Streamline Tl Spinal Fixation System 510(k) FDA Premarket Notification K192800 Pioneer Surgical Technology, Inc. (DBA RTI Surgical, Inc.)

Pre-market Notification Details

Device ID	K192800
510k Number	K192800
Device Name:	Streamline TL Spinal Fixation System
Classification	Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant	Pioneer Surgical Technology, Inc. (DBA RTI Surgical, Inc.) 375 River Park Circle Marquette, MI 49855
Contact	Kurtis Hunsberger
Correspondent	Justin Eggleton MCRA, LLC 1050 K Street NW Suite 1000 Washington, DC 20001
Product Code	NKB
CFR Regulation Number	888.3070 [🔎]
Decision	Substantially Equivalent (SESE)
Type	Traditional
3rd Party Reviewed	No
Combination Product	No
Date Received	2019-09-30
Decision Date	2020-01-14

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00191083021607	K192800	000
00846468064419	K192800	000
00846468064402	K192800	000
00191083021379	K192800	000
00846468064389	K192800	000
00191083021355	K192800	000
00846468064365	K192800	000
00191083021331	K192800	000
00191083021324	K192800	000
00846468064334	K192800	000
00191083021300	K192800	000
00846468064310	K192800	000
00191083021287	K192800	000
00846468064297	K192800	000
00191083021263	K192800	000
00191083021256	K192800	000
00846468005597	K192800	000
00191083021232	K192800	000
00191083021409	K192800	000
00191083021416	K192800	000
00191083021423	K192800	000
00846468005757	K192800	000
00191083021584	K192800	000
00846468005733	K192800	000
00846468005726	K192800	000
00846468005719	K192800	000
00846468005702	K192800	000
00191083021539	K192800	000
00846468005689	K192800	000
00846468005672	K192800	000
00846468005665	K192800	000
00191083021492	K192800	000
00191083021485	K192800	000
00846468005634	K192800	000
00191083021461	K192800	000
00846468062781	K192800	000
00846468062774	K192800	000
00846468005610	K192800	000
00846468005573	K192800	000
00846468005566	K192800	000
00191083021003	K192800	000
00846468016043	K192800	000
00191083020983	K192800	000
00191083020976	K192800	000
00846468016012	K192800	000
00191083020952	K192800	000
00191083020945	K192800	000
00846468063009	K192800	000
00846468062996	K192800	000
00846468062989	K192800	000
00846468062972	K192800	000
00846468062965	K192800	000
00846468062958	K192800	000
00191083020877	K192800	000
00846468063030	K192800	000
00846468065225	K192800	000
00191083020846	K192800	000
00846468016067	K192800	000
00191083021027	K192800	000
00846468005498	K192800	000
00191083021201	K192800	000
00191083021195	K192800	000
00846468062767	K192800	000
00191083021171	K192800	000
00191083021164	K192800	000
00191083021157	K192800	000
00846468064266	K192800	000
00846468064259	K192800	000
00191083021126	K192800	000
00191083021119	K192800	000
00846468064228	K192800	000
00846468064211	K192800	000
00191083021089	K192800	000
00191083021072	K192800	000
00846468005528	K192800	000
00846468005511	K192800	000
00846468005504	K192800	000
00846468065188	K192800	000
00846468064921	K192800	000
00846468005955	K192800	000
00191083022161	K192800	000
00191083022154	K192800	000
00191083022147	K192800	000
00191083022130	K192800	000
00846468062811	K192800	000
00191083022116	K192800	000
00846468064785	K192800	000
00191083022093	K192800	000
00191083022086	K192800	000
00191083022079	K192800	000
00846468064747	K192800	000
00191083022055	K192800	000
00191083022048	K192800	000
00191083022031	K192800	000
00846468064709	K192800	000
00846468064693	K192800	000
00191083022185	K192800	000
00191083022192	K192800	000
00191083022208	K192800	000
00191083022376	K192800	000
00191083022369	K192800	000
00191083022352	K192800	000
00191083022345	K192800	000
