Fortilink Interbody Fusion Device (IBF) With TETRAfuse 3D Technology

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Pioneer Surgical Technology, Inc., DBA RTI Surgical, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc. with the FDA for Fortilink Interbody Fusion Device (ibf) With Tetrafuse 3d Technology.

Pre-market Notification Details

Device IDK192718
510k NumberK192718
Device Name:Fortilink Interbody Fusion Device (IBF) With TETRAfuse 3D Technology
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
Applicant Pioneer Surgical Technology, Inc., DBA RTI Surgical, Inc. 375 River Park Circle Marquette,  MI  49855 -0627
ContactLinda Busklein
CorrespondentLinda Busklein
Pioneer Surgical Technology, Inc., DBA RTI Surgical, Inc. 375 River Park Circle Marquette,  MI  49855 -0627
Product CodeMAX  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2019-09-27
Decision Date2019-12-20

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00191083007236 K192718 000
00846468086589 K192718 000
00191083007441 K192718 000
00191083007458 K192718 000
00846468086596 K192718 000
00191083007472 K192718 000
00846468085445 K192718 000
00191083007496 K192718 000
00191083007502 K192718 000
00191083007519 K192718 000
00191083007526 K192718 000
00191083007533 K192718 000
00191083007540 K192718 000
00191083007557 K192718 000
00191083007564 K192718 000
00846468085629 K192718 000
00191083007588 K192718 000
00191083007427 K192718 000
00846468085537 K192718 000
00846468085360 K192718 000
00191083007243 K192718 000
00191083007250 K192718 000
00846468087173 K192718 000
00846468085315 K192718 000
00191083007281 K192718 000
00846468085377 K192718 000
00846468086558 K192718 000
00191083007311 K192718 000
00191083007328 K192718 000
00191083007335 K192718 000
00191083007342 K192718 000
00191083007359 K192718 000
00191083007366 K192718 000
00846468085568 K192718 000
00191083007380 K192718 000
00846468087180 K192718 000
00846468086626 K192718 000
00191083007601 K192718 000
00846468086244 K192718 000
00846468085940 K192718 000
00846468085773 K192718 000
00191083007830 K192718 000
00191083007847 K192718 000
00846468085780 K192718 000
00191083007861 K192718 000
00191083007878 K192718 000
00846468085742 K192718 000
00191083007892 K192718 000
00846468085759 K192718 000
00191083007915 K192718 000
00191083007922 K192718 000
00846468086275 K192718 000
00846468085988 K192718 000
00846468085827 K192718 000
00846468085766 K192718 000
00846468085896 K192718 000
00846468085704 K192718 000
00191083007618 K192718 000
00191083007625 K192718 000
00191083007632 K192718 000
00191083007649 K192718 000
00191083007656 K192718 000
00191083007663 K192718 000
00191083007670 K192718 000
00191083007687 K192718 000
00191083007694 K192718 000
00846468086220 K192718 000
00191083007717 K192718 000
00191083007724 K192718 000
00191083007731 K192718 000
00846468085926 K192718 000
00846468085698 K192718 000
00191083007762 K192718 000
00846468086282 K192718 000
00846468092757 K192718 000
00846468080402 K192718 000
00191083006703 K192718 000
00846468080426 K192718 000
00846468080433 K192718 000
00846468080440 K192718 000
00191083006741 K192718 000
00846468086428 K192718 000
00846468085025 K192718 000
00846468086435 K192718 000
00846468085032 K192718 000
00846468086442 K192718 000
00846468084998 K192718 000
00846468087142 K192718 000
00846468085001 K192718 000
00191083006833 K192718 000
00846468085063 K192718 000
00191083006680 K192718 000
00191083006673 K192718 000
00191083006666 K192718 000
00846468092764 K192718 000
00846468092771 K192718 000
00846468092788 K192718 000
00191083006536 K192718 000
00191083006543 K192718 000
00846468080204 K192718 000
00846468080273 K192718 000
00191083006574 K192718 000
00191083006581 K192718 000
00191083006598 K192718 000
00846468080389 K192718 000
00846468080396 K192718 000
00846468080334 K192718 000
00191083006635 K192718 000
00846468080358 K192718 000
00846468080365 K192718 000
00846468085193 K192718 000
00191083006864 K192718 000
00846468085162 K192718 000
00191083007076 K192718 000
00846468085179 K192718 000
00191083007090 K192718 000
00846468085148 K192718 000
00846468085261 K192718 000
00846468085667 K192718 000
00191083007137 K192718 000
00191083007144 K192718 000
00191083007151 K192718 000
00191083007168 K192718 000
00846468086527 K192718 000
00846468085506 K192718 000
00846468085339 K192718 000
00191083007205 K192718 000
00846468085513 K192718 000
00191083007052 K192718 000
00191083007045 K192718 000
00191083007038 K192718 000
