HEDRON Lumbar Spacers

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Globus Medical Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical Inc. with the FDA for Hedron Lumbar Spacers.

Pre-market Notification Details

Device IDK191391
510k NumberK191391
Device Name:HEDRON Lumbar Spacers
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
Applicant Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon,  PA  19403
ContactKelly Baker
CorrespondentKelly Baker
Globus Medical Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon,  PA  19403
Product CodeMAX  
Subsequent Product CodeOVD
Subsequent Product CodePHM
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2019-05-24
Decision Date2019-09-18
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00193982134662 K191391 000
00193982133825 K191391 000
00193982133801 K191391 000
00193982133788 K191391 000
00193982133764 K191391 000
00193982133733 K191391 000
00193982133719 K191391 000
00193982133696 K191391 000
00193982133672 K191391 000
00193982133634 K191391 000
00193982133849 K191391 000
00193982133870 K191391 000
00193982134655 K191391 000
00193982134617 K191391 000
00193982134600 K191391 000
00193982134594 K191391 000
00193982134587 K191391 000
00193982133955 K191391 000
00193982133931 K191391 000
00193982133917 K191391 000
00193982133894 K191391 000
00193982133610 K191391 000
00193982133597 K191391 000
00193982133573 K191391 000
00193982132705 K191391 000
00193982132682 K191391 000
00193982132668 K191391 000
00193982132644 K191391 000
00193982132620 K191391 000
00193982132590 K191391 000
00193982132576 K191391 000
00193982132552 K191391 000
00193982132538 K191391 000
00193982132736 K191391 000
00193982132750 K191391 000
00193982133559 K191391 000
00193982133528 K191391 000
00193982133504 K191391 000
00193982133481 K191391 000
00193982133467 K191391 000
00193982133443 K191391 000
00193982132811 K191391 000
00193982132798 K191391 000
00193982132774 K191391 000
00193982132514 K191391 000
00193982134679 K191391 000
00193982074593 K191391 000
00193982135249 K191391 000
00193982135232 K191391 000
00193982135225 K191391 000
00193982135218 K191391 000
00193982135171 K191391 000
00193982135164 K191391 000
00193982135157 K191391 000
00193982135140 K191391 000
00193982135102 K191391 000
00193982135591 K191391 000
00193982000035 K191391 000
00193982074579 K191391 000
00193982000158 K191391 000
00193982000141 K191391 000
00193982000134 K191391 000
00193982000127 K191391 000
00193982000073 K191391 000
00193982000066 K191391 000
00193982000059 K191391 000
00193982000042 K191391 000
00193982135096 K191391 000
00193982135089 K191391 000
00193982135072 K191391 000
00193982134860 K191391 000
00193982134822 K191391 000
00193982134815 K191391 000
00193982134808 K191391 000
00193982134792 K191391 000
00193982134754 K191391 000
00193982134747 K191391 000
00193982134730 K191391 000
00193982134723 K191391 000
00193982134877 K191391 000
00193982134884 K191391 000
00193982135034 K191391 000
00193982135027 K191391 000
00193982135010 K191391 000
00193982135003 K191391 000
00193982134969 K191391 000
00193982134952 K191391 000
00193982134945 K191391 000
00193982134938 K191391 000
00193982134891 K191391 000
00193982134686 K191391 000
00193982132484 K191391 000
00193982133368 K191391 000
00193982133221 K191391 000
00193982133214 K191391 000
00193982133207 K191391 000
00193982133184 K191391 000
00193982133177 K191391 000
00193982133160 K191391 000
00193982133153 K191391 000
00193982133146 K191391 000
00193982132248 K191391 000
00193982133238 K191391 000
00193982133245 K191391 000