00846468064853	K192800	000
00191083022321	K192800	000
00191083022314	K192800	000
00846468064822	K192800	000
00846468064815	K192800	000
00191083022284	K192800	000
00846468064969	K192800	000
00846468006044	K192800	000
00191083022253	K192800	000
00846468006020	K192800	000
00846468006013	K192800	000
00191083022222	K192800	000
00191083022215	K192800	000
00846468064686	K192800	000
00846468064679	K192800	000
00846468062798	K192800	000
00846468005764	K192800	000
00191083021768	K192800	000
00846468064600	K192800	000
00191083021744	K192800	000
00191083021737	K192800	000
00191083021720	K192800	000
00191083021713	K192800	000
00846468064556	K192800	000
00191083021690	K192800	000
00191083021683	K192800	000
00846468064525	K192800	000
00846468064518	K192800	000
00191083021652	K192800	000
00191083021645	K192800	000
00191083021638	K192800	000
00846468064471	K192800	000
00846468062804	K192800	000
00191083021805	K192800	000
00846468005788	K192800	000
00846468064662	K192800	000
00846468064655	K192800	000
00191083021966	K192800	000
00846468064631	K192800	000
00191083021942	K192800	000
00191083021935	K192800	000
00191083021928	K192800	000
00191083021911	K192800	000
00846468005870	K192800	000
00846468005863	K192800	000
00846468005856	K192800	000
00191083021874	K192800	000
00846468005832	K192800	000
00191083021850	K192800	000
00191083021843	K192800	000
00191083021836	K192800	000
00846468005795	K192800	000
00846468064464	K192800	000
00191083018867	K192800	000
00191083018300	K192800	000
00191083018294	K192800	000
00846468053079	K192800	000
00191083018270	K192800	000
00846468053055	K192800	000
00191083018256	K192800	000
00191083018249	K192800	000
00191083018232	K192800	000
00191083018225	K192800	000
00846468016944	K192800	000
00191083009360	K192800	000
00846468016920	K192800	000
00191083009346	K192800	000
00191083009339	K192800	000
00191083009322	K192800	000
00191083009315	K192800	000
00846468016876	K192800	000
00846468053109	K192800	000
00191083018324	K192800	000
00191083018331	K192800	000
00191083018850	K192800	000
00846468053277	K192800	000
00191083018836	K192800	000
00191083018829	K192800	000
00191083018812	K192800	000
00191083018805	K192800	000
00846468053222	K192800	000
00846468053215	K192800	000
00191083018775	K192800	000
00846468053192	K192800	000
00846468053185	K192800	000
00191083018744	K192800	000
00191083018386	K192800	000
00846468053154	K192800	000
00846468053291	K192800	000
00846468053147	K192800	000
00191083018348	K192800	000
00191083009292	K192800	000
00846468016845	K192800	000
00846468016401	K192800	000
00191083009063	K192800	000
00846468016388	K192800	000
00191083009049	K192800	000
00191083009032	K192800	000
00191083009025	K192800	000
00191083009018	K192800	000
00191083009001	K192800	000
00191083008998	K192800	000
00191083008981	K192800	000
00846468016210	K192800	000
00191083008967	K192800	000
00191083008950	K192800	000
00846468016111	K192800	000
00846468016104	K192800	000
00846468016098	K192800	000
00191083008912	K192800	000
00846468016418	K192800	000
00191083009094	K192800	000
00846468016579	K192800	000
00846468016821	K192800	000
00191083009261	K192800	000
00191083009254	K192800	000
00191083009247	K192800	000
00191083009230	K192800	000
00846468016753	K192800	000
00846468016746	K192800	000
00846468016739	K192800	000
00191083009193	K192800	000
00846468016715	K192800	000
00191083009179	K192800	000
00191083009162	K192800	000
00191083009155	K192800	000
00191083009148	K192800	000
00191083009131	K192800	000
00191083009124	K192800	000
00191083009117	K192800	000
00846468016074	K192800	000
00191083020822	K192800	000
