Paragon 28 APEX 3D Total Ankle Replacement System

Prosthesis, Ankle, Semi-constrained, Cemented, Metal/polymer

Paragon 28, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Paragon 28, Inc. with the FDA for Paragon 28 Apex 3d Total Ankle Replacement System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K192994
• 510k Number: K192994
• Device Name: Paragon 28 APEX 3D Total Ankle Replacement System
• Classification: Prosthesis, Ankle, Semi-constrained, Cemented, Metal/polymer
• Applicant: Paragon 28, Inc. 4B Inverness Ct. E., STE 280 Englewood, CO 80112
• Contact: Eric Lintula
• Correspondent: Hollace Rhodes; MCRA, LLC 1050 K Street NW, Suite 1000 Washington, DC 20001
• Product Code: HSN
• CFR Regulation Number: 888.3110 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-10-25
• Decision Date: 2020-07-10

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00889795060167	K192994	000
00889795060310	K192994	000
00889795062024	K192994	000
00889795062031	K192994	000
00889795062048	K192994	000
00889795062055	K192994	000
00889795062062	K192994	000
00889795062079	K192994	000
00889795062086	K192994	000
00889795062093	K192994	000
00889795062109	K192994	000
00889795062116	K192994	000
00889795060303	K192994	000
00889795060297	K192994	000
00889795060280	K192994	000
00889795060174	K192994	000
00889795060181	K192994	000
00889795060198	K192994	000
00889795060204	K192994	000
00889795060211	K192994	000
00889795060228	K192994	000
00889795060235	K192994	000
00889795060242	K192994	000
00889795060259	K192994	000
00889795060266	K192994	000
00889795060273	K192994	000
00889795062123	K192994	000
00889795062130	K192994	000
00889795062147	K192994	000
00889795062291	K192994	000
00889795062307	K192994	000
00889795062314	K192994	000
00889795062321	K192994	000
00889795062338	K192994	000
00889795062345	K192994	000
00889795062352	K192994	000
00889795062369	K192994	000
00889795062376	K192994	000
00889795062383	K192994	000
00889795062390	K192994	000
00889795062284	K192994	000
00889795062277	K192994	000
00889795062260	K192994	000
00889795062154	K192994	000
00889795062161	K192994	000
00889795062178	K192994	000
00889795062185	K192994	000
00889795062192	K192994	000
00889795062208	K192994	000
00889795062215	K192994	000
00889795062222	K192994	000
00889795062239	K192994	000
00889795062246	K192994	000
00889795062253	K192994	000
00889795062413	K192994	000
00889795060150	K192994	000
00889795059604	K192994	000
00889795059758	K192994	000
00889795059765	K192994	000
00889795059772	K192994	000
00889795059789	K192994	000
00889795059796	K192994	000
00889795059802	K192994	000
00889795059819	K192994	000
00889795059826	K192994	000
00889795059833	K192994	000
00889795059840	K192994	000
00889795059857	K192994	000
00889795059741	K192994	000
00889795059734	K192994	000
00889795059727	K192994	000
00889795059611	K192994	000
00889795059628	K192994	000
00889795059635	K192994	000
00889795059642	K192994	000
00889795059659	K192994	000
00889795059666	K192994	000
00889795059673	K192994	000
00889795059680	K192994	000
00889795059697	K192994	000
00889795059703	K192994	000
00889795059710	K192994	000
00889795059864	K192994	000
00889795059871	K192994	000
00889795059888	K192994	000
00889795060037	K192994	000
00889795060044	K192994	000
00889795060051	K192994	000
00889795060068	K192994	000
00889795060075	K192994	000
00889795060082	K192994	000
00889795060099	K192994	000
00889795060105	K192994	000
00889795060112	K192994	000
00889795060129	K192994	000
00889795060136	K192994	000
00889795060020	K192994	000
00889795060013	K192994	000
00889795060006	K192994	000
00889795059895	K192994	000
00889795059901	K192994	000
00889795059918	K192994	000
00889795059925	K192994	000
00889795059932	K192994	000
00889795059949	K192994	000
00889795059956	K192994	000
00889795059963	K192994	000
00889795059970	K192994	000
00889795059987	K192994	000
00889795059994	K192994	000
00889795060143	K192994	000
00889795062420	K192994	000
00889795070920	K192994	000
00889795072344	K192994	000
00889795072368	K192994	000
00889795073570	K192994	000
00889795073587	K192994	000
00889795073594	K192994	000
00889795073600	K192994	000
00889795073617	K192994	000
00889795073624	K192994	000
00889795073631	K192994	000
00889795073655	K192994	000
00889795073679	K192994	000
00889795072320	K192994	000
00889795072306	K192994	000
00889795072283	K192994	000
00889795070937	K192994	000
00889795070951	K192994	000
00889795070975	K192994	000
00889795070999	K192994	000
00889795071019	K192994	000
00889795072221	K192994	000
00889795072238	K192994	000
00889795072245	K192994	000
00889795072252	K192994	000
00889795072269	K192994	000
00889795072276	K192994	000
00889795073693	K192994	000
00889795073716	K192994	000
00889795074928	K192994	000
00889795076311	K192994	000
00889795076328	K192994	000
00889795076335	K192994	000
00889795076359	K192994	000
00889795076373	K192994	000
00889795076397	K192994	000
00889795076410	K192994	000
00889795097507	K192994	000
00889795097514	K192994	000
00889795097521	K192994	000
00889795097538	K192994	000
00889795076304	K192994	000
00889795076298	K192994	000
00889795076281	K192994	000
00889795074935	K192994	000
00889795074942	K192994	000
00889795074959	K192994	000
00889795074966	K192994	000
00889795074973	K192994	000
00889795074980	K192994	000
00889795075000	K192994	000
00889795075024	K192994	000
00889795075048	K192994	000
00889795075062	K192994	000
00889795076274	K192994	000
00889795098931	K192994	000
00889795070913	K192994	000
00889795062437	K192994	000
00889795062581	K192994	000
00889795062598	K192994	000
00889795062604	K192994	000
00889795062611	K192994	000
00889795062628	K192994	000
00889795062635	K192994	000
00889795062642	K192994	000
00889795062659	K192994	000
00889795062666	K192994	000
00889795062673	K192994	000
00889795062680	K192994	000
00889795062574	K192994	000
00889795062567	K192994	000
00889795062550	K192994	000
00889795062444	K192994	000
00889795062451	K192994	000
00889795062468	K192994	000
00889795062475	K192994	000
00889795062482	K192994	000
00889795062499	K192994	000
00889795062505	K192994	000
00889795062512	K192994	000
00889795062529	K192994	000
00889795062536	K192994	000
00889795062543	K192994	000
00889795062697	K192994	000
00889795062703	K192994	000
00889795062710	K192994	000
00889795062864	K192994	000
00889795062871	K192994	000
00889795063441	K192994	000
00889795063458	K192994	000
00889795063465	K192994	000
00889795063472	K192994	000
00889795063489	K192994	000
00889795063496	K192994	000
00889795070876	K192994	000
00889795070883	K192994	000
00889795070890	K192994	000
00889795062857	K192994	000
00889795062840	K192994	000
00889795062833	K192994	000
00889795062727	K192994	000
00889795062734	K192994	000
00889795062741	K192994	000
00889795062758	K192994	000
00889795062765	K192994	000
00889795062772	K192994	000
00889795062789	K192994	000
00889795062796	K192994	000
00889795062802	K192994	000
00889795062819	K192994	000
00889795062826	K192994	000
00889795070906	K192994	000