Streamline MIS Spinal Fixation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Pioneer Surgical Technology, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Pioneer Surgical Technology, Inc. with the FDA for Streamline Mis Spinal Fixation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K192396
• 510k Number: K192396
• Device Name: Streamline MIS Spinal Fixation System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Pioneer Surgical Technology, Inc. (DBA RTI Surgical Inc.) 375 River Park Circle Marquette, MI 49855
• Contact: Michael Mach
• Correspondent: Michael Mach; Pioneer Surgical Technology, Inc. (DBA RTI Surgical Inc.) 375 River Park Circle Marquette, MI 49855
• Product Code: NKB
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-09-03
• Decision Date: 2019-11-26
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00191083019482	K192396	000
00191083019321	K192396	000
00846468014865	K192396	000
00846468051884	K192396	000
00846468014858	K192396	000
00846468014841	K192396	000
00846468014834	K192396	000
00191083019260	K192396	000
00846468014810	K192396	000
00191083019246	K192396	000
00846468051877	K192396	000
00191083019222	K192396	000
00846468051853	K192396	000
00846468051846	K192396	000
00846468051907	K192396	000
00191083019345	K192396	000
00191083019475	K192396	000
00846468052256	K192396	000
00846468052249	K192396	000
00191083019444	K192396	000
00191083019437	K192396	000
00846468052218	K192396	000
00846468051983	K192396	000
00191083019406	K192396	000
00846468051969	K192396	000
00191083019383	K192396	000
00191083019376	K192396	000
00191083019369	K192396	000
00191083019352	K192396	000
00191083019192	K192396	000
00846468051822	K192396	000
00191083019024	K192396	000
00191083019017	K192396	000
00191083019000	K192396	000
00846468014766	K192396	000
00846468014759	K192396	000
00846468014742	K192396	000
00191083018966	K192396	000
00846468014728	K192396	000
00191083018942	K192396	000
00846468014704	K192396	000
00846468014698	K192396	000
00191083018911	K192396	000
00840311246946	K192396	000
00191083019031	K192396	000
00191083019048	K192396	000
00191083019178	K192396	000
00191083019161	K192396	000
00191083019154	K192396	000
00191083019147	K192396	000
00191083019130	K192396	000
00846468014681	K192396	000
00846468014674	K192396	000
00191083019109	K192396	000
00191083019093	K192396	000
00191083019086	K192396	000
00846468014636	K192396	000
00846468014629	K192396	000
00191083019055	K192396	000
00840311246939	K192396	000
00191083020082	K192396	000
00191083019925	K192396	000
00191083019918	K192396	000
00191083019901	K192396	000
00191083019895	K192396	000
00846468052669	K192396	000
00191083019871	K192396	000
00191083019864	K192396	000
00191083019857	K192396	000
00846468052621	K192396	000
00846468052614	K192396	000
00846468052607	K192396	000
00191083019819	K192396	000
00846468052584	K192396	000
00191083019932	K192396	000
00846468052720	K192396	000
00191083020075	K192396	000
00191083020068	K192396	000
00191083020051	K192396	000
00191083020044	K192396	000
00191083020037	K192396	000
00846468052805	K192396	000
00846468052799	K192396	000
00846468052874	K192396	000
00191083019994	K192396	000
00191083019987	K192396	000
00191083019970	K192396	000
00191083019963	K192396	000
00191083019956	K192396	000
00191083019796	K192396	000
00846468052560	K192396	000
00846468052409	K192396	000
00191083019611	K192396	000
00191083019604	K192396	000
00191083019598	K192396	000
00191083019581	K192396	000
00191083019574	K192396	000
00846468052348	K192396	000
00191083019550	K192396	000
00191083019543	K192396	000
00191083019536	K192396	000
00191083019529	K192396	000
00191083019512	K192396	000
00191083019505	K192396	000
00846468052416	K192396	000
00846468052423	K192396	000
00846468052553	K192396	000
00846468052546	K192396	000
00846468052539	K192396	000
00846468052522	K192396	000
00191083019734	K192396	000
00191083019727	K192396	000
00846468052492	K192396	000
00846468052638	K192396	000
00846468052478	K192396	000
00191083019680	K192396	000
00191083019673	K192396	000
00846468052447	K192396	000
00846468052430	K192396	000
00846468052287	K192396	000