Portux CAD/CAM Disc

Crown And Bridge, Temporary, Resin

New Stetic S.A.

The following data is part of a premarket notification filed by New Stetic S.a. with the FDA for Portux Cad/cam Disc.

Pre-market Notification Details

Device IDK192153
510k NumberK192153
Device Name:Portux CAD/CAM Disc
ClassificationCrown And Bridge, Temporary, Resin
Applicant New Stetic S.A. Carrera 53 No. 50 - 09 Guarne - Antioquia,  CO
ContactJuan David Jaramillo G.
CorrespondentChris Brown
Aclivi Consulting 6455 Farley Road Pinckney,  MI  48169
Product CodeEBG  
Subsequent Product CodeEBI
Subsequent Product CodeMQC
CFR Regulation Number872.3770 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2019-08-09
Decision Date2019-11-07

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
E235DD25B3MN0 K192153 000
E235DD30A1MN0 K192153 000
E235DD30A2ML0 K192153 000
E235DD30A2MN0 K192153 000
E235DD30A3ML0 K192153 000
E235DD30B1ML0 K192153 000
E235DD30B1MN0 K192153 000
E235DD30B2ML0 K192153 000
E235DD30BL1MN0 K192153 000
E235DD30BL2MN0 K192153 000
E235DD30BL3ML0 K192153 000
E235DD30BL3MN0 K192153 000
E235DD30BL4MN0 K192153 000
E235DD30BLML0 K192153 000
E235DD30BLMN0 K192153 000
E235DD30A1ML0 K192153 000
E235DD25OB0 K192153 000
E235DD25D3MN0 K192153 000
E235DD25BL1MN0 K192153 000
E235DD25BL2MN0 K192153 000
E235DD25BL3ML0 K192153 000
E235DD25BL3MN0 K192153 000
E235DD25BL4MN0 K192153 000
E235DD25BLML0 K192153 000
E235DD25BLMN0 K192153 000
E235DD25C1ML0 K192153 000
E235DD25C1MN0 K192153 000
E235DD25C2ML0 K192153 000
E235DD25C2MN0 K192153 000
E235DD25C3ML0 K192153 000
E235DD25D2ML0 K192153 000
E235DD25D2MN0 K192153 000
E235DD30C1ML0 K192153 000
E235DD30C2ML0 K192153 000
E235DD35BLMN0 K192153 000
E235DD35MB0 K192153 000
E235DD35OB0 K192153 000
E235D18B1MN0 K192153 000
E235D20A1MN0 K192153 000
E235D20B1MN0 K192153 000
E235D25A1MN0 K192153 000
E235D25A2MN0 K192153 000
E235D30A1MN0 K192153 000
E235D30A2MN0 K192153 000
E235D30B1MN0 K192153 000
E235D35A1MN0 K192153 000
E235D35A2MN0 K192153 000
E235D18A1ML0 K192153 000
E235DD35BLML0 K192153 000
E235DD35BL4MN0 K192153 000
E235DD35BL3MN0 K192153 000
E235DD30C3ML0 K192153 000
E235DD30D2ML0 K192153 000
E235DD30OB0 K192153 000
E235DD35A1ML0 K192153 000
E235DD35A1MN0 K192153 000
E235DD35A2ML0 K192153 000
E235DD35A2MN0 K192153 000
E235DD35A3ML0 K192153 000
E235DD35B1ML0 K192153 000
E235DD35B1MN0 K192153 000
E235DD35B2ML0 K192153 000
E235DD35BL1MN0 K192153 000
E235DD35BL2MN0 K192153 000
E235DD35BL3ML0 K192153 000
E235D18A1MN0 K192153 000
E235DD25B2MN0 K192153 000
E235DD18A1ML0 K192153 000
E235DD18BLMN0 K192153 000
