Mariner MIS Pedicle Screw System; SeaSpine Navigation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

SeaSpine Orthopedics Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by Seaspine Orthopedics Corporation with the FDA for Mariner Mis Pedicle Screw System; Seaspine Navigation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K191648
• 510k Number: K191648
• Device Name: Mariner MIS Pedicle Screw System; SeaSpine Navigation System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: SeaSpine Orthopedics Corporation 5770 Armada Drive Carlsbad, CA 92008
• Contact: Alicia Mcarthur
• Correspondent: Aly Alvarez; SeaSpine Orthopedics Corporation 5770 Armada Drive Carlsbad, CA 92008
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: OLO
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-06-20
• Decision Date: 2019-07-19

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10889981184087	K191648	000
10889981183974	K191648	000
10889981183967	K191648	000
10889981183950	K191648	000
10889981183943	K191648	000
10889981183936	K191648	000
10889981183929	K191648	000
10889981183912	K191648	000
10889981183905	K191648	000
10889981183981	K191648	000
10889981183998	K191648	000
10889981184070	K191648	000
10889981184063	K191648	000
10889981184056	K191648	000
10889981184049	K191648	000
10889981184032	K191648	000
10889981184025	K191648	000
10889981184018	K191648	000
10889981184001	K191648	000
10889981183899	K191648	000
10889981183882	K191648	000
10889981183875	K191648	000
10889981183769	K191648	000
10889981183752	K191648	000
10889981183745	K191648	000
10889981183738	K191648	000
10889981183721	K191648	000
10889981183714	K191648	000
10889981183707	K191648	000
10889981183691	K191648	000
10889981183776	K191648	000
10889981183783	K191648	000
10889981183868	K191648	000
10889981183851	K191648	000
10889981183844	K191648	000
10889981183837	K191648	000
10889981183820	K191648	000
10889981183813	K191648	000
10889981183806	K191648	000
10889981183790	K191648	000
10889981183684	K191648	000
10889981184094	K191648	000
10889981295011	K191648	000
10889981304843	K191648	000
10889981182304	K191648	000
10889981178369	K191648	000
10889981178284	K191648	000
10889981178260	K191648	000
10889981177805	K191648	000
10889981325336	K191648	000
10889981187965	K191648	000
10889981257569	K191648	000
10889981293468	K191648	000
10889981295004	K191648	000
10889981294991	K191648	000
10889981294984	K191648	000
10889981293512	K191648	000
10889981293505	K191648	000
10889981293499	K191648	000
10889981293482	K191648	000
10889981293475	K191648	000
10889981187958	K191648	000
10889981187941	K191648	000
10889981187934	K191648	000
10889981184186	K191648	000
10889981184179	K191648	000
10889981184162	K191648	000
10889981184155	K191648	000
10889981184148	K191648	000
10889981184131	K191648	000
10889981184124	K191648	000
10889981184117	K191648	000
10889981184193	K191648	000
10889981184209	K191648	000
10889981187927	K191648	000
10889981187910	K191648	000
10889981187903	K191648	000
10889981187897	K191648	000
10889981187880	K191648	000
10889981184230	K191648	000
10889981184223	K191648	000
10889981184216	K191648	000
10889981184100	K191648	000
10889981183677	K191648	000
10889981180997	K191648	000
10889981180881	K191648	000
10889981180874	K191648	000
10889981180867	K191648	000
10889981180850	K191648	000
10889981180843	K191648	000
10889981180836	K191648	000
10889981180829	K191648	000
10889981180812	K191648	000
10889981180898	K191648	000
10889981180904	K191648	000
10889981180980	K191648	000
10889981180973	K191648	000
10889981180966	K191648	000
10889981180959	K191648	000
10889981180942	K191648	000
10889981180935	K191648	000
10889981180928	K191648	000
10889981180911	K191648	000
10889981180805	K191648	000
10889981180799	K191648	000
10889981180782	K191648	000
10889981180676	K191648	000
10889981180669	K191648	000
10889981180652	K191648	000
10889981178208	K191648	000
10889981178192	K191648	000
10889981178185	K191648	000
10889981326012	K191648	000
10889981326005	K191648	000
10889981180683	K191648	000
10889981180690	K191648	000
10889981180775	K191648	000
10889981180768	K191648	000
10889981180751	K191648	000
10889981180744	K191648	000
10889981180737	K191648	000
10889981180720	K191648	000
10889981180713	K191648	000
10889981180706	K191648	000
10889981325220	K191648	000
10889981181000	K191648	000
10889981183660	K191648	000
10889981183554	K191648	000
10889981183547	K191648	000
10889981183530	K191648	000
10889981183523	K191648	000
10889981183516	K191648	000
10889981183509	K191648	000
10889981183493	K191648	000
10889981183486	K191648	000
10889981183561	K191648	000
10889981183578	K191648	000
10889981183653	K191648	000
10889981183646	K191648	000
10889981183639	K191648	000
10889981183622	K191648	000
10889981183615	K191648	000
10889981183608	K191648	000
10889981183592	K191648	000
10889981183585	K191648	000
10889981183479	K191648	000
10889981183462	K191648	000
10889981183455	K191648	000
10889981183349	K191648	000
10889981183332	K191648	000
10889981183325	K191648	000
