AEON-C Stand Alone System

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical

Huvexel Co., Ltd

The following data is part of a premarket notification filed by Huvexel Co., Ltd with the FDA for Aeon-c Stand Alone System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K191477
• 510k Number: K191477
• Device Name: AEON-C Stand Alone System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical
• Applicant: Huvexel Co., Ltd 101-105 Megacenter, SKn Technopark, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, KR 13207
• Contact: Sung Kyu Hur
• Correspondent: Milan George; Dio Medical Corporation 2000 Campus Lane, Suite 200 Eagleville, PA 19403
• Product Code: OVE
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-06-04
• Decision Date: 2019-11-13

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800039836951	K191477	000
08800039837231	K191477	000
08800039837224	K191477	000
08800039837217	K191477	000
08800039837200	K191477	000
08800039837194	K191477	000
08800039837187	K191477	000
08800039837170	K191477	000
08800039837163	K191477	000
08800039837248	K191477	000
08800039837255	K191477	000
08800039837330	K191477	000
08800039837323	K191477	000
08800039837316	K191477	000
08800039837309	K191477	000
08800039837293	K191477	000
08800039837286	K191477	000
08800039837279	K191477	000
08800039837262	K191477	000
08800039837156	K191477	000
08800039837149	K191477	000
08800039837033	K191477	000
08800039837026	K191477	000
08800039837019	K191477	000
08800039837002	K191477	000
08800039836999	K191477	000
08800039836982	K191477	000
08800039836975	K191477	000
08800039836968	K191477	000
08800039837040	K191477	000
08800039837057	K191477	000
08800039837132	K191477	000
08800039837125	K191477	000
08800039837118	K191477	000
08800039837101	K191477	000
08800039837095	K191477	000
08800039837088	K191477	000
08800039837071	K191477	000
08800039837064	K191477	000
08800039837347	K191477	000
08800039837354	K191477	000
08800039837361	K191477	000
08800039837644	K191477	000
08800039837637	K191477	000
08800039837620	K191477	000
08800039837613	K191477	000
08800039837606	K191477	000
08800039837590	K191477	000
08800039837583	K191477	000
08800039837576	K191477	000
08800039837651	K191477	000
08800039837668	K191477	000
08800039837743	K191477	000
08800039837736	K191477	000
08800039837729	K191477	000
08800039837712	K191477	000
08800039837705	K191477	000
08800039837699	K191477	000
08800039837682	K191477	000
08800039837675	K191477	000
08800039837569	K191477	000
08800039837552	K191477	000
08800039837446	K191477	000
08800039837439	K191477	000
08800039837422	K191477	000
08800039837415	K191477	000
08800039837408	K191477	000
08800039837392	K191477	000
08800039837385	K191477	000
08800039837378	K191477	000
08800039837453	K191477	000
08800039837460	K191477	000
08800039837545	K191477	000
08800039837538	K191477	000
08800039837521	K191477	000
08800039837514	K191477	000
08800039837507	K191477	000
08800039837491	K191477	000
08800039837484	K191477	000
08800039837477	K191477	000
08800039837750	K191477	000
08800039836944	K191477	000
08800039836135	K191477	000
08800039836418	K191477	000
08800039836401	K191477	000
08800039836395	K191477	000
08800039836388	K191477	000
08800039836371	K191477	000
08800039836364	K191477	000
08800039836357	K191477	000
08800039836340	K191477	000
08800039836425	K191477	000
08800039836432	K191477	000
08800039836517	K191477	000
08800039836500	K191477	000
08800039836494	K191477	000
08800039836487	K191477	000
08800039836470	K191477	000
08800039836463	K191477	000
08800039836456	K191477	000
08800039836449	K191477	000
08800039836333	K191477	000
08800039836326	K191477	000
08800039836210	K191477	000
08800039836203	K191477	000
08800039836197	K191477	000
08800039836180	K191477	000
08800039836173	K191477	000
08800039836166	K191477	000
08800039836159	K191477	000
08800039836142	K191477	000
08800039836227	K191477	000
08800039836234	K191477	000
08800039836319	K191477	000
08800039836302	K191477	000
08800039836296	K191477	000
08800039836289	K191477	000
08800039836272	K191477	000
08800039836265	K191477	000
08800039836258	K191477	000
08800039836241	K191477	000
08800039836524	K191477	000
08800039836531	K191477	000
08800039836548	K191477	000
08800039836821	K191477	000
08800039836814	K191477	000
08800039836807	K191477	000
08800039836791	K191477	000
08800039836784	K191477	000
08800039836777	K191477	000
08800039836760	K191477	000
08800039836753	K191477	000
08800039836838	K191477	000
08800039836845	K191477	000
08800039836920	K191477	000
08800039836913	K191477	000
08800039836906	K191477	000
08800039836890	K191477	000
08800039836883	K191477	000
08800039836876	K191477	000
08800039836869	K191477	000
08800039836852	K191477	000
08800039836746	K191477	000
08800039836739	K191477	000
08800039836623	K191477	000
08800039836616	K191477	000
08800039836609	K191477	000
08800039836593	K191477	000