E235DD18C1ML0 K192153 000
E235DD18C1MN0 K192153 000
E235DD18C2ML0 K192153 000
E235DD18C2MN0 K192153 000
E235DD18D2ML0 K192153 000
E235DD18D2MN0 K192153 000
E235DD18D3MN0 K192153 000
E235DD20A1ML0 K192153 000
E235DD20A1MN0 K192153 000
E235DD20A2ML0 K192153 000
E235DD20A2MN0 K192153 000
E235DD20A35ML0 K192153 000
E235DD20A35MN0 K192153 000
E235DD18BLML0 K192153 000
E235DD18BL4MN0 K192153 000
E235DD18BL3MN0 K192153 000
E235DD18A1MN0 K192153 000
E235DD18A2ML0 K192153 000
E235DD18A2MN0 K192153 000
E235DD18A35MN0 K192153 000
E235DD18A3ML0 K192153 000
E235DD18A3MN0 K192153 000
E235DD18B1ML0 K192153 000
E235DD18B1MN0 K192153 000
E235DD18B2ML0 K192153 000
E235DD18B2MN0 K192153 000
E235DD18B3MN0 K192153 000
E235DD18BL1MN0 K192153 000
E235DD18BL2MN0 K192153 000
E235DD18BL3ML0 K192153 000
E235DD20A3ML0 K192153 000
E235DD20A3MN0 K192153 000
E235DD20D2ML0 K192153 000
E235DD20D2MN0 K192153 000
E235DD20D3MN0 K192153 000
E235DD20RC0 K192153 000
E235DD25A1ML0 K192153 000
E235DD25A1MN0 K192153 000
E235DD25A2ML0 K192153 000
E235DD25A2MN0 K192153 000
E235DD25A35ML0 K192153 000
E235DD25A35MN0 K192153 000
E235DD25A3ML0 K192153 000
E235DD25A3MN0 K192153 000
E235DD25B1ML0 K192153 000
E235DD25B1MN0 K192153 000
E235DD20CC0 K192153 000
E235DD20C2MN0 K192153 000
E235DD20C2ML0 K192153 000
E235DD20B1ML0 K192153 000
E235DD20B1MN0 K192153 000
E235DD20B2ML0 K192153 000
E235DD20B2MN0 K192153 000
E235DD20B3MN0 K192153 000
E235DD20BL1MN0 K192153 000
E235DD20BL2MN0 K192153 000
E235DD20BL3ML0 K192153 000
E235DD20BL3MN0 K192153 000
E235DD20BL4MN0 K192153 000
E235DD20BLML0 K192153 000
E235DD20BLMN0 K192153 000
E235DD20C1ML0 K192153 000
E235DD20C1MN0 K192153 000
E235DD25B2ML0 K192153 000
E235D18A2ML0 K192153 000
E235D25C1ML0 K192153 000
E235D30BL4MN0 K192153 000
E235D30BLML0 K192153 000
E235D30BLMN0 K192153 000
E235D30C1ML0 K192153 000
E235D30C2ML0 K192153 000
E235D30C3ML0 K192153 000
E235D30D2ML0 K192153 000
E235D30OB0 K192153 000
E235D35A1ML0 K192153 000
E235D35A2ML0 K192153 000
E235D35A3ML0 K192153 000
E235D35B1ML0 K192153 000
E235D35B1MN0 K192153 000
E235D35B2ML0 K192153 000
E235D30BL3MN0 K192153 000
E235D30BL3ML0 K192153 000
E235D30BL2MN0 K192153 000
E235D25C1MN0 K192153 000
E235D25C2ML0 K192153 000
E235D25C2MN0 K192153 000
E235D25C3ML0 K192153 000
E235D25D2ML0 K192153 000
E235D25D2MN0 K192153 000
E235D25D3MN0 K192153 000
E235D25OB0 K192153 000
E235D30A1ML0 K192153 000
E235D30A2ML0 K192153 000
E235D30A3ML0 K192153 000
E235D30B1ML0 K192153 000
E235D30B2ML0 K192153 000
E235D30BL1MN0 K192153 000
E235D35BL1MN0 K192153 000
E235D35BL2MN0 K192153 000
07701126712145 K192153 000
