Legacy2, Legacy3, Legacy4, SimplyLegacy2, SimplyLegacy3 Dental Implants; Legacy2, Legacy3, Legacy4 Fixture-mounts

Implant, Endosseous, Root-form

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Implant Direct Sybron Manufacturing, Llc with the FDA for Legacy2, Legacy3, Legacy4, Simplylegacy2, Simplylegacy3 Dental Implants; Legacy2, Legacy3, Legacy4 Fixture-mounts.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K192221
• 510k Number: K192221
• Device Name: Legacy2, Legacy3, Legacy4, SimplyLegacy2, SimplyLegacy3 Dental Implants; Legacy2, Legacy3, Legacy4 Fixture-mounts
• Classification: Implant, Endosseous, Root-form
• Applicant: Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC 3050 East Hillcrest Drive Thousand Oaks, CA 91362
• Contact: Reina Choi
• Correspondent: Kelliann Payne; Hogan & Lovells US LPP 1735 Market Street Floor 23 Philadelphia, PA 19103
• Product Code: DZE
• CFR Regulation Number: 872.3640 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-08-15
• Decision Date: 2020-06-25

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10841307103349	K192221	000
10841307103547	K192221	000
10841307103554	K192221	000
10841307103561	K192221	000
10841307103578	K192221	000
10841307107231	K192221	000
10841307107248	K192221	000
10841307107255	K192221	000
10841307107262	K192221	000
10841307107279	K192221	000
10841307107286	K192221	000
10841307107293	K192221	000
10841307103516	K192221	000
10841307103509	K192221	000
10841307103493	K192221	000
10841307103363	K192221	000
10841307103370	K192221	000
10841307103387	K192221	000
10841307103394	K192221	000
10841307103400	K192221	000
10841307103424	K192221	000
10841307103431	K192221	000
10841307103448	K192221	000
10841307103455	K192221	000
10841307103462	K192221	000
10841307103486	K192221	000
10841307107309	K192221	000
10841307107316	K192221	000
10841307107460	K192221	000
10841307107477	K192221	000
10841307107484	K192221	000
10841307107491	K192221	000
10841307107507	K192221	000
10841307107514	K192221	000
10841307107521	K192221	000
10841307107538	K192221	000
10841307107545	K192221	000
10841307107552	K192221	000
10841307107569	K192221	000
10841307107453	K192221	000
10841307107446	K192221	000
10841307107439	K192221	000
10841307107323	K192221	000
10841307107330	K192221	000
10841307107347	K192221	000
10841307107354	K192221	000
10841307107361	K192221	000
10841307107378	K192221	000
10841307107385	K192221	000
10841307107392	K192221	000
10841307107408	K192221	000
10841307107415	K192221	000
10841307107422	K192221	000
10841307107576	K192221	000
10841307102366	K192221	000
10841307102885	K192221	000
10841307102908	K192221	000
10841307102915	K192221	000
10841307102922	K192221	000
10841307102939	K192221	000
10841307102946	K192221	000
10841307102960	K192221	000
10841307102977	K192221	000
10841307102984	K192221	000
10841307102991	K192221	000
10841307103004	K192221	000
10841307102878	K192221	000
10841307102861	K192221	000
10841307102854	K192221	000
10841307102373	K192221	000
10841307102748	K192221	000
10841307102755	K192221	000
10841307102762	K192221	000
10841307102779	K192221	000
10841307102786	K192221	000
10841307102793	K192221	000
10841307102809	K192221	000
10841307102816	K192221	000
10841307102823	K192221	000
10841307102847	K192221	000
10841307103028	K192221	000
10841307103035	K192221	000
10841307103202	K192221	000
10841307103219	K192221	000
10841307103226	K192221	000
10841307103240	K192221	000
10841307103257	K192221	000
10841307103264	K192221	000
10841307103271	K192221	000
10841307103288	K192221	000
10841307103301	K192221	000
10841307103318	K192221	000
10841307103325	K192221	000
10841307103196	K192221	000
10841307103189	K192221	000
10841307103172	K192221	000
10841307103042	K192221	000
10841307103059	K192221	000
10841307103066	K192221	000
10841307103080	K192221	000
10841307103097	K192221	000
10841307103103	K192221	000
10841307103110	K192221	000
10841307103127	K192221	000
10841307103141	K192221	000
10841307103158	K192221	000
10841307103165	K192221	000
10841307103332	K192221	000
10841307107583	K192221	000
10841307101376	K192221	000
10841307101550	K192221	000
10841307101567	K192221	000
10841307101574	K192221	000
10841307101581	K192221	000
10841307101598	K192221	000
10841307101604	K192221	000
10841307101611	K192221	000
10841307101628	K192221	000
10841307101642	K192221	000
10841307101659	K192221	000
10841307101666	K192221	000
10841307101543	K192221	000
10841307101529	K192221	000
10841307101512	K192221	000
10841307101383	K192221	000
10841307101390	K192221	000
10841307101406	K192221	000
10841307101420	K192221	000
10841307101437	K192221	000
10841307101444	K192221	000
10841307101451	K192221	000
10841307101468	K192221	000
10841307101482	K192221	000
10841307101499	K192221	000
10841307101505	K192221	000
10841307101673	K192221	000
10841307101680	K192221	000
10841307101864	K192221	000
10841307101888	K192221	000
10841307101895	K192221	000
10841307101901	K192221	000
10841307101918	K192221	000
10841307101925	K192221	000
10841307101949	K192221	000
10841307101956	K192221	000
10841307101963	K192221	000
10841307101970	K192221	000
10841307102342	K192221	000
10841307101857	K192221	000
10841307101840	K192221	000
10841307101833	K192221	000
10841307101703	K192221	000
10841307101710	K192221	000
10841307101727	K192221	000
10841307101734	K192221	000
10841307101741	K192221	000
10841307101765	K192221	000
10841307101772	K192221	000
10841307101789	K192221	000
10841307101796	K192221	000
10841307101802	K192221	000
10841307101826	K192221	000
10841307102359	K192221	000
10841307107590	K192221	000
10841307107804	K192221	000
10841307107811	K192221	000
10841307107828	K192221	000
10841307107835	K192221	000
10841307107842	K192221	000
10841307107859	K192221	000
10841307107866	K192221	000
10841307107873	K192221	000
10841307107880	K192221	000
10841307107897	K192221	000
10841307107903	K192221	000
10841307107798	K192221	000
10841307107781	K192221	000
10841307107774	K192221	000
10841307107606	K192221	000
10841307107613	K192221	000
10841307107620	K192221	000
10841307107682	K192221	000
10841307107699	K192221	000
10841307107705	K192221	000
10841307107712	K192221	000
10841307107729	K192221	000
10841307107736	K192221	000
10841307107743	K192221	000
10841307107750	K192221	000
10841307107910	K192221	000
10841307107927	K192221	000
10841307101222	K192221	000
10841307101246	K192221	000
10841307101253	K192221	000
10841307101260	K192221	000
10841307101277	K192221	000
10841307101284	K192221	000
10841307101307	K192221	000
10841307101314	K192221	000
10841307101321	K192221	000
10841307101338	K192221	000
10841307101345	K192221	000
10841307101215	K192221	000
10841307101208	K192221	000
10841307101192	K192221	000
10841307107934	K192221	000
10841307107941	K192221	000
10841307107958	K192221	000
10841307107965	K192221	000
10841307107972	K192221	000
10841307107989	K192221	000
10841307107996	K192221	000
10841307108009	K192221	000
10841307108016	K192221	000
10841307108023	K192221	000
10841307101185	K192221	000
10841307101369	K192221	000