08800039836586	K191477	000
08800039836579	K191477	000
08800039836562	K191477	000
08800039836555	K191477	000
08800039836630	K191477	000
08800039836647	K191477	000
08800039836722	K191477	000
08800039836715	K191477	000
08800039836708	K191477	000
08800039836692	K191477	000
08800039836685	K191477	000
08800039836678	K191477	000
08800039836661	K191477	000
08800039836654	K191477	000
08800039836937	K191477	000
08800039837767	K191477	000
08800039838597	K191477	000
08800039838870	K191477	000
08800039838863	K191477	000
08800039838856	K191477	000
08800039838849	K191477	000
08800039838832	K191477	000
08800039838825	K191477	000
08800039838818	K191477	000
08800039838801	K191477	000
08800039838887	K191477	000
08800039838894	K191477	000
08800039838979	K191477	000
08800039838962	K191477	000
08800039838955	K191477	000
08800039838948	K191477	000
08800039838931	K191477	000
08800039838924	K191477	000
08800039838917	K191477	000
08800039838900	K191477	000
08800039838795	K191477	000
08800039838788	K191477	000
08800039838672	K191477	000
08800039838665	K191477	000
08800039838658	K191477	000
08800039838641	K191477	000
08800039838634	K191477	000
08800039838627	K191477	000
08800039838610	K191477	000
08800039838603	K191477	000
08800039838689	K191477	000
08800039838696	K191477	000
08800039838771	K191477	000
08800039838764	K191477	000
08800039838757	K191477	000
08800039838740	K191477	000
08800039838733	K191477	000
08800039838726	K191477	000
08800039838719	K191477	000
08800039838702	K191477	000
08800039838986	K191477	000
08800039838993	K191477	000
08800039839006	K191477	000
08800039839280	K191477	000
08800039839273	K191477	000
08800039839266	K191477	000
08800039839259	K191477	000
08800039839242	K191477	000
08800039839235	K191477	000
08800039839228	K191477	000
08800039839211	K191477	000
08800039839297	K191477	000
08800039839303	K191477	000
08800039839389	K191477	000
08800039839372	K191477	000
08800039839365	K191477	000
08800039839358	K191477	000
08800039839341	K191477	000
08800039839334	K191477	000
08800039839327	K191477	000
08800039839310	K191477	000
08800039839204	K191477	000
08800039839198	K191477	000
08800039839082	K191477	000
08800039839075	K191477	000
08800039839068	K191477	000
08800039839051	K191477	000
08800039839044	K191477	000
08800039839037	K191477	000
08800039839020	K191477	000
08800039839013	K191477	000
08800039839099	K191477	000
08800039839105	K191477	000
08800039839181	K191477	000
08800039839174	K191477	000
08800039839167	K191477	000
08800039839150	K191477	000
08800039839143	K191477	000
08800039839136	K191477	000
08800039839129	K191477	000
08800039839112	K191477	000
08800039839396	K191477	000
08800039838580	K191477	000
08800039837774	K191477	000
08800039838054	K191477	000
08800039838047	K191477	000
08800039838030	K191477	000
08800039838023	K191477	000
08800039838016	K191477	000
08800039838009	K191477	000
08800039837996	K191477	000
08800039837989	K191477	000
08800039838061	K191477	000
08800039838078	K191477	000
08800039838153	K191477	000
08800039838146	K191477	000
08800039838139	K191477	000
08800039838122	K191477	000
08800039838115	K191477	000
08800039838108	K191477	000
08800039838092	K191477	000
08800039838085	K191477	000
08800039837972	K191477	000
08800039837965	K191477	000
08800039837859	K191477	000
08800039837842	K191477	000
08800039837835	K191477	000
08800039837828	K191477	000
08800039837811	K191477	000
08800039837804	K191477	000
08800039837798	K191477	000
08800039837781	K191477	000
08800039837866	K191477	000
08800039837873	K191477	000
08800039837958	K191477	000
08800039837941	K191477	000
08800039837934	K191477	000
08800039837927	K191477	000
08800039837910	K191477	000
08800039837903	K191477	000
08800039837897	K191477	000
08800039837880	K191477	000
08800039838160	K191477	000
08800039838177	K191477	000
08800039838184	K191477	000
08800039838467	K191477	000
08800039838450	K191477	000
08800039838443	K191477	000
08800039838436	K191477	000
08800039838429	K191477	000
08800039838412	K191477	000
08800039838405	K191477	000
08800039838399	K191477	000
08800039838474	K191477	000
08800039838481	K191477	000
08800039838566	K191477	000
08800039838559	K191477	000
08800039838542	K191477	000
08800039838535	K191477	000
08800039838528	K191477	000
08800039838511	K191477	000
08800039838504	K191477	000
08800039838498	K191477	000
08800039838382	K191477	000
08800039838375	K191477	000
08800039838269	K191477	000
08800039838252	K191477	000
08800039838245	K191477	000
08800039838238	K191477	000
08800039838221	K191477	000
08800039838214	K191477	000
08800039838207	K191477	000
08800039838191	K191477	000
08800039838276	K191477	000
08800039838283	K191477	000
08800039838368	K191477	000
08800039838351	K191477	000
08800039838344	K191477	000
08800039838337	K191477	000
08800039838320	K191477	000
08800039838313	K191477	000
08800039838306	K191477	000
08800039838290	K191477	000
08800039838573	K191477	000