HEDRON Cervical Spacers

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical

Globus Medical Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical Inc. with the FDA for Hedron Cervical Spacers.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K191243
• 510k Number: K191243
• Device Name: HEDRON Cervical Spacers
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical
• Applicant: Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon, PA 19403
• Contact: Kelly Baker
• Correspondent: Kelly Baker; Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon, PA 19403
• Product Code: ODP
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-05-09
• Decision Date: 2019-09-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00193982138387	K191243	000
00193982138523	K191243	000
00193982138530	K191243	000
00193982138547	K191243	000
00193982138578	K191243	000
00193982138585	K191243	000
00193982138592	K191243	000
00193982138608	K191243	000
00193982138615	K191243	000
00193982138622	K191243	000
00193982138516	K191243	000
00193982138509	K191243	000
00193982138394	K191243	000
00193982138400	K191243	000
00193982138417	K191243	000
00193982138424	K191243	000
00193982138431	K191243	000
00193982138448	K191243	000
00193982138455	K191243	000
00193982138486	K191243	000
00193982138493	K191243	000
00193982138653	K191243	000
00193982138660	K191243	000
00193982140038	K191243	000
00193982140045	K191243	000
00193982140052	K191243	000
00193982140069	K191243	000
00193982140076	K191243	000
00193982140083	K191243	000
00193982140090	K191243	000
00193982140106	K191243	000
00193982140137	K191243	000
00193982140007	K191243	000
00193982139995	K191243	000
00193982138677	K191243	000
00193982138684	K191243	000
00193982138691	K191243	000
00193982139933	K191243	000
00193982139940	K191243	000
00193982139957	K191243	000
00193982139964	K191243	000
00193982139971	K191243	000
00193982139988	K191243	000
00193982140144	K191243	000
00193982136550	K191243	000
00193982136697	K191243	000
00193982136703	K191243	000
00193982136710	K191243	000
00193982136727	K191243	000
00193982136758	K191243	000
00193982136765	K191243	000
00193982136772	K191243	000
00193982136789	K191243	000
00193982136796	K191243	000
00193982136680	K191243	000
00193982136673	K191243	000
00193982136567	K191243	000
00193982136574	K191243	000
00193982136581	K191243	000
00193982136598	K191243	000
00193982136604	K191243	000
00193982136611	K191243	000
00193982136628	K191243	000
00193982136659	K191243	000
00193982136666	K191243	000
00193982136802	K191243	000
00193982136819	K191243	000
00193982136970	K191243	000
00193982136987	K191243	000
00193982138288	K191243	000
00193982138295	K191243	000
00193982138301	K191243	000
00193982138318	K191243	000
00193982138325	K191243	000
00193982138332	K191243	000
00193982138349	K191243	000
00193982136963	K191243	000
00193982136956	K191243	000
00193982136840	K191243	000
00193982136857	K191243	000
00193982136864	K191243	000
00193982136871	K191243	000
00193982136888	K191243	000
00193982136895	K191243	000
00193982136901	K191243	000
00193982136932	K191243	000
00193982136949	K191243	000
00193982138356	K191243	000
00193982126926	K191243	000
00193982127268	K191243	000
00193982127275	K191243	000
00193982127282	K191243	000
00193982127299	K191243	000
00193982127305	K191243	000
00193982127312	K191243	000
00193982127329	K191243	000
00193982127336	K191243	000
00193982128166	K191243	000
00193982127251	K191243	000
00193982127244	K191243	000
00193982126933	K191243	000
00193982126940	K191243	000
00193982126957	K191243	000
00193982127183	K191243	000
00193982127190	K191243	000
00193982127206	K191243	000
00193982127213	K191243	000
00193982127220	K191243	000
00193982127237	K191243	000
00193982128173	K191243	000
00193982128180	K191243	000
00193982128524	K191243	000
00193982128531	K191243	000
00193982128548	K191243	000
00193982128555	K191243	000
00193982128562	K191243	000
00193982128579	K191243	000
00193982128586	K191243	000
00193982128593	K191243	000
00193982128609	K191243	000
00193982128517	K191243	000
00193982128500	K191243	000
00193982128197	K191243	000
00193982128203	K191243	000
00193982128210	K191243	000
00193982128227	K191243	000
00193982128234	K191243	000
00193982128463	K191243	000
00193982128470	K191243	000
00193982128487	K191243	000
00193982128494	K191243	000
00193982128616	K191243	000
00193982140151	K191243	000
00193982140311	K191243	000
00193982140328	K191243	000
00193982140335	K191243	000
00193982140342	K191243	000
00193982125530	K191243	000
00193982125547	K191243	000
00193982125554	K191243	000
00193982125561	K191243	000
00193982125578	K191243	000
00193982140304	K191243	000
00193982140274	K191243	000
00193982140168	K191243	000
00193982140175	K191243	000
00193982140182	K191243	000
00193982140199	K191243	000
00193982140229	K191243	000
00193982140236	K191243	000
00193982140243	K191243	000
00193982140250	K191243	000
00193982140267	K191243	000
00193982125585	K191243	000
00193982125592	K191243	000
00193982125967	K191243	000
00193982125974	K191243	000
00193982125981	K191243	000
00193982125998	K191243	000
00193982126001	K191243	000
00193982126018	K191243	000
00193982126889	K191243	000
00193982126896	K191243	000
00193982126902	K191243	000
00193982125950	K191243	000
00193982125943	K191243	000
00193982125608	K191243	000
00193982125868	K191243	000
00193982125875	K191243	000
00193982125882	K191243	000
00193982125899	K191243	000
00193982125905	K191243	000
00193982125912	K191243	000
00193982125929	K191243	000
00193982125936	K191243	000
00193982126919	K191243	000