
00643169973503	K190753	000
00643169973510	K190753	000
00643169973527	K190753	000
00643169973534	K190753	000
00643169973541	K190753	000
00643169973558	K190753	000
00643169973565	K190753	000
00643169973411	K190753	000
00643169973404	K190753	000
00643169973381	K190753	000
00643169973220	K190753	000
00643169973244	K190753	000
00643169973251	K190753	000
00643169973268	K190753	000
00643169973275	K190753	000
00643169973282	K190753	000
00643169973299	K190753	000
00643169973305	K190753	000
00643169973312	K190753	000
00643169973329	K190753	000
00643169973336	K190753	000
00643169973343	K190753	000
00643169973350	K190753	000
00643169973367	K190753	000
00643169973374	K190753	000
00643169973572	K190753	000
00643169973589	K190753	000
00643169973770	K190753	000
00643169973787	K190753	000
00643169973794	K190753	000
00643169973817	K190753	000
00643169973824	K190753	000
00643169973831	K190753	000
00643169973848	K190753	000
00643169973855	K190753	000
00643169973862	K190753	000
00643169973879	K190753	000
00643169973886	K190753	000
00643169973893	K190753	000
00643169973909	K190753	000
00643169973916	K190753	000
00643169973923	K190753	000
00643169973763	K190753	000
00643169973756	K190753	000
00643169973749	K190753	000
00643169973596	K190753	000
00643169973602	K190753	000
00643169973619	K190753	000
00643169973626	K190753	000
00643169973633	K190753	000
00643169973640	K190753	000
00643169973657	K190753	000
00643169973664	K190753	000
00643169973671	K190753	000
00643169973688	K190753	000
00643169973695	K190753	000
00643169973701	K190753	000
00643169973718	K190753	000
00643169973725	K190753	000
00643169973732	K190753	000
00643169973930	K190753	000