GXR-Series Diagnostic X-Ray System

System, X-ray, Stationary

DRGEM Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by Drgem Corporation with the FDA for Gxr-series Diagnostic X-ray System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K192364
• 510k Number: K192364
• Device Name: GXR-Series Diagnostic X-Ray System
• Classification: System, X-ray, Stationary
• Applicant: DRGEM Corporation 7F E-B/D Gwangmyeong Techno-Park 60, Haan-ro Gwangmyeong-si, KR 14322
• Contact: Ki-nam Yang
• Correspondent: Carl Aletto; OTech Inc. 8317 Belew Drive Mckinney, TX 75071
• Product Code: KPR
• CFR Regulation Number: 892.1680 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-08-30
• Decision Date: 2019-09-26
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800011120627	K192364	000
08800011120450	K192364	000
08800011120443	K192364	000
08800011120436	K192364	000
08800011120429	K192364	000
08800011120412	K192364	000
08800011120405	K192364	000
08800011120399	K192364	000
08800011120382	K192364	000
08800011120375	K192364	000
08800011120368	K192364	000
08800011120351	K192364	000
08800011120344	K192364	000
08800011120337	K192364	000
08800011120467	K192364	000
08800011120474	K192364	000
08800011120481	K192364	000
08800011120610	K192364	000
08800011120603	K192364	000
08800011120597	K192364	000
08800011120580	K192364	000
08800011120573	K192364	000
08800011120566	K192364	000
08800011120559	K192364	000
08800011120542	K192364	000
08800011120535	K192364	000
08800011120528	K192364	000
08800011120511	K192364	000
08800011120504	K192364	000
08800011120498	K192364	000
08800011120320	K192364	000
08800011120313	K192364	000
08800011120306	K192364	000
08800011120139	K192364	000
08800011120122	K192364	000
08800011120115	K192364	000
08800011120108	K192364	000
08800011120092	K192364	000
08800011120085	K192364	000
08800011120078	K192364	000
08800011120061	K192364	000
08800011120054	K192364	000
08800011120047	K192364	000
08800011120030	K192364	000
08800011120023	K192364	000
08800011120016	K192364	000
08800011120146	K192364	000
08800011120153	K192364	000
08800011120160	K192364	000
08800011120290	K192364	000
08800011120283	K192364	000
08800011120276	K192364	000
08800011120269	K192364	000
08800011120252	K192364	000
08800011120245	K192364	000
08800011120238	K192364	000
08800011120221	K192364	000
08800011120214	K192364	000
08800011120207	K192364	000
08800011120191	K192364	000
08800011120184	K192364	000
08800011120177	K192364	000
08800011120009	K192364	000
08800011120634	K192364	000
08800011140069	K192364	000
08800011121099	K192364	000
08800011121082	K192364	000
08800011121075	K192364	000
08800011121068	K192364	000
08800011121051	K192364	000
08800011121044	K192364	000
08800011121037	K192364	000
08800011121020	K192364	000
08800011121013	K192364	000
08800011121006	K192364	000
08800011120993	K192364	000
08800011120986	K192364	000
08800011120979	K192364	000
08800011121105	K192364	000
08800011121112	K192364	000
08800011121129	K192364	000
08800011140052	K192364	000
08800011140045	K192364	000
08800011140038	K192364	000
08800011121228	K192364	000
08800011121211	K192364	000
08800011121204	K192364	000
08800011121198	K192364	000
08800011121181	K192364	000
08800011121174	K192364	000
08800011121167	K192364	000
08800011121150	K192364	000
08800011121143	K192364	000
08800011121136	K192364	000
08800011120962	K192364	000
08800011120955	K192364	000
08800011120948	K192364	000
08800011120771	K192364	000
08800011120764	K192364	000
08800011120757	K192364	000
08800011120740	K192364	000
08800011120733	K192364	000
08800011120726	K192364	000
08800011120719	K192364	000
08800011120702	K192364	000
08800011120696	K192364	000
08800011120689	K192364	000
08800011120672	K192364	000
08800011120665	K192364	000
08800011120658	K192364	000
08800011120788	K192364	000
08800011120795	K192364	000
08800011120801	K192364	000
08800011120931	K192364	000
08800011120924	K192364	000
08800011120917	K192364	000
08800011120900	K192364	000
08800011120894	K192364	000
08800011120887	K192364	000
08800011120870	K192364	000
08800011120863	K192364	000
08800011120856	K192364	000
08800011120849	K192364	000
08800011120832	K192364	000
08800011120825	K192364	000
08800011120818	K192364	000
08800011120641	K192364	000