Magicore II System

Implant, Endosseous, Root-form

InnoBioSurg Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Innobiosurg Co., Ltd. with the FDA for Magicore Ii System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K192197
• 510k Number: K192197
• Device Name: Magicore II System
• Classification: Implant, Endosseous, Root-form
• Applicant: InnoBioSurg Co., Ltd. 44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu Daejeon, KR 34027
• Contact: Eun-ji Yoo
• Correspondent: April Lee; Withus Group Inc 106 Superior Irvine, CA 92620
• Product Code: DZE
• CFR Regulation Number: 872.3640 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-08-13
• Decision Date: 2020-04-28
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800039334068	K192197	000
08800039333689	K192197	000
08800039333672	K192197	000
08800039333665	K192197	000
08800039333658	K192197	000
08800039336925	K192197	000
08800039336895	K192197	000
08800039336826	K192197	000
08800039336628	K192197	000
08800039336611	K192197	000
08800039336604	K192197	000
08800039333757	K192197	000
08800039333764	K192197	000
08800039333771	K192197	000
08800039334051	K192197	000
08800039333986	K192197	000
08800039333979	K192197	000
08800039333962	K192197	000
08800039333955	K192197	000
08800039333887	K192197	000
08800039333870	K192197	000
08800039333863	K192197	000
08800039333856	K192197	000
08800039333788	K192197	000
08800039336598	K192197	000
08800039336529	K192197	000
08800039336192	K192197	000
08800039336123	K192197	000
08800039336116	K192197	000
08800039336109	K192197	000
08800039336093	K192197	000
08800039336024	K192197	000
08800039336017	K192197	000
08800039336000	K192197	000
08800039335997	K192197	000
08800039335928	K192197	000
08800039336208	K192197	000
08800039336215	K192197	000
08800039336222	K192197	000
08800039336512	K192197	000
08800039336505	K192197	000
08800039336499	K192197	000
08800039336420	K192197	000
08800039336406	K192197	000
08800039336390	K192197	000
08800039336321	K192197	000
08800039336314	K192197	000
08800039336307	K192197	000
08800039336291	K192197	000
08800039335911	K192197	000
08800090601611	K192197	000
08800039396981	K192197	000
08800039380188	K192197	000
08800039371711	K192197	000
08800039371650	K192197	000
08800039371643	K192197	000
08800090661332	K192197	000
08800090661219	K192197	000
08800090661165	K192197	000
08800177388879	K192197	000
08800039335904	K192197	000
08800039397025	K192197	000
08800039397063	K192197	000
08800039399319	K192197	000
08800090600034	K192197	000
08800090600027	K192197	000
08800039399395	K192197	000
08800039399388	K192197	000
08800039399371	K192197	000
08800039399364	K192197	000
08800039399357	K192197	000
08800039399340	K192197	000
08800039399333	K192197	000
08800039399326	K192197	000
08800039335898	K192197	000
08800039335829	K192197	000
08800039335492	K192197	000
08800039334280	K192197	000
08800039334273	K192197	000
08800039334266	K192197	000
08800039334259	K192197	000
08800039334181	K192197	000
08800039334174	K192197	000
08800039334167	K192197	000
08800039334150	K192197	000
08800039334082	K192197	000
08800039335508	K192197	000
08800039335522	K192197	000
08800039335591	K192197	000
08800039335812	K192197	000
08800039335805	K192197	000
08800039335799	K192197	000
08800039335720	K192197	000
08800039335713	K192197	000
08800039335706	K192197	000
08800039335690	K192197	000
08800039335621	K192197	000
08800039335614	K192197	000
08800039335607	K192197	000
08800039334075	K192197	000