Mariner MIS Pedicle Screw System; SeaSpine Navigation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

SeaSpine Orthopedics Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by Seaspine Orthopedics Corporation with the FDA for Mariner Mis Pedicle Screw System; Seaspine Navigation System.

Pre-market Notification Details

Device IDK191648
510k NumberK191648
Device Name:Mariner MIS Pedicle Screw System; SeaSpine Navigation System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant SeaSpine Orthopedics Corporation 5770 Armada Drive Carlsbad,  CA  92008
ContactAlicia Mcarthur
CorrespondentAly Alvarez
SeaSpine Orthopedics Corporation 5770 Armada Drive Carlsbad,  CA  92008
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeKWQ
Subsequent Product CodeOLO
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2019-06-20
Decision Date2019-07-19

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
10889981184087 K191648 000
10889981183974 K191648 000
10889981183967 K191648 000
10889981183950 K191648 000
10889981183943 K191648 000
10889981183936 K191648 000
10889981183929 K191648 000
10889981183912 K191648 000
10889981183905 K191648 000
10889981183981 K191648 000
10889981183998 K191648 000
10889981184070 K191648 000
10889981184063 K191648 000
10889981184056 K191648 000
10889981184049 K191648 000
10889981184032 K191648 000
10889981184025 K191648 000
10889981184018 K191648 000
10889981184001 K191648 000
10889981183899 K191648 000
10889981183882 K191648 000
10889981183875 K191648 000
10889981183769 K191648 000
10889981183752 K191648 000
10889981183745 K191648 000
10889981183738 K191648 000
10889981183721 K191648 000
10889981183714 K191648 000
10889981183707 K191648 000
10889981183691 K191648 000
10889981183776 K191648 000
10889981183783 K191648 000
10889981183868 K191648 000
10889981183851 K191648 000
10889981183844 K191648 000
10889981183837 K191648 000
10889981183820 K191648 000
10889981183813 K191648 000
10889981183806 K191648 000
10889981183790 K191648 000
10889981183684 K191648 000
10889981184094 K191648 000
10889981295011 K191648 000
10889981304843 K191648 000
10889981182304 K191648 000
10889981178369 K191648 000
10889981178284 K191648 000
10889981178260 K191648 000
10889981177805 K191648 000
10889981325336 K191648 000
10889981187965 K191648 000
10889981257569 K191648 000
10889981293468 K191648 000
10889981295004 K191648 000
10889981294991 K191648 000
10889981294984 K191648 000
10889981293512 K191648 000
10889981293505 K191648 000
10889981293499 K191648 000
10889981293482 K191648 000
10889981293475 K191648 000
10889981187958 K191648 000
10889981187941 K191648 000
10889981187934 K191648 000
10889981184186 K191648 000
10889981184179 K191648 000
10889981184162 K191648 000
10889981184155 K191648 000
10889981184148 K191648 000
10889981184131 K191648 000
10889981184124 K191648 000
10889981184117 K191648 000
10889981184193 K191648 000
10889981184209 K191648 000
10889981187927 K191648 000
10889981187910 K191648 000
10889981187903 K191648 000
10889981187897 K191648 000
10889981187880 K191648 000
10889981184230 K191648 000
10889981184223 K191648 000
10889981184216 K191648 000
10889981184100 K191648 000
10889981183677 K191648 000
10889981180997 K191648 000
10889981180881 K191648 000
10889981180874 K191648 000
10889981180867 K191648 000
10889981180850 K191648 000
10889981180843 K191648 000
10889981180836 K191648 000
10889981180829 K191648 000
10889981180812 K191648 000
10889981180898 K191648 000
10889981180904 K191648 000
10889981180980 K191648 000
10889981180973 K191648 000
10889981180966 K191648 000
10889981180959 K191648 000
10889981180942 K191648 000
10889981180935 K191648 000
10889981180928 K191648 000
10889981180911 K191648 000
10889981180805 K191648 000
10889981180799 K191648 000
10889981180782 K191648 000
10889981180676 K191648 000
10889981180669 K191648 000
10889981180652 K191648 000
10889981178208 K191648 000
10889981178192 K191648 000
10889981178185 K191648 000
10889981326012 K191648 000
10889981326005 K191648 000
10889981180683 K191648 000
10889981180690 K191648 000
10889981180775 K191648 000
10889981180768 K191648 000
10889981180751 K191648 000
10889981180744 K191648 000
10889981180737 K191648 000
10889981180720 K191648 000
10889981180713 K191648 000
10889981180706 K191648 000
10889981325220 K191648 000
10889981181000 K191648 000
10889981183660 K191648 000
10889981183554 K191648 000
10889981183547 K191648 000
10889981183530 K191648 000
10889981183523 K191648 000
10889981183516 K191648 000
10889981183509 K191648 000
10889981183493 K191648 000
10889981183486 K191648 000
10889981183561 K191648 000
10889981183578 K191648 000
10889981183653 K191648 000
10889981183646 K191648 000
10889981183639 K191648 000
10889981183622 K191648 000
10889981183615 K191648 000
10889981183608 K191648 000
10889981183592 K191648 000
10889981183585 K191648 000
10889981183479 K191648 000
10889981183462 K191648 000
10889981183455 K191648 000
10889981183349 K191648 000
10889981183332 K191648 000
10889981183325 K191648 000
