ARIX Wrist System

Plate, Fixation, Bone

Jeil Medical Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by Jeil Medical Corporation with the FDA for Arix Wrist System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K191972
• 510k Number: K191972
• Device Name: ARIX Wrist System
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: Jeil Medical Corporation 702,703,704,705,706,804,805,807,812,815-ho,55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu Seoul, KR 08378
• Contact: Ahhyeon Woo
• Correspondent: Ahhyeon Woo; Jeil Medical Corporation 702,703,704,705,706,804,805,807,812,815-ho,55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu Seoul, KR 08378
• Product Code: HRS
• Subsequent Product Code: HWC
• Subsequent Product Code: LXT
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-07-24
• Decision Date: 2019-11-12

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08806390869461	K191972	000
08806390885478	K191972	000
08806390885461	K191972	000
08806390885454	K191972	000
08806390894890	K191972	000
08806390894883	K191972	000
08806390894876	K191972	000
08806390894869	K191972	000
08806390894852	K191972	000
08806390894845	K191972	000
08806390894838	K191972	000
08806390894821	K191972	000
08806390894814	K191972	000
08806390894807	K191972	000
08806390894791	K191972	000
08806390894784	K191972	000
08806390885485	K191972	000
08806390885492	K191972	000
08806390885508	K191972	000
08806390869454	K191972	000
08806390869447	K191972	000
08806390884907	K191972	000
08806390884891	K191972	000
08806390884884	K191972	000
08806390884877	K191972	000
08806390884860	K191972	000
08806390884853	K191972	000
08806390884846	K191972	000
08806390884839	K191972	000
08806390884822	K191972	000
08806390884815	K191972	000
08806390884808	K191972	000
08806390885522	K191972	000
08806390885515	K191972	000
08806390894777	K191972	000
08806390894760	K191972	000
08806390894753	K191972	000
08806390892490	K191972	000
08806390892483	K191972	000
08806390892476	K191972	000
08806390892469	K191972	000
08806390892452	K191972	000
08806390892117	K191972	000
08806390892100	K191972	000
08806390892025	K191972	000
08806390892018	K191972	000
08806390892001	K191972	000
08806390891998	K191972	000
08800089416691	K191972	000
08806390891660	K191972	000
08806390891653	K191972	000
08806390891646	K191972	000
08806390892506	K191972	000
08806390892513	K191972	000
08806390892520	K191972	000
08806390894746	K191972	000
08806390894739	K191972	000
08806390894722	K191972	000
08806390894715	K191972	000
08806390894609	K191972	000
08806390894593	K191972	000
08806390894586	K191972	000
08806390894579	K191972	000
08806390894562	K191972	000
08806390894555	K191972	000
08806390894548	K191972	000
08806390894531	K191972	000
08806390892674	K191972	000
08806390892667	K191972	000
08806390892650	K191972	000
08806390891639	K191972	000
08806390869478	K191972	000
08809282819957	K191972	000
08806390876223	K191972	000
08806390876216	K191972	000
08806390801423	K191972	000
08806390801416	K191972	000
08806390883733	K191972	000
08806390883726	K191972	000
08806390883719	K191972	000
08806390877831	K191972	000
08806390877824	K191972	000
08806390886130	K191972	000
08806390886123	K191972	000
08806390886116	K191972	000
08806390886109	K191972	000
08806390886093	K191972	000
08806390886086	K191972	000
08806390876230	K191972	000
08806390876247	K191972	000
08806390876254	K191972	000
08809282819940	K191972	000
08809282819933	K191972	000
08809282819926	K191972	000
08806390879101	K191972	000
08806390876858	K191972	000
08806390876841	K191972	000
08806390876834	K191972	000
08806390876827	K191972	000
08806390876810	K191972	000
08806390876803	K191972	000
08806390876797	K191972	000
08806390876780	K191972	000
08806390876285	K191972	000
08806390876278	K191972	000
08806390876261	K191972	000
08806390886079	K191972	000
08806390886062	K191972	000
08806390886055	K191972	000
08806390885867	K191972	000
08806390885850	K191972	000
08806390885843	K191972	000
08806390885836	K191972	000
08806390885829	K191972	000
08806390885812	K191972	000
08806390885799	K191972	000
08806390885782	K191972	000
08806390885775	K191972	000
08806390885768	K191972	000
08806390885751	K191972	000
08806390885744	K191972	000
08806390885737	K191972	000
08806390885720	K191972	000
08806390869492	K191972	000
08806390885874	K191972	000
08806390885881	K191972	000
08806390885898	K191972	000
08806390886048	K191972	000
08806390886031	K191972	000
08806390886024	K191972	000
08806390886017	K191972	000
08806390886000	K191972	000
08806390885997	K191972	000
08806390885980	K191972	000
08806390885973	K191972	000
08806390885966	K191972	000
08806390885959	K191972	000
08806390885942	K191972	000
08806390885935	K191972	000
08806390885928	K191972	000
08806390885911	K191972	000
08806390885904	K191972	000
08806390869485	K191972	000