Streamline MIS Spinal Fixation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Pioneer Surgical Technology, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Pioneer Surgical Technology, Inc. with the FDA for Streamline Mis Spinal Fixation System.

Pre-market Notification Details

Device IDK192396
510k NumberK192396
Device Name:Streamline MIS Spinal Fixation System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant Pioneer Surgical Technology, Inc. (DBA RTI Surgical Inc.) 375 River Park Circle Marquette,  MI  49855
ContactMichael Mach
CorrespondentMichael Mach
Pioneer Surgical Technology, Inc. (DBA RTI Surgical Inc.) 375 River Park Circle Marquette,  MI  49855
Product CodeNKB  
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2019-09-03
Decision Date2019-11-26
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00191083019482 K192396 000
00191083019321 K192396 000
00846468014865 K192396 000
00846468051884 K192396 000
00846468014858 K192396 000
00846468014841 K192396 000
00846468014834 K192396 000
00191083019260 K192396 000
00846468014810 K192396 000
00191083019246 K192396 000
00846468051877 K192396 000
00191083019222 K192396 000
00846468051853 K192396 000
00846468051846 K192396 000
00846468051907 K192396 000
00191083019345 K192396 000
00191083019475 K192396 000
00846468052256 K192396 000
00846468052249 K192396 000
00191083019444 K192396 000
00191083019437 K192396 000
00846468052218 K192396 000
00846468051983 K192396 000
00191083019406 K192396 000
00846468051969 K192396 000
00191083019383 K192396 000
00191083019376 K192396 000
00191083019369 K192396 000
00191083019352 K192396 000
00191083019192 K192396 000
00846468051822 K192396 000
00191083019024 K192396 000
00191083019017 K192396 000
00191083019000 K192396 000
00846468014766 K192396 000
00846468014759 K192396 000
00846468014742 K192396 000
00191083018966 K192396 000
00846468014728 K192396 000
00191083018942 K192396 000
00846468014704 K192396 000
00846468014698 K192396 000
00191083018911 K192396 000
00840311246946 K192396 000
00191083019031 K192396 000
00191083019048 K192396 000
00191083019178 K192396 000
00191083019161 K192396 000
00191083019154 K192396 000
00191083019147 K192396 000
00191083019130 K192396 000
00846468014681 K192396 000
00846468014674 K192396 000
00191083019109 K192396 000
00191083019093 K192396 000
00191083019086 K192396 000
00846468014636 K192396 000
00846468014629 K192396 000
00191083019055 K192396 000
00840311246939 K192396 000
00191083020082 K192396 000
00191083019925 K192396 000
00191083019918 K192396 000
00191083019901 K192396 000
00191083019895 K192396 000
00846468052669 K192396 000
00191083019871 K192396 000
00191083019864 K192396 000
00191083019857 K192396 000
00846468052621 K192396 000
00846468052614 K192396 000
00846468052607 K192396 000
00191083019819 K192396 000
00846468052584 K192396 000
00191083019932 K192396 000
00846468052720 K192396 000
00191083020075 K192396 000
00191083020068 K192396 000
00191083020051 K192396 000
00191083020044 K192396 000
00191083020037 K192396 000
00846468052805 K192396 000
00846468052799 K192396 000
00846468052874 K192396 000
00191083019994 K192396 000
00191083019987 K192396 000
00191083019970 K192396 000
00191083019963 K192396 000
00191083019956 K192396 000
00191083019796 K192396 000
00846468052560 K192396 000
00846468052409 K192396 000
00191083019611 K192396 000
00191083019604 K192396 000
00191083019598 K192396 000
00191083019581 K192396 000
00191083019574 K192396 000
00846468052348 K192396 000
00191083019550 K192396 000
00191083019543 K192396 000
00191083019536 K192396 000
00191083019529 K192396 000
00191083019512 K192396 000
00191083019505 K192396 000
00846468052416 K192396 000
00846468052423 K192396 000
00846468052553 K192396 000
00846468052546 K192396 000
00846468052539 K192396 000
00846468052522 K192396 000
00191083019734 K192396 000
00191083019727 K192396 000
00846468052492 K192396 000
00846468052638 K192396 000
00846468052478 K192396 000
00191083019680 K192396 000
00191083019673 K192396 000
00846468052447 K192396 000
00846468052430 K192396 000
00846468052287 K192396 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.