EVOL Ha - D Lateral Interbody Fusion System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Cutting Edge Spine, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Cutting Edge Spine, Llc with the FDA for Evol Ha - D Lateral Interbody Fusion System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K192497
• 510k Number: K192497
• Device Name: EVOL Ha - D Lateral Interbody Fusion System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: Cutting Edge Spine, LLC 101 Waxhaw Professional Park, Suite A Waxhaw, NC 28173
• Contact: Kyle Kuntz
• Correspondent: Kyle Kuntz; Cutting Edge Spine, LLC 101 Waxhaw Professional Park, Suite A Waxhaw, NC 28173
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-09-11
• Decision Date: 2020-01-06

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841193123622	K192497	000
00841193123509	K192497	000
00841193123493	K192497	000
00841193123486	K192497	000
00841193123479	K192497	000
00841193123462	K192497	000
00841193123455	K192497	000
00841193123448	K192497	000
00841193123431	K192497	000
00841193123424	K192497	000
00841193123516	K192497	000
00841193123523	K192497	000
00841193123615	K192497	000
00841193123608	K192497	000
00841193123592	K192497	000
00841193123585	K192497	000
00841193123578	K192497	000
00841193123561	K192497	000
00841193123554	K192497	000
00841193123547	K192497	000
00841193123530	K192497	000
00841193123417	K192497	000
00841193123400	K192497	000
00841193123288	K192497	000
00841193123271	K192497	000
00841193123264	K192497	000
00841193123257	K192497	000
00841193123240	K192497	000
00841193123233	K192497	000
00841193123226	K192497	000
00841193123219	K192497	000
00841193123202	K192497	000
00841193123295	K192497	000
00841193123301	K192497	000
00841193123394	K192497	000
00841193123387	K192497	000
00841193123370	K192497	000
00841193123363	K192497	000
00841193123356	K192497	000
00841193123349	K192497	000
00841193123332	K192497	000
00841193123325	K192497	000
00841193123318	K192497	000
00841193123196	K192497	000
00841193124063	K192497	000
00841193123943	K192497	000
00841193123936	K192497	000
00841193123929	K192497	000
00841193123912	K192497	000
00841193123905	K192497	000
00841193123899	K192497	000
00841193123882	K192497	000
00841193123875	K192497	000
00841193123868	K192497	000
00841193123950	K192497	000
00841193123967	K192497	000
00841193124056	K192497	000
00841193124049	K192497	000
00841193124032	K192497	000
00841193124025	K192497	000
00841193124018	K192497	000
00841193124001	K192497	000
00841193123998	K192497	000
00841193123981	K192497	000
00841193123974	K192497	000
00841193123851	K192497	000
00841193123844	K192497	000
00841193123721	K192497	000
00841193123714	K192497	000
00841193123707	K192497	000
00841193123691	K192497	000
00841193123684	K192497	000
00841193123677	K192497	000
00841193123660	K192497	000
00841193123653	K192497	000
00841193123646	K192497	000
00841193123738	K192497	000
00841193123745	K192497	000
00841193123837	K192497	000
00841193123820	K192497	000
00841193123813	K192497	000
00841193123806	K192497	000
00841193123790	K192497	000
00841193123783	K192497	000
00841193123776	K192497	000
00841193123769	K192497	000
00841193123752	K192497	000
00841193123639	K192497	000