00191083006871 K192718 000
00846468085087 K192718 000
00191083006895 K192718 000
00846468085049 K192718 000
00191083006918 K192718 000
00846468085056 K192718 000
00846468085186 K192718 000
00191083006949 K192718 000
00191083006956 K192718 000
00191083006963 K192718 000
00846468085247 K192718 000
00191083006987 K192718 000
00846468085254 K192718 000
00191083007007 K192718 000
00191083007014 K192718 000
00191083007021 K192718 000
00191083007229 K192718 000
00191083008714 K192718 000
00846468092825 K192718 000
00846468092832 K192718 000
00846468092849 K192718 000
00846468092856 K192718 000
00846468092863 K192718 000
00846468092870 K192718 000
00846468092887 K192718 000
00846468092894 K192718 000
00846468092900 K192718 000
00846468092917 K192718 000
00846468092924 K192718 000
00846468092931 K192718 000
00846468092948 K192718 000
00846468092955 K192718 000
00846468092962 K192718 000
00846468092979 K192718 000
00846468092818 K192718 000
00191083008899 K192718 000
00191083008882 K192718 000
00191083008721 K192718 000
00846468084257 K192718 000
00846468084264 K192718 000
00191083008752 K192718 000
00191083008769 K192718 000
00846468084295 K192718 000
00846468084301 K192718 000
00191083008790 K192718 000
00846468084325 K192718 000
00846468084332 K192718 000
00191083008820 K192718 000
00191083008837 K192718 000
00191083008844 K192718 000
00191083008851 K192718 000
00846468083908 K192718 000
00191083008875 K192718 000
00846468092986 K192718 000
00846468092993 K192718 000
00846468093303 K192718 000
00846468093310 K192718 000
00846468093327 K192718 000
00846468093334 K192718 000
00846468093341 K192718 000
00846468093907 K192718 000
00846468093914 K192718 000
00846468093921 K192718 000
00846468093938 K192718 000
00846468093945 K192718 000
00846468093952 K192718 000
00846468093969 K192718 000
00846468093976 K192718 000
00846468093983 K192718 000
00846468093990 K192718 000
00846468094003 K192718 000
00846468093297 K192718 000
00846468093280 K192718 000
00846468093273 K192718 000
00846468093006 K192718 000
00846468093013 K192718 000
00846468093020 K192718 000
00846468093037 K192718 000
00846468093044 K192718 000
00846468093051 K192718 000
00846468093068 K192718 000
00846468093075 K192718 000
00846468093082 K192718 000
00846468093099 K192718 000
00846468093105 K192718 000
00846468093112 K192718 000
00846468093129 K192718 000
00846468093242 K192718 000
00846468093259 K192718 000
00846468093266 K192718 000
00846468094010 K192718 000
00846468085995 K192718 000
00191083008172 K192718 000
00191083008189 K192718 000
00846468086336 K192718 000
00846468086077 K192718 000
00846468086343 K192718 000
00191083008226 K192718 000
00846468086053 K192718 000
00846468086107 K192718 000
00846468086350 K192718 000
00846468086114 K192718 000
00846468086367 K192718 000
00191083008288 K192718 000
00191083008295 K192718 000
00191083008301 K192718 000
00191083008318 K192718 000
00846468086152 K192718 000
00191083008165 K192718 000
00191083008158 K192718 000
00191083008141 K192718 000
00191083007984 K192718 000
00191083007991 K192718 000
00846468086008 K192718 000
00846468085797 K192718 000
00191083008028 K192718 000
00846468085803 K192718 000
00846468085971 K192718 000
00191083008059 K192718 000
00846468086305 K192718 000
00846468086022 K192718 000
00191083008080 K192718 000
00846468086312 K192718 000
00191083008103 K192718 000
00191083008110 K192718 000
00846468086329 K192718 000
00846468086046 K192718 000
00191083008332 K192718 000
00191083008349 K192718 000
00846468084066 K192718 000
00191083008554 K192718 000
00191083008561 K192718 000
00191083008578 K192718 000
00846468084103 K192718 000
00191083008592 K192718 000
00191083008608 K192718 000
00846468084134 K192718 000
00846468084141 K192718 000
00846468084158 K192718 000
00846468084165 K192718 000
00191083008653 K192718 000
00191083008660 K192718 000
00846468084196 K192718 000
00191083008684 K192718 000
00846468084219 K192718 000
00846468084059 K192718 000
00191083008523 K192718 000
00191083008516 K192718 000
00191083008356 K192718 000
00846468086183 K192718 000
00191083008370 K192718 000
00191083008387 K192718 000
00846468086404 K192718 000
00191083008400 K192718 000
00191083008417 K192718 000
00191083008424 K192718 000
00846468083953 K192718 000
00846468083960 K192718 000
00846468083977 K192718 000
00191083008462 K192718 000
00191083008479 K192718 000
00846468084004 K192718 000
00846468084011 K192718 000
00846468084028 K192718 000
00191083008707 K192718 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.