ExcelsiusGPS Spine 1.1 Interbody Module

Orthopedic Stereotaxic Instrument

Globus Medical Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical Inc. with the FDA for Excelsiusgps Spine 1.1 Interbody Module.

Pre-market Notification Details

Device IDK191100
510k NumberK191100
Device Name:ExcelsiusGPS Spine 1.1 Interbody Module
ClassificationOrthopedic Stereotaxic Instrument
Applicant Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon,  PA  19403
ContactKelly J. Baker
CorrespondentKelly J. Baker
Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon,  PA  19403
Product CodeOLO  
CFR Regulation Number882.4560 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2019-04-25
Decision Date2019-07-24
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00193982142377 K191100 000
00193982142124 K191100 000
00193982142117 K191100 000
00193982142100 K191100 000
00193982142094 K191100 000
00193982142087 K191100 000
00193982142070 K191100 000
00193982142063 K191100 000
00193982142056 K191100 000
00193982142049 K191100 000
00193982142032 K191100 000
00193982142025 K191100 000
00193982141998 K191100 000
00193982142131 K191100 000
00193982142148 K191100 000
00193982142193 K191100 000
00193982142360 K191100 000
00193982142353 K191100 000
00193982142339 K191100 000
00193982142322 K191100 000
00193982142278 K191100 000
00193982142261 K191100 000
00193982142254 K191100 000
00193982142247 K191100 000
00193982142230 K191100 000
00193982142223 K191100 000
00193982142216 K191100 000
00193982142209 K191100 000
00193982141981 K191100 000
00193982141967 K191100 000
00193982141943 K191100 000
00193982141738 K191100 000
00193982135959 K191100 000
00193982142292 K191100 000
00193982142285 K191100 000
00193982142162 K191100 000
00193982142155 K191100 000
00193982142018 K191100 000
00193982142001 K191100 000
00193982141974 K191100 000
00193982141950 K191100 000
00193982141905 K191100 000
00193982141899 K191100 000
00193982141745 K191100 000
00193982141752 K191100 000
00193982141769 K191100 000
00193982141936 K191100 000
00193982141929 K191100 000
00193982141882 K191100 000
00193982141875 K191100 000
00193982141868 K191100 000
00193982141844 K191100 000
00193982141837 K191100 000
00193982141820 K191100 000
00193982141813 K191100 000
00193982141806 K191100 000
00193982141790 K191100 000
00193982141783 K191100 000
00193982141776 K191100 000
00193982142384 K191100 000
00193982143459 K191100 000
00193982143091 K191100 000
00193982143084 K191100 000
00193982143077 K191100 000
00193982143053 K191100 000
00193982143046 K191100 000
00193982143039 K191100 000
00193982143022 K191100 000
00193982143015 K191100 000
00193982143008 K191100 000
00193982142995 K191100 000
00193982142926 K191100 000
00193982142919 K191100 000
00193982143107 K191100 000
00193982143152 K191100 000
00193982143169 K191100 000
00193982143299 K191100 000
00193982143282 K191100 000
00193982143268 K191100 000
00193982143251 K191100 000
00193982143244 K191100 000
00193982143237 K191100 000
00193982143220 K191100 000
00193982143213 K191100 000
00193982143206 K191100 000
00193982143190 K191100 000
00193982143183 K191100 000
00193982143176 K191100 000
00193982142902 K191100 000
00193982142896 K191100 000
00193982142889 K191100 000
00193982142704 K191100 000
00193982142698 K191100 000
00193982142506 K191100 000
00193982142490 K191100 000
00193982142483 K191100 000
00193982142476 K191100 000
00193982142452 K191100 000
00193982142445 K191100 000
00193982142438 K191100 000
00193982142421 K191100 000
00193982142414 K191100 000
00193982142407 K191100 000
00193982142711 K191100 000
00193982142728 K191100 000
00193982142735 K191100 000
00193982142872 K191100 000
00193982142865 K191100 000
00193982142858 K191100 000
00193982142841 K191100 000
00193982142834 K191100 000
00193982142827 K191100 000
00193982142797 K191100 000
00193982142780 K191100 000
00193982142773 K191100 000
00193982142766 K191100 000
00193982142759 K191100 000
00193982142742 K191100 000
00193982142391 K191100 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.