00193982133351 K191391 000
00193982133344 K191391 000
00193982133337 K191391 000
00193982133320 K191391 000
00193982133306 K191391 000
00193982133290 K191391 000
00193982133283 K191391 000
00193982133276 K191391 000
00193982133269 K191391 000
00193982132224 K191391 000
00193982132200 K191391 000
00193982132187 K191391 000
00193982131852 K191391 000
00193982131838 K191391 000
00193982131814 K191391 000
00193982131791 K191391 000
00193982131777 K191391 000
00193982131722 K191391 000
00193982131708 K191391 000
00193982131685 K191391 000
00193982131661 K191391 000
00193982131906 K191391 000
00193982131920 K191391 000
00193982132163 K191391 000
00193982132118 K191391 000
00193982132095 K191391 000
00193982132071 K191391 000
00193982132057 K191391 000
00193982132033 K191391 000
00193982131982 K191391 000
00193982131968 K191391 000
00193982131944 K191391 000
00193982131647 K191391 000
00193982133382 K191391 000
00193982132460 K191391 000
00193982143824 K191391 000
00193982143817 K191391 000
00193982143800 K191391 000
00193982143794 K191391 000
00193982143787 K191391 000
00193982143770 K191391 000
00193982143763 K191391 000
00193982143756 K191391 000
00193982143749 K191391 000
00193982143831 K191391 000
00193982143848 K191391 000
00193982132446 K191391 000
00193982132422 K191391 000
00193982132408 K191391 000
00193982132378 K191391 000
00193982132354 K191391 000
00193982132330 K191391 000
00193982132316 K191391 000
00193982132293 K191391 000
00193982143855 K191391 000
00193982143732 K191391 000
00193982143725 K191391 000
00193982143718 K191391 000
00193982143596 K191391 000
00193982143589 K191391 000
00193982143572 K191391 000
00193982143565 K191391 000
00193982143558 K191391 000
00193982143541 K191391 000
00193982133429 K191391 000
00193982133412 K191391 000
00193982133405 K191391 000
00193982143602 K191391 000
00193982143619 K191391 000
00193982143701 K191391 000
00193982143695 K191391 000
00193982143688 K191391 000
00193982143671 K191391 000
00193982143664 K191391 000
00193982143657 K191391 000
00193982143640 K191391 000
00193982143633 K191391 000
00193982143626 K191391 000
00193982133399 K191391 000
00193982074616 K191391 000
00193982191559 K191391 000
00193982191375 K191391 000
00193982191368 K191391 000
00193982191351 K191391 000
00193982191320 K191391 000
00193982191313 K191391 000
00193982191306 K191391 000
00193982191290 K191391 000
00193982191269 K191391 000
00193982191252 K191391 000
00193982191412 K191391 000
00193982191429 K191391 000
00193982191542 K191391 000
00193982191535 K191391 000
00193982191528 K191391 000
00193982191498 K191391 000
00193982191481 K191391 000
00193982191474 K191391 000
00193982191467 K191391 000
00193982191443 K191391 000
00193982191436 K191391 000
00193982191245 K191391 000
00193982191238 K191391 000
00193982145521 K191391 000
00193982079178 K191391 000
00193982079154 K191391 000
00193982079130 K191391 000
00193982079116 K191391 000
00193982079093 K191391 000
00193982079079 K191391 000
00193982079055 K191391 000
00193982078874 K191391 000
00193982078850 K191391 000
00193982079192 K191391 000
00193982079215 K191391 000
00193982145484 K191391 000
00193982145477 K191391 000
00193982079352 K191391 000
00193982079338 K191391 000
00193982079314 K191391 000
00193982079291 K191391 000
00193982079277 K191391 000
00193982079253 K191391 000
00193982079239 K191391 000
00193982078836 K191391 000
00193982191566 K191391 000
00193982192075 K191391 000
00193982191948 K191391 000
00193982191931 K191391 000
00193982191917 K191391 000
00193982191900 K191391 000
00193982191894 K191391 000