00846468065010	K192800	000
00191083020600	K192800	000
00846468064990	K192800	000
00846468064983	K192800	000
00191083020570	K192800	000
00846468065102	K192800	000
00846468057206	K192800	000
00846468053710	K192800	000
00191083020532	K192800	000
00846468053697	K192800	000
00846468005474	K192800	000
00846468005467	K192800	000
00191083020495	K192800	000
00846468005443	K192800	000
00846468005436	K192800	000
00846468005429	K192800	000
00191083020457	K192800	000
00846468065027	K192800	000
00191083020631	K192800	000
00191083020648	K192800	000
00191083020815	K192800	000
00846468065140	K192800	000
00191083020792	K192800	000
00191083020785	K192800	000
00846468065119	K192800	000
00191083020761	K192800	000
00191083020754	K192800	000
00846468062910	K192800	000
00191083020730	K192800	000
00846468062897	K192800	000
00846468062880	K192800	000
00191083020709	K192800	000
00191083020693	K192800	000
00846468062859	K192800	000
00846468062842	K192800	000
00191083020662	K192800	000
00191083020655	K192800	000
00846468005405	K192800	000
00191083020433	K192800	000
00191083020228	K192800	000
00846468053468	K192800	000
00191083020204	K192800	000
00846468053598	K192800	000
00191083020181	K192800	000
00191083020174	K192800	000
00191083020167	K192800	000
00191083020150	K192800	000
00191083020143	K192800	000
00191083020136	K192800	000
00846468053376	K192800	000
00191083020112	K192800	000
00191083020105	K192800	000
00846468053345	K192800	000
00191083018904	K192800	000
00191083018898	K192800	000
00191083018881	K192800	000
00191083020235	K192800	000
00191083020242	K192800	000
00846468053505	K192800	000
00191083020426	K192800	000
00191083020419	K192800	000
00846468053659	K192800	000
00191083020396	K192800	000
00191083020389	K192800	000
00191083020372	K192800	000
00191083020365	K192800	000
00191083020358	K192800	000
00191083020341	K192800	000
00191083020334	K192800	000
00846468053574	K192800	000
00191083020310	K192800	000
00191083020303	K192800	000
00191083020297	K192800	000
00846468053536	K192800	000
00846468053529	K192800	000
00191083020266	K192800	000
00191083018874	K192800	000
00191083022390	K192800	000
00191083024738	K192800	000
00191083024523	K192800	000
00846468006143	K192800	000
00846468079666	K192800	000
00846468079642	K192800	000
00191083024486	K192800	000
00846468079604	K192800	000
00191083024462	K192800	000
00846468079581	K192800	000
00191083024448	K192800	000
00191083024431	K192800	000
00191083024424	K192800	000
00846468079543	K192800	000
00846468079536	K192800	000
00191083024394	K192800	000
00846468079512	K192800	000
00191083024370	K192800	000
00846468079499	K192800	000
00846468006167	K192800	000
00846468006174	K192800	000
00846468001001	K192800	000
00191083024721	K192800	000
00191083024714	K192800	000
00846468001155	K192800	000
00191083024691	K192800	000
00191083024684	K192800	000
00191083024677	K192800	000
00191083024660	K192800	000
00846468001100	K192800	000
00191083024646	K192800	000
00846468001087	K192800	000
00191083024622	K192800	000
00846468001063	K192800	000
00846468001056	K192800	000
00191083024592	K192800	000
00846468001032	K192800	000
00191083024578	K192800	000
00191083024561	K192800	000
00191083024356	K192800	000
00191083024349	K192800	000
00846468079260	K192800	000
00846468079406	K192800	000
00191083024110	K192800	000
00846468079239	K192800	000
00846468079222	K192800	000
00846468079215	K192800	000
00846468079208	K192800	000
00846468079192	K192800	000
00191083024059	K192800	000
00846468079178	K192800	000
00846468079161	K192800	000
00846468079154	K192800	000
00191083024011	K192800	000
00846468079130	K192800	000
