OC-Auto SENSOR Io IFOB Test

Automated Occult Blood Analyzer

Eiken Chemical Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Eiken Chemical Co., Ltd. with the FDA for Oc-auto Sensor Io Ifob Test.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K191147
• 510k Number: K191147
• Device Name: OC-Auto SENSOR Io IFOB Test
• Classification: Automated Occult Blood Analyzer
• Applicant: Eiken Chemical Co., Ltd. 4-19-9, Taito Taito-ku, JP 110-8408
• Contact: Tadashi Yasuda
• Correspondent: Tadashi Yasuda; Eiken Chemical Co., Ltd. 4-19-9, Taito Taito-ku, JP 110-8408
• Product Code: OOX
• CFR Regulation Number: 864.6550 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-04-30
• Decision Date: 2020-01-02

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00816917026534	K191147	000
00816917026756	K191147	000
00816917026787	K191147	000
00816917026770	K191147	000
00816917026855	K191147	000
00816917026848	K191147	000
00816917026831	K191147	000
00816917026824	K191147	000
00816917026817	K191147	000
00816917026879	K191147	000
00816917026886	K191147	000
00816917026893	K191147	000
00816917026923	K191147	000
00816917026978	K191147	000
00816917027005	K191147	000
00816917027029	K191147	000
00816917027012	K191147	000
00816917026763	K191147	000
00816917026749	K191147	000
00816917026527	K191147	000
00816917026565	K191147	000
00816917026589	K191147	000
00816917026572	K191147	000
00816917026602	K191147	000
00816917026596	K191147	000
00816917026626	K191147	000
00816917026633	K191147	000
00816917026619	K191147	000
00816917026640	K191147	000
00816917026671	K191147	000
00816917026725	K191147	000
00816917026718	K191147	000
00816917026701	K191147	000
00816917026695	K191147	000
00816917026732	K191147	000
00816917027067	K191147	000
00816917026961	K191147	000
00816917027241	K191147	000
00816917027296	K191147	000
00816917027364	K191147	000
00816917027388	K191147	000
00816917027432	K191147	000
00816917027425	K191147	000
00816917027418	K191147	000
00816917027401	K191147	000
00816917027395	K191147	000
00816917027340	K191147	000
00816917027333	K191147	000
00816917027326	K191147	000
00816917027319	K191147	000
00816917027470	K191147	000
00816917027463	K191147	000
00816917027456	K191147	000
00816917027258	K191147	000
00816917027265	K191147	000
00816917026947	K191147	000
00816917026930	K191147	000
00816917027050	K191147	000
00816917027104	K191147	000
00816917027098	K191147	000
00816917027074	K191147	000
00816917027111	K191147	000
00816917027142	K191147	000
00816917027135	K191147	000
00816917027210	K191147	000
00816917027203	K191147	000
00816917027197	K191147	000
00816917027234	K191147	000
00816917027227	K191147	000
00816917027289	K191147	000
00816917027272	K191147	000
00816917027449	K191147	000
00816917025407	K191147	000
00816917020969	K191147	000
00816917025735	K191147	000
00816917025742	K191147	000
00816917025827	K191147	000
00816917025810	K191147	000
00816917025841	K191147	000
00816917025858	K191147	000
00816917025872	K191147	000
00816917025889	K191147	000
00816917025902	K191147	000
00816917025919	K191147	000
00816917025896	K191147	000
00816917025926	K191147	000
00816917025933	K191147	000
00816917026008	K191147	000
00816917025995	K191147	000
00816917025674	K191147	000
00816917025636	K191147	000
00816917025186	K191147	000
00816917025179	K191147	000
00816917025162	K191147	000
00816917025155	K191147	000
00816917025148	K191147	000
00816917025131	K191147	000
00816917025124	K191147	000
00816917025117	K191147	000
00816917025100	K191147	000
00816917025513	K191147	000
00816917025520	K191147	000
00816917025544	K191147	000
00816917025575	K191147	000
00816917025599	K191147	000
00816917025605	K191147	000
00816917025612	K191147	000
00816917026046	K191147	000
00816917026053	K191147	000
00816917026336	K191147	000
00816917026411	K191147	000
00816917026404	K191147	000
00816917026398	K191147	000
00816917026381	K191147	000
00816917026367	K191147	000
00816917026428	K191147	000
00816917026442	K191147	000
00816917026435	K191147	000
00816917026497	K191147	000
00816917026480	K191147	000
00816917026473	K191147	000
00816917026466	K191147	000
00816917026459	K191147	000
00816917026510	K191147	000
00816917026503	K191147	000
00816917026343	K191147	000
00816917026350	K191147	000
00816917026060	K191147	000
00816917026077	K191147	000
00816917026138	K191147	000
00816917026114	K191147	000
00816917026145	K191147	000
00816917026152	K191147	000
00816917026169	K191147	000
00816917026190	K191147	000
00816917026176	K191147	000
00816917026220	K191147	000
00816917026213	K191147	000
00816917026237	K191147	000
00816917026206	K191147	000
00816917026275	K191147	000
00816917026268	K191147	000
00816917026251	K191147	000
00816917026558	K191147	000