HEDRON Cervical Spacers

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical

Globus Medical Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical Inc. with the FDA for Hedron Cervical Spacers.

Pre-market Notification Details

Device IDK191243
510k NumberK191243
Device Name:HEDRON Cervical Spacers
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical
Applicant Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon,  PA  19403
ContactKelly Baker
CorrespondentKelly Baker
Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon,  PA  19403
Product CodeODP  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2019-05-09
Decision Date2019-09-17
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00193982138387 K191243 000
00193982138523 K191243 000
00193982138530 K191243 000
00193982138547 K191243 000
00193982138578 K191243 000
00193982138585 K191243 000
00193982138592 K191243 000
00193982138608 K191243 000
00193982138615 K191243 000
00193982138622 K191243 000
00193982138516 K191243 000
00193982138509 K191243 000
00193982138394 K191243 000
00193982138400 K191243 000
00193982138417 K191243 000
00193982138424 K191243 000
00193982138431 K191243 000
00193982138448 K191243 000
00193982138455 K191243 000
00193982138486 K191243 000
00193982138493 K191243 000
00193982138653 K191243 000
00193982138660 K191243 000
00193982140038 K191243 000
00193982140045 K191243 000
00193982140052 K191243 000
00193982140069 K191243 000
00193982140076 K191243 000
00193982140083 K191243 000
00193982140090 K191243 000
00193982140106 K191243 000
00193982140137 K191243 000
00193982140007 K191243 000
00193982139995 K191243 000
00193982138677 K191243 000
00193982138684 K191243 000
00193982138691 K191243 000
00193982139933 K191243 000
00193982139940 K191243 000
00193982139957 K191243 000
00193982139964 K191243 000
00193982139971 K191243 000
00193982139988 K191243 000
00193982140144 K191243 000
00193982136550 K191243 000
00193982136697 K191243 000
00193982136703 K191243 000
00193982136710 K191243 000
00193982136727 K191243 000
00193982136758 K191243 000
00193982136765 K191243 000
00193982136772 K191243 000
00193982136789 K191243 000
00193982136796 K191243 000
00193982136680 K191243 000
00193982136673 K191243 000
00193982136567 K191243 000
00193982136574 K191243 000
00193982136581 K191243 000
00193982136598 K191243 000
00193982136604 K191243 000
00193982136611 K191243 000
00193982136628 K191243 000
00193982136659 K191243 000
00193982136666 K191243 000
00193982136802 K191243 000
00193982136819 K191243 000
00193982136970 K191243 000
00193982136987 K191243 000
00193982138288 K191243 000
00193982138295 K191243 000
00193982138301 K191243 000
00193982138318 K191243 000
00193982138325 K191243 000
00193982138332 K191243 000
00193982138349 K191243 000
00193982136963 K191243 000
00193982136956 K191243 000
00193982136840 K191243 000
00193982136857 K191243 000
00193982136864 K191243 000
00193982136871 K191243 000
00193982136888 K191243 000
00193982136895 K191243 000
00193982136901 K191243 000
00193982136932 K191243 000
00193982136949 K191243 000
00193982138356 K191243 000
00193982126926 K191243 000
00193982127268 K191243 000
00193982127275 K191243 000
00193982127282 K191243 000
00193982127299 K191243 000
00193982127305 K191243 000
00193982127312 K191243 000
00193982127329 K191243 000
00193982127336 K191243 000
00193982128166 K191243 000
00193982127251 K191243 000
00193982127244 K191243 000
00193982126933 K191243 000
00193982126940 K191243 000
00193982126957 K191243 000
00193982127183 K191243 000
00193982127190 K191243 000
00193982127206 K191243 000
00193982127213 K191243 000
00193982127220 K191243 000
00193982127237 K191243 000
00193982128173 K191243 000
00193982128180 K191243 000
00193982128524 K191243 000
00193982128531 K191243 000
00193982128548 K191243 000
00193982128555 K191243 000
00193982128562 K191243 000
00193982128579 K191243 000
00193982128586 K191243 000
00193982128593 K191243 000
00193982128609 K191243 000
00193982128517 K191243 000
00193982128500 K191243 000
00193982128197 K191243 000
00193982128203 K191243 000
00193982128210 K191243 000
00193982128227 K191243 000
00193982128234 K191243 000
00193982128463 K191243 000
00193982128470 K191243 000
00193982128487 K191243 000
00193982128494 K191243 000
00193982128616 K191243 000
00193982140151 K191243 000
00193982140311 K191243 000
00193982140328 K191243 000
00193982140335 K191243 000
00193982140342 K191243 000
00193982125530 K191243 000
00193982125547 K191243 000
00193982125554 K191243 000
00193982125561 K191243 000
00193982125578 K191243 000
00193982140304 K191243 000
00193982140274 K191243 000
00193982140168 K191243 000
00193982140175 K191243 000
00193982140182 K191243 000
00193982140199 K191243 000
00193982140229 K191243 000
00193982140236 K191243 000
00193982140243 K191243 000
00193982140250 K191243 000
00193982140267 K191243 000
00193982125585 K191243 000
00193982125592 K191243 000
00193982125967 K191243 000
00193982125974 K191243 000
00193982125981 K191243 000
00193982125998 K191243 000
00193982126001 K191243 000
00193982126018 K191243 000
00193982126889 K191243 000
00193982126896 K191243 000
00193982126902 K191243 000
00193982125950 K191243 000
00193982125943 K191243 000
00193982125608 K191243 000
00193982125868 K191243 000
00193982125875 K191243 000
00193982125882 K191243 000
00193982125899 K191243 000
00193982125905 K191243 000
00193982125912 K191243 000
00193982125929 K191243 000
00193982125936 K191243 000
00193982126919 K191243 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.