10889981183318	K191648	000
10889981183301	K191648	000
10889981181048	K191648	000
10889981181031	K191648	000
10889981181024	K191648	000
10889981183356	K191648	000
10889981183363	K191648	000
10889981183448	K191648	000
10889981183431	K191648	000
10889981183424	K191648	000
10889981183417	K191648	000
10889981183400	K191648	000
10889981183394	K191648	000
10889981183387	K191648	000
10889981183370	K191648	000
10889981181017	K191648	000
10889981295028	K191648	000
10889981218072	K191648	000
10889981217969	K191648	000
10889981217952	K191648	000
10889981217945	K191648	000
10889981217938	K191648	000
10889981217921	K191648	000
10889981217914	K191648	000
10889981217907	K191648	000
10889981217891	K191648	000
10889981217976	K191648	000
10889981217983	K191648	000
10889981218065	K191648	000
10889981218058	K191648	000
10889981218041	K191648	000
10889981218034	K191648	000
10889981218027	K191648	000
10889981218010	K191648	000
10889981218003	K191648	000
10889981217990	K191648	000
10889981217884	K191648	000
10889981217877	K191648	000
10889981217860	K191648	000
10889981217754	K191648	000
10889981217747	K191648	000
10889981217730	K191648	000
10889981217723	K191648	000
10889981217716	K191648	000
10889981217709	K191648	000
10889981217693	K191648	000
10889981217686	K191648	000
10889981217761	K191648	000
10889981217778	K191648	000
10889981217853	K191648	000
10889981217846	K191648	000
10889981217839	K191648	000
10889981217822	K191648	000
10889981217815	K191648	000
10889981217808	K191648	000
10889981217792	K191648	000
10889981217785	K191648	000
10889981217679	K191648	000
10889981218089	K191648	000
10889981218492	K191648	000
10889981218386	K191648	000
10889981218379	K191648	000
10889981218362	K191648	000
10889981218355	K191648	000
10889981218348	K191648	000
10889981218331	K191648	000
10889981218324	K191648	000
10889981218317	K191648	000
10889981218393	K191648	000
10889981218409	K191648	000
10889981218485	K191648	000
10889981218478	K191648	000
10889981218461	K191648	000
10889981218454	K191648	000
10889981218447	K191648	000
10889981218430	K191648	000
10889981218423	K191648	000
10889981218416	K191648	000
10889981218300	K191648	000
10889981218294	K191648	000
10889981218287	K191648	000
10889981218171	K191648	000
10889981218164	K191648	000
10889981218157	K191648	000
10889981218140	K191648	000
10889981218133	K191648	000
10889981218126	K191648	000
10889981218119	K191648	000
10889981218102	K191648	000
10889981218188	K191648	000
10889981218195	K191648	000
10889981218270	K191648	000
10889981218263	K191648	000
10889981218256	K191648	000
10889981218249	K191648	000
10889981218232	K191648	000
10889981218225	K191648	000
10889981218218	K191648	000
10889981218201	K191648	000
10889981218096	K191648	000
10889981217662	K191648	000
10889981212704	K191648	000
10889981255787	K191648	000
10889981255770	K191648	000
10889981255763	K191648	000
10889981255756	K191648	000
10889981255749	K191648	000
10889981255732	K191648	000
10889981255725	K191648	000
10889981255718	K191648	000
10889981255794	K191648	000
10889981255800	K191648	000
10889981212698	K191648	000
10889981212681	K191648	000
10889981212674	K191648	000
10889981182700	K191648	000
10889981172121	K191648	000
10889981255831	K191648	000
10889981255824	K191648	000
10889981255817	K191648	000
10889981255688	K191648	000
10889981275877	K191648	000
10889981277772	K191648	000
10889981288440	K191648	000
10889981298531	K191648	000
10889981298524	K191648	000
10889981303334	K191648	000
10889981303327	K191648	000
10889981300326	K191648	000
10889981300265	K191648	000
10889981295042	K191648	000
10889981289317	K191648	000
10889981289324	K191648	000
10889981275846	K191648	000
10889981275839	K191648	000
10889981275822	K191648	000
10889981275815	K191648	000
10889981277826	K191648	000
10889981287450	K191648	000
10889981285517	K191648	000
10889981289522	K191648	000
10889981295035	K191648	000
10889981212711	K191648	000
10889981217655	K191648	000
10889981217549	K191648	000
10889981217532	K191648	000
10889981217525	K191648	000
10889981217518	K191648	000
10889981217501	K191648	000
10889981217495	K191648	000
10889981217488	K191648	000
10889981217471	K191648	000
10889981217556	K191648	000
10889981217563	K191648	000
10889981217648	K191648	000
10889981217631	K191648	000
10889981217624	K191648	000
10889981217617	K191648	000
10889981217600	K191648	000
10889981217594	K191648	000
10889981217587	K191648	000
10889981217570	K191648	000
10889981217464	K191648	000
10889981217457	K191648	000
10889981217440	K191648	000
10889981214067	K191648	000
10889981214050	K191648	000
10889981214043	K191648	000
10889981214036	K191648	000
10889981214029	K191648	000
10889981214012	K191648	000
10889981214005	K191648	000
10889981213992	K191648	000
10889981244781	K191648	000
10889981244798	K191648	000
10889981217433	K191648	000
10889981217426	K191648	000
10889981217419	K191648	000
10889981214227	K191648	000
10889981212629	K191648	000
10889981212568	K191648	000
10889981212506	K191648	000
10889981212483	K191648	000
10889981213985	K191648	000