07701126712152 K192153 000
07701126712169 K192153 000
07701126712220 K192153 000
07701126712237 K192153 000
07701126712244 K192153 000
07701126712275 K192153 000
07701126712282 K192153 000
07701126712299 K192153 000
07701126712305 K192153 000
07701126712312 K192153 000
07701126712329 K192153 000
07701126712336 K192153 000
07701126712343 K192153 000
07701126712121 K192153 000
07701126712114 K192153 000
07701126712107 K192153 000
E235D35BL3ML0 K192153 000
E235D35BL3MN0 K192153 000
E235D35BL4MN0 K192153 000
E235D35BLML0 K192153 000
E235D35BLMN0 K192153 000
E235D35MB0 K192153 000
E235D35OB0 K192153 000
07701126713494 K192153 000
07701126712060 K192153 000
07701126711278 K192153 000
07701126711681 K192153 000
07701126711957 K192153 000
07701126712077 K192153 000
07701126712084 K192153 000
07701126712350 K192153 000
E235D25BLMN0 K192153 000
E235D18A2MN0 K192153 000
E235D18C2MN0 K192153 000
E235D18D2ML0 K192153 000
E235D18D2MN0 K192153 000
E235D18D3MN0 K192153 000
E235D20A1ML0 K192153 000
E235D20A2ML0 K192153 000
E235D20A2MN0 K192153 000
E235D20A35ML0 K192153 000
E235D20A35MN0 K192153 000
E235D20A3ML0 K192153 000
E235D20A3MN0 K192153 000
E235D20B1ML0 K192153 000
E235D20B2ML0 K192153 000
E235D20B2MN0 K192153 000
E235D18C2ML0 K192153 000
E235D18C1MN0 K192153 000
E235D18C1ML0 K192153 000
E235D18A35MN0 K192153 000
E235D18A3ML0 K192153 000
E235D18A3MN0 K192153 000
E235D18B1ML0 K192153 000
E235D18B2ML0 K192153 000
E235D18B2MN0 K192153 000
E235D18B3MN0 K192153 000
E235D18BL1MN0 K192153 000
E235D18BL2MN0 K192153 000
E235D18BL3ML0 K192153 000
E235D18BL3MN0 K192153 000
E235D18BL4MN0 K192153 000
E235D18BLML0 K192153 000
E235D18BLMN0 K192153 000
E235D20B3MN0 K192153 000
E235D20BL1MN0 K192153 000
E235D25A35ML0 K192153 000
E235D25A35MN0 K192153 000
E235D25A3ML0 K192153 000
E235D25A3MN0 K192153 000
E235D25B1ML0 K192153 000
E235D25B1MN0 K192153 000
E235D25B2ML0 K192153 000
E235D25B2MN0 K192153 000
E235D25B3MN0 K192153 000
E235D25BL1MN0 K192153 000
E235D25BL2MN0 K192153 000
E235D25BL3ML0 K192153 000
E235D25BL3MN0 K192153 000
E235D25BL4MN0 K192153 000
E235D25A2ML0 K192153 000
E235D25A1ML0 K192153 000
E235D20RC0 K192153 000
E235D20BL2MN0 K192153 000
E235D20BL3ML0 K192153 000
E235D20BL3MN0 K192153 000
E235D20BL4MN0 K192153 000
E235D20BLML0 K192153 000
E235D20BLMN0 K192153 000
E235D20C1ML0 K192153 000
E235D20C1MN0 K192153 000
E235D20C2ML0 K192153 000
E235D20C2MN0 K192153 000
E235D20CC0 K192153 000
E235D20D2ML0 K192153 000
E235D20D2MN0 K192153 000
E235D20D3MN0 K192153 000
E235D25BLML0 K192153 000
© 2026 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.