CREO Stabilization System, Navigation Instruments, ExcelsiusGPS Instruments

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Globus Medical, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical, Inc. with the FDA for Creo Stabilization System, Navigation Instruments, Excelsiusgps Instruments.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K191835
• 510k Number: K191835
• Device Name: CREO Stabilization System, Navigation Instruments, ExcelsiusGPS Instruments
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Globus Medical, Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon, PA 19403
• Contact: Kelly J. Baker
• Correspondent: Kelly J. Baker; Globus Medical, Inc. 2560 General Armistead Ave. Audubon, PA 19403
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: HAW
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: OLO
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-07-09
• Decision Date: 2019-08-06

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00193982066284	K191835	000
00193982065805	K191835	000
00193982065782	K191835	000
00193982065768	K191835	000
00193982065744	K191835	000
00193982065720	K191835	000
00193982065485	K191835	000
00193982065478	K191835	000
00193982065461	K191835	000
00193982065447	K191835	000
00193982065423	K191835	000
00193982065409	K191835	000
00193982065829	K191835	000
00193982065843	K191835	000
00193982066260	K191835	000
00193982066246	K191835	000
00193982066222	K191835	000
00193982066208	K191835	000
00193982066185	K191835	000
00193982066161	K191835	000
00193982066147	K191835	000
00193982065904	K191835	000
00193982065898	K191835	000
00193982065881	K191835	000
00193982065867	K191835	000
00193982065386	K191835	000
00193982065362	K191835	000
00193982065348	K191835	000
00193982063801	K191835	000
00193982063795	K191835	000
00193982063788	K191835	000
00193982209421	K191835	000
00193982209414	K191835	000
00193982209407	K191835	000
00193982069315	K191835	000
00193982069308	K191835	000
00193982066376	K191835	000
00193982066369	K191835	000
00193982065539	K191835	000
00193982064044	K191835	000
00193982064068	K191835	000
00193982065324	K191835	000
00193982065300	K191835	000
00193982065065	K191835	000
00193982065058	K191835	000
00193982065041	K191835	000
00193982064181	K191835	000
00193982064167	K191835	000
00193982064143	K191835	000
00193982064129	K191835	000
00193982064105	K191835	000
00193982064082	K191835	000
00193982065522	K191835	000
00193982144166	K191835	000
00193982069544	K191835	000
00193982069520	K191835	000
00193982069506	K191835	000
00193982069261	K191835	000
00193982069254	K191835	000
00193982069247	K191835	000
00193982069223	K191835	000
00193982069209	K191835	000
00193982069186	K191835	000
00193982069162	K191835	000
00193982069148	K191835	000
00193982069568	K191835	000
00193982069582	K191835	000
00193982144159	K191835	000
00193982144142	K191835	000
00193982144135	K191835	000
00193982144128	K191835	000
00193982144111	K191835	000
00193982144074	K191835	000
00193982144067	K191835	000
00193982144050	K191835	000
00193982069643	K191835	000
00193982069629	K191835	000
00193982069605	K191835	000
00193982069124	K191835	000
00193982069100	K191835	000
00193982069087	K191835	000
00193982068400	K191835	000
00193982066703	K191835	000
00193982066680	K191835	000
00193982066666	K191835	000
00193982066642	K191835	000
00193982066628	K191835	000
00193982066604	K191835	000
00193982066581	K191835	000
00193982066567	K191835	000
00193982066321	K191835	000
00193982066314	K191835	000
00193982068417	K191835	000
00193982068424	K191835	000
00193982068844	K191835	000
00193982068837	K191835	000
00193982068820	K191835	000
00193982068806	K191835	000
00193982068783	K191835	000
00193982068769	K191835	000
00193982068745	K191835	000
00193982068721	K191835	000
00193982068707	K191835	000
00193982068684	K191835	000
00193982068660	K191835	000
00193982066307	K191835	000