00193982191887 K191391 000
00193982191870 K191391 000
00193982191863 K191391 000
00193982191856 K191391 000
00193982191955 K191391 000
00193982191962 K191391 000
00193982192068 K191391 000
00193982192051 K191391 000
00193982192044 K191391 000
00193982192037 K191391 000
00193982192020 K191391 000
00193982192013 K191391 000
00193982192006 K191391 000
00193982191993 K191391 000
00193982191986 K191391 000
00193982191849 K191391 000
00193982191832 K191391 000
00193982191825 K191391 000
00193982191665 K191391 000
00193982191658 K191391 000
00193982191641 K191391 000
00193982191634 K191391 000
00193982191627 K191391 000
00193982191610 K191391 000
00193982191603 K191391 000
00193982191597 K191391 000
00193982191580 K191391 000
00193982191672 K191391 000
00193982191689 K191391 000
00193982191818 K191391 000
00193982191788 K191391 000
00193982191771 K191391 000
00193982191764 K191391 000
00193982191757 K191391 000
00193982191733 K191391 000
00193982191726 K191391 000
00193982191719 K191391 000
00193982191702 K191391 000
00193982191573 K191391 000
00193982078812 K191391 000
00193982076832 K191391 000
00193982075491 K191391 000
00193982075477 K191391 000
00193982075453 K191391 000
00193982075439 K191391 000
00193982075415 K191391 000
00193982075392 K191391 000
00193982075378 K191391 000
00193982075354 K191391 000
00193982075330 K191391 000
00193982075514 K191391 000
00193982075538 K191391 000
00193982076818 K191391 000
00193982076795 K191391 000
00193982076771 K191391 000
00193982076757 K191391 000
00193982076733 K191391 000
00193982076719 K191391 000
00193982076696 K191391 000
00193982076672 K191391 000
00193982076658 K191391 000
00193982075316 K191391 000
00193982075293 K191391 000
00193982075279 K191391 000
00193982074814 K191391 000
00193982074791 K191391 000
00193982074777 K191391 000
00193982074753 K191391 000
00193982074739 K191391 000
00193982074715 K191391 000
00193982074692 K191391 000
00193982074678 K191391 000
00193982074654 K191391 000
00193982074838 K191391 000
00193982074852 K191391 000
00193982075255 K191391 000
00193982075231 K191391 000
00193982074999 K191391 000
00193982074975 K191391 000
00193982074951 K191391 000
00193982074937 K191391 000
00193982074913 K191391 000
00193982074890 K191391 000
00193982074876 K191391 000
00193982074630 K191391 000
00193982076856 K191391 000
00193982078799 K191391 000
00193982078553 K191391 000
00193982078539 K191391 000
00193982078515 K191391 000
00193982078492 K191391 000
00193982078478 K191391 000
00193982078454 K191391 000
00193982077556 K191391 000
00193982077532 K191391 000
00193982077518 K191391 000
00193982078577 K191391 000
00193982078591 K191391 000
00193982078775 K191391 000
00193982078751 K191391 000
00193982078737 K191391 000
00193982078713 K191391 000
00193982078690 K191391 000
00193982078676 K191391 000
00193982078652 K191391 000
00193982078638 K191391 000
00193982078614 K191391 000
00193982077495 K191391 000
00193982077471 K191391 000
00193982077457 K191391 000
00193982077051 K191391 000
00193982077037 K191391 000
00193982077013 K191391 000
00193982076993 K191391 000
00193982076979 K191391 000
00193982076955 K191391 000
00193982076931 K191391 000
00193982076917 K191391 000
00193982076894 K191391 000
00193982077075 K191391 000
00193982077259 K191391 000
00193982077433 K191391 000
00193982077419 K191391 000
00193982077396 K191391 000
00193982077372 K191391 000
00193982077358 K191391 000
00193982077334 K191391 000
00193982077310 K191391 000
00193982077297 K191391 000
00193982077273 K191391 000
00193982076870 K191391 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.