00191083023991	K192800	000
00846468079116	K192800	000
00191083023977	K192800	000
00191083024141	K192800	000
00846468079284	K192800	000
00846468079291	K192800	000
00191083024332	K192800	000
00846468079451	K192800	000
00846468079444	K192800	000
00191083024301	K192800	000
00191083024295	K192800	000
00191083024288	K192800	000
00846468079550	K192800	000
00191083024264	K192800	000
00191083024257	K192800	000
00191083024240	K192800	000
00191083024233	K192800	000
00846468079352	K192800	000
00846468079345	K192800	000
00846468079338	K192800	000
00191083024196	K192800	000
00191083024189	K192800	000
00191083024172	K192800	000
00846468079109	K192800	000
00191083016757	K192800	000
00191083015873	K192800	000
00191083015866	K192800	000
00191083015859	K192800	000
00846468094232	K192800	000
00846468094225	K192800	000
00846468094218	K192800	000
00846468094201	K192800	000
00846468094195	K192800	000
00846468094188	K192800	000
00846468094171	K192800	000
00846468094164	K192800	000
00846468094157	K192800	000
00846468094140	K192800	000
00846468094133	K192800	000
00846468094126	K192800	000
00846468094119	K192800	000
00191083025148	K192800	000
00191083015880	K192800	000
00191083016566	K192800	000
00191083016573	K192800	000
00191083016740	K192800	000
00191083016733	K192800	000
00191083016726	K192800	000
00191083016719	K192800	000
00191083016702	K192800	000
00191083016696	K192800	000
00191083016689	K192800	000
00191083016672	K192800	000
00191083016665	K192800	000
00191083016658	K192800	000
00191083016641	K192800	000
00191083016634	K192800	000
00191083016627	K192800	000
00191083016610	K192800	000
00191083016603	K192800	000
00191083016597	K192800	000
00191083016580	K192800	000
00191083025131	K192800	000
00846468016814	K192800	000
00191083024912	K192800	000
00846468001322	K192800	000
00846468001315	K192800	000
00846468001308	K192800	000
00846468001292	K192800	000
00846468001810	K192800	000
00846468001803	K192800	000
00846468001797	K192800	000
00191083024837	K192800	000
00191083024820	K192800	000
00191083024813	K192800	000
00846468001254	K192800	000
00191083024790	K192800	000
00191083024783	K192800	000
00846468001223	K192800	000
00846468001216	K192800	000
00191083024752	K192800	000
00191083024929	K192800	000
00191083024936	K192800	000
00191083024943	K192800	000
00191083025117	K192800	000
00846468016708	K192800	000
00191083025094	K192800	000
00846468016685	K192800	000
00191083025070	K192800	000
00846468016654	K192800	000
00191083025056	K192800	000
00191083025049	K192800	000
00846468016470	K192800	000
00846468016463	K192800	000
00846468016456	K192800	000
00846468016449	K192800	000
00191083024998	K192800	000
00191083024981	K192800	000
00191083024974	K192800	000
00846468016265	K192800	000
00846468001377	K192800	000
00846468001193	K192800	000
00846468056520	K192800	000
00191083022963	K192800	000
00191083022956	K192800	000
00191083022949	K192800	000
00191083022932	K192800	000
00191083022925	K192800	000
00846468078676	K192800	000
00846468078669	K192800	000
00846468078652	K192800	000
00191083022888	K192800	000
00191083022871	K192800	000
00191083022864	K192800	000
00191083022857	K192800	000
00846468078607	K192800	000
00191083022833	K192800	000
00846468078584	K192800	000
00846468078577	K192800	000
00846468078560	K192800	000
00846468078737	K192800	000
00191083022987	K192800	000
00191083022994	K192800	000
00846468078959	K192800	000
00191083023151	K192800	000
00191083023144	K192800	000
00191083023137	K192800	000
00191083023120	K192800	000
00846468078874	K192800	000
00191083023106	K192800	000
00191083023090	K192800	000
00191083023083	K192800	000
00191083023076	K192800	000
