Park's Pectus System

Plate, Fixation, Bone

TDM Co. Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Tdm Co. Ltd. with the FDA for Park's Pectus System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K191057
• 510k Number: K191057
• Device Name: Park's Pectus System
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: TDM Co. Ltd. 69, Cheomdan Venture So-ro, 37 Beon-gil, Buk-gu Gwangju, KR 61003
• Contact: Jung-wook Choi
• Correspondent: Dave Kim; Dave Kim 1830 Buffalo Speedway Houston, TX 77025
• Product Code: HRS
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-04-22
• Decision Date: 2020-03-19

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08809517538684	K191057	000
08809517539063	K191057	000
08809517539070	K191057	000
08809517539087	K191057	000
08809517539094	K191057	000
08809517539100	K191057	000
08809517539117	K191057	000
08809517539124	K191057	000
08809517539131	K191057	000
08809517539414	K191057	000
08800043900105	K191057	000
08800043900112	K191057	000
08809517539056	K191057	000
08809517539049	K191057	000
08809517539032	K191057	000
08809517538929	K191057	000
08809517538936	K191057	000
08809517538943	K191057	000
08809517538950	K191057	000
08809517538967	K191057	000
08809517538974	K191057	000
08809517538981	K191057	000
08809517538998	K191057	000
08809517539001	K191057	000
08809517539018	K191057	000
08809517539025	K191057	000
08800043900211	K191057	000
08800043900228	K191057	000
08800043900235	K191057	000
08800043900389	K191057	000
08800043900396	K191057	000
08800043900402	K191057	000
08800043900419	K191057	000
08800043900426	K191057	000
08800043900433	K191057	000
08800043900662	K191057	000
08800043900679	K191057	000
08800043900686	K191057	000
08800043900693	K191057	000
08800043900709	K191057	000
08800043900372	K191057	000
08800043900365	K191057	000
08800043900358	K191057	000
08800043900242	K191057	000
08800043900259	K191057	000
08800043900266	K191057	000
08800043900273	K191057	000
08800043900280	K191057	000
08800043900297	K191057	000
08800043900303	K191057	000
08800043900310	K191057	000
08800043900327	K191057	000
08800043900334	K191057	000
08800043900341	K191057	000
08800043900716	K191057	000
08809517538677	K191057	000
08800043900006	K191057	000
08800043900174	K191057	000
08800043900181	K191057	000
08800043900198	K191057	000
08800043900204	K191057	000
08800043900440	K191057	000
08800043900457	K191057	000
08800043900464	K191057	000
08800043900471	K191057	000
08800043900488	K191057	000
08800043900495	K191057	000
08800043900501	K191057	000
08800043900167	K191057	000
08800043900150	K191057	000
08800043900143	K191057	000
08800043900013	K191057	000
08800043900020	K191057	000
08800043900037	K191057	000
08800043900044	K191057	000
08800043900051	K191057	000
08800043900068	K191057	000
08800043900075	K191057	000
08800043900082	K191057	000
08800043900099	K191057	000
08800043900129	K191057	000
08800043900136	K191057	000
08800043900525	K191057	000
08800043900532	K191057	000
08800043900549	K191057	000
08809517532743	K191057	000
08809517535195	K191057	000
08809517535836	K191057	000
08809517537120	K191057	000
08809517538486	K191057	000
08809517538516	K191057	000
08809517538530	K191057	000
08809517538561	K191057	000
08809517538578	K191057	000
08809517538608	K191057	000
08809517538615	K191057	000
08809517532729	K191057	000
08809517532705	K191057	000
08809517532682	K191057	000
08800043900556	K191057	000
08800043900563	K191057	000
08800043900570	K191057	000
08800043900587	K191057	000
08800043900594	K191057	000
08800043900600	K191057	000
08800043900617	K191057	000
08800043900624	K191057	000
08800043900631	K191057	000
08800043900648	K191057	000
08800043900655	K191057	000
08809517538622	K191057	000
08809517538790	K191057	000
08809517539162	K191057	000
08809517539179	K191057	000
08809517539186	K191057	000
08809517539193	K191057	000
08809517539209	K191057	000
08809517539216	K191057	000
08809517539223	K191057	000
08809517539230	K191057	000
08809517539247	K191057	000
08809517539254	K191057	000
08809517539261	K191057	000
08809517539155	K191057	000
08809517539148	K191057	000
08809517538912	K191057	000
08809517538806	K191057	000
08809517538813	K191057	000
08809517538820	K191057	000
08809517538837	K191057	000
08809517538844	K191057	000
08809517538851	K191057	000
08809517538868	K191057	000
08809517538875	K191057	000
08809517538882	K191057	000
08809517538899	K191057	000
08809517538905	K191057	000
08809517539278	K191057	000
08809517539285	K191057	000
08809517539292	K191057	000
08809517539490	K191057	000
08809517539506	K191057	000
08809517539513	K191057	000
08809517539520	K191057	000
08809517539537	K191057	000
08809517539544	K191057	000
08809517539551	K191057	000
08809517539568	K191057	000
08809517539575	K191057	000
08809517539582	K191057	000
08809517539599	K191057	000
08809517539483	K191057	000
08809517539476	K191057	000
08809517539452	K191057	000
08809517539308	K191057	000
08809517539315	K191057	000
08809517539339	K191057	000
08809517539346	K191057	000
08809517539353	K191057	000
08809517539360	K191057	000
08809517539377	K191057	000
08809517539384	K191057	000
08809517539391	K191057	000
08809517539407	K191057	000
08809517539438	K191057	000
08809517539605	K191057	000
08809517538783	K191057	000
08800043900723	K191057	000
08800043900877	K191057	000
08800043900884	K191057	000
08800043900891	K191057	000
08800043900907	K191057	000
08800043900914	K191057	000
08800043900921	K191057	000
08800043900938	K191057	000
08800043900945	K191057	000
08800043900952	K191057	000
08800043900969	K191057	000
08800043900976	K191057	000
08800043900860	K191057	000
08800043900853	K191057	000
08800043900846	K191057	000
08800043900730	K191057	000
08800043900747	K191057	000
08800043900754	K191057	000
08800043900761	K191057	000
08800043900778	K191057	000
08800043900785	K191057	000
08800043900792	K191057	000
08800043900808	K191057	000
08800043900815	K191057	000
08800043900822	K191057	000
08800043900839	K191057	000
08800043900983	K191057	000
08800043900990	K191057	000
08800043901003	K191057	000
08809517532781	K191057	000
08809517538585	K191057	000
08809517538592	K191057	000
08809517538691	K191057	000
08809517538707	K191057	000
08809517538714	K191057	000
08809517538721	K191057	000
08809517538738	K191057	000
08809517538745	K191057	000
08809517538752	K191057	000
08809517538769	K191057	000
08809517532774	K191057	000
08809517532767	K191057	000
08800043901126	K191057	000
08800043901010	K191057	000
08800043901027	K191057	000
08800043901034	K191057	000
08800043901041	K191057	000
08800043901058	K191057	000
08800043901065	K191057	000
08800043901072	K191057	000
08800043901089	K191057	000
08800043901096	K191057	000
08800043901102	K191057	000
08800043901119	K191057	000
08809517538776	K191057	000