ST Internal Implant System

Implant, Endosseous, Root-form

Megagen Implant Co. Ltd

The following data is part of a premarket notification filed by Megagen Implant Co. Ltd with the FDA for St Internal Implant System.

Pre-market Notification Details

Device IDK192347
510k NumberK192347
Device Name:ST Internal Implant System
ClassificationImplant, Endosseous, Root-form
Applicant Megagen Implant Co. Ltd 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun Daegu,  KR 42921
ContactYou Jung Kim
CorrespondentYou Jung Kim
Megagen Implant Co. Ltd 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun Daegu,  KR 42921
Product CodeDZE  
CFR Regulation Number872.3640 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2019-08-29
Decision Date2019-11-14

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08806388247967 K192347 000
08806388248070 K192347 000
08806388248087 K192347 000
08806388248094 K192347 000
08806388248100 K192347 000
08806388248117 K192347 000
08806388248124 K192347 000
08806388248131 K192347 000
08806388248148 K192347 000
08806388248063 K192347 000
08806388248056 K192347 000
08806388247974 K192347 000
08806388247981 K192347 000
08806388247998 K192347 000
08806388248001 K192347 000
08806388248018 K192347 000
08806388248025 K192347 000
08806388248032 K192347 000
08806388248049 K192347 000
08806388248155 K192347 000
08806388248162 K192347 000
08806388248179 K192347 000
08806388248285 K192347 000
08806388248292 K192347 000
08806388248308 K192347 000
08806388248315 K192347 000
08806388248322 K192347 000
08806388248339 K192347 000
08806388248346 K192347 000
08806388248353 K192347 000
08806388248278 K192347 000
08806388248261 K192347 000
08806388248186 K192347 000
08806388248193 K192347 000
08806388248209 K192347 000
08806388248216 K192347 000
08806388248223 K192347 000
08806388248230 K192347 000
08806388248247 K192347 000
08806388248254 K192347 000
08806388248360 K192347 000
08806388248711 K192347 000
08806388248827 K192347 000
08806388248834 K192347 000
08806388248841 K192347 000
08806388248858 K192347 000
08806388248865 K192347 000
08806388248872 K192347 000
08806388248889 K192347 000
08806388248896 K192347 000
08806388248810 K192347 000
08806388248803 K192347 000
08806388248728 K192347 000
08806388248735 K192347 000
08806388248742 K192347 000
08806388248759 K192347 000
08806388248766 K192347 000
08806388248773 K192347 000
08806388248780 K192347 000
08806388248797 K192347 000
08806388248902 K192347 000
08806388248919 K192347 000
08806388248926 K192347 000
08806388249039 K192347 000
08806388249046 K192347 000
08806388249053 K192347 000
08806388255207 K192347 000
08806388255214 K192347 000
08806388247769 K192347 000
08806388247936 K192347 000
08806388247943 K192347 000
08806388249022 K192347 000
08806388249015 K192347 000
08806388248933 K192347 000
08806388248940 K192347 000
08806388248957 K192347 000
08806388248964 K192347 000
08806388248971 K192347 000
08806388248988 K192347 000
08806388248995 K192347 000
08806388249008 K192347 000
08806388247950 K192347 000
08806388253425 K192347 000
08806388255382 K192347 000
08806388255399 K192347 000
08806388255405 K192347 000
08806388255412 K192347 000
08806388255429 K192347 000
08806388255436 K192347 000
08806388255443 K192347 000
08806388255450 K192347 000
08806388255375 K192347 000
08806388255337 K192347 000
08806388253432 K192347 000
08806388253449 K192347 000
08806388253456 K192347 000
08806388253463 K192347 000
08806388253470 K192347 000
08806388255252 K192347 000
08806388255269 K192347 000
08806388255320 K192347 000
08806388255467 K192347 000
08806388255474 K192347 000
08806388255481 K192347 000
08806388286133 K192347 000
08806388286140 K192347 000
08806388286157 K192347 000
08806388286164 K192347 000
08806388286171 K192347 000
08806388286188 K192347 000
08806388286195 K192347 000
08806388286201 K192347 000
08806388286126 K192347 000
08806388286119 K192347 000
08806388255498 K192347 000
08806388255504 K192347 000
08806388255511 K192347 000
08806388255528 K192347 000
08806388255535 K192347 000
08806388255542 K192347 000
08806388255559 K192347 000
08806388286096 K192347 000
08806388286218 K192347 000
08806388248377 K192347 000
08806388248483 K192347 000
08806388248490 K192347 000
08806388248506 K192347 000
08806388248513 K192347 000
08806388248520 K192347 000
08806388248537 K192347 000
08806388248544 K192347 000
08806388248551 K192347 000
08806388248476 K192347 000
08806388248469 K192347 000
08806388248384 K192347 000
08806388248391 K192347 000
08806388248407 K192347 000
08806388248414 K192347 000
08806388248421 K192347 000
08806388248438 K192347 000
08806388248445 K192347 000
08806388248452 K192347 000
08806388248568 K192347 000
08806388248575 K192347 000
08806388248582 K192347 000
08806388248698 K192347 000
08806388248704 K192347 000
08806388249060 K192347 000
08806388249077 K192347 000
08806388249084 K192347 000
08806388249091 K192347 000
08806388250813 K192347 000
08806388250820 K192347 000
08806388248681 K192347 000
08806388248674 K192347 000
08806388248599 K192347 000
08806388248605 K192347 000
08806388248612 K192347 000
08806388248629 K192347 000
08806388248636 K192347 000
08806388248643 K192347 000
08806388248650 K192347 000
08806388248667 K192347 000
08806388253418 K192347 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.