00846468078829	K192800	000
00191083023052	K192800	000
00846468078805	K192800	000
00191083023038	K192800	000
00191083023021	K192800	000
00191083023014	K192800	000
00191083023007	K192800	000
00191083022796	K192800	000
00846468078690	K192800	000
00191083022574	K192800	000
00191083022567	K192800	000
00191083022550	K192800	000
00846468078317	K192800	000
00846468078300	K192800	000
00846468078294	K192800	000
00846468078287	K192800	000
00846468078270	K192800	000
00846468006136	K192800	000
00846468006129	K192800	000
00846468006112	K192800	000
00846468006105	K192800	000
00191083022451	K192800	000
00846468006082	K192800	000
00191083022437	K192800	000
00846468006068	K192800	000
00191083022413	K192800	000
00191083022581	K192800	000
00846468078362	K192800	000
00191083022604	K192800	000
00191083022772	K192800	000
00191083022765	K192800	000
00846468078515	K192800	000
00191083022741	K192800	000
00846468078492	K192800	000
00846468078485	K192800	000
00846468078478	K192800	000
00846468078461	K192800	000
00191083022697	K192800	000
00191083022680	K192800	000
00846468078430	K192800	000
00191083022666	K192800	000
00191083022659	K192800	000
00846468078409	K192800	000
00846468078546	K192800	000
00191083022628	K192800	000
00191083022611	K192800	000
00846468006051	K192800	000
00191083023953	K192800	000
00191083023748	K192800	000
00191083023731	K192800	000
00846468057060	K192800	000
00846468057053	K192800	000
00191083023700	K192800	000
00191083023694	K192800	000
00846468057022	K192800	000
00191083023670	K192800	000
00191083023663	K192800	000
00191083023656	K192800	000
00846468056988	K192800	000
00846468056971	K192800	000
00191083023625	K192800	000
00191083023618	K192800	000
00191083023601	K192800	000
00191083023595	K192800	000
00846468056926	K192800	000
00191083023755	K192800	000
00846468057107	K192800	000
00191083023779	K192800	000
00846468079086	K192800	000
00846468079079	K192800	000
00191083023922	K192800	000
00191083023915	K192800	000
00191083023908	K192800	000
00191083023892	K192800	000
00846468079024	K192800	000
00191083023878	K192800	000
00191083023861	K192800	000
00191083023854	K192800	000
00191083023847	K192800	000
00191083023830	K192800	000
00191083023823	K192800	000
00191083023816	K192800	000
00191083023809	K192800	000
00191083023793	K192800	000
00846468057121	K192800	000
00191083023571	K192800	000
00191083023564	K192800	000
00846468056698	K192800	000
00191083023342	K192800	000
00846468056674	K192800	000
00191083023328	K192800	000
00191083023311	K192800	000
00191083023304	K192800	000
00191083023298	K192800	000
00846468056636	K192800	000
00191083023274	K192800	000
00846468056612	K192800	000
00191083023250	K192800	000
00846468056599	K192800	000
00191083023236	K192800	000
00846468056575	K192800	000
00846468056568	K192800	000
00846468056551	K192800	000
00846468056544	K192800	000
00846468056704	K192800	000
00846468056711	K192800	000
00191083023380	K192800	000
00191083023557	K192800	000
00191083023540	K192800	000
00846468056872	K192800	000
00846468056865	K192800	000
00846468056858	K192800	000
00191083023502	K192800	000
00191083023496	K192800	000
00846468056827	K192800	000
00846468056810	K192800	000
00191083023465	K192800	000
00846468056940	K192800	000
00191083023441	K192800	000
00846468056773	K192800	000
00191083023427	K192800	000
00846468056759	K192800	000
00191083023403	K192800	000
00846468056735	K192800	000
00191083023182	K192800	000

Streamline TL Spinal Fixation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Pioneer Surgical Technology, Inc. (DBA RTI Surgical, Inc.)

Pre-market Notification Details

NIH GUDID Devices