10889981183318 K191648 000
10889981183301 K191648 000
10889981181048 K191648 000
10889981181031 K191648 000
10889981181024 K191648 000
10889981183356 K191648 000
10889981183363 K191648 000
10889981183448 K191648 000
10889981183431 K191648 000
10889981183424 K191648 000
10889981183417 K191648 000
10889981183400 K191648 000
10889981183394 K191648 000
10889981183387 K191648 000
10889981183370 K191648 000
10889981181017 K191648 000
10889981295028 K191648 000
10889981218072 K191648 000
10889981217969 K191648 000
10889981217952 K191648 000
10889981217945 K191648 000
10889981217938 K191648 000
10889981217921 K191648 000
10889981217914 K191648 000
10889981217907 K191648 000
10889981217891 K191648 000
10889981217976 K191648 000
10889981217983 K191648 000
10889981218065 K191648 000
10889981218058 K191648 000
10889981218041 K191648 000
10889981218034 K191648 000
10889981218027 K191648 000
10889981218010 K191648 000
10889981218003 K191648 000
10889981217990 K191648 000
10889981217884 K191648 000
10889981217877 K191648 000
10889981217860 K191648 000
10889981217754 K191648 000
10889981217747 K191648 000
10889981217730 K191648 000
10889981217723 K191648 000
10889981217716 K191648 000
10889981217709 K191648 000
10889981217693 K191648 000
10889981217686 K191648 000
10889981217761 K191648 000
10889981217778 K191648 000
10889981217853 K191648 000
10889981217846 K191648 000
10889981217839 K191648 000
10889981217822 K191648 000
10889981217815 K191648 000
10889981217808 K191648 000
10889981217792 K191648 000
10889981217785 K191648 000
10889981217679 K191648 000
10889981218089 K191648 000
10889981218492 K191648 000
10889981218386 K191648 000
10889981218379 K191648 000
10889981218362 K191648 000
10889981218355 K191648 000
10889981218348 K191648 000
10889981218331 K191648 000
10889981218324 K191648 000
10889981218317 K191648 000
10889981218393 K191648 000
10889981218409 K191648 000
10889981218485 K191648 000
10889981218478 K191648 000
10889981218461 K191648 000
10889981218454 K191648 000
10889981218447 K191648 000
10889981218430 K191648 000
10889981218423 K191648 000
10889981218416 K191648 000
10889981218300 K191648 000
10889981218294 K191648 000
10889981218287 K191648 000
10889981218171 K191648 000
10889981218164 K191648 000
10889981218157 K191648 000
10889981218140 K191648 000
10889981218133 K191648 000
10889981218126 K191648 000
10889981218119 K191648 000
10889981218102 K191648 000
10889981218188 K191648 000
10889981218195 K191648 000
10889981218270 K191648 000
10889981218263 K191648 000
10889981218256 K191648 000
10889981218249 K191648 000
10889981218232 K191648 000
10889981218225 K191648 000
10889981218218 K191648 000
10889981218201 K191648 000
10889981218096 K191648 000
10889981217662 K191648 000
10889981212704 K191648 000
10889981255787 K191648 000
10889981255770 K191648 000
10889981255763 K191648 000
10889981255756 K191648 000
10889981255749 K191648 000
10889981255732 K191648 000
10889981255725 K191648 000
10889981255718 K191648 000
10889981255794 K191648 000
10889981255800 K191648 000
10889981212698 K191648 000
10889981212681 K191648 000
10889981212674 K191648 000
10889981182700 K191648 000
10889981172121 K191648 000
10889981255831 K191648 000
10889981255824 K191648 000
10889981255817 K191648 000
10889981255688 K191648 000
10889981275877 K191648 000
10889981277772 K191648 000
10889981288440 K191648 000
10889981298531 K191648 000
10889981298524 K191648 000
10889981303334 K191648 000
10889981303327 K191648 000
10889981300326 K191648 000
10889981300265 K191648 000
10889981295042 K191648 000
10889981289317 K191648 000
10889981289324 K191648 000
10889981275846 K191648 000
10889981275839 K191648 000
10889981275822 K191648 000
10889981275815 K191648 000
10889981277826 K191648 000
10889981287450 K191648 000
10889981285517 K191648 000
10889981289522 K191648 000
10889981295035 K191648 000
10889981212711 K191648 000
10889981217655 K191648 000
10889981217549 K191648 000
10889981217532 K191648 000
10889981217525 K191648 000
10889981217518 K191648 000
10889981217501 K191648 000
10889981217495 K191648 000
10889981217488 K191648 000
10889981217471 K191648 000
10889981217556 K191648 000
10889981217563 K191648 000
10889981217648 K191648 000
10889981217631 K191648 000
10889981217624 K191648 000
10889981217617 K191648 000
10889981217600 K191648 000
10889981217594 K191648 000
10889981217587 K191648 000
10889981217570 K191648 000
10889981217464 K191648 000
10889981217457 K191648 000
10889981217440 K191648 000
10889981214067 K191648 000
10889981214050 K191648 000
10889981214043 K191648 000
10889981214036 K191648 000
10889981214029 K191648 000
10889981214012 K191648 000
10889981214005 K191648 000
10889981213992 K191648 000
10889981244781 K191648 000
10889981244798 K191648 000
10889981217433 K191648 000
10889981217426 K191648 000
10889981217419 K191648 000
10889981214227 K191648 000
10889981212629 K191648 000
10889981212568 K191648 000
10889981212506 K191648 000
10889981212483 K191648 000
10889981213985 K191648 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.